疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案

疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)方案

為加強(qiáng)疫苗使用的平安性監(jiān)測(cè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反響監(jiān)測(cè)指南，制定本方案。目錄一、目的二、監(jiān)測(cè)病例定義三、報(bào)告四、調(diào)查診斷五、處置原那么六、分析評(píng)價(jià)與信息交流七、職責(zé)

一、目的標(biāo)準(zhǔn)疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反響發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種效勞質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測(cè)病例定義疑似預(yù)防接種異常反響〔AdverseEventFollowingImmunization，簡(jiǎn)稱AEFI〕是指在預(yù)防接種后發(fā)生的疑心與預(yù)防接種有關(guān)的反響或事件。三、報(bào)告〔一〕報(bào)告范圍。疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形：——24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反響〔蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等〕、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染〔毒血癥、敗血癥、膿毒血癥〕、接種部位發(fā)生的紅腫〔直徑>2.5cm〕、硬結(jié)〔直徑>2.5cm〕、局部化膿性感染〔局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎〕等。三、報(bào)告——15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反響(Arthus反響)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。——6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?！?個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫等。--接種卡介苗后1-12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其他：疑心與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反響。三、報(bào)告〔二〕報(bào)告單位和報(bào)告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反響的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。三、報(bào)告〔三〕報(bào)告程序。疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反響〔包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告〕后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)疑心與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反響、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。三、報(bào)告責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反響后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案報(bào)告卡〔附表1〕，向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)疑心與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反響、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反響登記表〔附表2〕，以等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告信息。對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反響，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。四、調(diào)查診斷〔一〕核實(shí)報(bào)告。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反響的根本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作?！捕痴{(diào)查。除明確診斷的一般反響〔如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等〕外的疑似預(yù)防接種異常反響均需調(diào)查。四、調(diào)查診斷

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反響，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案調(diào)查表〔附表3〕的填寫，并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。疑心與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反響、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。四、調(diào)查診斷

對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反響，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查?！踩迟Y料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反響史、既往健康狀況〔如有無(wú)根底疾病等〕、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要病癥和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。四、調(diào)查診斷

二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源〔包括分發(fā)、供給或銷售單位〕、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種效勞組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、翻開的疫苗何時(shí)用完；平安注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否標(biāo)準(zhǔn)；接種同批次疫苗其他人員的反響情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。四、調(diào)查診斷

〔四〕診斷。縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反響、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。疑似預(yù)防接種異常反響的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。四、調(diào)查診斷

調(diào)查診斷疑心引起疑似預(yù)防接種異常反響的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將疫苗質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反響。四、調(diào)查診斷

〔五〕調(diào)查報(bào)告。對(duì)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反響、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)生行政部門、上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，向同級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)。藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上一級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查報(bào)告。四、調(diào)查診斷

調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容：對(duì)疑似預(yù)防接種異常反響的描述，疑似預(yù)防接種異常反響的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查，疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，疑似預(yù)防接種異常反響發(fā)生后所采取的措施，疑似預(yù)防接種異常反響的原因分析，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反響的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間等。四、調(diào)查診斷

〔六〕分類。疑似預(yù)防接種異常反響經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：1．不良反響：合格的疫苗在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反響，包括一般反響和異常反響?！?〕一般反響：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反響，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合病癥。四、調(diào)查診斷

〔2〕異常反響：合格的疫苗在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種過(guò)程中或者實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反響。2．疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。3．接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原那么、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。四、調(diào)查診斷

4．偶合癥：受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5．心因性反響：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反響。五、處置原那么〔一〕因預(yù)防接種異常反響造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償?！捕钞?dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反響調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照《預(yù)防接種異常反響鑒定方法》的有關(guān)規(guī)定處理。五、處置原那么

〔三〕因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原那么、接種方案給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。〔四〕建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反響作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反響發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。六、分析評(píng)價(jià)〔一〕監(jiān)測(cè)指標(biāo)。以省〔區(qū)、市〕為單位，每年到達(dá)以下疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：——疑似預(yù)防接種異常反響在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率≥90%；——需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反響在報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反響、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反響在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告率≥90%；六、分析評(píng)價(jià)——疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報(bào)告率≥90%；——疑似預(yù)防接種異常反響個(gè)案調(diào)查表關(guān)鍵工程填寫完整率到達(dá)100%；——疑似預(yù)防接種異常反響分類率≥90％；——疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告縣覆蓋率到達(dá)100%七、職責(zé)〔一〕疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反響報(bào)告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展疑似預(yù)防接種異常反響知識(shí)宣傳；對(duì)疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開展對(duì)下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測(cè)工作的檢查指導(dǎo)和信息反響；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反響監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的