ECMO使用安全風險分析與評估全套

ECMO使用安全風險分析與評估全套（一）ECMO功能應用風險由驅動泵、氣體交換裝置、熱交換器及一些監(jiān)測裝置組成的ECMO設備，各個組件在使用中可能會存在如下風險：驅動泵為整個循環(huán)管路提供動力?，F(xiàn)階段有兩種驅動泵應用于ECMO治療，即離心泵和滾壓泵。離心泵存在的風險包括：①過高負壓會引起嚴重氣泡的形成；②血流量不穩(wěn)定，當血流減少時會加重溶血（紅細胞壽命縮短，破壞加速等）；③離心泵如果超出標明的建議范圍，可能導致離心泵故障、泵流量降低、泄漏、過度的血液損傷、血液接觸材料性能下降或受到腐蝕，并可能通過血液傳給患者；④大量氣栓進入離心泵會使離心泵失效，并導致血流停止，氣栓被引入患者體內后，可能導致死亡或重傷；⑤離心泵的入口堵塞，會在部分管路內部形成負壓；⑥停止流動時，必須封閉離心泵出口管和患者靜脈導管，以防止患者失血，長時間部分封閉出口管可能造成血液損傷。在使用期間仍可能出現(xiàn)感染、機械故障、溶血及血栓栓塞并發(fā)癥。這種情況下，如人體血液或血細胞與其他外來表面發(fā)生接觸，則也存在激活級聯(lián)反應的風險。其他風險包括靜動脈使用中因意外血液回流造成的氣體與顆粒栓塞，意外斷開連接，體外循環(huán)中形成凝血。血管系統(tǒng)中形成血栓。根據(jù)CO2去除能力調整機械通氣或氧供氣流不同，會引起低碳酸血癥風險。血流不足、氧合器內血栓和假膜形成(例如脂肪、纖維蛋白原或凝血產物)，會導致氧合器功能喪失（CO2清除和/或氧合能力降低），引起低氧血癥風險。電池續(xù)航能力，控制臺必須連接到合適的電源，必須在安裝了充滿電的電池組的情況下使用，電量耗盡的電池組必須立即充電。使用前，請將控制臺連接到外部電源至少6h。治療期間斷電可能導致患者重傷或死亡。其他風險還包括：長時間運行安全防護模式，可能會增加對血細胞的損傷；泵管破裂風險，管道內存在氣體的風險，氧合器損壞風險，電源損壞風險，插管拔出風險等。（二）ECMO使用環(huán)境風險電磁兼容性該器械被分類為醫(yī)用電氣設備，因此在電磁兼容性（EMC）方面需采取特殊的預防措施。該器械必須按照該使用說明中的EMC部分進行安裝和操作。如果在磁場附近使用該器械（例如磁共振治療），可能會受到便攜式或移動無線通信設備的影響。環(huán)境溫度環(huán)境溫度過高會損害設備，確保系統(tǒng)通風良好，始終保持通風口通暢。長時間的陽光直射可導致設備過熱。功能受損的設備可能會危及患者生命。氣體環(huán)境不適合在含有與空氣或氧氣混合或者與氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用。器械兼容性血液灌注系統(tǒng)只能與設備制造商推薦的離心泵配合使用，使用的相關器械要與制造商的裝置或部件兼容。無菌技術在操作離心式血液泵送系統(tǒng)的無菌液體通路時，應采用無菌技術。離心泵以及血流量監(jiān)測系統(tǒng)的一次性流量玻璃管都是作為無菌產品包裝的，并且僅供一次性使用。如果重復使用或再次滅菌，可能導致患者重傷或死亡。一般采用無菌供應，無熱原。只有在包裝尚未啟封或損壞且未超過限用日期的情況下，才能保證無菌性。產品必須以原包裝貯存在常溫下的避光、干燥地方。禁止離心泵接觸到化學藥劑化學藥劑會影響這些裝置的完整性。部分麻醉溶液能夠降解聚碳酸酯塑料，要避免讓這類溶液接觸離心泵。體外操作過程中施用魚精蛋白造成的系統(tǒng)肝素拮抗可能導致凝結/凝血及體外系統(tǒng)性能損失。氧合器密閉性預充前檢查氧合器的密封性：在熱交換器內進行至少5min的水流再循環(huán)，以此檢測熱交換器結構是否密封以及有無液體從水流側漏入氣體交換室。如氧合器的熱交換單元存在泄漏，則氧合器氣體交換纖維床將緩緩注滿水。為此，檢查氧合器的下部區(qū)域。不得使用泄漏的氧合器，此類產品必須加以更換。即使氧合器中僅出現(xiàn)少量的可見氣體，也必須經由氧合器排氣口排出?？梢暂p敲并晃動氧合器，以便徹底排出氧合器內的氣體。在此過程中，血液側的最大壓力不得超過600mmHg(80kPa)。在采用高血流速率時，對流可能導致患者體溫過低?？梢灾鲃訛榛颊邚蜏?，同時采取適當?shù)臏乜卮胧獙Υ祟愶L險。針對含鄰苯二甲酸酯的產品動物實驗表明，鄰苯二甲酸酯（如DEHP）具有潛在的生殖毒性。此醫(yī)療器械的構成材料與部件可能含有塑化劑（如DEHP）。此醫(yī)療器械所用的材料在臨床應用期間釋放包括DEHP在內的任何有機物質進入患者血液，這一現(xiàn)象的可能性極低，因為僅當采用異丙醇作為化學分析的萃取介質時才會檢測到DEHP。此外，此醫(yī)療器材具有涂層，其可將DEHP進入患者血液的風險降至最低。不采取所需操作的風險遠大于接觸DEHP所造成的風險。使用該醫(yī)療器械的收益多于DEHP可能在患者體內產生的副作用。出于預防原因，含有鄰苯二甲酸酯（如DEHP）的醫(yī)療產品不得用于妊娠期或哺乳期的婦女。（三）ECMO使用人員風險禁止將液位傳感器置于制造商建議的最低操作液位以下。禁止將手指放到遠距離管閉合裝置內部。如果手指在關閉遠距離管夾時被夾，可能發(fā)生重傷。在維修或清洗過程中，要將離心泵未與交流電源斷開，否則可能發(fā)生電擊。不得隨意調節(jié)、修改、修理或觸碰內部管路。這些動作都可能引起患者受傷，可能會使操作者受到傷害，可能會造成自動夾緊裝置接口模塊錯誤運行。在使用除顫器時，確保被除顫的患者、醫(yī)生和緊鄰的人員與地面或床或手術臺的金屬部件之間不會形成電路，必須首先檢查和維護正確的極性和接地完整性，否則可能會對操作員或患者造成電擊或灼傷。設備必須直接插入電源插座，禁止使用延長線和插排。不得同時觸摸患者和控制臺的金屬部分及帶電組件（例如電源觸點），否則可能會對操作員或患者造成電擊或灼傷。（一）臨床功能ECMO是以體外循環(huán)系統(tǒng)為基礎，采用體外循環(huán)技術將靜脈血體外氧合后回輸體內的輔助治療技術，其主要目的是提供足夠的血液氧合和排除二氧化碳，是急重癥危及生命的心肺功能衰竭患者在傳統(tǒng)治療方法無效時的搶救性治療措施。體外循環(huán)主要過程為：血液由患者體內經由血管管路（中央血管處）排出，期間流經非閉塞式離心泵和管路系統(tǒng)穿過氧合器，在氧合器中二氧化碳與氧氣擴散滲透一層透氣、但不透血漿的聚甲基戊烯(PMP)膜，從而實現(xiàn)體外血氣交換，同時經由熱交換室控制血液溫度，然后經由血管管路回流至患者體內。（二）風險程度機體并發(fā)癥主要與ECMO使用過程中擾亂了凝血功能和動脈搏灌注方式相關，有研究顯示其發(fā)生率為35.7%。主要包括出血、腎損傷、嚴重感染、中樞神經系統(tǒng)并發(fā)癥、栓塞事件、下肢缺血、機械故障。Zangrillo等的一項包括1763名使用ECMO患者（主要適應證為急性呼吸衰竭、心源性休克或二者并存）的meta分析顯示總死亡率為54%，使用期間有45%發(fā)生致命事件，脫機后發(fā)生率為13%。最常見的并發(fā)癥為ECMO相關的需要血液透析維持的腎衰竭（52%），其次為細菌性肺炎（33%）、出血（33%），氧合器功能障礙需要更換（29%），膿毒血癥(26%)，溶血(18%)，下肢缺血(10%，靜脈血栓(10%)，中樞神經系統(tǒng)并發(fā)癥(8%)，胃腸道出血(7%)，吸入性肺炎(5%)，彌散性血管內凝血(5%)。Cheng等對1866名因心源性休克和心搏驟停使用ECMO的患者病例分析顯示：使用ECMO的并發(fā)癥以腎損傷55.6%(35.5%~74.0%)最常見，46%(36.7%~55.5%)需透析治療，其次為出血40.8%(26.8%~56.6%)，嚴重感染30.4%(19.5%~44.0%)，神經系統(tǒng)并發(fā)癥、下肢缺血、骨筋膜室綜合征也不少見。其中，最常見的出血是穿刺點出血，而最嚴重的出血為顱內出血，其主要原因與長期應用肝素抗凝及凝血因子有關。Downard等研究提示氨基乙酸能減少外科手術創(chuàng)面出血，尤其是對心臟外科手術者。Dominguez等研究表明在ECMO使用期間發(fā)生難以控制的出血時，重組Ⅶa因子可獲得良好的效果，在傳統(tǒng)的止血方法無效時，可考慮使用。而對于部分終止ECMO一段時間后仍出血不止，并嚴重危及生命時，可選擇外科手術止血。此外，ECMO使用過程中心臟后負荷增加，從而導致左心室增大，甚至左心衰竭以致需要左室輔助裝置、左房減壓等輔助措施。（三）廠家或管理部門的特殊要求清潔如果控制臺和附件（例如傳感器和支架）受到污染，用中性清洗劑或以下消毒劑清潔表面。切勿將外殼元件浸入水中，導電部件不得接觸液體，確保沒有水通過通氣孔濺入器械內。必須用不起毛的布清潔設備。一般情況下應只使用現(xiàn)用現(xiàn)配的工作液?？刂婆_不得使用高壓滅菌消毒、紫外線消毒或其他類似的方法消毒。在操作醫(yī)療器械時不得使用易燃的消毒劑或清潔劑。用酒精類噴霧消毒劑清潔較大的表面存在爆炸的風險。維護檢查控制面板在每次使用前要檢查觸摸屏是否損壞（劃痕、裂縫），并及時更換故障設備。清潔風扇過濾器，要根據(jù)需要檢查過濾器，并根據(jù)需要清除所有吸附的灰塵和絨毛。如需徹底清潔過濾器，請卸下風扇罩，取出過濾器，然后用刷子清潔。更換空氣過濾器，每3個月根據(jù)需要清除所有吸附的灰塵和絨毛。如需更換過濾器，請卸下風扇罩，取出過濾器，用刷子清潔。全面的設備維護，建議由制造商的技術支持人員進行維護，至少每年一次。應定期更換電池組，每3年對電池組的狀況/狀態(tài)應定期接受評估，在必要時可以更換電池組。管理部門要求離心泵流量顯示、轉速顯示、壓力顯示和離心泵報警。電氣安全應符合GB9706.1的要求。控制器和儀表應由標識，外殼應具有封閉性。應用部分應與設備的帶電部分應隔離，要具備保護接地、功能接地和電位平衡。電介質強度應承受試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象。機械強度，應能承受45N的試驗力。電源中斷后又恢復時除預定功能中斷外不會發(fā)生安全方面問