步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則、胃蛋白酶原I II檢測試劑注冊審查指導原則2021

附件9

步態(tài)力I練設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對步態(tài)訓練設備注冊申報

資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對步態(tài)訓練設備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)

品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理

由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的

內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性

文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制

執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠

滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細

的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下

制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，

相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19

（醫(yī)用康復器械）-02（運動康復訓練器械）-01（步態(tài)訓練設備）

中所描述的針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復訓練的設備。

本指導原則不適用于外骨骼康復訓練機器人產(chǎn)品。

1

二'注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

本產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》中通用名稱組成結(jié)構及

要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定產(chǎn)品名

稱，并詳細描述確定依據(jù)。

若產(chǎn)品不符合GB9706.15標準的要求，則不能使用“系統(tǒng)”

進行命名。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為19-02-01,管理類

別為II類。

3.產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例

本產(chǎn)品注冊單元劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原

則》，以產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構組成、性能指標、適用范圍等作

為依據(jù)進行綜合判定。

若產(chǎn)品在技術原理和結(jié)構組成方面存在較大差異，應劃分為

不同的注冊單元。

含有關節(jié)運動機構和不含關節(jié)運動機構的產(chǎn)品應劃分為不

同的注冊單元。產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構組成、關鍵性能指標等一

致的情況下，適用于成年人和適用于兒童的可以劃分為同一注冊

單元。

4.產(chǎn)品型號規(guī)格

注冊人應提供不同型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型

號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及

——2——

帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構組成、

功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品組成及功能

1.1產(chǎn)品結(jié)構和組成

步態(tài)訓練設備通常由減重裝置、主機、跑臺和（或）關節(jié)運

動機構、控制裝置、固定裝置等組成。

該產(chǎn)品的軟件通常為軟件組件（嵌入式軟件+人機交互軟

件），以實現(xiàn)設備的控制和預期功能。若產(chǎn)品含有獨立軟件（設

備不需要與之聯(lián)機使用也可實現(xiàn)功能），應在結(jié)構組成中明確說

明。

申請人應提供產(chǎn)品各型號的結(jié)構圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構組成

信息。

1.1.1應描述產(chǎn)品所有組件及附件，以及他們之間的連接關

系。

1.1.2可采用文字、示意圖等方式對設備的結(jié)構和組成進行

描述。

1.1.3組合使用設備（如適用）

具有需要組合使用的其他設備（如有電氣或者通信連接的設

備），應在適用范圍中明確說明組合使用設備，并在產(chǎn)品說明書

中提供組合使用設備的詳細說明及接口設計說明?？膳c康復評估

系統(tǒng)、獨立軟件等組合使用，說明書中應明確說明相關軟件的版

本，并在注冊資料中提交配合使用的研究資料。

典型產(chǎn)品如下圖1和圖2所示：

-3-

圖1:步態(tài)訓練與評估系統(tǒng)圖2：減重步態(tài)訓練器

1.2產(chǎn)品功能

該產(chǎn)品主要是針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復訓練，可

附帶步態(tài)評估功能。

減重裝置向患者提供一個豎直向上的力，以減輕下肢的負

重。

主機是實現(xiàn)控制設備工作狀態(tài)、用戶操作輸入輸出以及數(shù)據(jù)

通信的核心部分。

跑臺為患者提供一個與步行方向相反的相對運動平臺。

關節(jié)運動機構帶動髓關節(jié)、膝關節(jié)和（或）踝關節(jié)按照設定

的軌跡運動。

控制裝置是控制關節(jié)運動機構的核心部件。

固定裝置包括設備安放固定裝置和患者固定裝置。

2.產(chǎn)品作用原理

注冊申請人應詳細說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作

原理圖，并結(jié)合原理圖闡述步態(tài)訓練的實現(xiàn)方式，應明確產(chǎn)品的

訓練模式（主動、被動、主被動）、訓練部位（髓關節(jié)、膝關節(jié)、

踝關節(jié)）、減重等。

一4一

3.產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，用于對下肢步行障礙患者進行步

態(tài)康復訓練與評估（評估功能如適用）。

申請人應明確本產(chǎn)品是否適用于兒童等特殊人群。

4.產(chǎn)品使用禁忌證

申請人需通過風險/受益評估，識別針對某些疾病、情況或

特定的人群，認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明。

5.產(chǎn)品預期使用環(huán)境/安裝要求

申請人應明確產(chǎn)品使用環(huán)境要求以及產(chǎn)品安裝時地面承重、

占地面積以及屋頂高度的要求。

6.產(chǎn)品包裝描述

提供產(chǎn)品的包裝信息，需包括包裝形式、包裝材料。必要時,

提供相關包裝圖示及照片。

7.產(chǎn)品研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品

或前代產(chǎn)品，宜提供其國內(nèi)外上市情況；同時列表比較說明產(chǎn)品

與參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構組成、原材料、性能指標，以及適

用范圍等方面的異同；并說明選擇其作為參考的原因。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險分析資料

申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資

料。按照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中

的規(guī)定，）識別與產(chǎn)品有關的危險（源），估計和評價相關的風險,

控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。審查要點包括：

（1）是否正確識別醫(yī)療器械預期用途和與安全有關特征；

一5一

（2）是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（

源）（基于已識別的安全有關特征）；

（3）是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受性準則，對風

險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評

價（），如受益是否大于風險、剩余風險是否可接受等。

（4）應公示產(chǎn)品的安全信息及剩余風險。

下表2給出了產(chǎn)品常見的風險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的

工作原理、結(jié)構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并

不是全部，申請人還應根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風險并進行有效控

制。

表2危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

危險（源）可預見事件序列危險情況傷害

產(chǎn)品絕緣不可靠或患者觸及的部位帶電損傷，嚴重時

無有效接地電死亡

運動參數(shù)輸出錯

電磁干擾產(chǎn)品運行異常誤，導致患者損

傷。

產(chǎn)品不能按照設定

產(chǎn)品運行異常患者嚴重損傷

程序運行

數(shù)據(jù)接口連接錯誤控制失靈患者損傷

能量危險

產(chǎn)品儲運過程中防

（源）產(chǎn)品損壞延誤治療

護不當

運動部件老化運動部件墜落碰傷患者

固定裝置不能有效產(chǎn)品或患者發(fā)生非患者或其他人員

固定產(chǎn)品或患者正常移動或傾倒損傷

患者受到驚嚇，

噪聲防護措施不當噪聲過大嚴重時傷害聽

力。

-6-

組成產(chǎn)品的各原材

使用者接觸含有毒患者皮膚受到刺

料生物相容性較差，

生物學和性的產(chǎn)品組件激，嚴重者感染

有毒性

化學危險

產(chǎn)品清潔消毒不當，

（源）使用了未做有效消

或未進行清潔消毒患者感染

毒的產(chǎn)品

處理

未注意說明書上注

意事項及圖示而使

使用了有缺陷的產(chǎn)患者疼痛，嚴重

產(chǎn)品不能預期使用口

叩時導致死亡

產(chǎn)品基本性能不符

合標準要求

軟件設定復雜進行了誤操作患者損傷

操作危險未經(jīng)培訓的人員使

進行了錯誤操作患者損傷

（源）用產(chǎn)品

患者體重超過減重

減重裝置損壞患者損傷

裝置載重極限

跑臺速度與步態(tài)速

患者腿腳不匹配患者損傷

度不匹配

關節(jié)活動范圍超出

設備運行異?；颊邠p傷

生理極限

操作標識不明確、不

進行了錯誤操作患者損傷

清晰或不準確

防護措施提示不明

不能提供有效防護患者損傷

確不清晰

說明書上注意事項、

信息危險操作步驟描述繁瑣

進行了錯誤操作患者損傷

（源）或不清晰易懂或信

息不全

操作數(shù)據(jù)顯示或傳

輸不準確，或?qū)τ谲?/p>

進行了錯誤操作患者損傷

件的操作說明、提示

不清

一7一

2.產(chǎn)品技術要求的主要性能指標

產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原

則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下：

2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

2.1.1列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃

分說明。

2.1.2根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫(yī)

療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的要求應在產(chǎn)品技術要

求中明確軟件的相關信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本

號、完整版本號命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬

件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件）等。

2.2性能指標

基于受益風險評價的原則，需考慮以下性能指標（不限于）：

2.2.1操作控制

221.1減重裝置：升降行程、減重指示、安全載荷、連接、

懸吊帶（調(diào)節(jié)和鎖定、寬度）。

221.2步行跑臺：定時設置、速度設置、坡度設置、靜態(tài)載

荷、意外斷電的安全性、急停裝置、疲勞試驗。

2.2.1.3若關節(jié)活動度可調(diào)節(jié)，當活動度改變時，不應出現(xiàn)角

度突變。

2.2.1.4運行參數(shù)的設置值不應僅通過一個動作就從最小變

為最大。

221.5產(chǎn)品整體要求：穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置。

222評估功能

若提供步態(tài)評估功能，評估至少應包含關節(jié)活動度、步態(tài)形態(tài)。

一8一

2.2.3顯示裝置

顯示裝置應能顯示當前的訓練模式、減重重量、訓練速度、

訓練時間等。顯示裝置還應具有參數(shù)設置、數(shù)據(jù)查看等功能。

224緊急保護措施

224.1產(chǎn)品應具備手動急停保護功能，使用者在意識到突發(fā)

狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時，第一時間觸發(fā)急停開關，防止帶來

二次傷害。

手動急停開關應設置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置；

手動急停開關觸發(fā)后，應能停止所有電動產(chǎn)生的機械運動；

手動急停開關的重置應需手動操作，重置與開啟的觸發(fā)動作

應有所不同。

224.2產(chǎn)品宜具備自動保護功能，在檢測到異常情況時，自

動觸發(fā)保護功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動保護

功能一般以痙攣保護功能體現(xiàn)。痙攣檢測一般通過傳感器或電機

電流異常來判斷是否存在超過正常使用的人機對抗力，若存在則

觸發(fā)痙攣保護功能。

若不提供，應在操作者位置提供明顯的警告“無痙攣保護，

訓練需在不間斷的監(jiān)護下進行。”

痙攣保護功能應符合下面的要求：

監(jiān)測到痙攣發(fā)生時，產(chǎn)品應作出保護動作，一般包括減速至

停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。

痙攣保護激活時宜具有提示信號，如聲音、信號燈等，該信

號應持續(xù)到手動將其關閉。

若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護，連續(xù)

重新激活痙攣保護次數(shù)過多產(chǎn)品應停止輸出。

一9一

痙攣保護應默認為開啟狀態(tài)。若提供手動關閉痙攣保護的措

施，則關閉狀態(tài)應在當前訓練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

2.2.5固定裝置及附件要求

2.2.5.1固定帶、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定裝置。

電源中斷及恢復通電后，固定肢體的支架應保持在停止時的

狀態(tài)。

2.252手持控制器（如適用）

手持控制器應操作方便、可靠。

若提供有線連接的手持式控制器，應有措施防止手持式控制

器從其放置位置意外脫出。若提供無線連接的遙控器，遙控器應

為無線急停器。

2.2.6穩(wěn)定性

在正常運行過程中，設備應保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接

觸，無抬起。應考慮設備預期使用的運行參數(shù)的最不利的組合方

式。

227軟件功能

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》列明軟件全

部臨床功能綱要。

若適用，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原貝I》

要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

2.2.8外觀

228.1外觀應色澤均勻，表面應清潔、平整，無明顯傷斑、

劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

228.2文字和符號標識應完整、清晰可識別。

10—

228.3控制和調(diào)節(jié)機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

2.2.9安全要求

2.2.9.1應符合GB24436《康復訓練器械安全通用要求》的

要求（5.10除外）。

2.2.9.2電氣安全性能應符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1

部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附錄中列明主要

電氣安全特征或按標準條款的順序明確適用項。電磁兼容性能應

符合YY0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列

標準：電磁兼容要求和試驗》中的要求執(zhí)行。

2.2.9.3對于醫(yī)用電氣系統(tǒng)產(chǎn)品，還應符合GB9706.15《醫(yī)

用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系

統(tǒng)安全要求》的要求。

2.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先

采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導原則參考文

獻中引用的相關標準）；自創(chuàng)檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)

及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要

時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.4附錄

如產(chǎn)品型號規(guī)格繁多，結(jié)構圖示復雜，則建議申請人以資料

性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構圖示及型號規(guī)格列表。

3.物理性能研究

應提供性能指標及試驗方法的制定依據(jù)。至少應對訓練速度

及變化（運動速度或角速度）、關節(jié)活動范圍、最大輸出扭矩、

11

痙攣檢測、緊急狀態(tài)下保護措施等關鍵指標進行研究，并提供其

理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關驗證資料。

若產(chǎn)品提供心率、血壓、脈搏等生理指標監(jiān)測功能，則應對

相關生理指標進行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關驗

證資料。

應提供產(chǎn)品符合的國家標準、行業(yè)標準，給出其中不適用項

的說明。

4.生物相容性研究

依據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分風險管

理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價，提交生物相

容性評價資料。

若應用部分與人體不直接接觸，則可不提供生物相容性評價

資料。

5.清潔及消毒工藝研究

應當明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產(chǎn)品。

如需消毒，應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所

推薦消毒方法確定的依據(jù)，需提供消毒驗證資料及耐受性研究資

料。

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。申

請人應基于風險評估及可靠性測試的結(jié)果應明確產(chǎn)品有效期，提

供產(chǎn)品有效期的驗證資料。

若依據(jù)分析關鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關鍵部件至

少應包括執(zhí)行電機、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應明確

12—

定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

（2）包裝研究

申請人應提供在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證資

料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評

價。包裝驗證的資料內(nèi)容應與包裝說明中給出的信息相符。

7.軟件與網(wǎng)絡安全研究

注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，提供完整的軟件研究資

料，包括軟件組件和獨立軟件（如適用）。

應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交軟件描

述文檔。

如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡連接功能（包括無線、有線網(wǎng)絡）或采用存

儲媒介（包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）以進行電子數(shù)

據(jù)交換或遠程控制。電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠

程控制包括實時、非實時控制，應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊

技術審查指導原則》提供網(wǎng)絡安全描述文檔。

注冊申請人在提交軟件描述文檔時應包含軟件的基本信息、

實現(xiàn)過程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。

表3核心算法示例

核心算法描述要求

說明痙攣保護的工作原理、觸發(fā)條件，處理

痙攣保護

方式

速度變化說明速度變化的控制算法

輸出扭矩變化說明輸出扭矩的控制算法

髓關節(jié)步態(tài)說明髓關節(jié)步態(tài)時間與位置關系

膝關節(jié)步態(tài)說明膝關節(jié)步態(tài)時間與位置關系

13—

踝關節(jié)步態(tài)說明踝關節(jié)步態(tài)時間與位置關系

減重變化說明減重的原理及實現(xiàn)方式

評估功能說明評估的原理和實現(xiàn)方法

8.其他研究資料

申請人應按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對

比說明技術指導原則》，從基本原理、結(jié)構組成、性能、安全性、

適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性。

若產(chǎn)品適用于兒童，應提交以下研究資料。

(1)詳細說明與兒童相關的設計或功能。

(2)風險評價資料中，應包含更多兒童應用過程中可能出

現(xiàn)的危險以及對應的控制措施。

(3)提供兒童訓練相關的指導，包括兒童訓練的設備操作

方法，訓練功能的配置和使用方法。

(四)臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需

提交臨床評價資料。如產(chǎn)品超出《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目

錄》的描述，則可按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技

術指導原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原

則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫(yī)療

器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》等相關法規(guī)文件提交

臨床評價資料，來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

本產(chǎn)品說明書和標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管

理規(guī)定》和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。說明書和標簽的

內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必

14一

須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號

等需相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。重點關注以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品適用人群的說明以及是否需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下

使用的說明。

2.產(chǎn)品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明

示的內(nèi)容是否已在說明書中給出完整的說明。

3.安裝及調(diào)試說明中應明確安裝時對地面的要求。應明確配

件的更換方法及注意事項。應給出軟件安裝、升級等具體信息。

4.應給出產(chǎn)品使用的環(huán)境條件，詳細說明產(chǎn)品的具體使用方

法。應提供痙攣的判定閾值、痙攣保護激活的延遲時間和激活后

的運行狀態(tài)等信息。

5.若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說明書中

應說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

6.注意事項、警示中至少應明確異常情況下，失控狀態(tài)下的

緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項，

可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

7.警示標識：在無人監(jiān)護情況下禁止使用的警告標記，不當

操作可能帶來安全隱患的警告標記。

（六）質(zhì)量管理體系文件

詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。明確產(chǎn)品制造

的工藝過程，以及各關鍵工藝的控制點。注明關鍵工藝和特殊過

程，說明過程控制點及控制標準。當某一生產(chǎn)過程的輸出不能由

后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，需對這樣的過程實施確認并提供

相應的過程確認報告。明確生產(chǎn)過程中使用的各種關鍵外購和外

協(xié)物料，提供其質(zhì)量控制標準等資料。

15——

1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。

2.明確特殊過程和關鍵工序，說明過程控制點及控制標準。

并提供特殊過程的確認資料以及關鍵工序的驗證資料。

三、參考文獻

（一）國家、行業(yè)標準

（二）各種未定義類型的文獻

[1]GB9706.1,醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求[S].

[2]GB9706.1,醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性

能的通用要求[S].

[3]GB9706.15,醫(yī)用電氣設備第1-1部分:通用安全要求并

列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[4]GB17498.6,固定式健身器材第6部分：跑步機附加的

特殊安全要求和試驗方法[S].

[5]GB24436,康復訓練器械安全通用要求[S].

[6]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理

過程中的評價與試驗[S].

[7]GB/T25000.51,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和

評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)

量要求和測試細則[S].

[8]GB/T37704,運動康復訓練機器人通用技術條件[S].

[9]YY0505,醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標

準:電磁兼容要求[S].

[10]YY0900,減重步行訓練臺[S].

[11]YY9706.102,醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基

本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

16——

[12]YY/T0316,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[13]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供

信息的符號第1部分：通用要求[S].

四、編寫單位

陜西省藥品技術審評中心

17—

附件1o

胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對胃蛋白酶原i/n檢測試劑

注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報

資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對胃蛋白酶原i/ii檢測試劑的一般要求，申請

人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需

具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊

申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性

文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制

執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿

足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料

和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定

的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本

指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

胃蛋白酶原I/II檢測試劑用于體外定量測定人血清或血漿樣

本中胃蛋白酶原I/II(PepsinogenI/II,PGI/II)的濃度。

本指導原則適用于胃蛋白酶原I/II檢測試劑，包括以酶標記、

化學發(fā)光標記等標記方法免疫分析試劑，不適用于膠體金標記或

其他方法標記的半定量胃蛋白酶原I/II檢測試劑(如：試紙條等)

18—

和用1251等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

試劑（盒）名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方法或

原理。例如：例如：胃蛋白酶原I檢測試劑盒（化學發(fā)光法）。

2.分類編碼

根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，胃蛋白酶原i/n檢測試劑

管理類別為H類，分類編碼為6840。

3.包裝規(guī)格

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如XX測試/盒、XX人份/盒、

xxmL,除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應采用中文進行表

述。

4.主要組成成分

說明產(chǎn)品包含試劑組分的名稱、數(shù)量、每個組成成分在反應

體系中的比例或濃度、其生物學來源、活性及其他特性。

5.方法原理

詳細說明檢驗原理、方法，應結(jié)合產(chǎn)品主要組成成分、被測

物和產(chǎn)物的關系進行描述。

6.預期用途

說明試劑盒用于體外定量測定人體樣本中胃蛋白酶原I/II的含

量，應明確具體的樣本類型如血清、血漿等，適用的樣本類型應

結(jié)合實際的臨床研究情況進行確認。

7.產(chǎn)品儲存條件及有效期

對試劑盒的效期穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性等信息做詳細介紹，包

一19一

括環(huán)境溫濕度、避光條件等影響穩(wěn)定性的條件。

（二）綜述資料

1.綜述資料

綜述資料主要包括產(chǎn)品預期用途、產(chǎn)品描述、有關生物安全

性的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價以及同類產(chǎn)品上市情

況介紹等內(nèi)容，其中同類產(chǎn)品上市情況介紹部分應著重從方法

學、檢出限、線性區(qū)間、準確度、參考區(qū)間及臨床適用范圍等方

面寫明擬申報產(chǎn)品與目前市場上已獲批準的同類產(chǎn)品之間的主

要區(qū)別。

2.主要原材料的研究資料（如需提供）

應提供主要原材料如抗體、標記物、固相載體等選擇、制備、

質(zhì)量標準及試驗驗證研究資料；質(zhì)控品（如適用）、校準品（如

適用）、企業(yè)參考品（如適用）的原料選擇、制備、定值過程及

試驗資料；校準品（如適用）還應提供溯源性文件，包括具體溯

源鏈、試驗方法、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計分析等詳細資料。

如主要原材料為企業(yè)自己生產(chǎn)，應提交生產(chǎn)工藝的說明資

料；如主要原材料為企業(yè)外購，應提供選擇原材料的依據(jù)及試驗

資料，供方的質(zhì)量標準、出廠檢驗報告和原材料的企業(yè)自檢報告。

3.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（如需提供）

應提供主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料，資料應包括以

下內(nèi)容，企業(yè)可根據(jù)申報檢測試劑的方法學特性進行編制：

1.1主要生產(chǎn)工藝介紹，可用流程圖等圖標方式表示。簡要

說明主要生產(chǎn)工藝的描述和確定依據(jù)，對關鍵工序應表明并提供

驗證資料。

1.2產(chǎn)品反應原理介紹，產(chǎn)品的顯色/發(fā)光系統(tǒng)應提供描述和

——20——

確定依據(jù)。

1.3反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、

試劑用量、反應條件、校準方法（如適用）、質(zhì)控方法等。

其中樣本采集及處理應說明樣本采集和處理的方式、樣本保

存條件；樣本要求應說明適用的樣本類型，涉及使用不同抗凝劑

的應提供不同抗凝劑對檢驗結(jié)果影響的研究資料；應提供確定樣

本用量和試劑用量的研究資料，并考慮樣本是否需要稀釋、加樣

方式、加樣量以及試劑添加順序、添加量對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響,

通過試驗確定最佳的樣本及試劑的添加方式和添加量；反應條件

應提供反應條件的確定資料，應考慮反應時間、反應溫度、洗滌

次數(shù)（如適用）對產(chǎn)品性能的影響，并通過試驗確定最佳組合；

校準方法（如適用）、質(zhì)控方法應提供確定用量的研究資料。

（三）非臨床資料

1.分析性能評估資料

申請人應提交產(chǎn)品研發(fā)階段對試劑所有性能驗證的研究資

料，每項研究應包括具體研究方法、試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計方法、分析

結(jié)果等資料。研究資料中還應體現(xiàn)分析性能評估的背景資料，包

括試驗地點、選用儀器的型號/編號、試劑批號、所選用的校準

品和質(zhì)控品、臨床樣本來源等。

分析性能評估所使用的產(chǎn)品應為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選

擇和確定后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。

性能評估時應將試劑和所配套的校準品、質(zhì)控品作為一個整體進

行評價，評估整個系統(tǒng)的性能是否符合要求。

分析性能評估指標及結(jié)果應滿足產(chǎn)品技術要求的規(guī)定，亦符

合下列各指標驗證的要求。

—21

1.1檢出限

申請人應參考國際或國內(nèi)有關體外診斷產(chǎn)品性能評估的文

件或指導原則建立試劑的空白限和檢出限，并進行驗證。

1.2準確度

對測量準確度的評價包括：使用參考物質(zhì)的正確度評價、方

法學比對、回收試驗等方法，申請人可根據(jù)實際情況選擇以下方

法的一項或幾項進行研究。

1.2.1將PGI(II)國家(或國際)標準品作為樣本進行檢測,

每個樣本測試3次，相對偏差應在±15.0%范圍內(nèi)。如果3次結(jié)果

都符合規(guī)定，即判為合格；如果大于或等于2次的結(jié)果不符合，

即判為不合格；如果有1次結(jié)果不符合規(guī)定，則應重新連續(xù)測試

20次，分別計算相對偏差，如果大于或等于19次測試的結(jié)果符

合規(guī)定，即判為合格。

1.2.2采用申報試劑與合理的比較測量程序同時檢測臨床樣

本，通過兩者的比對研究和偏倚估計，進行申報試劑的準確度評

價。比較測量程序可選擇同類產(chǎn)品或者參考測量程序。臨床樣本

的濃度水平應覆蓋申報試劑的測量區(qū)間并盡量均勻分布。可對每

個樣本進行重復檢測，以平均值或中位數(shù)進行比較，以減少偏差

估計的不確定度。

1.2.3計算回收率,應在85%?115%范圍內(nèi)。

1.3線性

建立線性區(qū)間所使用的樣本基質(zhì)應與臨床樣本相似，但不可

采用含有對測量方法具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本。推薦使用濃

度為預期線性區(qū)間上限120%?130%的臨床樣本，以及接近或位

于線性區(qū)間下限的低濃度樣本。

—22—

高濃度樣本可選擇以下來源：

a、可獲得的天然單人份臨床樣本；

b、可獲得的混合臨床樣本或在臨床樣本中添加分析物（加

入量不超過總體積的l/10）o

低濃度樣本可選擇以下來源：

a、可獲得的天然單人份臨床樣本；

b、處理過的臨床樣本。

建立線性區(qū)間時，應在預期測定區(qū)間內(nèi)選擇9—11個濃度水

平，可將預期測定區(qū)間加寬至120?130%,在此區(qū)間內(nèi)選擇更多

的濃度水平，在觀測到“拐點”后依據(jù)試驗結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點直

至表現(xiàn)出線性關系，可發(fā)現(xiàn)最寬的線性區(qū)間。

驗證線性區(qū)間時，將接近線性區(qū)間上限的高值樣本按一定比

例稀釋為至少5個濃度，其中稀釋的最低濃度樣本應接近線性區(qū)

間的下限。對每一濃度的樣本至少重復測定2次，計算其平均值,

將測定濃度的平均值與理論濃度或稀釋比例用最小二乘法進行

直線擬合，并計算線性相關系數(shù)（r）o胃蛋白酶原I的線性區(qū)間

下限不應高于3ng/mL,上限不應低于200ng/mL；胃蛋白酶原U

的線性區(qū)間下限不應高于1.5ng/mL,上限不應低于100ng/mL；

胃蛋白酶原I/II的線性區(qū)間相關系數(shù)（r）不應低于0.9900。

可報告區(qū)間

如對超出線性區(qū)間的濃度樣本可進行稀釋后檢測，應研究適

用的稀釋液和聲稱的稀釋倍數(shù)，并考慮多倍稀釋對樣本基質(zhì)的影

響，從而確定試劑的可報告區(qū)間。

1.4精密度

用于評價精密度的質(zhì)控品，其均勻性、穩(wěn)定應能滿足要求并

—23—

反映臨床實驗室實際測試樣品的特征。質(zhì)控品濃度應包括測量區(qū)

間內(nèi)低、中、高至少3個濃度水平，應有醫(yī)學決定水平附近的測

量點。

1.4.1批內(nèi)精密度

用同一批號試劑盒，對不同濃度的質(zhì)控品分別重復測定10

次，計算測定結(jié)果的平均值和標準差，得出變異系數(shù)（S）,手

工操作試劑盒測定結(jié)果的變異系數(shù)（S）應不高于10.0%,全

自動操作試劑盒的變異系數(shù)（B）應不高于8.0%。

1.4.2批間精密度

用3個不同批號試劑盒，對不同濃度的質(zhì)控品分別重復測定

10次，計算測定結(jié)果的平均值和標準差，得出變異系數(shù)（B）,

變異系數(shù)（S）應不高于15.0%。

建議精密度實驗方案包括實驗室室內(nèi)精密度和室間精密度。

當精密度研究涉及多天、多地點檢測時，應確保樣本的穩(wěn)定性和

一致性，可將樣本等分保存。

1.5分析特異性

1.5.1交叉反應：易產(chǎn)生交叉反應的其他抗原、抗體等的驗

證情況，應重點評價胃蛋白酶原I/II之間的相互干擾，使用胃蛋

白酶原I試劑測定濃度不低于200ng/mL的胃蛋白酶原II樣本，

其測定結(jié)果應不高于1.0ng/mL；使用胃蛋白酶原H試劑測定濃

度不低于100ng/mL的胃蛋白酶原I樣本，其測定結(jié)果應不高于

0.5ng/mLo

1.5.2干擾物質(zhì)

1.5.2.1內(nèi)源性干擾物質(zhì)

應評價樣本中常見的干擾物質(zhì)對檢測結(jié)果的影響，如甘油三

——24——

酯、膽紅素、血紅蛋白、類風濕因子等干擾因子等。

干擾物質(zhì)的濃度應至少包括人體生理及病理狀態(tài)下可能出

現(xiàn)的物質(zhì)濃度，評價胃蛋白酶原i/n樣本濃度應至少包含臨近醫(yī)

學決定水平。

1.5.2.2樣本添加劑的干擾

如果試劑適用的樣本類型包括血漿樣本，應評價試劑說明書

中聲稱的抗凝劑對檢測結(jié)果的影響。應使用臨床實際使用的抗凝

劑濃度進行驗證，評價所使用的胃蛋白酶原I/II樣本濃度應至少

包含陰性和臨近醫(yī)學決定水平兩個濃度。

1.5.2.3藥物干擾（如適用）

藥物干擾的研究可根據(jù)需要由申請人選擇是否進行或選擇

何種藥物及其濃度進行。

1.6校準品及質(zhì)控品（如適用）

參照GB/T21415《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量

校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》的要求，提供企業(yè)（工

作）校準品及試劑盒配套校準品的溯源、賦值過程以及測量不確

定度相關資料，提供質(zhì)控品賦值及其靶值范圍確定的相關資料。

同時，應對校準品、質(zhì)控品的賦值結(jié)果的瓶內(nèi)均勻性、瓶間均勻

性以及其賦值結(jié)果的準確度進行評價。

校準品應當提交完整的溯源性文件。

質(zhì)控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。

如校準品或質(zhì)控品的基質(zhì)不同于臨床常用樣本類型，還應提

交基質(zhì)效應的相關研究資料。

1.7高劑量鉤狀效應（highdosehookeffect）

應提供HOOK效應的濃度上限或相關研究。

——25——

申請人應該在說明書中對HOOK的研究進行說明。

1.8其他需注意問題

對于適用多個機型的產(chǎn)品，應提供產(chǎn)品說明書【適用機型】

項中所列的所有型號儀器的性能評估資料，若適用儀器包含酶標

儀，則需明確酶標儀的配置要求并給出相關研究資料。

如有多個包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分

析或驗證，如不同包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用

每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的資料。如不同包裝規(guī)格之

間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳

細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

2.參考區(qū)間確定資料

應當詳細說明參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定參考區(qū)

間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細

試驗資料及總結(jié)。應明確參考人群的篩選標準，研究各組（如性

別、年齡等）例數(shù)應不少于120例。如涉及PGI/II比率，此部

分也應有臨床評價結(jié)果且評價結(jié)果也應納入統(tǒng)計分析。

若引用針對中國人群參考區(qū)間研究的相關標準或指南，應明

確說明出處，并使用臨床樣本進行驗證。驗證樣本應考慮不同年

齡、性別因素，盡可能考慮樣本來源的多樣性、代表性。

研究結(jié)果應在說明書【參考區(qū)間】項中進行相應說明。

3.穩(wěn)定性研究資料

穩(wěn)定性研究資料主要涉及兩部分內(nèi)容，申報試劑的穩(wěn)定性和

適用樣本的穩(wěn)定性研究，應當詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依

據(jù)及具體試驗方法、過程。

試劑的穩(wěn)定性主要包括實時穩(wěn)定性研究，以及試劑開瓶穩(wěn)定

——26——

性（如適用）、復溶穩(wěn)定性（如適用）、運輸穩(wěn)定性及凍融次數(shù)限

制（如適用）等研究，申請人可根據(jù)實際需要選擇合理的穩(wěn)定性

研究方案。試劑穩(wěn)定性應包括至少三批樣品在實際儲存條件下保

存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應當充分考慮產(chǎn)品

在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩(wěn)定性研究。

適用樣本的穩(wěn)定性主要包括室溫保存、冷藏或冷凍條件下的

有效期驗證，適用冷凍保存的樣本應對凍融次數(shù)進行評價。

試劑穩(wěn)定性和樣本穩(wěn)定性兩部分內(nèi)容的研究結(jié)果均應在說

明書【儲存條件及有效期】和【樣本要求】兩項中進行詳細說明。

4.產(chǎn)品風險分析資料

申請人應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的

使用錯誤、與安全性有關的特征、已知及可預見的危害等方面的

判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風

險控制基礎上，形成風險管理報告。風險分析活動和資料應符合

YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。

5.產(chǎn)品技術要求

申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)申

請人產(chǎn)品研制、分析性能評估等結(jié)果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準

及有關文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的有

關要求，編寫產(chǎn)品技術要求。

胃蛋白酶原I/II檢測試劑的產(chǎn)品性能指標應主要包括：外觀、

準確度、檢出限、線性、重復性、批間差、溯源性（如適用）等。

該產(chǎn)品技術要求中涉及的產(chǎn)品適用的引用文件和主要性能指標

等相關內(nèi)容見參考文獻”-引。標準如有修訂，以最新發(fā)布版本為

準。如有其他新的適用國家標準和行業(yè)標準，亦應參照。

—27—

6.產(chǎn)品檢驗報告

目前，胃蛋白酶原I/II檢測試劑尚無適用的國家參考品/標準

品，可采用企業(yè)參考品進行注冊檢驗，但企業(yè)參考品的具體信息

應明確。如有適用的國家參考品/標準品發(fā)布，則申請人應采用

國家參考品/標準品進行注冊檢驗，并在產(chǎn)品技術要求中寫明相

應內(nèi)容。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，申請人應

按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》提

交臨床評價資料。如無法按要求進行臨床評價，應進行臨床試驗,

臨床試驗的開展、方案的制定以及報告的撰寫等均應符合相關法

規(guī)及《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求。

（五）產(chǎn)品說明書

說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、檢驗結(jié)果的解釋以

及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床

醫(yī)生針對檢驗結(jié)果給出合理醫(yī)學解釋的重要依據(jù)。因此，產(chǎn)品說

明書是體外診斷試劑注冊申報最重要的文件之一。產(chǎn)品說明書的

格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。

下面對胃蛋白酶原測定試劑盒說明書的重點內(nèi)容進行詳細

說明，以指導注冊申報人員更合理地完成說明書編制。

產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應全部用中文進行表述；如含有國際

通用或行業(yè)內(nèi)普遍認可的英文縮寫，可用括號在中文后標明；對

于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫。

1.【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：產(chǎn)品名稱由三部分組成，即被測物名稱、用途、

—28—

方法或原理。例如：胃蛋白酶原I檢測試劑盒（化學發(fā)光法）。

2.【包裝規(guī)格】

2.1應與產(chǎn)品技術要求中所列的包裝規(guī)格一致。

2.2注明裝量或可測試的樣本數(shù)，如xxmL、xx測試/盒。

2.3注明各包裝規(guī)格的數(shù)量，如20mLx2。

2.4如不同包裝規(guī)格有與之特定對應的機型，應同時明確適

用機型。

3.【預期用途】應包括以下幾部分內(nèi)容：

3.1說明用于體外定量測定人血中胃蛋白酶原I/II的濃度。

上述內(nèi)容均應有相應的分析性能評估資料和臨床評價資料支持。

3.2說明與預期用途相關的臨床適應癥及背景情況，說明相

關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

4.【檢驗原理】

詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示或反應方程式

的方法描述。

5.【主要組成成分】

5.1說明試劑（盒）包含組分的名稱、數(shù)量、比例或濃度、

抗體的生物學來源等信息。對于多組分試劑盒，明確說明不同批

號試劑盒中各組分是否可以互換，如可互換，還需提供相應的性

能驗證資料。

5.2試劑盒內(nèi)如包含校準品和/或質(zhì)控品，應說明其主要組成

成分及其生物學來源，校準品應注明其定值及溯源性（具有批特

異性的校準品還應注明濃度范圍區(qū)間），溯源性至少應寫明溯源

到的最高級別，包括標準物質(zhì)編號。質(zhì)控品應注明靶值范圍，如

靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。

——29一

5.3對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明

書中應列出此類試劑的名稱、純度、注冊/備案信息，提供稀釋

或混合方法及其他相關信息。

5.4對于非試劑組分，如試驗用耗材（封板膜、自封袋）、質(zhì)

量控制證書、賦值表（靶值單）、校準卡等，應注明相關信息。

6.【儲存條件及有效期】

6.1對試劑的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性、復溶穩(wěn)定性（如適

用）等信息作詳細介紹，包括環(huán)境溫濕度、避光條件等。

6.2不同組分保存條件及有效期不同時，應分別說明。產(chǎn)品

有效期以其中效期最短的為準。

注：保存條件不應有模糊表述，如“室溫”、“常溫”，應明確

貯存溫度，如2c?8