編制質(zhì)量體系文件

如何編寫質(zhì)量體系文件

12/25/20231如何編寫質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的層次編寫質(zhì)量體系文件的根本要求編寫質(zhì)量體系文件的文字要求文件的通用內(nèi)容質(zhì)量手冊的編制程序文件的編制第三層文件的編制要求質(zhì)量記錄表格質(zhì)量體系文件的編號12/25/202321.質(zhì)量體系文件的作用1.1QS文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"。—給出了最好的、最實踐的到達(dá)質(zhì)量目的的方法，編制和運用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；—界定了職責(zé)和權(quán)限，處置好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)清楚，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；—“該說的一定要說到，說到的一定要做到〞，文件成為組織的法規(guī)，經(jīng)過仔細(xì)的執(zhí)行到達(dá)預(yù)期的目的。12/25/202331.質(zhì)量體系文件的作用1.2QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的根據(jù)?！C明過程曾經(jīng)確定并優(yōu)化；—證明文件規(guī)定已被有效實施；—證明文件處于運用控制中。1.3QS文件是質(zhì)量審核的根據(jù)?！募鳛榕嘤?xùn)全體員工的教材；—尋求文件內(nèi)容、技藝及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；12/25/202341.質(zhì)量體系文件的作用1.4QS文件使質(zhì)量改良有章可循。—根據(jù)文件確定任務(wù)過程要求可改良之處；—當(dāng)把質(zhì)量改良成果納入文件，變成規(guī)范化程序時，成果可得到有效穩(wěn)定12/25/202352.質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性第三層文件〔如：車間管理方法、倉庫管理方法、文件和資料編寫導(dǎo)那么、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)那么等〕12/25/202362.質(zhì)量體系文件的層次技術(shù)性第三層文件〔如：產(chǎn)品規(guī)范、原資料規(guī)范、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指點書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣規(guī)范、檢驗規(guī)程等〕注：表格普通歸為第三層文件。第四層：質(zhì)量記錄表格12/25/202373.編寫質(zhì)量體系文件的根本要求a〕符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選規(guī)范或所選規(guī)范條款的要求；b〕可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實踐情況。詳細(xì)的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需求為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；c〕協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，防止產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫詳細(xì)某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要表達(dá)不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。12/25/202384.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a〕職責(zé)清楚，語氣一定〔防止用"大致上"、"根本上"、"能夠"、"也許"之類詞語〕；b〕構(gòu)造明晰，文字簡明；c〕格式一致，文風(fēng)一致。12/25/202395.文件的通用內(nèi)容a〕編號、稱號；b〕編制、審核、同意；c〕生效日期；d〕受控形狀、受控號；e〕版本號；f〕頁碼，頁數(shù)；g〕修訂號。12/25/2023106.質(zhì)量手冊的編制6.1質(zhì)量手冊的構(gòu)造〔參考〕：封面—公司的稱號；—手冊標(biāo)題；—文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；—起草人、同意人簽名、生效日期；公布令—以簡練的文字闡明本公司質(zhì)量手冊已按選定的規(guī)范編制終了,并予以同意發(fā)布和實施。公布令必需以公司最高管理者的身份表達(dá),并予親筆手簽姓名、日期。12/25/2023116.質(zhì)量手冊的編制手冊闡明〔適用范圍〕—適用的產(chǎn)品；—消費該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；—手冊根據(jù)的規(guī)范；手冊目錄—列出手冊所含各章節(jié)入標(biāo)題。修訂頁—用修訂記錄表的方式闡明手冊中各部分的修正情況。12/25/2023126.質(zhì)量手冊的編制定義部分〔如需求〕—首先運用國家規(guī)范中的術(shù)語定義；—對特有術(shù)語和概念進(jìn)展定義。組織概略〔前言頁〕—公司稱號，主要產(chǎn)品；—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；—地點及通訊方法。—組織構(gòu)造圖12/25/2023136.質(zhì)量手冊的編制組織的質(zhì)量方針和目的—組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目的；—最高指點簽名。支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。12/25/2023146.質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量體系要素描畫—質(zhì)量體系要素描畫的原那么；a.符合所選定的規(guī)范的要求；b.符合實踐運作的需求。c.職責(zé)落實d.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。12/25/2023156.質(zhì)量手冊的編制—質(zhì)量體系要素描畫各章的構(gòu)造和內(nèi)容目的—闡明實施要素要求的目的。適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。職責(zé)—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原那么和要求。相關(guān)文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)規(guī)范及管理規(guī)范；12/25/2023167.程序文件的編制7.1程序文件描畫的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的〔Why〕、范圍；做什么〔What〕、何時〔When〕何地〔Where〕誰〔Who〕來做；應(yīng)采用什么資料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)展控制和記錄〔How〕等。12/25/2023177.程序文件的編制7.2.程序文件構(gòu)造〔參考〕：--封面--正文部分：------1.目的------2.范圍------3.職責(zé)------4.程序內(nèi)容------5.質(zhì)量記錄------6.支持性文件------7.附錄。12/25/2023187.程序文件的編制7.3程序文件內(nèi)容概述封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。正文：---目的：闡明為什么開展該項活動。---范圍：闡明活動涉及的〔產(chǎn)品、工程、過程、活動．．．．．．〕范圍。---職責(zé)：闡明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。---程序內(nèi)容：詳細(xì)論述活動開展的內(nèi)容及要求。---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。---質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。。12/25/2023197.程序文件的編制7.4ISO9001:2000明確要求的程序文件:文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)審控制程序不合品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序12/25/2023207.程序文件的編制7.5程序文件例如內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序1.目的經(jīng)過實施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便繼續(xù)改良體系。2.適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的一切部門任務(wù)審核。3.職責(zé)3.1管理者代表擔(dān)任謀劃內(nèi)審活動并任命審核組長3.2審核組長擔(dān)任制定內(nèi)部質(zhì)量審核方案并擔(dān)任組織相關(guān)人員組成審核小組實施審核活動。3.3各部門擔(dān)任配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進(jìn)展審核12/25/2023217.程序文件的編制7.5程序文件例如4.任務(wù)程序4.1內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視以下情況添加審核次數(shù)：質(zhì)量方針、質(zhì)量目的變卦管理機(jī)構(gòu)變卦客戶有較嚴(yán)重贊揚質(zhì)量體系運作中有較嚴(yán)重的異常情況4.2審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的一切部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格獲得資歷的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系。12/25/2023227.程序文件的編制7.5程序文件例如4.3審核前預(yù)備4.3.1管理者代表謀劃內(nèi)審時機(jī)，任命審核組長組織內(nèi)審組實施審核活動。4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核方案報管理者代表審批。獲得同意后，審核組在審核前兩周將審核方案正式遞交有關(guān)部門預(yù)備。4.3.3審核組根據(jù)審核方案制定檢查清單，必要時對體系文件進(jìn)展審核。12/25/2023237.程序文件的編制7.5程序文件例如4.4審核實施4.4.1初次會議:現(xiàn)場審核活動開場前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進(jìn)展交代和再次確認(rèn)。4.4.2現(xiàn)場審核4.4.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門擔(dān)任人在場情況下進(jìn)展，審核應(yīng)盡能夠不影響被審核部門任務(wù)的原那么進(jìn)展。4.4.2.2審核員經(jīng)過提問、察看、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系以下述規(guī)那么判別不符合項：A：嚴(yán)重不符合項——質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO9001:2000規(guī)范要求或能夠?qū)е孪到y(tǒng)失效。B：細(xì)微不符合項——與質(zhì)量體系規(guī)范要求細(xì)微不符合。C：察看項——程序文件實施沒能獲得預(yù)期效果和需引起留意的某項活動。4.4.2.3現(xiàn)場審核終了后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進(jìn)展交流和匯總。12/25/2023247.程序文件的編制7.5程序文件例如4.5末次會議：現(xiàn)場審核終了，審核組長擔(dān)任召集審核組成員及被審核部門擔(dān)任人召開審核末次會議。a.審核組長報告本次審核情況；b.被審核部門確認(rèn)不符合項及察看項c.雙方確認(rèn)糾正不符合項所需的時間。12/25/2023257.程序文件的編制7.5程序文件例如4.6實施糾正及跟蹤驗證4.6.1<不符合項報告>中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管擔(dān)任根據(jù)<糾正和預(yù)防措施控制程序>組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入<不符合項報告>中。4.6.2審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進(jìn)展溝通處置。4.6.3跟蹤驗證終了后，審核組組長整理資料完成<內(nèi)部質(zhì)量審核報告>，審核報告應(yīng)包括完好的<不符合項報告>和<察看項報告>記錄。并將其提交給管理者代表審批。4.6.4審批后，審核組長將本次內(nèi)審的一切文件、資料匯總交文控室存檔。12/25/2023267.程序文件的編制7.5程序文件例如5.相關(guān)文件5.1<糾正和預(yù)防措施控制程序>6.質(zhì)量記錄6.1<內(nèi)部質(zhì)量審核方案>6.2<內(nèi)部質(zhì)量審核報告>6.3<不符合項報告>6.4<察看項報告>6.5<內(nèi)審核對表>6.6<不符合項分布表>6.7<會議簽到表>12/25/2023278.第三層文件的編制要求8.1應(yīng)符合“三〞、“四〞、“五〞條款要求；8.2正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當(dāng)參考程序文件格式；8.3例子:<倉庫管理規(guī)定>。倉庫是本公司物料管理部門，擔(dān)任消費原料及輔料儲存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守。12/25/2023288.第三層文件的編制要求一．收發(fā)及收貨程序〔1〕倉管人員根據(jù)來料貨單收貨，點清來料數(shù)量，型號，規(guī)格，核對能否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。〔2〕倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立刻報告廠優(yōu)點理。二．原料及輔料歸類存放，防護(hù)〔1〕布料應(yīng)明確布料型號，布種并分別存放?！?〕輔料按其種類分類放置?！?〕需防止受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害?！?〕原資料存放要嚴(yán)厲分區(qū)域，標(biāo)識清楚?！?〕檢驗后不合格品應(yīng)放在