彩色多普勒超聲診斷儀(血流測量部分)校準(zhǔn)規(guī)范

彩色多普勒超聲診斷儀(血流測量部分)校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于標(biāo)稱頻率不高于15MHz的彩色多普勒超聲診斷儀血流測量部分的JJF1001通用計(jì)量術(shù)語及定義GB/T15261—2008超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法YY0593—2005超聲經(jīng)顱多普勒血液分析儀YY0767—2009超聲彩色血流成像系統(tǒng)IEC61685—2001超聲血流測量系統(tǒng)血流測試試件(Ultrasonics—Flow凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位JJF1001—2011和JJF1034—2005界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范；本規(guī)范采用GB3100中規(guī)定的計(jì)量單位。3.1超聲仿組織材料ultrasonicallytissue-mimicking(TM)material在超聲波傳播特性方面模仿人體軟組織的材料，簡稱TM材料。3.2仿血液blood-mimickingfluid(BMF)模擬血液的聲學(xué)特征，并以設(shè)定流速流經(jīng)血流多普勒試件的液體。3.3血流多普勒試件flowDopplertestobject模擬軟組織中的一段血管及血管內(nèi)流動著的血液的物理模型。該試件由仿組織材料3.4多普勒角Dopplerangle多普勒血流測量時，超聲波束軸與血管軸線所形成的銳角。3.5血流方向識別能力directionaldiscrimination彩色多普勒超聲診斷儀辨別血流方向并以血流圖顏色和(或)多普勒頻譜相對于基3.6多普勒血流探測深度penetrationdepthofDoppler在仿組織材料中，超過該深度即不再能檢出多普勒血流信號處的最大深度。2彩色多普勒超聲診斷儀(簡稱彩超),其血流測量部分的工作原理是：彩色多普勒超聲診斷儀工作時，探頭向人體發(fā)射超聲并接收來自人體內(nèi)部目標(biāo)的回波，再對回波信號的幅度信息按B型模式對人體器官進(jìn)行二維顯示；而對運(yùn)動目標(biāo)的多普勒頻移信息，則利用自相關(guān)技術(shù)經(jīng)彩色編碼后疊加在二維圖像上，形成彩色血流圖像，還可以計(jì)算反5.1多普勒血流速度在大于20cm/s時，多普勒血流速度的最大允許誤差一般為±20%。5.2血流方向識別能力血流方向識別能力一般能分辨間隔2mm方向相反的并行血流。5.3多普勒血流探測深度多普勒血流探測深度一般應(yīng)滿足表1的要求。標(biāo)稱頻率/MHz6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：15℃~35℃;相對濕度：30%～80%。6.2校準(zhǔn)設(shè)備6.2.1血流多普勒試件，其超聲仿組織材料應(yīng)滿足：聲速為(1540±15)m/s,衰減系數(shù)(0.5±0.05)×10-*dBm-1Hz-1。6.2.2流量計(jì)：準(zhǔn)確度等級優(yōu)于2.5級。6.2.3仿血液：應(yīng)與活體血液有相似的聲學(xué)特性，散射微粒數(shù)足夠多，流動時應(yīng)呈現(xiàn)牛頓液體的流變學(xué)特征，聲速為(1570±30)m/s,密度為(1.05±0.04)g/cm3,粘度為(4±0.4)mPa·s。3流量計(jì)6.2.4驅(qū)動器：用以驅(qū)動仿血液在閉合的管路中循環(huán)流動，如蠕動泵，連同血流多普勒試件一起產(chǎn)生的血流速度范圍至少應(yīng)滿足(0～100)cm/s。流量計(jì)7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1多普勒血流速度測量7.1.1檢查血流多普勒試件各部件應(yīng)完好無損。在平整、固定的檢查床上，將血流多普勒試件、驅(qū)動器、儲液器、流量計(jì)等各部分連接成一個閉合的通道(圖1),在測量過程中要確保這個閉合的通道內(nèi)沒有氣泡出現(xiàn)。7.1.2將探頭置于涂有耦合劑的掃描平面上，調(diào)節(jié)被校儀器的總增益、對比度和亮度，使模擬血管在圖像上清晰顯示。將彩色多普勒超聲診斷儀置于血流速度測量狀態(tài)，在血管內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)娜訁^(qū)，并使用多普勒角度校正功能，測量3次血流速度，取平均值按公式(1)計(jì)算相對誤差。g△——血流速度測量誤差；v——血流速度設(shè)置值，cm/s;7.1.3血流速度測量時，一般選擇50cm/s和100cm/s兩個測量點(diǎn)，多普勒角一般選7.2血流方向識別能力7.2.1按7.1.1所示方法連接好血流多普勒試件，將探頭置于涂有耦合劑的掃描平面上，調(diào)節(jié)被校儀器的總增益、對比度和亮度，使模擬血管在圖像上清晰顯示。微動探頭，在圖像上觀察是否能清晰顯示兩個距離為2mm的顏色不同的血液流向。7.2.2改變相對于探頭的血流方向，觀察血流圖是否變?yōu)榱硪环N顏色(紅變藍(lán)或藍(lán)變紅)。7.3多普勒血流探測深度7.3.1在彩色血流模式下，將探頭通過耦合劑或除氣水耦合于斜置管道的聲窗表面，4超聲波束軸與聲窗表面垂直，使彩超顯示模擬血管的圖像，調(diào)節(jié)彩超的相關(guān)控制鍵以獲7.3.2測量時，將探頭向較深的模擬血管移動，直到彩色信號消失，此后將探頭回退到彩色消失前的位置，將圖像凍結(jié)后以電子游標(biāo)測量此時模擬血管內(nèi)壁最遠(yuǎn)端的深度，7.3.3在頻譜多普勒模式下，測量方法同上，將探頭向較深的模擬血管移動，直到頻譜信號剛消失時，凍結(jié)以電子游標(biāo)測量此時模擬血管內(nèi)壁最遠(yuǎn)端的深度，即為血流探測8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄應(yīng)盡可能詳盡地記載測量數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果。8.2校準(zhǔn)證書經(jīng)校準(zhǔn)的彩色多普勒超聲診斷儀應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下信息：a)標(biāo)題：校準(zhǔn)證書；b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標(biāo)識；g)校準(zhǔn)日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性有關(guān)時，應(yīng)說明被校對象的接受日期；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范標(biāo)識，包括名稱及代號；j)校準(zhǔn)所使用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校準(zhǔn)證書或報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。推薦的校準(zhǔn)證書格式見附錄C。8.3校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度血流速度測量結(jié)果的測量不確定度應(yīng)按JJF1059.1的要求評定，不確定度評定實(shí)例見附錄D。彩色多普勒超聲診斷儀的復(fù)校時間間隔建議為1年；調(diào)試、修理主要部件或更換超5由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等6附錄A弦線式試件弦線式試件如圖A.1所示，試件中的仿血液由循環(huán)運(yùn)動的弦線代替，弦線的直徑一般不超過0.5mm,其輕微粗糙的表面可模擬運(yùn)動散射體的作用，產(chǎn)生的多普勒信號具有單一頻率。在該試件中，將弦線架在數(shù)個滑輪上，并由可控電機(jī)驅(qū)動。測量時，將彩超探頭通過夾持架固定在弦線的上方，探頭的輻射面浸沒于水面之下，超聲束軸對準(zhǔn)弦線。為防止水槽底面的反射波干擾測量，可鋪以吸聲材料。在弦線式試件的使用說明書或操作手冊中，試件制造商應(yīng)提供試件的相關(guān)技術(shù)參數(shù)。如果水槽中所充液體的聲速不是(1540±15)m/s,還應(yīng)提供速度修正的設(shè)置或計(jì)算公式。弦線的運(yùn)動速度范圍至少應(yīng)滿足(0～100)cm/s,速度最大相對誤差弦線運(yùn)動速度的校準(zhǔn)可以由電機(jī)轉(zhuǎn)速和滑輪參數(shù)進(jìn)行計(jì)算(必要時應(yīng)考慮弦線與滑輪的摩擦系數(shù)),校準(zhǔn)時可以采用光電傳感器測量弦線上節(jié)點(diǎn)的運(yùn)動周期，然后根據(jù)節(jié)點(diǎn)間的弦線長度來計(jì)算線速度；還可以用激光測速等方法精確測量弦線的運(yùn)動速度。此外，可以通過滑輪將運(yùn)動的弦線模擬成兩根并行的血管，用來進(jìn)行血流方向識別能力的檢測，此時并行弦線的距離設(shè)置在2.0mm。7附錄B校準(zhǔn)記錄(推薦)格式委托方聯(lián)系人校準(zhǔn)日期地址器具名稱電話郵編校準(zhǔn)地點(diǎn)：□實(shí)驗(yàn)室□現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室探頭型號：標(biāo)稱頻率：校準(zhǔn)項(xiàng)目1多普勒血流速度測量2血流方向識別能力3多普勒血流探測深度測量結(jié)果的不確定度：8附錄C校準(zhǔn)證書(推薦)格式探頭型號：探頭型號：標(biāo)稱頻率：血流方向識別能力多普勒血流探測深度℃%23校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定實(shí)例根據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范的要求，將血流多普勒試件、驅(qū)動器、儲液器、流量計(jì)等各部分連接成一個閉合的通道，設(shè)定一個穩(wěn)定的模擬血流速度，用被檢D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定D.2.1不確定度的A類評定重復(fù)測量引起的不確定度可以通過連續(xù)測量得到測量列，用A類方法進(jìn)行評定。在正常工作條件下，重復(fù)測量3次，測得的數(shù)據(jù)為：50.2cm/s,49.5cm/s,50.4cm/s。則重復(fù)測量引起的不確定度分量為ua≈0.53//3≈0.31cm/sD.2.2標(biāo)準(zhǔn)器血流速度設(shè)置值引入的不確定度分量模擬血流速度由驅(qū)動器和血流多普勒試件產(chǎn)生，其設(shè)置值的最大允許誤差為±5.0%,按均勻分布處理，k=√3。又在測量50.0cm/s時，其um=50.0×2.9%≈1.5cm/sD.2.3在23℃時，超聲仿人體組織材料中聲速為1540m/s,溫度變化對流速測量結(jié)果的影響為0.1cm/s,分布區(qū)間半寬為0.05cm/s,按均勻分布，包含因子k=√3。um=0.05/√3≈0.029