2024化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十四批）

化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十四批)序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2替戈拉生片山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司國內(nèi)上市原研產(chǎn)品維奈克拉片國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口維奈克拉片國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口維奈克拉片國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口拉替拉韋鉀片C2oH2oFN?Os計(jì))國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口茚達(dá)格莫吸入粉霧劑羅150μg(以C?4H??N?O?計(jì))、格隆溴銨50μg(以C?gH??NO?計(jì))和糖酸莫米松160μg國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2茚達(dá)格莫吸入粉霧劑羅150μg(以C?4H??N?O?計(jì))、格隆溴銨50μg(以C19H??NO?計(jì))和國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠每100g含10.01.0克尿囊素國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口氟[18F]妥司FlotufolastatF-18MBq/ml(8-未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書維生素B12未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書鹽酸沙丙蝶呤散劑未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書硫普羅寧腸溶片未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書苯磺酸氨氯地平口服溶液Amlodipinebesylateor未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書沙坦氫氯噻嗪片Amlodipine,Valsartan,每片含氨氯地平5mg、纈沙坦160mg與氫氯噻嗪12.5mg未進(jìn)口原研藥品歐盟上市聯(lián)苯乙酸貼劑70mg/貼帝國製藥株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2纈沙坦口崩片一又株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市纈沙坦口崩片一マ株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市須沙坦口崩片一マ株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市纈沙坦口崩片一マ株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市匹伐他汀鈣口崩片PitavastatinCalcium興和株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市匹伐他汀鈣口崩片PitavastatinCalcium興和株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市匹伐他汀鈣口崩片PitavastatinCalcium興和株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市茚達(dá)特羅莫霧劑(I)羅150μg(以C??酸莫米松80μc國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口茚達(dá)特羅莫霧劑(Ⅱ)羅150μg(以C??H??N?O?計(jì))和糠國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2茚達(dá)特羅莫霧劑(Ⅲ)羅150μg(以C2?H??N?O?計(jì))和糠國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口二十碳五烯酸乙酯軟膠囊國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口西羅莫司凝膠國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口霉素B脂質(zhì)體AmphotericinBLipos50mg(5萬單國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口甲氨蝶呤注MethotrexateInjection國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口丙戊酸鈉口Solution/德巴金賽諾菲(杭州)制藥有限公司經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化硝普鈉注射液丸石製葉株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市硝普鈉注射液丸石製薬株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市葉酸片歐盟上市增加上市許可持有人R.L,不限定上市國序號藥品通用名英文名持證商備注1備注2己酮可可堿緩釋片歐盟上市增加上市許可持有人米氮平片美國橙皮書增加上市許可持有人呋喃妥因膠囊美國橙皮書增加上市許可持有人呋喃妥因膠囊美國橙皮書增加上市許可持有人坎地氫噻片CandesartanCilexet每片含坎地沙坦酯16mg,氫氯噻嗪歐盟上市(上市國家：德國；產(chǎn)地：意大利)增加上市許可持有人序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2坎地氫噻片CandesartanCilexeti每片含坎地沙坦酯8mg,氫氯噻嗪市國家：德國；產(chǎn)地：意大利)增加上市許可持有人阿莫西林克拉維酸鉀干日本橙皮書修訂規(guī)格表述為鹽酸林可霉素注射液Base/MI(以計(jì))(1ml、未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人片未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人鹽酸左西替利嗪口服溶液未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2培哚普利氨氯地平片酸氨氯地平(以氨氯地平計(jì))5mg國內(nèi)上市的原研藥英文名由Amlodipine培哚普利氨氯地平片普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平計(jì))國內(nèi)上市的原研藥英文名由Amlodipine序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2培哚普利氨氯地平片酸氨氯地平(以氨氯地平計(jì))10mg國內(nèi)上市的原研藥英文名由培哚普利氨氯地平片普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平計(jì))國內(nèi)上市的原研藥英文名由(II)更新為阿莫西林膠囊未進(jìn)口原研藥□增加上市許可持有人序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2色甘酸鈉滴眼液(以色甘酸鈉計(jì))包裝規(guī)格5、10、未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人氨溴特羅口AmbroxolHydrochlor1ml:鹽酸氨溴索1.5mg與鹽酸克Nattermann&未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人A.Nattermann&Cie.GmbH,不限定鹽酸氨溴索滴劑AmbroxolHydrochlorNattermann&未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人A.Nattermann&Cie.GmbH,不限定未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人苯磺酸氨氯地平片未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2鹽酸達(dá)克羅寧局部溶液劑國際公認(rèn)的同種藥品更新英文名為增加上市許可持有人鹽酸達(dá)克羅寧局部溶液劑國際公認(rèn)的同種藥品更新英文名為增加上市許可持有人鹽酸苯海拉明注射液HydrochlorideInject國際公認(rèn)的同種藥品增加上市許可持有人聚甲酚磺醛溶液未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人乙酰半胱氨酸注射液未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2乙酰半胱氨酸注射液未進(jìn)口原研藥□增加上市許可持有人聚乙烯醇滴眼液5.6mg)(以聚乙烯醇計(jì))未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人備注1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的