醫(yī)學(xué)裝備管理二甲達(dá)標(biāo)制度目錄

1.安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度。要有1.醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度；2.醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險管理的監(jiān)測報告制度及工作流程；3.醫(yī)療器械計量管理制度；4.醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度；5.醫(yī)療設(shè)備輻射安全管理制度；6.生命支持類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度；7.急救類臨床使用安全監(jiān)測與報告制度；8.放射類，放療類，核醫(yī)學(xué)類設(shè)備設(shè)備安全防護(hù)與質(zhì)量控制監(jiān)測；9.消毒滅菌類臨床使用安全監(jiān)測與報告制度）生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。1.主管部門建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險程度，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，暫停或終止高風(fēng)險器械的使用。（要有1.醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測報告制度及工作流程2.有醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度；3.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表）1.對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。（1.醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核辦法；2.醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告的追蹤分析）2.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料管理制度篇醫(yī)療設(shè)備購置論證制度醫(yī)療設(shè)備更新制度醫(yī)療設(shè)備日常管理制度

醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度醫(yī)療設(shè)備安全保管制度醫(yī)療設(shè)備交接班及運(yùn)行維護(hù)登記制度醫(yī)療設(shè)備使用人員崗位考核與再培訓(xùn)制度醫(yī)療設(shè)備、物資臨床使用安全監(jiān)測小組工作職責(zé)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測管理制度醫(yī)療設(shè)備操作人員崗位職責(zé)急救類、生命支持類及特種醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急保障及調(diào)配細(xì)則呼吸機(jī)故障應(yīng)急處理監(jiān)護(hù)儀故障應(yīng)急處理輸液泵、注射泵故障應(yīng)急處理急診科醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急處理手術(shù)醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急處理放射、放療醫(yī)療設(shè)備故障應(yīng)急處理壓力容器安全事故應(yīng)急預(yù)案醫(yī)用物品倉庫管理制度資料篇醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全監(jiān)測小組名單科室生命支持與急救類醫(yī)療設(shè)備清單科室醫(yī)療設(shè)備分戶賬科室計量醫(yī)療設(shè)備清單固定資產(chǎn)管理卡片醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程醫(yī)療設(shè)備操作流程匯總醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行維護(hù)記錄本存檔醫(yī)療設(shè)備操作人員培訓(xùn)、再培訓(xùn)與考核資料醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告登記表（包括不良事件上報記錄）醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)測管理指標(biāo)醫(yī)療設(shè)備定期的安全監(jiān)測與自查記錄與分析資料醫(yī)療器械臨床使用安全定期的學(xué)習(xí)記錄（可學(xué)習(xí)器材供應(yīng)部定期共享的資料）。急救與生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急調(diào)配記錄資料急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急調(diào)配演練相關(guān)記錄各種工作流程圖設(shè)備技術(shù)手冊器材供應(yīng)部向本科室提供的設(shè)備合理使用技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢服務(wù)的記錄/證明資料設(shè)備監(jiān)管委員會和職能部門下發(fā)的其他未分類資料計量組織機(jī)構(gòu)人員職責(zé)計量管理制度計量器具的分類和管理計量器具的采購、入庫、領(lǐng)用、流轉(zhuǎn)與報廢制度計量器具的使用、保養(yǎng)、維修制度計量器具周期檢定制度計量器具的標(biāo)志管理產(chǎn)品計量檢測管理制度內(nèi)部監(jiān)督檢查制度計量檢測記錄的管理制度技術(shù)檔案、原始記錄及資料的管理制度計量工作的考核、獎懲、賠償制度附表一強(qiáng)制檢定計量器具登記表附表二計量器具周期檢定計劃表附表三強(qiáng)制檢定的工作計量器具強(qiáng)檢形式及強(qiáng)檢適用范圍表附表四醫(yī)療機(jī)構(gòu)計量管理自我核查綜合表醫(yī)療質(zhì)量安全綜合檢查評分表（醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理）檢查項目一、管理體系（一）成立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等人員組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。（二）建立健全并落實(shí)以下規(guī)章制度:1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度；2、臨床使用科室及器械保障管理部門工作管理制度；3、醫(yī)療設(shè)備采購管理制度；4、醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收制度；5、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度；6、醫(yī)療設(shè)備庫房管理制度；7、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量控制制度；8維修與預(yù)防性維護(hù)管理制度；9、計量器具管理制度、特種設(shè)備及射線裝置管理制度；10、放射源安全管理制度；11、醫(yī)療設(shè)備報廢管理制度；12、大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理制度；13、突發(fā)事件應(yīng)急管理制度；14、風(fēng)險評估管理制度；15、醫(yī)用耗材、器械采購管理制度；16、醫(yī)用耗材、器械到貨驗(yàn)收制度；17、醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度；18、醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度；19、醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度（臨床科室臨時儲備庫指臨床科室臨時存放醫(yī)用耗材及器械的庫房）；20、高值耗材管理制度；21、醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫監(jiān)督管理制度；22、一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度；23、醫(yī)療器械安全事件上報制度。二、臨床準(zhǔn)入（三）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用安全管理準(zhǔn)入制度。三、人員資質(zhì)與培訓(xùn)（四）建立健全并落實(shí)臨床使用科室、醫(yī)療器械保障科室各類人員崗位職責(zé)。（五）醫(yī)療器械管理、保障相關(guān)人員須具備臨床相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，取得相應(yīng)資質(zhì)。接受上崗前技術(shù)培訓(xùn)和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格和技術(shù)準(zhǔn)入資格。（六）建立醫(yī)療器械臨床工程技術(shù)人員（含設(shè)備維修人員）、臨床使用人員的培訓(xùn)、考核、評價等人才培養(yǎng)制度。臨床工程技術(shù)人員（含設(shè)備維修人員）須進(jìn)行崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)（科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，每月至少一次）。（1分）（七）建立并落實(shí)醫(yī)療器械臨床使用人員培訓(xùn)、考核制度。（0.5分）（八）醫(yī)療器械臨床使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴(yán)格遵守注意事項。四、安全管理（九）建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度、應(yīng)急預(yù)案和監(jiān)督管理小組。（1分）（十）發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時，應(yīng)立即停止使用，并通知臨床（醫(yī)學(xué)）工程部門或醫(yī)療設(shè)備維修部門按規(guī)定檢修，做好記錄。（0.5分）（十一）對各臨床科室進(jìn)行醫(yī)療器械安全事件培訓(xùn)，提高臨床工作人員的醫(yī)療器械安全風(fēng)險意識。（十二）及時收集、分析醫(yī)療器械安全事件，妥善處置，并上報上級主管部門。（（十三）建立生命支持設(shè)備應(yīng)急管理制度和應(yīng)急備用方案，并按照要求執(zhí)行（十四）除按規(guī)定配置醫(yī)療設(shè)備外，另配置一定數(shù)量設(shè)備待調(diào)配，如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫起搏器