人體細(xì)胞存儲(chǔ)的法規(guī)

人體細(xì)胞存儲(chǔ)的法規(guī)隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，干細(xì)胞在臨床治療中正發(fā)揮著越來越重要的作用，為眾多難治性疾病的治療提供了新思路，帶來新契機(jī)。為了給孩子一份健康的保障，當(dāng)前為孩子儲(chǔ)存干細(xì)胞也成為許多家長的選擇。然而由于缺少對(duì)行業(yè)的認(rèn)知，少數(shù)準(zhǔn)媽媽、準(zhǔn)爸爸受到誤導(dǎo)或在沒有詳細(xì)了解的情況下選擇了非法的儲(chǔ)存單位，或者儲(chǔ)存了無法應(yīng)用于臨床的干細(xì)胞類型，合法權(quán)益得不到保障，從而造成經(jīng)濟(jì)損失并且喪失了治療疾病的有效資源。所以，了解國家法律法規(guī)、認(rèn)清儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是非常重要的，這也是選擇保存之前必須要做到的關(guān)鍵步驟。關(guān)鍵解讀一：造血干細(xì)胞為國家批準(zhǔn)的允許進(jìn)入臨床治療的干細(xì)胞類型國家衛(wèi)健委發(fā)布的15項(xiàng)限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)（2017版）中指出，造血干細(xì)胞是唯一獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床治療的干細(xì)胞類型。且造血干細(xì)胞的三大合法來源分別是骨髓、臍帶血和外周血。同時(shí)，根據(jù)國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知，開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，且必須確保有合法的臍帶血造血干細(xì)胞來源，只能接受具有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)臍血庫提供的臍帶血造血干細(xì)胞。也就是說，儲(chǔ)存在任何其他非正規(guī)干細(xì)胞庫的干細(xì)胞，在需要使用時(shí)，無法獲得臨床醫(yī)院的合法使用，白白浪費(fèi)了珍貴的生命資源。在臨床應(yīng)用方面，國家頒布的《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》，其中明確規(guī)定：包括臍帶血在內(nèi)的造血干細(xì)胞移植技術(shù)適用于治療包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等惡性疾??；再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等非惡性疾病；以及用于治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病等。這也是國家對(duì)于臍帶血造血干細(xì)胞的臨床用途的明確指導(dǎo)說明，對(duì)其臨床價(jià)值給予的肯定。其他類型的干細(xì)胞未來也將具有廣闊的發(fā)展前景，但目前因?yàn)檫€處在科研階段，尚未獲得國家批準(zhǔn)進(jìn)入臨床使用階段。因此，醫(yī)學(xué)價(jià)值已經(jīng)確立并獲得國家衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)用于臨床的造血干細(xì)胞是現(xiàn)階段具有實(shí)體保存意義的干細(xì)胞。關(guān)鍵解讀二：哪些關(guān)鍵資質(zhì)和文件，能夠證明儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)的合法性縱觀我國臍帶血行業(yè)的發(fā)展，實(shí)際上是和國家衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)的政策息息相關(guān)的。臍帶血造血干細(xì)胞獲得國家準(zhǔn)許的實(shí)體儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，臍帶血造血干細(xì)胞庫（簡稱臍血庫）由此應(yīng)運(yùn)而生。臍血庫是由國家統(tǒng)一規(guī)劃、經(jīng)國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)立、省衛(wèi)健委督導(dǎo)監(jiān)管的特殊血站，需嚴(yán)格執(zhí)行《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》以及《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定，且必須通過衛(wèi)生主管部門的執(zhí)業(yè)驗(yàn)收合格并獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展相關(guān)臍帶血采供業(yè)務(wù)。截至目前，全國范圍內(nèi)，獲得國家頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》，正式執(zhí)業(yè)的正規(guī)合法臍血庫僅有7家，分別是山東、北京、上海、天津、廣東、四川、浙江省臍血庫。干細(xì)胞是國家控制的臨床科研項(xiàng)目和臨床準(zhǔn)入項(xiàng)目，相關(guān)法律依據(jù)以及國家衛(wèi)生主管部門發(fā)出的相關(guān)文件是儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)開展合法工作的重要證明，這里以山東省臍血庫為例：1.血站執(zhí)業(yè)許可證：目前山東省內(nèi)經(jīng)國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)立，獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍血庫僅有位于濟(jì)南的山東省臍血庫，同時(shí)也是山東省唯一具有臍帶血采集保存及臨床供應(yīng)資質(zhì)的臍帶血儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)。因依法而建，正規(guī)合法，所提供的臍帶血造血干細(xì)胞具備臨床應(yīng)用資質(zhì)，可進(jìn)行臨床應(yīng)用。2.國家衛(wèi)生主管部門的批復(fù)文件、執(zhí)業(yè)許可通知以及質(zhì)量認(rèn)證文件：山東省臍血庫由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院和山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司共同組建，1993年開始籌建，2001年獲國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)立（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]222號(hào)）；2008年通過山東省衛(wèi)健委執(zhí)業(yè)驗(yàn)收（魯衛(wèi)血站字［2009］第001號(hào)），年3月，再次通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證。3.采集工作的通知和規(guī)定：在采集工作方面，2009年山東省衛(wèi)健委發(fā)出通知，堅(jiān)決查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)為外省和本省未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)采集、提供臍帶血的非科研目的的醫(yī)療行為，2013年7月份，山東省衛(wèi)健委又再次針對(duì)臍帶血采集工作的規(guī)范性發(fā)出89號(hào)文件，文件中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能向由國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)置，具備《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍帶血造血干細(xì)胞庫采集、提供臍帶血。臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須為取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)應(yīng)符合《山東省臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》要求，經(jīng)市衛(wèi)健委審核、省衛(wèi)健委備案，方可開展臍帶血臨床采集工作。通過對(duì)以上關(guān)鍵內(nèi)容的解讀，不難看出，國家衛(wèi)生主管部門本著對(duì)公民負(fù)責(zé)的態(tài)度，對(duì)干細(xì)胞儲(chǔ)存這一專業(yè)性較強(qiáng)的行業(yè)制定了一系列的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范和詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)。伴隨著干細(xì)胞的醫(yī)療價(jià)值進(jìn)一步被挖掘出來，干細(xì)胞技術(shù)為眾多醫(yī)療技術(shù)的革新帶來新契機(jī)，國家出臺(tái)的前瞻性的政策和法律法規(guī)科學(xué)地保障了整個(gè)干細(xì)