農(nóng)藥原藥(母藥)登記資料要求釋義與明細(xì)表

附件9：農(nóng)藥原藥（母藥）登記資料要求釋義與明細(xì)表,,,,,

9.1化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）,,,,,

登記種類(lèi),"1.A類(lèi)：新農(nóng)藥原藥（母藥），包括曾經(jīng)獲得農(nóng)藥登記，但沒(méi)有有效狀態(tài)產(chǎn)品登記的農(nóng)藥，以及新農(nóng)藥登記6年保護(hù)期內(nèi)，未取得首家授權(quán)的；

2.B類(lèi)：相同原藥（母藥），包括6年保護(hù)期內(nèi)取得首家授權(quán)的原藥；

3.C類(lèi)：非相同原藥（母藥）。

注：“●”表示需要提供，“?”表示不需要提供，“?”表示殺鼠劑不需要提供。",,,,

,,,,,,

資料分類(lèi),項(xiàng)目,釋義與說(shuō)明,A類(lèi),B類(lèi),C類(lèi)

一般資料,1.申請(qǐng)表,按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的申請(qǐng)表填寫(xiě)。,●,,

,2.申請(qǐng)人證明文件,"⑴農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)提交加蓋公章的生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等復(fù)印件；

⑵新農(nóng)藥研制者申請(qǐng)農(nóng)藥登記的說(shuō)明；

⑶境外企業(yè)的身份證明文件、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)登記與使用情況說(shuō)明、在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)的說(shuō)明；

⑷其他。",●,,

,3.申請(qǐng)人聲明,申請(qǐng)資料真實(shí)合法的聲明。,●,,

,4.產(chǎn)品概述,包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料摘要以及境外登記情況等資料。,●,,

,5.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》制作的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張。,●,,

,6.其他與登記相關(guān)的證明材料,"⑴在其他國(guó)家或地區(qū)已有的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響資料或綜合查詢(xún)報(bào)告等；

⑵新農(nóng)藥有效成分命名函；

⑶其他。",●,,

,7.產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單,,●,,

,8.參考資料等,說(shuō)明出處或來(lái)源。,●,,

,,,,,,

"產(chǎn)品化學(xué)①

⑥",1.有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的識(shí)別,"⑴有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的通用名稱(chēng)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱(chēng)和其他國(guó)際組織及國(guó)家通用名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)文摘登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代碼、開(kāi)發(fā)號(hào)、分子式、結(jié)構(gòu)式、異構(gòu)體組成、相對(duì)分子質(zhì)量或分子質(zhì)量范圍（注明計(jì)算所用國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量表的發(fā)布時(shí)間）；

⑵若有效成分以某種鹽的形式存在時(shí)，還應(yīng)給出相應(yīng)衍生物的上述資料。產(chǎn)品名稱(chēng)、質(zhì)量分?jǐn)?shù)以實(shí)際存在形式表示，同時(shí)標(biāo)注等量酸含量。有效成分以金屬鹽或絡(luò)合物等形式存在時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)、質(zhì)量分?jǐn)?shù)以實(shí)際存在形式表示，同時(shí)標(biāo)注等量金屬含量。",●,,

,2.生產(chǎn)工藝,,,,

,2.1原材料描述,參與反應(yīng)的化合物和主要溶劑化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS）、技術(shù)規(guī)格、來(lái)源等。,●,,

,2.2化學(xué)反應(yīng)方程式,,●,,

,2.3生產(chǎn)過(guò)程描述,按照實(shí)際生產(chǎn)作業(yè)單元依次描述。,●,,

,2.4生產(chǎn)流程圖,,●,,

,2.5生產(chǎn)裝置描述,,●,,

,2.6生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述,,●,,

,3.理化性質(zhì),,,,

,3.1有效成分理化性質(zhì),"⑴包括：外觀（顏色、物態(tài)、氣味）、熔點(diǎn)/熔程、沸點(diǎn)、水中溶解度、有機(jī)溶劑（極性、非極性、芳香族）中溶解度、密度、正辛醇/水分配系數(shù)（適用非極性有機(jī)物）、飽和蒸氣壓（不適用鹽類(lèi)化合物）、水中電離常數(shù)（適用弱酸、弱堿化合物）、水解、水中光解、紫外/可見(jiàn)光吸收、比旋光度等；

⑵根據(jù)化合物特點(diǎn)，按照《農(nóng)藥理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)導(dǎo)則》（NY/T1860）規(guī)定，提供相關(guān)理化性質(zhì)的測(cè)定報(bào)告或查詢(xún)資料，測(cè)定理化性質(zhì)所用樣品有效成分的含量一般不低于98%。",●,?,?

,3.2原藥或母藥理化性質(zhì),"⑴包括：外觀（顏色、物態(tài)、氣味）、熔點(diǎn)/熔程、沸點(diǎn)、穩(wěn)定性（熱、金屬和金屬離子）、爆炸性、燃燒性、氧化/還原性、對(duì)包裝材料腐蝕性、比旋光度等；

⑵根據(jù)化合物特點(diǎn)，按照《農(nóng)藥理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)導(dǎo)則》（NY/T1860）規(guī)定，提供相關(guān)理化性質(zhì)測(cè)定報(bào)告，如原藥含量不低于98%，可引用有效成分理化性質(zhì)數(shù)據(jù)。",●,,

,4.全組分分析,,,,

,4.1全組分分析試驗(yàn)資料,按照《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗(yàn)指南》（NY/T2886）規(guī)定執(zhí)行。,●,,

,4.2雜質(zhì)形成分析,從化學(xué)理論方面對(duì)分析檢測(cè)到的和推測(cè)可能存在的雜質(zhì)的形成原因進(jìn)行分析。,●,,

,4.3有效成分含量及雜質(zhì)限量,規(guī)定原藥的最低含量、母藥的標(biāo)明含量和雜質(zhì)的最高含量。對(duì)限量的建立需提供統(tǒng)計(jì)學(xué)說(shuō)明。,●,,

,5.產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格,,,,

,5.1外觀,準(zhǔn)確描述產(chǎn)品的顏色、物態(tài)、氣味等。,●,,

,5.2有效成分含量,"⑴原藥應(yīng)規(guī)定有效成分最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示），不設(shè)分級(jí)；通常取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，可用平均值減去3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限；

⑵母藥含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成，允許波動(dòng)范圍參照制劑要求；

⑶有效成分存在異構(gòu)體時(shí)，若通用名稱(chēng)對(duì)其進(jìn)行了定義，則不需要在控制項(xiàng)目中規(guī)定異構(gòu)體比例；若通用名稱(chēng)未對(duì)申請(qǐng)登記的混合物進(jìn)行定義，則需規(guī)定異構(gòu)體比例。",●,,

,5.3相關(guān)雜質(zhì)含量,含相關(guān)雜質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定其最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。,●,,

,5.4其他限制性組分含量,含安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分的產(chǎn)品，其含量應(yīng)由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成，允許波動(dòng)范圍參照制劑要求。,●,,

,5.5酸度、堿度或pH范圍,酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。,●,,

,5.6不溶物,規(guī)定最大允許量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）表示。,●,,

,5.7水分或加熱減量,規(guī)定最大允許量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）表示。,●,,

,6.與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn),,,,

,6.1有效成分鑒別試驗(yàn)方法②,至少應(yīng)用一種試驗(yàn)方法對(duì)有效成分進(jìn)行鑒別。采用化學(xué)法鑒別時(shí)，至少應(yīng)提供2種鑒別試驗(yàn)方法。當(dāng)有效成分以某種鹽的形式存在，鑒別試驗(yàn)方法應(yīng)能鑒別鹽的種類(lèi)，且應(yīng)規(guī)定配對(duì)反離子最低限量。,●,,

,6.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑等其他限制性組分測(cè)定方法和方法確認(rèn),"(1)檢測(cè)方法：應(yīng)提供完整的檢測(cè)方法，檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、樣品信息、標(biāo)樣信息、儀器、試劑、溶液配制、操作條件、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差等內(nèi)容。

(2)方法確認(rèn)：按照《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南》（NY/T2887）規(guī)定執(zhí)行。",●,,

,6.3其他技術(shù)指標(biāo)測(cè)定方法,按照《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南》（NY/T2887）規(guī)定執(zhí)行。,●,,

,7.質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明,對(duì)技術(shù)指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。,●,,

,8.質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告,"⑴質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格中規(guī)定的所有項(xiàng)目；

⑵有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和穩(wěn)定劑、安全劑等其他限制性組分的測(cè)定方法應(yīng)由出具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的登記試驗(yàn)單位進(jìn)行驗(yàn)證，如涉及到異構(gòu)體拆分，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)拆分方法進(jìn)行驗(yàn)證。其他項(xiàng)目的測(cè)定方法由企業(yè)自行完成相關(guān)數(shù)據(jù)，可不提交登記試驗(yàn)單位出具的方法驗(yàn)證報(bào)告；

⑶方法驗(yàn)證報(bào)告包括：試驗(yàn)條件（如色譜條件、樣品制備等）及改變情況的說(shuō)明，平行測(cè)定所有結(jié)果、典型色譜圖（包括標(biāo)樣和樣品），并對(duì)方法可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(4)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由境內(nèi)登記試驗(yàn)單位完成。",●,,

,9.包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)存）、安全警示等。,,,,

,9.1包裝和儲(chǔ)運(yùn),申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的危險(xiǎn)性分類(lèi)，選擇正確的包裝材料、包裝物尺寸和運(yùn)輸工具，并根據(jù)國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等編寫(xiě)運(yùn)輸和儲(chǔ)存注意事項(xiàng)。,●,,

,9.2安全警示,根據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)數(shù)據(jù)，按照化學(xué)品危險(xiǎn)性分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性程度進(jìn)行評(píng)價(jià)、分類(lèi)，并以標(biāo)簽、安全數(shù)據(jù)單（MSDS）等形式公開(kāi)。,●,,

,"注解：

①申請(qǐng)登記的母藥由本企業(yè)已登記原藥加工而來(lái)的，其產(chǎn)品化學(xué)資料要求同制劑要求，但可減免常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，并說(shuō)明生產(chǎn)母藥的理由及母藥適宜加工的劑型。其他申請(qǐng)母藥登記的，其產(chǎn)品化學(xué)資料要求同原藥要求，但有如下不同：

-應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)母藥的理由及母藥適宜加工的劑型；

-應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效成分含量的上下限，其范圍要求同制劑有效成分含量要求；

-應(yīng)提交熱儲(chǔ)穩(wěn)定性試驗(yàn)和低溫穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

②如含量低于1％的衛(wèi)生用農(nóng)藥母藥涉及到異構(gòu)體拆分，在對(duì)產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說(shuō)明的情況下，可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法和方法驗(yàn)證報(bào)告，但應(yīng)提交的資料中應(yīng)包含下列內(nèi)容：

-當(dāng)產(chǎn)品中有效成分是指某一特定異構(gòu)體時(shí)，有效成分含量應(yīng)當(dāng)是總含量乘以所使用原藥中有效異構(gòu)體比例系數(shù)；

-當(dāng)有效成分由一個(gè)以上異構(gòu)體按不同比例組成時(shí)，應(yīng)規(guī)定總含量以及不同異構(gòu)體所占的比例；

-鑒別試驗(yàn)中應(yīng)說(shuō)明原藥中異構(gòu)體的比例范圍以及原藥異構(gòu)體的拆分方法和色譜圖。",,,,

,,,,,,

毒理⑥,1.急性毒性試驗(yàn)資料,,,,

,1.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料,,●,?,●

,1.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料,,●,?,●

,1.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料,,●,?,●

,1.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料,,●,?,●

,1.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料,,●,?,●

,1.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料,,●,?,●

,2.急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料,,●,?,●

,3.遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料,適用于有機(jī)磷類(lèi)農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽(yáng)性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥。,●,?,●

,4.亞慢（急）性毒性試驗(yàn)資料,,,,

,4.1亞慢（急）性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料,28天或90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。,●,?,●

,4.2亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料,28天或90天經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。,●,?,●

,4.3亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)資料,28天或90天吸入毒性試驗(yàn)。,●,?,●

,5.致突變性試驗(yàn)資料,"⑴致突變組合試驗(yàn)包括：

A鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

⑵如A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（如體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)等）；如A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而D項(xiàng)為陽(yáng)性，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。",●,?,●

,6.生殖毒性試驗(yàn)資料,,●,?,●

,7.致畸性試驗(yàn)資料,兩種哺乳動(dòng)物的致畸性試驗(yàn)資料，首選大鼠和家兔。,●,?,●

,8.慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料③,兩種嚙齒類(lèi)動(dòng)物的慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料，首選大鼠和小鼠。,●,?,●

,9.代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料,,?,?,?

,10.內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料,如亞慢性毒性、生殖毒性試驗(yàn)等表明產(chǎn)品對(duì)內(nèi)分泌系統(tǒng)有毒性，則需提交內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)報(bào)告。,?,?,?

,11.人群接觸情況調(diào)查資料,,?,?,?

,12.相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料,,?,?,?

,13.每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料,,?,?,?

,14.中毒癥狀、急救及治療措施資料,,●,?,●

,注解：③殺鼠劑提交6個(gè)月慢性毒性試驗(yàn)資料。,,,,

,,,,,,

環(huán)境影響④,1.水解試驗(yàn)資料⑥,有效成分的放射性標(biāo)記物或原藥在25℃，pH值4、7、9緩沖溶液中的水解試驗(yàn)資料。,●,?,?

,2.水中光解試驗(yàn)資料⑥,有效成分的放射性標(biāo)記物或原藥在純水或緩沖溶液中的光解試驗(yàn)資料。,●,?,?

,3.土壤表面光解試驗(yàn)資料⑤⑥,有效成分的放射性標(biāo)記物或原藥在至少1種土壤的表面光解試驗(yàn)資料。,●,?,?

,4.土壤好氧代謝試驗(yàn)資料⑥,有效成分和主要代謝物的放射性標(biāo)記物在至少4種不同代表性土壤中的好氧代謝試驗(yàn)。主要代謝物應(yīng)至少得出3種不同代表性土壤中的降解速率；如以主要代謝物為供試物進(jìn)行試驗(yàn)，僅需進(jìn)行降解速率的試驗(yàn)。如試驗(yàn)結(jié)果或相關(guān)資料表明該農(nóng)藥在土壤中的代謝途徑或代謝速率取決于土壤pH值，則4種不同代表性供試土壤中應(yīng)包括紅壤土和一種pH值較高的土壤（如黑土、潮土或褐土）或類(lèi)似土壤。,●,?,?

,5.土壤厭氧代謝試驗(yàn)資料⑤⑥,有效成分和主要代謝物的放射性標(biāo)記物在至少1種土壤中的厭氧代謝試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果表明其在厭氧條件下代謝途徑和代謝速率與好氧條件下不同，則試驗(yàn)至少需使用4種不同代表性土壤（厭氧條件下DT50>180天除外）。,●,?,?

,6.水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)資料⑥,有效成分和主要代謝物的放射性標(biāo)記物在至少2種不同代表性水-沉積物系統(tǒng)中的好氧代謝試驗(yàn)資料。,●,?,?

,7.土壤吸附或淋溶試驗(yàn)資料⑥,優(yōu)先提供原藥和主要代謝物或有效成分和主要代謝物的放射性標(biāo)記物的土壤吸附（批平衡法）的試驗(yàn)資料，當(dāng)農(nóng)藥母體或其主要代謝物水土比1：1時(shí)在某種土壤中吸附率<20%，無(wú)法以批平衡法進(jìn)行土壤吸附試驗(yàn)時(shí)，進(jìn)行該土壤的柱淋溶試驗(yàn)，批平衡法和柱淋溶法應(yīng)提供有效成分在至少4種不同代表性土壤（其中至少一種有機(jī)質(zhì)含量＜1%）、主要代謝物在至少3種不同代表性土壤中（其中至少一種有機(jī)質(zhì)含量＜1%）的土壤吸附系數(shù)；當(dāng)有效成分或其主要代謝物在土壤-氯化鈣水溶液體系中不穩(wěn)定或在水中難溶解時(shí)提供土壤吸附（高效液相色譜法）的試驗(yàn)資料。如試驗(yàn)結(jié)果或相關(guān)資料表明該農(nóng)藥在土壤中的吸附取決于土壤pH值，則4種不同代表性供試土壤中應(yīng)包括紅壤土和一種pH值較高的土壤（如黑土、潮土或褐土）或類(lèi)似土壤。,●,?,?

,8.旱田田間消散試驗(yàn)資料⑤,當(dāng)有效成分或主要代謝物的土壤好氧代謝在20℃、pF2條件下DT50>180天或DT90>600天時(shí)（多個(gè)數(shù)據(jù)以幾何平均值計(jì)），提供該項(xiàng)試驗(yàn)資料。使用代表性制劑在該農(nóng)藥可能使用地區(qū)進(jìn)行試驗(yàn)，至少3個(gè)有代表性試驗(yàn)點(diǎn)（參照藥效、殘留的試驗(yàn)點(diǎn)）。,●,?,?

,9.水體田間消散試驗(yàn)資料,當(dāng)有效成分或主要代謝物的水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝在20℃條件下系統(tǒng)DT50>90天或系統(tǒng)DT90>300天時(shí)（多個(gè)數(shù)據(jù)以幾何平均值計(jì)），提供該項(xiàng)試驗(yàn)資料。使用代表性制劑在該農(nóng)藥可能的使用地區(qū)進(jìn)行試驗(yàn)，至少3個(gè)有代表性試驗(yàn)點(diǎn)（參照藥效、殘留的試驗(yàn)點(diǎn)）。,●,?,?

,10.農(nóng)藥在水中的分析方法及驗(yàn)證⑥,提供有效成分和主要代謝物在水中的分析方法及方法驗(yàn)證報(bào)告。分析方法最低定量限（LOQ）應(yīng)不高于0.1μg/L或供試物對(duì)魚(yú)、溞急性L(fǎng)C50（EC50）的1%或供試物對(duì)藻EC50的10%（取數(shù)值較低者）。,●,?,●

,11.農(nóng)藥在土壤中的分析方法及驗(yàn)證⑥,提供有效成分和主要代謝物在土壤中的分析方法及方法驗(yàn)證報(bào)告。分析方法的最低定量限（LOQ）應(yīng)不高于1μg/Kg。,●,?,●

,12.鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料⑥,對(duì)某種鳥(niǎo)類(lèi)高毒或劇毒的（LD50≤50mga.i./kg體重），還需再以另一種鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)行試驗(yàn)。,●,?,●

,13.鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)資料⑥,對(duì)某種鳥(niǎo)類(lèi)高毒或劇毒的（LC50≤500mga.i./kg飼料或LD50≤50mga.i./kg體重），還需再以另一種鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)提供鳥(niǎo)類(lèi)每日攝食量，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)同時(shí)以L(fǎng)C50和LD50表示。,●,?,●

,14.鳥(niǎo)類(lèi)繁殖試驗(yàn)資料⑥,試驗(yàn)中使用的鳥(niǎo)類(lèi)應(yīng)是急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)或短期飼喂毒性試驗(yàn)中較敏感的物種。,●,?,●

,15.魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料⑥,原藥及主要代謝物的魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料。原藥試驗(yàn)應(yīng)使用至少一種冷水魚(yú)（如虹鱒魚(yú)）和至少一種溫水魚(yú)（如斑馬魚(yú)、青鳉等）；主要代謝物試驗(yàn)應(yīng)使用原藥試驗(yàn)中較敏感的1個(gè)物種。,●,?,●

,16.魚(yú)類(lèi)早期階段毒性試驗(yàn)資料⑥,,●,?,●

,17.魚(yú)類(lèi)生命周期試驗(yàn)資料⑥,滿(mǎn)足下列條件之一時(shí)，應(yīng)提供青鳉生命周期試驗(yàn)資料：（1）預(yù)測(cè)環(huán)境濃度(PECtwa)>0.1×魚(yú)早期階段試驗(yàn)的無(wú)作用濃度（NOEC）；（2）其他資料表明魚(yú)的生殖生理機(jī)能會(huì)受到影響。,●,?,●

,18.大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料⑥,原藥及主要代謝物的大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料。,●,?,●

,19.大型溞繁殖試驗(yàn)資料⑤⑥,,?,?,?

,20.綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料⑥,原藥及主要代謝物的綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料。,?,?,?

,21.水生植物毒性試驗(yàn)資料⑤⑥,僅適用于除草劑。對(duì)雙子葉植物有效的除草劑應(yīng)進(jìn)行穗狀狐尾藻毒性試驗(yàn)，對(duì)單子葉植物有效的除草劑應(yīng)進(jìn)行浮萍生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)。,?,?,?

,22.兩棲類(lèi)生物變態(tài)毒性試驗(yàn)資料⑤⑥,當(dāng)魚(yú)類(lèi)早期階段試驗(yàn)或生命周期試驗(yàn)結(jié)果表明存在發(fā)育毒性或致畸作用時(shí)，應(yīng)提供。,?,?,?

,23.魚(yú)類(lèi)生物富集試驗(yàn)資料⑥,"有效成分的放射性標(biāo)記物或原藥的1種魚(yú)類(lèi)生物富集試驗(yàn)資料，當(dāng)滿(mǎn)足以下條件之一時(shí)不需要提供：（1）農(nóng)藥及其主要代謝物的正辛醇/水的分配系數(shù)<1000（或logPow<3）;

（2）25℃在pH值4、7、9的緩沖溶液中水解DT50均<5天。",?,?,?

,24.水生生態(tài)模擬系統(tǒng)（中宇宙）試驗(yàn)資料⑤⑥,當(dāng)初級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明農(nóng)藥對(duì)水生生態(tài)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，應(yīng)提供代表性制劑的水生生態(tài)模擬系統(tǒng)（中宇宙）試驗(yàn)資料。,?,?,?

,25.蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料⑥,,?,?,?

,26.蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料⑥,,?,?,?

,27.蜜蜂幼蟲(chóng)發(fā)育毒性試驗(yàn)資料⑤⑥,僅適用于昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑。,?,?,?

,28.蜜蜂半田間試驗(yàn)資料⑤,當(dāng)初級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果表明該農(nóng)藥對(duì)蜜蜂的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，應(yīng)提供代表性制劑的蜜蜂半田間試驗(yàn)資料。,?,?,?

,29.家蠶急性毒性試驗(yàn)資料,,?,?,?

,30.家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料⑤,僅適用于昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑。,?,?,?

,31.寄生性