骨科植入性醫(yī)療器械常見的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊過程_第1頁(yè)
骨科植入性醫(yī)療器械常見的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊過程_第2頁(yè)
骨科植入性醫(yī)療器械常見的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊過程_第3頁(yè)
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附件2常見的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備一、常用生產(chǎn)設(shè)備1.（數(shù)控）車床、銑床、鉆床、磨床、壓力機(jī)（沖床）等；2.立式加工中心、縱切加工中心等；3.線切割機(jī)床等；4.干噴砂機(jī)、液體噴砂機(jī)等；5.拋丸機(jī)等；6.拋光機(jī)、離心研磨機(jī)等；7.電解槽等；8.激光打標(biāo)機(jī)等；9.超聲波清洗機(jī)等；10.干燥箱等；11.封口機(jī)等。二、常用檢驗(yàn)設(shè)備1.游標(biāo)卡尺、鋼直尺、各型千分尺、內(nèi)卡規(guī)、塞規(guī)、三坐標(biāo)儀等；2.布洛維光學(xué)硬度計(jì)等；3.指針式推拉力計(jì)等；4.扭矩扳手等；5.表面粗糙度比較樣塊等；6.熒光探傷黑光燈等；7.電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)等。

附件3常見的關(guān)鍵工序、特殊過程關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，如車、銑、鉆、磨、切削、沖壓、錐口機(jī)加工等通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過程。一般可包括鑄造、鍛造、熱處理、鈍化、電解、陽(yáng)極氧化、滅菌、焊接、凍干、末道清洗、等離子噴涂、增材制造、初包裝封口等。特殊過程一般考慮的參數(shù)如下：1.熱處理：加熱和冷卻溫度和時(shí)間、環(huán)境真空度、電熱元件的電壓和電流等；2.電解拋光：電解拋光液成分、電壓、溫度、時(shí)間等；3.鈍化：鈍化液成分、溫度、時(shí)間等；4.陽(yáng)極氧化：電解液成分、電壓、溫度、時(shí)間等；5.末道清洗：清洗介質(zhì)、清洗溫度、時(shí)間、超聲波頻率等。6.等離子噴涂：噴涂電流、離子氣流量、噴涂距離、供粉速度、噴槍速度等；7.初包裝封口：溫度、速度/熱合時(shí)間、無(wú)菌包裝完好性、拉伸密封強(qiáng)度、脹破/蠕變壓力（

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