DB2312T 086-2023動(dòng)物用油包水型油乳劑疫苗乳化效果評(píng)價(jià)方法

動(dòng)物用油包水型油乳劑疫苗乳化效果評(píng)價(jià)方法2023-11-30發(fā)布2024-01-01實(shí)施綏化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)1動(dòng)物用油包水型油乳劑疫苗乳化效果評(píng)價(jià)方法僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本《中華人民共和國(guó)獸藥典》2020年版(三部)《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版(二部)凡例《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2017年版(生物制品卷)中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部第2513號(hào)公告依照《中華人民共和國(guó)獸藥典》2020年版(三部)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，動(dòng)物用油乳劑疫苗要求在4.2外觀檢測(cè)依照《中華人民共和國(guó)獸藥典》2020年版(三部)中成品外觀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定油乳劑疫苗應(yīng)為均勻乳10ml刻度吸管、直徑10cm玻璃平皿。依照《中華人民共和國(guó)獸藥典》2020年版(三部)正文中成品劑型檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，取一清潔吸管，吸取少量疫苗滴入2℃~10℃冷水表面，除第1滴外，均應(yīng)不擴(kuò)散。冷水溫度，按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》2020年版(三部)凡例中的要求執(zhí)行。4.4穩(wěn)定性檢測(cè)24.4.1.2檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)依照《中華人民共和國(guó)獸藥典》2020年版(三部)正文中成品穩(wěn)定性檢驗(yàn)規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，取疫苗10ml裝于離心管中，以3000r/min離心15min,管底析出的水相應(yīng)不大于0.5ml。4.4.2加速法4.4.2.2檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)依照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2017年版(生物制品卷)中“雞傳染性法氏囊病基因工程亞單位疫苗”成品穩(wěn)定性檢驗(yàn)規(guī)定方法進(jìn)行檢測(cè)，在37℃條件下放置21日，應(yīng)不分層。4.5粒度及粒度分布檢測(cè)依照《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版(二部)“0941粒度和粒度分布測(cè)定法”中“第三法光散射法”進(jìn)行檢測(cè)。粒度大小在0.1μm～2μm的區(qū)間分布應(yīng)在90%以上。溫度計(jì)、電子溫度記錄儀、冷藏冰箱、250ml具塞量筒、暗箱、手電筒(燈頭直徑3cm～5cm)。取待檢油乳劑疫苗倒入250ml具塞量筒中，蓋上塞子，放置于冰箱冷藏室中，距離冰箱內(nèi)壁10cm置實(shí)時(shí)溫度記錄儀。疫苗靜置放置7d,并提取冰箱內(nèi)溫度記錄儀數(shù)據(jù)，確保7d內(nèi)儲(chǔ)存溫度在2℃~8℃油乳劑疫苗于冰箱冷藏室中靜置放置7d后，從冰箱中緩慢取出，禁止搖動(dòng)，放置暗箱中，開(kāi)啟手3依照《中華人