滴眼劑洗瓶灌裝旋蓋生產(chǎn)線用戶需求手冊

二0一三年一月部門姓名簽名日期職責(zé)生產(chǎn)部本文的起草本文的起草審核及初步審訂部門姓名簽名日期職責(zé)質(zhì)量部本文的審核、糾正、完善，質(zhì)量的符合性生產(chǎn)部本文的審核、糾正、完善，工藝與生產(chǎn)的符合性公室本文的審核、糾正、完善，項目的符合性部門姓名簽名H期職責(zé)本方案批準(zhǔn)，審核與現(xiàn)行中國、性版本日期編寫人變更描述部門姓名簽名日期職責(zé)組長本方案審定、批準(zhǔn)目錄且錄 3 3 44.一般描述 4 4 46.1概述 4 4 5 6 7.附件詳細文檔需求 3.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.一般描述 5.物料規(guī)格 4 46.用戶及系統(tǒng)要求 4 4 46.2.2主體設(shè)備需求 2.法規(guī)和指南3.用戶要求摘要4.用戶要求4)—灌裝工位2)—封蓋工位3)—整體設(shè)備目的本文件的范圍涉及到了廣州東康XXXX藥業(yè)有限公司對此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝、調(diào)試時必須要按照URS來執(zhí)行。本URS將作為合同的附件及設(shè)備驗收的依據(jù)。設(shè)備將符合以下國內(nèi)指南/標(biāo)準(zhǔn)：《機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范》;《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP2010年版);《中國藥典》2010版；國家相關(guān)EHS方面法規(guī)本洗瓶、灌裝、旋蓋生產(chǎn)線主要用于無菌滴眼劑的生產(chǎn)中，通過對設(shè)備加入滴眼劑藥液、小瓶、內(nèi)塞、外蓋等物料，由設(shè)備進行理瓶、氣洗、無菌灌裝、加內(nèi)塞、掛蓋、旋蓋、出瓶、收瓶等一系列操作，設(shè)備的操作可以進行自動和手動操作，設(shè)備運行穩(wěn)定、準(zhǔn)確，以保證產(chǎn)品無菌，并減少人員操作對A級層流的污染，符合GMP要求。該設(shè)備對產(chǎn)品、人員安全具有防范措施。該設(shè)備能達到中國GMP的要求。該設(shè)備可實現(xiàn)多劑量容器的生產(chǎn)。本洗瓶、灌裝、旋蓋生產(chǎn)線所使用的物料：蓋，以提供的樣品為準(zhǔn)。洗瓶、灌裝、旋蓋生產(chǎn)線將用于滴眼劑生產(chǎn)中理瓶、洗瓶、無菌灌裝、加內(nèi)塞、檢塞、掛蓋、旋蓋等一系列操作，并順利輸送到下游工序。設(shè)備及廠房平面圖見CAD圖。供應(yīng)商需要就以上布局方式，結(jié)合中國GMP2010修訂版等法規(guī)要求、投資費用考慮，設(shè)計出具體的可行性實施方案及具體配置方案，該設(shè)計方案中至少應(yīng)包括設(shè)備總體布局、選用系統(tǒng)的配置、主要部件的供應(yīng)商、與原有設(shè)備的銜接等，同時做好工程進度、整體工程造價的控制，保證工程的順利實期望制造商回基本要求10ml,15ml5、8、10m+滴眼劑的洗瓶灌封生產(chǎn)；達到國家2010版GMP非最終滅菌無菌制劑要求，該設(shè)備除無菌制劑滴眼劑灌裝旋蓋主機一臺外，至少包括但不限于以下系統(tǒng)：物料供應(yīng)系統(tǒng)、藥液輸送系統(tǒng)、自身所需要的真空系統(tǒng)，層流保護系統(tǒng)。必需基本要求設(shè)備制造應(yīng)以用戶提供的物料(瓶子、內(nèi)塞或外蓋)實樣為基礎(chǔ)，設(shè)備的各種模具、夾口、軌道等都應(yīng)以用戶提供的實物為依據(jù)、在達到規(guī)定性能的基礎(chǔ)上制造。必需工藝流程必需全線穩(wěn)定生產(chǎn)能力不小于100瓶必需合格率整體(灌裝，加塞、旋蓋)成品合格率>必需整機設(shè)計整機的設(shè)計制造符合GMP規(guī)范要求。外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光，設(shè)備機臺、機架所有的表面材料應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)；所有安裝在臺面上的部件應(yīng)從底部固定，在臺面上沒有外露的螺栓頭。與藥液接觸的管道、容器及閥門零件均采用無死角設(shè)必需期望制造商回聯(lián)動線整條聯(lián)動線應(yīng)該銜接自然，布局合理，運行應(yīng)該協(xié)調(diào)、流暢，無擠瓶、倒瓶、卡瓶，設(shè)必需模具更換通過簡單更換模具可以適應(yīng)不同規(guī)格生產(chǎn)；不同規(guī)格之間轉(zhuǎn)換生產(chǎn)時進行規(guī)格件的更換及生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)置所用的總時間低于120分鐘。期望控制系統(tǒng)用專用的軟件對各系統(tǒng)參數(shù)進行控制用觸摸屏對各系統(tǒng)參數(shù)進行控制，提供多級的密碼保護，能根據(jù)不同要求對各系統(tǒng)各種參數(shù)實行設(shè)定、記錄、報警、修改、查看。PLC應(yīng)操作便捷、顯示全面、信號通訊穩(wěn)定可靠：中文操作系統(tǒng)必需6.2.2主體設(shè)備需求內(nèi)容期望制造商回整體標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備工藝以及潔凈等級、使用材質(zhì)、噪聲水平以及產(chǎn)品潔凈度必須滿足國家GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國家相關(guān)規(guī)定；嚴格滿足國家2010年版GMP對于無菌制劑的灌裝要求。必需設(shè)備清單及配置要求適合5、8、10mlPE塑料內(nèi)塞外蓋圓瓶二臺(每臺需要配套模具)模具結(jié)構(gòu)合理，調(diào)必需速度水平以全線穩(wěn)定生產(chǎn)能力不小于100瓶/min必需潔凈等級設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)易于清潔消毒，整機帶有OPENRBAS系統(tǒng)，灌裝前所有瓶子、內(nèi)塞(或小蓋)、外蓋(或大蓋)的運行軌道及整理設(shè)備均處于RBASA級層流下，保證必需2]:此應(yīng)為隔離罩廠商做。質(zhì)量問題居多，機器問題較少，內(nèi)容制造商回故障套的位置、數(shù)量和長度應(yīng)驗證后按驗證結(jié)必需潔凈監(jiān)控高效過濾器的效率E≥99.995%(0.3μm,DOP試孔、發(fā)煙口。整機要設(shè)置檢測、驗證測頭，并預(yù)留與塵埃粒子記數(shù)器的接口。有浮游菌采集器接口及沉降菌采集放置的預(yù)該區(qū)域的面積和相關(guān)要求來決定期望潔凈監(jiān)控設(shè)備應(yīng)帶有塵埃粒記數(shù)器，并與檢測探頭罩下的潔凈空氣質(zhì)量，井自動記錄或打印輸出.期望上料系統(tǒng)該工位也應(yīng)在RHASA級層流罩保護下，該工位結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)能保證該工位的操作不對必需理瓶機應(yīng)運行順暢、高度自動化，運動構(gòu)件的卡瓶、塞瓶率應(yīng)在0.01%以下。理瓶機構(gòu)出口與傳輸帶間均不易出現(xiàn)倒瓶現(xiàn)象，如有倒瓶出現(xiàn)，應(yīng)在進入灌裝工位設(shè)備前將倒必需理瓶機理瓶機的理瓶構(gòu)件在運行過程中應(yīng)運行平穩(wěn)、震動小，不能使瓶子因在其中震動和必需氣洗系統(tǒng)氣洗機構(gòu)對瓶子內(nèi)部進行除微粒、除靜電的外理，氣洗機采用無菌去離子風(fēng)對瓶子進行吹洗，吹洗同時并用真空將吹入的氣必需內(nèi)容期望制造商回體與微粒一并吸走，氣洗后滴眼劑瓶瓶內(nèi)的微粒去除率達到99.9%以上，并不得有共手或等手2mm的異物。(可見異物?)灌裝機能保證瓶口與灌裝針頭準(zhǔn)確一一定位，不子輸送到下一工位。必需灌裝機需提供不小于5L的藥液儲存緩沖罐，放置位置在層流保護下，材質(zhì)316L,帶液位自必需灌裝系統(tǒng)與藥液接觸的所有管道及設(shè)備均應(yīng)為AISI3161.不銹鋼材質(zhì)、內(nèi)表面具有Ra0.5的拋光度或為符合標(biāo)準(zhǔn)的軟管及其它材質(zhì)，必需灌裝系統(tǒng)藥液輸送管道的所有焊接均應(yīng)采用符合要求的自動焊接，焊縫質(zhì)量達到相關(guān)的技術(shù)要求。必需灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)中所有管路上的閥門均采用合符要求的自動或手動隔膜閥，閥片材質(zhì)應(yīng)為聚四氟乙烯。管路和閥門均能承受80度以上的高溫注射用水和121度以上純蒸汽的滅菌，必需灌裝系統(tǒng)灌裝精度在±0.2%以內(nèi)，每臺灌裝范圍在震動的影響，能保證當(dāng)批藥液能全部灌完、必需灌裝系統(tǒng)灌裝系統(tǒng)的控制與調(diào)節(jié)均應(yīng)由電腦控制灌裝系統(tǒng)的控制與調(diào)節(jié)均應(yīng)由PLC控制，裝量的控制與調(diào)節(jié)可由操作人員能在操作面必需灌裝系統(tǒng)灌注針頭應(yīng)準(zhǔn)確定位插入瓶口，與瓶壁無接觸，插入深度隨液面同步上升，嚴禁液液體的灌裝不得進濺),針頭應(yīng)無產(chǎn)品滴必需內(nèi)容期望制造商回灌裝系統(tǒng)且易于拆、裝，也便于作無菌包裝滅菌與轉(zhuǎn)運。必需加塞機構(gòu)應(yīng)能保證內(nèi)塞平穩(wěn)、順暢地在輸送軌道上運行，在輸送過程中不應(yīng)有氣吹的輔助動作，取塞與加塞的運行均不造成內(nèi)塞與軌道及內(nèi)塞與瓶口之間摩擦產(chǎn)生微粒，能做必需加塞機構(gòu)應(yīng)采用連續(xù)式取塞和加塞方式，內(nèi)塞的壓緊方式應(yīng)采用漸進式的下壓方式，保證內(nèi)塞與瓶口壓緊的同時，又不至掉屑。不能采用簡單的間歇氣缸沖擊下壓的方式。必需加塞機構(gòu)加塞機構(gòu)應(yīng)運行穩(wěn)定流暢，軌道、取塞機構(gòu)運行中的卡塞、掉塞率應(yīng)在0.01%以下。應(yīng)能保證無瓶不加塞，加塞的準(zhǔn)確率達99.9%以上。必需旋蓋機構(gòu)應(yīng)能保證外蓋平穩(wěn)、順暢地在輸送軌道上運行，在輸送過程中不應(yīng)有氣吹的輔助動作，取蓋與旋蓋的運行均不造成外蓋與軌道及外蓋與瓶口之間摩擦產(chǎn)生微粒、不破壞保險環(huán)。旋蓋過程中，瓶身不轉(zhuǎn)動或有必需旋蓋機構(gòu)旋蓋頭應(yīng)有扭力測試器，保證外蓋旋至規(guī)定的扭力。應(yīng)能保證無瓶、無內(nèi)塞不旋蓋，旗蓋準(zhǔn)確平應(yīng)在旋蓋成品率應(yīng)在99.9%以必需旋蓋機構(gòu)應(yīng)采用連續(xù)式取蓋和加蓋方式，外蓋的旋壓方式應(yīng)采用漸進式的下旋方式，保證外蓋與瓶口旋緊的同時，又不至掉屑。不能采用簡單的間歇氣缸沖擊加蓋后再旋緊的方式。必需旋蓋機構(gòu)旋蓋機構(gòu)應(yīng)運行穩(wěn)定流暢，軌道、取蓋機構(gòu)運行中的卡蓋、掉蓋率應(yīng)在0.01%以下。應(yīng)能保證無瓶無塞不加蓋，旋蓋的準(zhǔn)確率達99.9%以上。必需真空系統(tǒng)用于與瓶子內(nèi)、外壁及內(nèi)塞、外蓋接觸的真空管道均能通過80度以上熱水清洗。其清洗程序應(yīng)由中央電腦統(tǒng)一控制其清洗程序應(yīng)由PLC統(tǒng)一控制。必需潤滑系統(tǒng)潤滑油應(yīng)采用符合要求的油脂一的使用不能污染灌裝工作面以上，不能對產(chǎn)品的質(zhì)必需控制系統(tǒng)灌裝量大小可以自動調(diào)節(jié)，能一健調(diào)整控制全部的灌注針頭；可以通過少量的部件更換，適應(yīng)不同類型的瓶型灌裝生產(chǎn)；可以存儲多組瓶型參數(shù)，以快速設(shè)置生產(chǎn)。必需內(nèi)容期望制造商回控制系統(tǒng)整機上下游各部分設(shè)備的運行、啟停均由電腦統(tǒng)一控制啟停均由PLC統(tǒng)一控制，運行速度同步且由變頻方式無極可調(diào)運行速度同步且由變頻方式無級可調(diào)。并帶有緊急停機的功能。必需控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)必須能有統(tǒng)一用戶界面，能夠操作設(shè)備和顯示設(shè)備運行狀態(tài)；必需控制系統(tǒng)設(shè)備出現(xiàn)故障或危急狀況時，應(yīng)立即報警；必要的能自動停機。報警信息能夠準(zhǔn)確顯必需潔凈等級各機器的所有部件或內(nèi)部區(qū)域必須能被接觸到，以供檢查和清洗操作。不得有盲區(qū)必需設(shè)備材料與產(chǎn)品、潔凈空氣接觸的所有部件，或者設(shè)備的工藝部件，應(yīng)當(dāng)是AISI316L不銹鋼等符合中國及EU的GMP規(guī)范要求的材質(zhì)，不得使用石棉或含有石棉的材料必需設(shè)備材料所有暴露的設(shè)備表面應(yīng)是A1S1316L或304不銹鋼材質(zhì)，能夠適應(yīng)清潔消毒劑對表面的擦洗清潔，設(shè)備所有外表而應(yīng)平滑，必需電力要求所有的線路應(yīng)采用線槽密閉布線，電線必須被適合材質(zhì)的物品套管保護，采用水密性密封圈。必需密碼保護根據(jù)工作崗位和職責(zé)的不同，在控制系統(tǒng)設(shè)置不同等級密碼的進入權(quán)限，授權(quán)人員必須使用登錄名和密碼登錄后才能在操作屏幕上操作，使用者根據(jù)自己的權(quán)限進行不同等級的操作。期望其它需求設(shè)備應(yīng)盡可能的減少對外接口，各種介質(zhì)應(yīng)最多只設(shè)置一個對外總接口，內(nèi)部管道接口應(yīng)按功能分區(qū)、相對集中布置，并標(biāo)示清晰。如有排水口應(yīng)集中為一個對外接口，并布置在設(shè)備的非工作面下部。必需其它需求應(yīng)對設(shè)備關(guān)鍵部件、易損部件的維護和保養(yǎng)提出明確的清單和指導(dǎo)意見書，并指出這些部件常規(guī)使用的正常使用壽命或更換必需其它需求至少應(yīng)提供一套設(shè)備檢修、維護的專用不銹鋼工具，如果有部件重量偏大、拆裝不便時，還要提供拆裝的專用工具或輔助工具。必需其它需求并盡可能在需要的部位安裝檢修或指示照明燈，并在重要的部件處貼有警示標(biāo)示及檢修保養(yǎng)操作提示。必需內(nèi)容期望制造商回其它需求設(shè)備各系統(tǒng)和部位應(yīng)有清晰的指示標(biāo)識，包括系統(tǒng)的原理圖、管道內(nèi)物料流向指示、全警示標(biāo)示等。配備美觀、清晰、便于不同時間使用的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識牌。必需其他需求設(shè)備廠家必須提供設(shè)備整體部位的裝配布局圖，及電力、蒸汽、冷凍水以及真空的參數(shù)的需求。必需其他需求設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)必需內(nèi)容制造商回安全環(huán)保生產(chǎn)設(shè)備的安全措施、環(huán)境保護、噪聲水平等，必需滿足國家GMP要求設(shè)備運轉(zhuǎn)時距離設(shè)備1m遠的噪音在75db以下。必需安全環(huán)保設(shè)備功能失調(diào)或失控的情況下，必須運用所有必要的保護措施保證人員，設(shè)備和產(chǎn)品依然處于一個安全的狀態(tài)。必需安全環(huán)保所有的安全和連鎖裝置應(yīng)帶有合適的信息指示牌，所有的防護板(如RBAS系統(tǒng)的門)必需安全環(huán)保動力故障時設(shè)備立即停車，保護操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。在操作工易于觸及的部位安裝緊急停車裝置必需46.2.4文件要求(文件內(nèi)容不限于下表中的范圍，供方可依照自己的標(biāo)準(zhǔn)進行補充。供應(yīng)方必須對列表中的條款明確答復(fù)。)內(nèi)容制造商回內(nèi)容制造商回總體要求文件符合中國2010新版GMP的規(guī)定要求。必需總體要求所有的文件都應(yīng)該是中文版本(包括圖紙、廠家信息操作，安裝維護和安全手冊)必需總體要求所有紙質(zhì)版本的文件同時應(yīng)該提供電子版本必需總體要求必需總體要求提供設(shè)備的工廠驗收測試(FAT)報告；申請認證時所需的DQ、IQ、0Q、PQ文件資料(包括CIP/SIP驗證資料)必需總體要求提供供應(yīng)商生產(chǎn)線設(shè)備過去主要的用戶列表以及用戶聯(lián)系人以及用戶的使用反饋，國內(nèi)必需其它要求見“附件”必需-6.2.5培訓(xùn)要求內(nèi)容制造商回培訓(xùn)需求提供書面或電子版的設(shè)備原理、操作及維護培訓(xùn)資料。必需培訓(xùn)需求組裝完成后，F(xiàn)AT時對我方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)和測試培訓(xùn)必需培訓(xùn)需求在設(shè)備安裝完成后，廠家技術(shù)人員應(yīng)該在現(xiàn)場對操作人、維修人員等作進一步的培訓(xùn)，以及對試生產(chǎn)提供支持，直到用戶的相關(guān)人必需培訓(xùn)需求受訓(xùn)人員的數(shù)量應(yīng)按每臺設(shè)備來計，并根據(jù)采購的總數(shù)量來決定最終培訓(xùn)人員的數(shù)量和人次。必需內(nèi)容制造商回必需內(nèi)容制造商回備件需求提供廠方建議備件(清單及價格);說明保必需備件需求說明備件倉庫所在地，以及從收到備件更換請求到供應(yīng)商提供的備件到工廠場地的時間必需備件需求設(shè)備生產(chǎn)廠商應(yīng)有備件庫，以保證備件的及時供應(yīng)。生產(chǎn)廠家提供能滿足兩年正常運作要求的備品備件；同時保證備件備品的及時供應(yīng)。必需內(nèi)容制造商回安裝服務(wù)文件系統(tǒng)，派員進行設(shè)備找平、部件組裝、必需安裝服務(wù)確保設(shè)備就位并具備安裝調(diào)試條件后半月之內(nèi)完成設(shè)備的安裝調(diào)試，并達到驗收標(biāo)準(zhǔn)必需質(zhì)量保證至少提供自設(shè)備安裝調(diào)試驗收合格之日起十二個月的質(zhì)保期。必需售后服務(wù)在接到設(shè)備故障通知或服務(wù)要求后，供應(yīng)商應(yīng)在24小時內(nèi)作出服務(wù)響應(yīng)；對難以解決的問題，48小時內(nèi)派維修人員趕到生產(chǎn)現(xiàn)場。必需內(nèi)容制造商回售后服務(wù)試生產(chǎn)期間派專業(yè)技術(shù)人員跟班，確保設(shè)備正常、穩(wěn)定運行。以后技術(shù)人員每半年至少跟蹤走訪一次，做好設(shè)備檢查和維護工作。期望售后服務(wù)生產(chǎn)線投產(chǎn)后，供應(yīng)商應(yīng)該協(xié)助用戶通過生產(chǎn)線的國家GMP認證必需供應(yīng)商需要提供以下文件資料。所有文件必須根據(jù)法規(guī)撰寫、符合資格驗證。如果供應(yīng)商有其他更相關(guān)的文件提供，以下資料也需要作為補充項目編號1.技術(shù)文件括項目的建設(shè)、安裝、交付、1Q、0Q等2.制圖基本安排和布局圖如組裝，外形尺寸，正常運作和維護占用空間，載荷分布，維修重量和尺寸，裝運重量，吊裝附IS010628制定的管線儀表圖應(yīng)提供所有工藝系統(tǒng)圖。應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的符號繪制，并應(yīng)包括所有安全運行的指示，如線路尺寸，接口圖紙這些圖紙(可以示意圖形式顯示)目的是展示所有的輸入，輸出，電源供給，以確保系統(tǒng)正確運3.清單所有文件清單機械組件清單用于補充管線儀表圖。包括TAG號碼，制造商，型號號碼，建設(shè)材料，設(shè)計范圍(壓力，溫度),封電子元件清單包括類型，額定功率，聯(lián)鎖要求，特殊信息，供應(yīng)商設(shè)備清單等。儀器清單用于補充管線儀表圖。包括TAG號碼，制造商，型號號碼，建設(shè)材料，設(shè)計范圍，校準(zhǔn)范圍，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等。請注明GMP關(guān)鍵儀器，建議重新校準(zhǔn)時間間隔。可編程控制器I/0清單羅列所有I/0地址。警報和失誤清單羅列所有警報和故障相關(guān)，如故障優(yōu)先級，報警信息，報警設(shè)定值(警告和行動的限制),復(fù)位條件等。設(shè)備清單附表說明維持設(shè)備正常運行所需的設(shè)施的類型，流速，平均周期消費，洪峰流量的持續(xù)時間，壓溫度，電壓啟動等。清洗和鈍化程序詳細說明使用的方法、相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、清洗和鈍化的自動化系統(tǒng)文件項目質(zhì)量計劃或軟件編程手冊之包容性的編程和文檔約定(用于檢查)質(zhì)量計劃應(yīng)包括供應(yīng)商的質(zhì)量目標(biāo)，頻率和審計方法；要使用的程序和偏差描述，如驗證環(huán)節(jié)；檢查和批準(zhǔn)矩陣；以表格和柱狀圖形式顯示項目活動的組織圖(用于檢版本控制程序(用于檢查)軟件開發(fā)文件功能規(guī)范有關(guān)用戶需求文件的高級文件，包括系統(tǒng)概述，系訪問率和安全性、保留、組織和容量，系統(tǒng)與設(shè)備、硬件設(shè)計規(guī)范比功能規(guī)范更詳盡的關(guān)于硬件的設(shè)計規(guī)范，包括硬件概述和說明，計算機硬件描述，外圍設(shè)備和互連的詳細描述，控制硬件的描述，I/0信號，空調(diào)和接口，硬件處理和1/0組等。設(shè)計制圖需顯示型，時間表。并說明系統(tǒng)的安全性和完整性，如冗