ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

目錄一ISO22176二ISO22716標(biāo)準(zhǔn)條款講解ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)一ISO22176簡(jiǎn)介ISO22716：2007標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2007年11月頒布的，也稱為“化妝品良好操作規(guī)范”，簡(jiǎn)稱化妝品GMP。ISO22716是歐盟強(qiáng)制性要求,也就是說(shuō)如果化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就必須通過ISO22716認(rèn)證。

ISO22716:2007是只針對(duì)化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全。ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)二ISO22176：2007標(biāo)準(zhǔn)條款講解1范圍2術(shù)語(yǔ)和定義3人員4廠房5設(shè)備6原料和包裝材料7生產(chǎn)8成品9實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制ISO22176：2007標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)10不合格品的處理11垃圾（廢棄物）12分包13偏差14投訴與召回15變更控制16內(nèi)部審核17文件ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)1范圍本化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范是推薦給化妝品做指引，用于生產(chǎn)，控制，存儲(chǔ)及運(yùn)輸。此指引覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素，但并不覆蓋工廠人員的安全，也不覆蓋環(huán)境的保護(hù)因素。安全及環(huán)境方面是工廠的固有職責(zé)且由當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)所管控。此指引不適用于產(chǎn)品的研發(fā)，以及成品的分銷。ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)2術(shù)語(yǔ)和定義批：從某個(gè)或多個(gè)操作獲得的、認(rèn)為是一致的特定數(shù)量的原料，包材或產(chǎn)品。散裝產(chǎn)品bulkproduct

：經(jīng)過所有制造工藝過程的產(chǎn)品，除了沒有填充到最后包裝的產(chǎn)品。校準(zhǔn)：在特定條件下，通過一系列操作在測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或事物量具或參考事物表示的值和按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)值間建立起一種關(guān)系。變更控制changecontrol：為確保生產(chǎn)，包裝，控制，儲(chǔ)存的產(chǎn)品滿足既定的標(biāo)準(zhǔn)，任何GMP活動(dòng)相關(guān)的內(nèi)部結(jié)果或職責(zé)等的變更。偏差deviation：內(nèi)部組織或職責(zé)由于計(jì)劃或未經(jīng)計(jì)劃而發(fā)生的與指定要求的背離，并且無(wú)論如何，這些臨時(shí)情形包含在GMP要求的一個(gè)或數(shù)個(gè)活動(dòng)中。質(zhì)量保證qualityassurance:經(jīng)過計(jì)劃系統(tǒng)化的活動(dòng)以保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)2術(shù)語(yǔ)和定義（續(xù)）制造過程manufacturingoperation：從原材料稱量開始到散裝產(chǎn)品的制作的一系列操作。包裝packagingoperation：包括填充，貼標(biāo)簽，將散裝產(chǎn)品變成成品的過程。生產(chǎn)production

：制造和包裝操作。重新加工reprocessing：通過一個(gè)/多個(gè)額外的操作對(duì)某一階段生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品/散貨進(jìn)行整體或部分的重新處理以滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)。樣品:從一批里選擇出的一個(gè)或多個(gè)包含產(chǎn)品信息的有代表性的產(chǎn)品.消毒

:用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.耗材（消耗品consumables）：在執(zhí)行清潔，消毒及維護(hù)操作過程中所使用的物品例如清潔劑等.ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)3人員3.1原則員工應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以滿足對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)，監(jiān)控和存儲(chǔ)等操作。3.2組織結(jié)構(gòu)3.2.1組織架構(gòu)圖3.2.1.1應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)，以確保公司組織和員工職能能被理解，組織結(jié)構(gòu)應(yīng)適合公司的規(guī)模和產(chǎn)品的多樣性。3.2.1.2公司應(yīng)依據(jù)其產(chǎn)品的差異性保證各不同的職能部門有足夠相應(yīng)水平的員工3.2.1.3組織架構(gòu)圖應(yīng)包括所有的部門，并保證品管或品控部門的獨(dú)立運(yùn)作，不從屬于其他任何部門，品質(zhì)保證應(yīng)由一個(gè)獨(dú)立的部門運(yùn)作3.2.2員工人數(shù)公司應(yīng)具有足夠數(shù)量的員工，接受了與其工作職責(zé)相關(guān)培訓(xùn)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)3人員（續(xù)）3.3主要職責(zé)3.3.1管理層職責(zé)3.3.1.1最高管理層應(yīng)支持公司的組織結(jié)構(gòu)3.3.1.2最高管理者應(yīng)負(fù)責(zé)推行GMP，并要求所有相關(guān)人員參與和執(zhí)行3.3.1.3管理層應(yīng)對(duì)僅允許被授權(quán)人員進(jìn)入的區(qū)域進(jìn)行規(guī)定，并讓所有人員知道3.3.12員工職責(zé)：?jiǎn)T工必須：

a)了解其在組織中的位置b)了解其職責(zé)及工作c)使用并遵守與其職責(zé)相關(guān)的文件，指導(dǎo)書等d)遵守個(gè)人衛(wèi)生e)鼓勵(lì)他們報(bào)告反?，F(xiàn)象f)足夠的教育培訓(xùn)及技能以完成指定的工作任務(wù)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)3人員（續(xù)）3.4培訓(xùn)3.4.1培訓(xùn)及技能員工（從事生產(chǎn)，質(zhì)量控制，存儲(chǔ)，運(yùn)輸?shù)龋?yīng)具有與其職責(zé)相應(yīng)的技能，此技能可由相關(guān)的培訓(xùn)或已有經(jīng)驗(yàn)獲得。3.4.2培訓(xùn)及GMP3.4.2.1應(yīng)為所有員工提供適合的GMP培訓(xùn)3.4.2.2應(yīng)確定員工的培訓(xùn)需求，不管級(jí)別資歷，并制訂相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃3.4.2.3培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同的工作及職責(zé)制訂以滿足不同的經(jīng)驗(yàn)及技能3.4.2.4根據(jù)培訓(xùn)需求及企業(yè)內(nèi)部可用資源，企業(yè)可自行提供培訓(xùn)或者聘請(qǐng)外部專業(yè)人員進(jìn)行。3.4.2.5培訓(xùn)應(yīng)是持續(xù)過程，且需定期更新3.4.3新進(jìn)員工除了接受GMP的培訓(xùn)外，新近員工還應(yīng)接受崗位職責(zé)培訓(xùn)3.4.4人員培訓(xùn)評(píng)估培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累。

ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)3人員（續(xù)）3.5個(gè)人衛(wèi)生和健康3.5.1個(gè)人衛(wèi)生3.5.1.1制訂適合工廠所需的衛(wèi)生方案，確保每一個(gè)進(jìn)入生產(chǎn)控制，存儲(chǔ)區(qū)域的員工都應(yīng)了解并遵守3.5.1.2指導(dǎo)員工使用洗手設(shè)施3.5.1.3每個(gè)員工在進(jìn)入生產(chǎn)，控制，存儲(chǔ)區(qū)域時(shí)應(yīng)穿適合的工作服及防護(hù)手套以防止污染化妝品3.5.1.4應(yīng)避免在上述區(qū)域吃東西，口香糖，吸煙，喝水或帶進(jìn)個(gè)人藥品3.5.1.5禁止在上述區(qū)域及其他影響產(chǎn)品的區(qū)域進(jìn)行任何不衛(wèi)生活動(dòng)3.5.2個(gè)人健康應(yīng)采取可行措施保證生病或者身體有暴露傷口員工不會(huì)接觸化妝品直到痊愈或者由醫(yī)護(hù)人員鑒定不會(huì)危害產(chǎn)品。

3.6訪客及未經(jīng)培訓(xùn)人員訪客或未經(jīng)培訓(xùn)人員不準(zhǔn)進(jìn)入上述區(qū)域，若必須，則應(yīng)事先告知關(guān)于衛(wèi)生的要求及穿上制訂的防護(hù)衣，并進(jìn)行監(jiān)督ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)4廠房4.1準(zhǔn)則4.1.1廠房在選址，設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)：a)確保保護(hù)產(chǎn)品b)允許有效清潔，必要時(shí)，消毒及維護(hù)保養(yǎng)c)降低產(chǎn)品，原料，包材的交叉混雜4.1.2廠房設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)化妝品的種類，現(xiàn)有條件，方便清洗必要時(shí)進(jìn)行消毒4.2區(qū)域類型指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，輔助，洗手及如廁4.3空間提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接受，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等4.4流向規(guī)定廠房的人流，物流使其不會(huì)混合發(fā)生污染

ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)4廠房（續(xù)）4.5地面，墻，天花板，窗戶4.5.1地面，墻，天花板，窗戶在設(shè)計(jì)和構(gòu)造上應(yīng)易于清洗，必要時(shí)，消毒，保持干凈及維護(hù)良好4.5.2在通風(fēng)足夠條件下，窗戶應(yīng)設(shè)計(jì)為不可打開，若需要打開，應(yīng)加上紗窗4.5.3生產(chǎn)區(qū)的新建筑應(yīng)充分考慮清洗及維護(hù)保養(yǎng)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)為光滑的表面，并能耐清潔劑及消毒劑的腐蝕4.6洗手設(shè)施及廁所應(yīng)提供足夠數(shù)量，干凈的洗手設(shè)施及廁所，此區(qū)域應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域區(qū)分開，但可由此進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，必要時(shí)，應(yīng)提供足夠的洗澡，更衣設(shè)施ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)4廠房（續(xù)）4.7照明4.7.1應(yīng)提供足夠的照明以滿足預(yù)期操作4.7.2應(yīng)保證當(dāng)燈管破損時(shí)，其碎片不會(huì)污染產(chǎn)品或者應(yīng)采取其他措施以保護(hù)產(chǎn)品4.8通風(fēng)應(yīng)提供足夠通風(fēng)以滿足預(yù)期的生產(chǎn)操作，或采取其他措施保護(hù)產(chǎn)品4.9管道工程，排水管道及輸送管4.9.1管道的安裝應(yīng)確保滴水或冷凝水不會(huì)污染原料，產(chǎn)品及設(shè)備表面4.9.2排水管道應(yīng)保持清潔干凈，不應(yīng)倒流4.9.3設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下情況;a)應(yīng)避免上空暴露管道，橫梁等b)暴露的管道不應(yīng)接觸墻，而應(yīng)由支架支撐，并易于清洗c)或者采取其他的特殊措施保護(hù)產(chǎn)品ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)4廠房（續(xù)）4.10清潔消毒4.10.1廠房應(yīng)保持干凈4.10.2應(yīng)進(jìn)行清洗消毒以保護(hù)產(chǎn)品4.10.3使用的清洗消毒劑必須指定且有效4.10.4應(yīng)針對(duì)每個(gè)區(qū)域的特殊需要指定相應(yīng)的清洗消毒程序4.11維護(hù)保養(yǎng)廠房應(yīng)維護(hù)良好4.12用于廠房的一些耗費(fèi)品不能污染產(chǎn)品4.13蟲害控制4.13.1廠房在設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)及維護(hù)保養(yǎng)上應(yīng)達(dá)到嚴(yán)格控制蟲害的要求4.13.2應(yīng)制訂適合廠房的蟲害控制程序4.13.3應(yīng)采取措施防止廠房外部蟲害聚集

ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)5設(shè)備5.1原則設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，若引進(jìn)自動(dòng)化系統(tǒng)操作，則應(yīng)考慮其適用性。5.2設(shè)備設(shè)計(jì)5.2.1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)防止污染產(chǎn)品5.2.2保護(hù)散裝產(chǎn)品，防止受空氣污染，例如灰塵及濕氣5.2.3用于運(yùn)輸?shù)墓艿兰案綄俟ぞ呷舨皇褂脮r(shí)，應(yīng)清洗，必要時(shí)消毒，保持干燥并防止受到灰塵，水的飛濺及其他污染5.2.4設(shè)備所使用的材料應(yīng)適用于產(chǎn)品并能耐受清潔劑及消毒劑5.3安裝5.3.1設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)易于排水以便清洗消毒5.3.2設(shè)備的安裝位置應(yīng)考慮原料，可移動(dòng)設(shè)備，人員等的流動(dòng)，從而不會(huì)引起污染5.3.3設(shè)備底下，里面及四周應(yīng)有足夠的空間進(jìn)入方便清洗和維護(hù)5.3.4主要設(shè)備應(yīng)易于識(shí)別ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)5設(shè)備（續(xù)）5.4校準(zhǔn)5.4.1使用于實(shí)驗(yàn)室及制造過程的測(cè)量?jī)x器應(yīng)定期校準(zhǔn)5.4.2如果校準(zhǔn)結(jié)果超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需標(biāo)識(shí)并離開生產(chǎn)區(qū)域5.4.3若沒有校準(zhǔn)條件，則應(yīng)加以研究其對(duì)產(chǎn)品影響并采取必要措施5.5清潔及消毒5.5.1

應(yīng)制訂設(shè)備的清洗程序必要時(shí)消毒程序5.5.2清潔劑及消毒劑應(yīng)指定且有效5.5.3當(dāng)持續(xù)生產(chǎn)或生產(chǎn)同一產(chǎn)品的連續(xù)批次時(shí)，應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒

ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)5設(shè)備（續(xù)）5.6維護(hù)保養(yǎng)5.6.1設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)5.6.2維護(hù)保養(yǎng)操作不能污染產(chǎn)品5.6.3應(yīng)對(duì)有問題設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，暫停使用可能的話進(jìn)行隔離5.7消耗品用于設(shè)備的消耗品不能污染產(chǎn)品5.8授權(quán)生產(chǎn)及控制用的設(shè)備及自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人員方可接近使用

5.9支持系統(tǒng)應(yīng)有足夠的可選方案防止設(shè)備損壞需要修理ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)6原料和包裝材料

6.1原則購(gòu)買的原料及包材應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn)

6.2采購(gòu)原料及包材的采購(gòu)應(yīng)建立在：a)挑選評(píng)估供應(yīng)商b)建立技術(shù)合同條款（挑選的類型，接受標(biāo)準(zhǔn)，不合格情況的規(guī)定或更改，等等）c)確定供應(yīng)商之間的關(guān)系和貿(mào)易方式（調(diào)查表，協(xié)助，審計(jì)等）6.3接收6.3.1訂單，提貨單及貨物需一致6.3.2應(yīng)檢查原料及包材貨運(yùn)包裝完整性，必要時(shí)，要附加檢查運(yùn)輸?shù)臄?shù)據(jù)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)6原料和包裝材料

（續(xù)）6.4標(biāo)識(shí)和狀態(tài)6.4.1儲(chǔ)存原料及包材的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽說(shuō)明其批次及內(nèi)容6.4.2當(dāng)原料或包材出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題時(shí)，應(yīng)加以控制等待決定6.4.3應(yīng)根據(jù)原料，包材的特性對(duì)其標(biāo)識(shí)，例如接收，拒收，隔離等。在能保證質(zhì)量水平的條件下，也可用其他體系代替6.4.4對(duì)原料進(jìn)行標(biāo)識(shí)應(yīng)包括以下：a)提貨單上的產(chǎn)品名稱b)公司給予該產(chǎn)品的名稱，若不同于供應(yīng)商給予的名稱和/或他們編碼不一致時(shí)c)接收日期及數(shù)量(適用時(shí)）d)供應(yīng)商的名稱e)批號(hào)，若供應(yīng)商給予的不同于收據(jù)上時(shí)6.5放行6.5.1應(yīng)建立系統(tǒng)確保只有經(jīng)過放行的物料才能使用6.5.2物料的放行應(yīng)由指定的質(zhì)量人員進(jìn)行6.5.3當(dāng)供應(yīng)商本身有資質(zhì)及已有建立的技術(shù)條款，經(jīng)驗(yàn)，審核，及經(jīng)同意的測(cè)試方法時(shí)，可以依據(jù)供應(yīng)商提供的分析證書，接收原料及包材。ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)6原料和包裝材料

（續(xù)）6.6存儲(chǔ)6.6.1對(duì)于原料及包材的存儲(chǔ)條件應(yīng)合適6.6.2對(duì)原料及包材的處理及存儲(chǔ)應(yīng)符合其特性6.6.3適當(dāng)時(shí)，應(yīng)考慮特殊的儲(chǔ)存條件并實(shí)施監(jiān)控6.6.4儲(chǔ)存物料的容器應(yīng)保持密閉，并離地存放6.6.5當(dāng)原料及包材重新包裝，應(yīng)貼上與原來(lái)一樣的標(biāo)簽6.6.6當(dāng)原料及包材被定位拒收或者隔離時(shí)，應(yīng)分別儲(chǔ)存在各自的區(qū)域或采用其他的系統(tǒng)以提供保證6.6.7應(yīng)采取措施保證庫(kù)存商品的周轉(zhuǎn)率，庫(kù)存周轉(zhuǎn)應(yīng)保證物料的先進(jìn)先出6.6.8應(yīng)定期盤存以保證一定數(shù)量庫(kù)存，若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究并采取糾偏措施。ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)6原料和包裝材料

（續(xù)）6.7重新評(píng)估當(dāng)物料存儲(chǔ)一段時(shí)間后，應(yīng)建立系統(tǒng)重新評(píng)估物料，以確定其是否適于使用并制定程序防止需重新評(píng)估的物料被使用6.8生產(chǎn)用水6.8.1水處理系統(tǒng)提供符合生產(chǎn)要求的用水6.8.2用測(cè)試或工藝參數(shù)監(jiān)控以驗(yàn)證水質(zhì)6.8.3水處理系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行消毒6.8.4水處理設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)良好防止滯水的污染6.8.5水處理設(shè)備的材料應(yīng)不污染水質(zhì)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)7生產(chǎn)

7.1原則在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性7.2生產(chǎn)操作7.2.1獲得相關(guān)文件7.2.1.1所有相關(guān)生產(chǎn)加工所需要的文件都已備齊7.2.1.2所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，包括：a)必要的設(shè)備b)產(chǎn)品配方c)根據(jù)文件指定的配料清單，包含原料批號(hào)和數(shù)量d)每個(gè)步驟的詳細(xì)生產(chǎn)過程，如原料添加，溫度，速度，混合時(shí)間，采樣，清潔，設(shè)備消毒，散裝產(chǎn)品的運(yùn)輸7.2.2加工前檢查制造加工前，應(yīng)確保a)所有生產(chǎn)加工需要文件備齊b)所有必須原料已備好c)設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時(shí)進(jìn)行消毒d)清潔前一工序，防止物料發(fā)生混淆ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)7生產(chǎn)（續(xù)）7.2.3批號(hào)給每一批散裝產(chǎn)品標(biāo)上批號(hào)，此號(hào)碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號(hào)碼一致，但應(yīng)易于與該號(hào)碼相聯(lián)系。7.2.4過程確認(rèn)7.2.4.1所有物料應(yīng)根據(jù)配方進(jìn)行稱量或測(cè)量，直接放入已標(biāo)識(shí)的，干凈合適的容器或直接放入設(shè)備中7.2.4.2能隨時(shí)識(shí)別主要設(shè)備，原料及散裝產(chǎn)品容器7.2.4.3對(duì)散裝產(chǎn)品容器的識(shí)別應(yīng)包括：a)名稱及識(shí)別碼b)批號(hào)c)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的存儲(chǔ)條件7.2.5過程控制7.2.5.1過程控制及確定可接收標(biāo)準(zhǔn)7.2.5.2過程控制應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序進(jìn)行7.2.5.3發(fā)現(xiàn)反常時(shí)應(yīng)報(bào)告并對(duì)其進(jìn)行研究ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)7.2.6散裝產(chǎn)品的存儲(chǔ)7.2.6.1散裝產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在特定區(qū)域，容器及適宜的條件下7.2.6.2應(yīng)確定散裝產(chǎn)品的最大存儲(chǔ)量（周期）7.2.6.3物料超過保存期，應(yīng)重新評(píng)估方可使用7.2.7原料的重存儲(chǔ)若稱量后的原料不需要使用，且符合返存標(biāo)準(zhǔn)的，存儲(chǔ)時(shí)，其容器應(yīng)密閉且標(biāo)識(shí)7生產(chǎn)（續(xù)）ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)7.3包裝7.3.1獲得相關(guān)文件7.3.1.1所有相關(guān)包裝操作所需要的文件都已備齊7.3.1.2所有包裝操作應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，包括：a)必要的設(shè)備b)根據(jù)文件指定的配料清單c)詳細(xì)的操作規(guī)則，如填充，閉合，貼標(biāo)簽，編碼7.3.2操作前檢查包裝前，應(yīng)確保a)前一工序已清潔，以防止混淆b)所有包裝需要文件備齊c)所有包材備齊d)設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時(shí)進(jìn)行消毒e)允許標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品編碼已確定7生產(chǎn)（續(xù)）ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)7.3.3批號(hào)7.3.3.1給每一批成品標(biāo)上批號(hào)7.3.3.2此號(hào)碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號(hào)碼一致，但應(yīng)易于與該號(hào)碼聯(lián)系7.3.4包裝線標(biāo)識(shí)能隨時(shí)識(shí)別包裝線的名稱及其編碼，成品的名稱編碼及批號(hào)7.3.5在線控制設(shè)備檢查在線控制設(shè)備若使用，應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序，定期檢查。7.3.6過程控制7.3.6.1過程控制及其接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定7.3.6.2應(yīng)根據(jù)預(yù)定程序，進(jìn)行過程控制7.3.6.3應(yīng)報(bào)告不尋常的結(jié)果，并進(jìn)行調(diào)查研究7.3.7包材的重存儲(chǔ)若包裝后剩下包材不需要使用，且符合返存標(biāo)準(zhǔn)的，存儲(chǔ)時(shí)，其容器應(yīng)密閉且標(biāo)識(shí)7.3.8標(biāo)識(shí)及在線管理填充及貼標(biāo)簽是一個(gè)持續(xù)的過程，若沒有，應(yīng)采取措施例如隔離或者標(biāo)識(shí)應(yīng)防止混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽7生產(chǎn)（續(xù)）ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)8成品

8.1原則成品應(yīng)符合指定的接收標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存，運(yùn)輸及退貨等過程應(yīng)設(shè)法保護(hù)產(chǎn)品8.2放行8.2.1投放市場(chǎng)前，產(chǎn)品應(yīng)符合可接收標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)設(shè)備檢查防腐進(jìn)行控制8.2.2應(yīng)由授權(quán)質(zhì)量人員進(jìn)行產(chǎn)品的放行

ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)8成品

8.3存儲(chǔ)8.3.1成品的存儲(chǔ)應(yīng)在指定區(qū)域，合適條件下，必要時(shí)，進(jìn)行監(jiān)控8.3.2存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)足夠滿足設(shè)定的存儲(chǔ)8.3.3當(dāng)成品為放行，拒收或者隔離時(shí)，應(yīng)分別儲(chǔ)存在各自的區(qū)域或采用其他的系統(tǒng)以提供同等質(zhì)量保證8.3.4對(duì)成品容器的識(shí)別應(yīng)包括：a)名稱及識(shí)別碼b)批號(hào)c)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的存儲(chǔ)條件d)數(shù)量8.3.5保證存貨周轉(zhuǎn)除非特殊情況，存貨周轉(zhuǎn)應(yīng)保證貨物的先進(jìn)先出8.3.6定期盤存以：

a)保證存貨b)保證符合標(biāo)準(zhǔn)若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究。ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)8成品

8.4運(yùn)輸采取措施保證產(chǎn)品運(yùn)輸，必要時(shí)采取防護(hù)措施

8.5退貨8.5.1對(duì)退貨進(jìn)行有效的鑒別并儲(chǔ)存在特定的區(qū)域8.5.2根據(jù)已設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估所退貨物，以確定處理方式8.5.3重新投放市場(chǎng)前，應(yīng)獲得放行許可8.5.4分辨需重加工的貨物，并采取措施防止未獲得放行的貨物被不小心分配。ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)9實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

9.1原則9.1.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制應(yīng)涉及到所有的部分，包括人，機(jī)，廠房，分包及文件9.1.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制通過執(zhí)行相關(guān)的測(cè)試或采樣控制，保證只有符合標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨

9.2測(cè)試方法9.2.1質(zhì)量控制方法的使用應(yīng)能保證產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)9.2.2測(cè)試方法應(yīng)確定，合適以實(shí)施質(zhì)量控制9.3接收標(biāo)準(zhǔn)建立原料，包材，散裝產(chǎn)品，成品等接收標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說(shuō)明要求9.4結(jié)果檢查所有的結(jié)果，并做出結(jié)論，例如符合，拒收，待定等ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)9實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

9.5不合格結(jié)果9.5.1不合格結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員檢查，并調(diào)查研究9.5.2進(jìn)行重新測(cè)試，需有足夠的理由9.5.3調(diào)查研究后，由授權(quán)人員做出決定，是接收，拒收，隔離，或者待定。

9.6試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基標(biāo)識(shí)，以下信息：a)名稱b)濃度c)產(chǎn)品有效期d)配置人的姓名或簽字e)開瓶日期f)儲(chǔ)存條件ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)9實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

9.7采樣9.7.1采樣應(yīng)由經(jīng)授權(quán)人進(jìn)行9.7.2采樣的程序應(yīng)包括以下：a)采樣方法b)設(shè)備名稱c)采樣總量d)采取措施，防止污染變質(zhì)e)樣品識(shí)別f)頻率9.7.3樣品確定應(yīng)由以下：a)名稱及識(shí)別碼b)批號(hào)c)采樣日期d)采樣容器e)采樣點(diǎn)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)9實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

9.8留樣9.8.1成品留樣應(yīng)存放在指定區(qū)域9.8.2樣品量應(yīng)該滿足根據(jù)法規(guī)進(jìn)行分析測(cè)試9.8.3留樣應(yīng)以內(nèi)包裝形式，在特定儲(chǔ)存條件下保留一定時(shí)間9.8.4原料的留樣應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)進(jìn)行ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)10不合格品處理

10.1拒收的產(chǎn)品，散裝品，原料及包材10.1.1應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究

10.1.2應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出決定，是否返工或銷毀

10.2返工成品及散裝產(chǎn)品10.2.1若成品或散裝物品需要返工時(shí)，為保證質(zhì)量，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出返工決定。10.2.2應(yīng)確定重加工的辦法10.2.3對(duì)返工的產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。

ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)11垃圾（廢棄物）

11.1準(zhǔn)則應(yīng)及時(shí)處理垃圾并保持衛(wèi)生11.2垃圾的類型對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品的垃圾進(jìn)行定義11.3流11.3.1垃圾流不能污染生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室11.3.2應(yīng)對(duì)挑選，運(yùn)輸。儲(chǔ)存，垃圾處理進(jìn)行管控11.4容器對(duì)垃圾容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，包括內(nèi)容及其他信息11.5分解對(duì)垃圾的分解應(yīng)適當(dāng)并進(jìn)行足夠的控制ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)12分包

12.1準(zhǔn)則發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有分包操作，并確認(rèn)。此步驟是為了保證產(chǎn)品或服務(wù)滿足發(fā)包商要求。12.2分包類型分包類型包括：a)生產(chǎn)b)包裝c)分析d)廠房的清潔消毒e)蟲害控制f)廠房及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)12分包

12.3發(fā)包商12.3.1發(fā)包商應(yīng)全面評(píng)估分包商的能力，以保證其有能力完成合約內(nèi)容12.3.2分包商應(yīng)提供完成合約的所有信息

12.4分包商12.1.1分包商應(yīng)保證有足夠的方法經(jīng)驗(yàn)及人員完成合同要求12.4.2未經(jīng)發(fā)包商同意，分包商不得將合同的任一部分委托給任何第三方，若同意進(jìn)行，則應(yīng)妥善安排以保證所有信息與原有合同一致12.4.3分包商應(yīng)配合發(fā)包商的檢驗(yàn)及審核12.4.4除非合同預(yù)先指明，否則在做出任何可能影響產(chǎn)品的改變時(shí)，應(yīng)告知發(fā)包商12.5合同12.5.1應(yīng)指定合同或協(xié)議，詳細(xì)說(shuō)明雙方的權(quán)利和責(zé)任12.5.2發(fā)包商應(yīng)保留所有數(shù)據(jù)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)13偏差

13.1發(fā)生偏離指定要求時(shí)，應(yīng)由授權(quán)人做出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持13.2應(yīng)直都能夠糾偏措施防止偏差I(lǐng)SO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)14投訴及召回

14.1準(zhǔn)則14.1.1所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)14.1.2當(dāng)決定回收產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)指定合適的方案回收并進(jìn)行糾偏措施14.1.3如果涉及外包，發(fā)包商及分包商應(yīng)就投訴處理達(dá)成一致（參照12.1）14.2產(chǎn)品投訴14.2.1應(yīng)由授權(quán)人員搜集所有投訴14.2.2有關(guān)產(chǎn)品問題的投訴，應(yīng)保留所有詳情及跟進(jìn)信息14.2.3應(yīng)對(duì)相關(guān)批次進(jìn)行跟進(jìn)14.2.4對(duì)投訴進(jìn)行研究及跟進(jìn)應(yīng)包括：a)防止問題缺陷再度出現(xiàn)b)必要時(shí)，檢查其他批次確定是否也受影響14.2.5定期檢查投訴，研究其趨勢(shì)并防止再度發(fā)生

ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)14投