附件一項(xiàng)目具體參數(shù)

附件一：項(xiàng)目具體參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)參數(shù)備注1新增FISH試劑檢測試劑盒(熒光原位雜交法)1、方法為熒光原位雜交法，標(biāo)本為石蠟塊。2、檢測結(jié)果不受中性福爾馬林和用于包埋的石蠟干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。3、試劑盒基因檢測的陽性、陰性符合率不低于99.0%。4、產(chǎn)品名稱：Bcl2(18q21)基因斷裂探針；Bcl6(3q27)基因斷裂探針；MYC(8q24)基因斷裂探針；API2/MALT1融合基因t(11;18)探針5、具體產(chǎn)品參數(shù)：序號(hào)產(chǎn)品名稱方法學(xué)參考規(guī)格1Bcl2(18q21)基因斷裂探針熒光原位雜交（FISH）5/10T盒2Bcl6(3q27)基因斷裂探針熒光原位雜交（FISH）5/10T盒3MYC(8q24)基因斷裂探針熒光原位雜交（FISH）5/10T盒4API2/MALT1融合基因t(11;18)探針熒光原位雜交（FISH）5/10T盒質(zhì)量數(shù)量要求：要求試劑為臨床診斷性試劑，符合國家食品藥品管理局體外診斷試劑的要求，擁有三證（注：管理類別為I類需備案憑證）。評(píng)審方法與標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械目錄備案并處于有效期內(nèi)。合同專用條款：1、免費(fèi)提供參加PQCC室間質(zhì)評(píng)所需要的試劑試用裝。2、免費(fèi)提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，如不能滿足實(shí)驗(yàn)檢測需求免費(fèi)更換試劑3、免費(fèi)提供全部配套輔助試劑和耗材。4、采購品牌需提供2017年及以后不少于3家三級(jí)甲等醫(yī)院用戶名單及合同。2真菌熒光染色檢測試劑盒(免疫熒光法)1、方法為熒光原位雜交法，標(biāo)本為石蠟塊或涂片。2、檢測結(jié)果不受中性福爾馬林和用于包埋的石蠟干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。3、試劑盒不含毒性及強(qiáng)酸強(qiáng)堿腐蝕性物質(zhì)。4、方法學(xué)：免疫熒光法；參考規(guī)格：50/100/盒質(zhì)量數(shù)量要求：要求試劑為臨床診斷性試劑，符合國家食品藥品管理局體外診斷試劑的要求，擁有三證。評(píng)審方法與標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械目錄備案并處于有效期內(nèi)。合同專用條款：1、免費(fèi)提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，如不能滿足實(shí)驗(yàn)檢測需求免費(fèi)更換試劑2、免費(fèi)提供全部配套輔助試劑和耗材。3新增腎臟病理試劑檢測試劑盒(間接免疫熒光法、SP法)1、方法為鏈霉菌抗生物素蛋白-過氧化物酶連接（SP）法或間接免疫熒光法。2、標(biāo)本為石蠟塊、或冰凍標(biāo)本。3、檢測結(jié)果不受中性福爾馬林和用于包埋的石蠟干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。4、產(chǎn)品名稱：免疫組化抗體：PLA-2R、IgG、IgG4、、Amyloid-p、Amyloid--A、C4d；熒光抗體：IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、Kappa、Lambda、Alb、HBsAg和HBcAg。5、具體產(chǎn)品參數(shù)：序號(hào)產(chǎn)品名稱方法學(xué)參考規(guī)格1PLA-2R免疫組織化學(xué)（SP法）3/6ml2IgG免疫組織化學(xué)（SP法）3/6ml3IgG4免疫組織化學(xué)（SP法）3/6ml4Amyloid-p免疫組織化學(xué)（SP法）3/6ml5Amyloid--A免疫組織化學(xué)（SP法）3/6ml6C4d免疫組織化學(xué)（SP法）3/6ml7IgG1免疫熒光染色0.1ml8IgG2免疫熒光染色0.1ml9IgG3免疫熒光染色0.1ml10IgG4免疫熒光染色0.1ml11Kappa免疫熒光染色0.1ml12Lambda免疫熒光染色0.1ml13Alb免疫熒光染色0.1ml14HBsAg免疫熒光染色0.1ml15HBcAg免疫熒光染色0.1ml質(zhì)量數(shù)量要求：要求試劑為臨床診斷性試劑，符合國家食品藥品管理局體外診斷試劑的要求，擁有三證（注：管理類別為I類需備案憑證）。評(píng)審方法與標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械目錄備案并處于有效期內(nèi)。合同專用條款：免費(fèi)提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，如不能滿足實(shí)驗(yàn)檢測需求免費(fèi)更換試劑。4酸性磷酸酶檢測檢測試劑盒(酶標(biāo)染色法)1、適用于脫落細(xì)胞學(xué)（包括宮頸）樣本液基制片、染片。2、方法為酶標(biāo)快速染色法，參考規(guī)格50/盒。質(zhì)量數(shù)量要求：要求試劑為臨床診斷性試劑，符合國家食品藥品管理局體外診斷試劑的要求，擁有三證（注：管理類別為I類需備案憑證）。評(píng)審方法與標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械目錄備案并處于有效期內(nèi)。合同專用條款：1、免費(fèi)提供配套耗材：宮頸刷、載玻片、蓋玻片、封片劑等。2、免費(fèi)提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，如不能滿足實(shí)驗(yàn)檢測需求免費(fèi)更換試劑3、采購品牌需提供2017年及以后不少于3家三級(jí)甲等醫(yī)院用戶合同及名單。5免疫組化試劑抗體檢測試劑盒ALK-D5F31、方法為鏈霉菌抗生物素蛋白-過氧化物酶連接（SP）法。2、標(biāo)本為石蠟塊。3、檢測結(jié)果不受中性福爾馬林和用于包埋的石蠟干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。3、試劑盒基因檢測的陽性、陰性符合率不低于99.0%。4、產(chǎn)品名稱：ALK-D5F3；參考規(guī)格3/6ml。質(zhì)量數(shù)量要求：要求試劑為臨床診斷性試劑，符合國家食品藥品管理局體外診斷試劑的要求，擁有三證（注：管理類別為I類需備案憑證）。評(píng)審方法與標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械目錄備案并處于有效期內(nèi)合同專用條款：1、免費(fèi)提供參加PQCC室間質(zhì)評(píng)所需要的試劑試用裝。2、免費(fèi)提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，如不能滿足實(shí)驗(yàn)檢測需求免費(fèi)更換試劑3、免費(fèi)提供全部配套輔助試劑和耗材。4、采購品牌需提供2017年及以后不少于3家三級(jí)甲等醫(yī)院用戶名單及合同。6免疫組化試劑抗體檢測試劑盒PD-L1（22C3）1、方法為鏈霉菌抗生物素蛋白-過氧化物酶連接（SP）法。2、標(biāo)本為石蠟塊。3、檢測結(jié)果不受中性福爾馬林和用于包埋的石蠟干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果。3、試劑盒基因檢測的陽性、陰性符合率不低于99.0%。4、產(chǎn)品名稱：PD-L1（22C3）；參考規(guī)格3/6ml。質(zhì)量數(shù)量要求：要求試劑為臨床診斷性試劑，符合國家食品藥品管理局體外診斷試劑的要求，擁有三證（注：管理類別為I類需備案憑證）。評(píng)審方法與標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械目錄備案并處