醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南(2016版)

醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）醫(yī)療器械產(chǎn)品由于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、原材料、人員等原因，往往不可避免的帶有一些污染物，有必要對產(chǎn)品進行清洗。對于使用前需要滅菌或消毒的產(chǎn)品，清洗就是利用液體溶劑按照一定的程序除去產(chǎn)品上的污染物，減少產(chǎn)品滅菌前的初始污染，以保證產(chǎn)品最終滅菌或消毒效果。產(chǎn)品清洗過程確認就是通過適宜的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按照規(guī)定方法清洗后的產(chǎn)品，能始終如一地達到預定的清洗效果。為了避免產(chǎn)品清洗后再污染，減少滅菌前初始污染菌，還應(yīng)當考慮并確認清洗后產(chǎn)品的干燥、初包裝封口等環(huán)節(jié)，本檢查指南未包含該部分內(nèi)容。本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品清洗過程確認的監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認提供參考。當國家相關(guān)法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應(yīng)當重新討論以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍本檢查指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及產(chǎn)品清洗過程確認檢查的參考資料。本檢查指南適用于使用前需滅菌或消毒產(chǎn)品清洗過程確認，給出了產(chǎn)品清洗工藝應(yīng)當考慮的因素、過程確認的流程及要求。二、檢查要點（一）清洗過程及過程確認應(yīng)當考慮的因素對于確定的產(chǎn)品，清洗效果取決于清洗的過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應(yīng)當確認各階段的清洗工藝。生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認時應(yīng)當考慮以下方面：1.產(chǎn)品的污染應(yīng)當結(jié)合生產(chǎn)工藝分析評價各階段的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應(yīng)當針對不同的污染采取適當?shù)姆绞?，使其污染程度減少到可接受水平。2.清洗方法的選擇清洗方法的選擇一般應(yīng)當考慮產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)及清洗需要達到的效果等方面。醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結(jié)合。這兩種清洗方法在實際生產(chǎn)中應(yīng)用很廣。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照預定的要求清洗產(chǎn)品。常用的清洗工具一般有能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍，刷子、尼龍清潔塊等。自動清洗方法是由自動化的專門設(shè)備按照一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應(yīng)當盡量采取自動清洗方式。手工（3）過程確認小組成員組成及各自的職責；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）需確認的清潔過程參數(shù)；（6）檢測項目、方法、取樣原則及可接受準則；（7）所要使用的設(shè)備、設(shè)施清單（包括稱量、監(jiān)控和記錄設(shè)備）以及其校準狀態(tài)；（8）應(yīng)當保留的記錄。3.過程確認環(huán)節(jié)及要求一般分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）三個過程。（1）安裝確認（IQ）是指有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到所有符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和輔助安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供應(yīng)商的說明。一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：1）清洗過程的環(huán)境應(yīng)當符合要求；2）清洗過程中使用的溶劑應(yīng)當符合要求；3）清洗過程不會對產(chǎn)品性能、其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；4）使用設(shè)備清洗的，應(yīng)當具有設(shè)備隨機文件，例如使用說明書等；5）使用設(shè)備（如超聲波清洗機）清洗的，應(yīng)當確認具有安裝條件，如工作電源等；設(shè)備可按照設(shè)定參數(shù)正常運行，如超聲頻率，清潔時間，溫度等；6）使用自動化清洗的，應(yīng)當制定設(shè)備的操作規(guī)程；7）手工清洗的，應(yīng)當確認具備清洗工具；8）操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。培訓內(nèi)容一般應(yīng)當包括清洗設(shè)備操作規(guī)程，適用時還應(yīng)當包括潔凈室相關(guān)管理制度、產(chǎn)品清洗等方面的內(nèi)容；9）編制產(chǎn)品清洗過程有關(guān)生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程及相關(guān)制度。（2）運行確認（OQ）是指通過客觀證據(jù)，確認使產(chǎn)品符合所有預期清洗效果的過程參數(shù)控制范圍。1）設(shè)備可以按照預定設(shè)計的參數(shù)運行；2）選取代表性產(chǎn)品的典型型號，通過參數(shù)確認來建立適宜的清洗過程參數(shù)。一般通過最差清洗過程參數(shù)組合來清洗，產(chǎn)品應(yīng)當達到清洗效果且不應(yīng)當有損傷，如最高、最低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數(shù)，最低清潔劑濃度等；3）驗證產(chǎn)品清洗過程有關(guān)操作規(guī)程的適用性。（3）性能確認（PQ）是指通過客觀證據(jù)，證明在規(guī)定的條件下，通過清洗過程能夠連續(xù)地清洗出符合所有預定要求的產(chǎn)品。1）應(yīng)當使用按照正常工藝下生產(chǎn)的產(chǎn)品作性能確認。應(yīng)當通過預期使用的清洗過程；２)用于清洗過程性能確認的批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當由批準的供應(yīng)商提供，否則需評估可能存在的風險；3）最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數(shù)，確定相關(guān)操作規(guī)程。4.再確認為了確保工藝處于受控狀態(tài)，一般應(yīng)當在以下情況時進行再確認：（1）經(jīng)過一定周期；（2）發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、清潔工藝發(fā)生變更；（3）有新產(chǎn)品出現(xiàn)，且不能被原有的典型型號覆蓋。5.在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測過程中應(yīng)當采用持續(xù)工藝參數(shù)監(jiān)測的方法支持產(chǎn)品清洗過程處于受控狀態(tài)。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應(yīng)當進行評估，必要時可采取相應(yīng)的措施確保清洗過程處于受控狀態(tài)。（三）應(yīng)當形成的文件1.經(jīng)批準的驗證方案，其中至少應(yīng)當明確過程確認工作組及其人員分工、驗證方案、驗證實施計劃、可接受標準等。2.驗證過程中應(yīng)當保留的記錄（含環(huán)境監(jiān)測、清洗用水監(jiān)測的記錄）。3.驗證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。4.經(jīng)批準的驗證報告，其中至少明確最終確定的過程參數(shù)。5.根據(jù)確認結(jié)果形成的清洗操作規(guī)程。

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