藥品分類管理案例分析

處方買藥成一紙空文案例分析【案例一】零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥，以下處分合不合理？2021年10月26日，某市電視臺曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開了專題局務(wù)會議，研究處理意見以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)對處方藥銷售監(jiān)督管理的措施，決定對曝光的三家藥店分別處以5000元罰款的行政處分，并通報全市，以告誡全市藥品零售企業(yè)。該市在一個月內(nèi)共暗訪全市零售藥店200余家，處分99家，其中停業(yè)整頓4家，撤消?藥品經(jīng)營許可證?2家。但是，仍有個別零售藥店在利益驅(qū)使下，抱有僥幸心理，違規(guī)銷售處方藥?！景咐治觥?、該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥首先，很明顯該行為違反了?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)那么?第72條第二款和?藥品管理法?第16條的規(guī)定，應(yīng)該適用?藥品管理法?第79條的規(guī)定。首先?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)那么?是?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方法?補(bǔ)充說明，兩者應(yīng)屬于同一部法律。?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方法?屬于部門規(guī)章，而?藥品管理法?屬于法律，因此?藥品管理法?的法律效力大于?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方法?，所以應(yīng)按?藥品管理法?第79條的規(guī)定進(jìn)行處分。?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)那么?第72條的規(guī)定?藥品管理法?第16條的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。?藥品管理法?第79條的規(guī)定藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床平安性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格?！场景咐c評】2、雖說藥店違反了?藥品管理法?中的多項規(guī)定。為了追求自身經(jīng)濟(jì)利益，不考慮患者的用藥平安，在無醫(yī)師處方情形下隨意銷售處方藥，危害性較大。從人民群眾的角度上來講，藥店應(yīng)受到嚴(yán)懲。但法律是公正，不應(yīng)有失偏頗與任何一方。因為法制根本目的是理順、改善和穩(wěn)定人們之間的社會關(guān)系，提高整個社會運(yùn)行的效率和文明程度，使得社會和諧穩(wěn)定的開展。因此法律才會采取循序漸進(jìn)的處分方式。

所以本人認(rèn)為在不知明這些藥店是初犯還是逾期不改再犯的情況下，不應(yīng)該進(jìn)行如此嚴(yán)重的處分。根據(jù)憲法，監(jiān)管部門首先給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，再責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；最后情節(jié)嚴(yán)重的，再撤消?藥品生產(chǎn)許可證?。【案例二】處方藥買藥成一紙空文調(diào)查現(xiàn)場1“只要吃過就不會再過敏〞日前，記者來到分鐘寺地鐵西北側(cè)的“分鐘寺大藥房〞中，表示想買阿莫西林消炎藥。店員引記者來到一個貼著“處方藥〞標(biāo)志的藥柜上，取出兩個不同廠家的“阿莫西林〞，并向記者推薦頭孢克洛，稱其效果更好。她詢問記者之前是否吃過這兩種藥，是否過敏?！澳愕么_定以前吃過，這些都是處方藥。〞她指了指整柜子的消炎藥說。記者表示現(xiàn)在沒有“處方〞，是否可以購置，店員說，“可以買，但得確定你吃過。〞記者問，“有沒有可能我以前吃過不過敏，但是現(xiàn)在再吃會過敏?〞店員說，只要吃過不過敏再吃就沒問題?！澳阌植皇强偝裕偝杂锌顾幮?。〞現(xiàn)場2“為了方便不用開處方〞在周家莊路西口的“鑫元生堂平價大藥房〞里，記者表示想買阿莫西林，店員向記者推薦了阿奇霉素，“這個消炎快〞。記者稱，以前沒吃過這種阿奇霉素，是否會過敏。店員說，“這是非常普遍的消炎藥，廣譜消炎藥，不會過敏。〞記者問，“這是處方藥嗎?〞店員說，“是處方藥，你要的阿莫西林也是處方藥。〞但她建議記者不要吃頭孢，稱有人過敏厲害，“我拿給你的都是不會過敏的，你吃過才賣給你。〞記者稱，現(xiàn)在沒有處方，是否可以買。店員說，“一般是要處方的，現(xiàn)在不是為了你方便嗎，你要拿處方還要去醫(yī)院開出來。平安的我們就賣給你。〞在東南三環(huán)一家金象大藥房，一位店員聽聞記者想買阿莫西林，第一反響也是“你以前吃過嗎〞而非“你有處方嗎〞。聽到記者吃過的答案后，店員從柜臺中拿出藥遞了出來。最后記者主動詢問是否必須憑處方時，店員才表示要憑處方才能買。“處方最好是當(dāng)天的，去年的肯定不行。〞記者詢問，“是不是因為即便以前不過敏，現(xiàn)在也可能過敏?店員稱，是因為藥的批次、生產(chǎn)日期都不同，所以得要當(dāng)日的處方。在方莊橋附近的“凱爾康平價藥房〞，店員同樣沒表示要憑處方購置羅紅霉素、阿奇霉素等消炎藥?！景咐治觥繌纳鲜稣{(diào)查中可以我國在藥品分類管理制度的實行上存在許多違法違規(guī)的現(xiàn)象。

〔3〕對整個醫(yī)藥領(lǐng)域來說，哪一方面受到藥品分類管理的影響最大？【思考】〔2〕藥品分類管理在我國推行了十幾年，還沒有完全推展開來，影響其實施的因素有哪些呢？在哪些方面我們有需要改進(jìn)？〔1〕我國為什么要實行藥品分類管理制度？實行此制度有何意義？1、我國為什么要實行藥品分類管理制度？意義興旺國家開始實行藥品分類管理的年份什么是自我藥療？定義：指在沒有醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)工作者指導(dǎo)的情況下使用非處方藥物，用以緩解輕度的、短期的病癥及不適，或者用以治療輕微的疾病。目的：是讓廣闊人民群眾對自己的健康負(fù)責(zé),從而及早發(fā)現(xiàn),及早治療。保證自我藥療平安的五個根本前提：第一，在了解相關(guān)醫(yī)療常識后再自我藥療，不能盲目自我服藥。第二，確定自我用藥的健康問題屬于自我藥療范疇。第三，購藥時可咨詢藥師，選擇適合的非處方藥，服藥前詳細(xì)閱讀藥品說明書。第四，認(rèn)清藥品包裝右上角的OTC標(biāo)識。第五，根據(jù)藥品說明書上的標(biāo)注，自行服用非處方藥一段時間后〔一般為3～7天不等〕，病癥沒有減輕甚至加重，應(yīng)及時去醫(yī)院就醫(yī)，以免貽誤病情。

自我藥療和藥品分類管理的關(guān)系是什么樣的呢？藥品分類管理目的之一就是增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識，形成“小病上藥房，大病進(jìn)醫(yī)院〞的社會氣氛。實現(xiàn)自我藥療的必要前提條件是實行藥品分類管理制度。相互依賴〔1〕我國藥品分類管理實施中存在的問題2、如何在我國推進(jìn)藥品分類管理制度？BDACE配套改革措施滯后職業(yè)藥師的數(shù)量不多、專業(yè)素質(zhì)不高醫(yī)療知識尚待普及、全面素質(zhì)偏低有關(guān)法律法規(guī)的建立相對滯后處方管理尚不標(biāo)準(zhǔn)①配套改革措施滯后在現(xiàn)有的“以藥養(yǎng)醫(yī)〞、醫(yī)藥一體化的醫(yī)療體制下，醫(yī)療單位想方設(shè)法控制處方外流，處方管理嚴(yán)，本院處方能否在本院購藥，對醫(yī)院效益是至關(guān)重要的，特別是衛(wèi)生室、診所藥品收入是主要來源，因此醫(yī)院用各種行政和經(jīng)濟(jì)手段限制處方的外流。找醫(yī)生哪處方醫(yī)生不開怎么辦？如果醫(yī)院我行我素，患者有權(quán)通過縣級以上衛(wèi)生行政部門處理。因為?處方管理方法?第五十七條規(guī)定：“醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，按照?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?第五十七條規(guī)定，

醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，按照?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?第三十七條的規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其執(zhí)業(yè)證書：〔一〕未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開具藥品處方的；〔二〕未按照本方法規(guī)定開具藥品處方的；〔三〕違反本方法其他規(guī)定的。醫(yī)院封殺紙質(zhì)處方，實際上已經(jīng)構(gòu)成了侵犯知情權(quán)。因為患者到醫(yī)院看病，與醫(yī)院之間構(gòu)成兩個法律關(guān)系。其一是診療效勞的法律關(guān)系，醫(yī)院的義務(wù)包括為患者診斷病情和開出藥方。其二是藥品買賣的法律關(guān)系，患者有權(quán)決定是否購置藥品及是否購置該醫(yī)院藥品?；颊呤墙邮茉\療效勞和購置藥品的消費(fèi)者。我國?消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?第八條規(guī)定:“消費(fèi)者享有知悉其購置、使用的商品或者接受的效勞的真實情況的權(quán)利〞。醫(yī)院的做法顯然已經(jīng)侵犯了患者的知情權(quán)。同時，醫(yī)院也侵犯了消費(fèi)者自由選擇商品和效勞的權(quán)利。醫(yī)生字跡潦草看不懂處方怎么辦？電子處方天書處方②有關(guān)法律、法規(guī)的建立相對滯后1、目前我國許多生產(chǎn)廠家尚有許多不標(biāo)準(zhǔn)的地方,如:在藥品命名、包裝及說明書方面還不能適應(yīng)當(dāng)前OTC制度的要求。且藥品廣告宣傳沒有嚴(yán)格按廣告法執(zhí)行。2、同名異藥,同藥異名等現(xiàn)象大量存在。有的藥物活性成分竟有數(shù)十個名稱,如頭孢曲松鈉,為化學(xué)名,而商品名有羅氏芬、菌必治、安塞隆、羅噻嗪及頭孢曲松鈉等。這些同藥異名,即使是臨床醫(yī)生有時也難免搞錯,何況是具備一般醫(yī)療常識的患者。且同藥異名常常使患者重復(fù)用藥,增大劑量,給患者帶來不應(yīng)有的損害。3、一些藥品說明書只講其藥理作用的一面,而對藥品的副作用、不良反響、本卷須知等內(nèi)容往往是報喜不報憂或輕描淡寫,甚至只字不提,最終使患者出現(xiàn)不良反響后不知所措。③執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量缺乏、專業(yè)素質(zhì)不高1、數(shù)量不多根據(jù)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布，截至2021年7月底，社會零售藥店共計438745家，藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)總計169460人，執(zhí)業(yè)藥師平均配備率僅為38.6%左右。執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店的待遇低、地位不高是其局部原因,多數(shù)人寧愿將執(zhí)業(yè)藥師證掛在藥店,也不愿在職在崗。因此達(dá)不到駐店藥師24小時在職在崗提供效勞的要求。2、專業(yè)素質(zhì)不高執(zhí)業(yè)藥師的考試內(nèi)容存在理論與實際脫節(jié)現(xiàn)象，即使是通過考試的執(zhí)業(yè)藥師在日常執(zhí)業(yè)中面對消費(fèi)者還是心有余悸,難以結(jié)合患者的實際情況綜合給予準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和健康咨詢,因此,多數(shù)仍不能勝任其職位。④處方的管理尚不標(biāo)準(zhǔn)1、處方不標(biāo)準(zhǔn)在檢查中發(fā)現(xiàn)，零售藥店收集的處方不標(biāo)準(zhǔn)，如患者根本信息不全，缺少處方醫(yī)師簽字，沒有日期，醫(yī)師字跡不清晰等，有的甚至連患者姓名、年齡、性別等根本信息都沒有，僅有藥品名稱?；颊邞{如此處方購置和使用處方藥，其用藥平安實難保障，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師的資格無從查找，處方的真?zhèn)螞]方法鑒別。2、暗箱操作局部藥店事先在其有關(guān)系的診所開具常用藥的處方以備用,或找來空白處方,在賣出處方藥后自己補(bǔ)上;另有局部藥店那么開在某些診所樓下,與其串通一氣,以開處方可返多少點的利益操作。⑤醫(yī)療知識尚待普及,全民文化素質(zhì)偏低1、我國農(nóng)村人口居多，普遍文化水平較低，更是缺乏根本的醫(yī)藥知識。因此在自我鑒別診斷、購藥上存在難度。即便城市人口中具備一定文化知識,但醫(yī)藥知識及對一些常見疾病的了解也很少,甚至不懂,以至于胡亂判斷自我病癥,最終耽誤病情。2、而且我們國家人們憑處方購藥的意識淡薄。消費(fèi)者對藥品分類管理的認(rèn)識程度總體不高，買藥只圖方便省事，沒有保存處方的習(xí)慣。上藥店買藥不習(xí)慣憑醫(yī)師處方買處方藥，討要處方，使其甚是不解，有時會引起矛盾爭議。自我用時可能出現(xiàn)的現(xiàn)象1、“老毛病〞現(xiàn)象某些患者憑著自我感覺不適，或個別明顯體征，自我判斷是“老毛病〞，便不假思索選用過去曾用的某藥。如此這樣反復(fù)選用某藥，將會造成一些不利因素。如：〔1〕有可能因某種藥的屢次反復(fù)使用，而產(chǎn)生藥源性疾病。導(dǎo)致老毛病未除，新毛病又生的情形?！?〕反復(fù)長期使用某種藥極易產(chǎn)生耐藥性，使某藥用量要加大，但效果并不隹，毒副作用反而增強(qiáng)，導(dǎo)致病情惡化。2、隨意增減藥物用量有些病人用藥不能按時定量，療程不分長短，忘服、漏服、亂服現(xiàn)象時有發(fā)生。3、自診不明，模仿他人用藥4、多藥并用易引起藥物與藥物、藥物與機(jī)體之間的相互作用，不良反響發(fā)生率明顯增高，有時會產(chǎn)生并發(fā)癥使病情加重，有時會掩蓋病情病癥，延誤對疾病準(zhǔn)確診斷和治療的時機(jī)。5、家庭藥品久備不常用現(xiàn)象，沒有定時清理家庭藥箱的習(xí)慣，易造成藥品浪費(fèi)和增加誤食過期藥的風(fēng)險?！?〕解決措施①健全現(xiàn)在的制度體系建立健全藥品分類管理的法規(guī)體系，與藥品分類管理相關(guān)的法律法規(guī)早日出臺，如?執(zhí)業(yè)藥師法?。使各級食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行監(jiān)督管理職能時有法可依，藥品經(jīng)營使用單位在進(jìn)行日常工作時有法可循。各地藥監(jiān)部門應(yīng)建立公眾投訴舉報制度，公開舉報，充分發(fā)揮群眾的力量，使公眾也積極參與到此項制度的推行當(dāng)中來。

改革當(dāng)前的醫(yī)療體制建議醫(yī)藥分家，這樣醫(yī)院就不會限制就診人員持處方到其他醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或零售藥店購置藥品,有利于患者自主選擇處方類藥物,使其權(quán)益得到充分的尊重和保障。另外,建議對醫(yī)師建立電子檔案,共享到網(wǎng)上讓廣闊藥店與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)交流,以利于對處方真實性和處方者資格合法性的判斷。②完善有關(guān)法律、法規(guī)加強(qiáng)對藥品說明書的監(jiān)督管理，對局部藥品改用小劑量包裝。國家相關(guān)管理部門應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)說明書內(nèi)容，尤其應(yīng)該注意“本卷須知〞、“不良反響〞等工程的詳細(xì)說明，同時明確法律責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行?非處方藥專有標(biāo)識管理方法?、?藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定?。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)改變有些藥品的包裝規(guī)格。在確保藥品平安、有效的前提下，對局部藥品改用小劑量包裝，這樣既可以節(jié)約藥物資源，又大大方便了患者的購置使用和保管。

③改變執(zhí)業(yè)藥師培養(yǎng)和考察方式，提高執(zhí)業(yè)藥師社會地位執(zhí)業(yè)藥師考試的內(nèi)容應(yīng)以病例分析類題目居多,應(yīng)結(jié)合消費(fèi)者的實際情況讓考生分析處方,以使用什么藥最平安有效、無配伍禁忌為主要考核內(nèi)容,這樣可考察考生的綜合分析和處事能力,只有通過該考核的執(zhí)業(yè)藥師,才能真正承擔(dān)起健康咨詢、用藥指導(dǎo)的職責(zé)。建議依照我國現(xiàn)行的會計委派制的做法,由國家制訂一項“執(zhí)業(yè)藥師委派制〞,讓全國的執(zhí)業(yè)藥師由各地藥品監(jiān)督管理部門或執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會統(tǒng)一監(jiān)管、發(fā)放工資、考核成績,然后將執(zhí)業(yè)藥師委派到各用人單位,由藥品監(jiān)督管理部門或執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會統(tǒng)一向用人單位收取執(zhí)業(yè)藥師的勞務(wù)報酬。只有這樣,才能提高執(zhí)業(yè)藥師的地位和待遇,使執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)于藥店。④標(biāo)準(zhǔn)處方管理1、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一制定印刷處方簽執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)在其開具的處方簽上印蓋國家規(guī)定的標(biāo)識，以免有些不符合法律規(guī)定的人員魚目混珠。2、嚴(yán)格對處方藥的監(jiān)督管理制定一整套處方藥的管理制度，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配處方藥，由執(zhí)業(yè)藥師對處方藥進(jìn)行審核并且建立處方留存檔案或處方藥銷售記錄，調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師及復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽章，對已售出的藥品跟蹤效勞，確保人們用藥平安。對整個醫(yī)藥領(lǐng)域來說，哪一方面受到藥品分類管理的影響最大？對