醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管培訓課件

匯報人：2023-12-29醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管培訓課件目錄醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)醫(yī)療器械采購與驗收管理醫(yī)療器械存儲與養(yǎng)護管理目錄醫(yī)療器械使用操作規(guī)范醫(yī)療器械故障處理與報廢流程醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管案例分析01醫(yī)療器械概述

定義與分類醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。分類方法根據(jù)風險等級、使用部位、功能等不同維度進行分類。常見醫(yī)療器械如醫(yī)用口罩、注射器、輸液器、心臟起搏器、超聲設備等。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。市場規(guī)模產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)市場競爭包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)。國際知名品牌占據(jù)主導地位，國內(nèi)企業(yè)逐漸崛起。030201醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，降低使用風險。保障公眾用械安全規(guī)范市場秩序，推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和升級。促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展保障患者使用高質(zhì)量、安全可靠的醫(yī)療器械的權(quán)利。維護患者權(quán)益醫(yī)療器械監(jiān)管意義02醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理進行全面規(guī)范，保障公眾用械安全。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理責任，規(guī)范使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理行為。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度，及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械潛在風險。國家相關(guān)法律法規(guī)結(jié)合地方實際，對醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理進行具體規(guī)定。各省市《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實施細則針對特定地區(qū)或特定醫(yī)療器械的監(jiān)管需求，制定相應的地方性法規(guī)。醫(yī)療器械監(jiān)管地方性法規(guī)地方性法規(guī)及政策企業(yè)內(nèi)部管理制度設立專門機構(gòu)或人員負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，確保及時發(fā)現(xiàn)并控制潛在風險。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度確保企業(yè)從合法渠道采購醫(yī)療器械，嚴格執(zhí)行驗收程序，規(guī)范儲存管理，確保醫(yī)療器械在使用過程中的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用等管理制度建立醫(yī)療器械維護、維修、保養(yǎng)檔案，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，降低故障率。醫(yī)療器械維護、維修、保養(yǎng)等管理制度03醫(yī)療器械采購與驗收管理根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求和預算，制定醫(yī)療器械采購計劃，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、預算等。采購計劃制定根據(jù)采購計劃，選擇合適的采購方式，如公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等。采購方式選擇編制采購文件，包括招標文件、采購合同等，明確采購要求、評標標準、合同條款等。采購文件編制按照采購文件要求，組織招標、評標、談判等活動，確定中標或成交供應商。采購過程實施采購流程與規(guī)范供應商資格要求供應商評估方法供應商選擇原則供應商關(guān)系管理供應商選擇與評估01020304制定供應商資格標準，如企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營許可、質(zhì)量管理體系認證等。建立供應商評估機制，對供應商的信譽、質(zhì)量、服務、價格等進行綜合評估。根據(jù)評估結(jié)果和采購需求，選擇具有競爭優(yōu)勢、信譽良好的供應商。建立供應商檔案，定期評估和調(diào)整供應商合作關(guān)系，確保采購活動的穩(wěn)定性和持續(xù)性。根據(jù)醫(yī)療器械的國家標準和行業(yè)標準，制定具體的驗收標準和規(guī)范。驗收標準制定驗收程序規(guī)定驗收人員要求驗收結(jié)果處理明確醫(yī)療器械驗收的程序和流程，包括到貨檢查、數(shù)量核對、質(zhì)量驗收等環(huán)節(jié)。指定專門的驗收人員負責醫(yī)療器械的驗收工作，確保驗收過程的客觀性和公正性。對驗收合格的醫(yī)療器械進行入庫管理，對不合格的醫(yī)療器械進行退貨或換貨處理，并記錄相關(guān)情況。驗收標準與程序04醫(yī)療器械存儲與養(yǎng)護管理選擇地勢較高、干燥通風的場地，避免陽光直射和高溫潮濕環(huán)境。設施選址庫房應具備防火、防盜、防塵、防潮等設施，保持清潔和良好通風。庫房條件醫(yī)療器械應按品種、規(guī)格、批號等分類擺放，留出適當空間便于養(yǎng)護和盤點。貨架擺放存儲設施要求防霉防蟲定期對庫房進行清掃和消毒，防止醫(yī)療器械受潮發(fā)霉或受到蟲害。溫濕度控制根據(jù)醫(yī)療器械的存儲要求，合理設置庫房溫濕度，配備相應調(diào)控設備。檢查維護定期對醫(yī)療器械進行檢查和維護，確保其處于良好狀態(tài)。養(yǎng)護措施及方法建立定期盤點制度，確保賬物相符，及時發(fā)現(xiàn)并處理問題。盤點制度制定醫(yī)療器械報廢標準，對過期、損壞或無法使用的醫(yī)療器械進行報廢處理。報廢標準建立報廢處理程序，包括申請、審批、處理等環(huán)節(jié)，確保報廢處理的規(guī)范性和安全性。處理程序庫存盤點與報廢處理05醫(yī)療器械使用操作規(guī)范檢查器械完好性檢查醫(yī)療器械的外觀、性能等是否完好，如有損壞或缺陷應及時更換。閱讀使用說明書仔細閱讀醫(yī)療器械的使用說明書，了解使用方法和注意事項。確認器械種類和規(guī)格根據(jù)實際需要選擇合適的醫(yī)療器械，確保其種類和規(guī)格符合使用要求。使用前準備工作03注意安全在使用過程中應注意自身和他人的安全，避免發(fā)生意外事故。01清洗消毒按照使用說明書要求對醫(yī)療器械進行清洗消毒，確保使用安全。02正確操作按照使用說明書規(guī)定的操作步驟正確使用醫(yī)療器械，避免因操作不當造成損壞或影響使用效果。操作步驟及注意事項清洗保養(yǎng)使用后應及時對醫(yī)療器械進行清洗保養(yǎng)，確保其清潔、干燥、無菌。存放管理將清洗干凈的醫(yī)療器械存放在指定的位置，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。定期檢查定期對醫(yī)療器械進行檢查和維護，確保其性能良好，可正常使用。使用后處理及保養(yǎng)06醫(yī)療器械故障處理與報廢流程醫(yī)護人員或設備管理人員在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障時，應立即停止使用，并進行初步識別。故障識別識別故障后，相關(guān)人員需填寫《醫(yī)療器械故障報告表》，詳細描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、地點等信息，并上報至設備管理部門。報告機制故障識別及報告機制設備管理部門在收到故障報告后，應組織專業(yè)維修人員進行現(xiàn)場勘查，評估維修難度和所需時間，并填寫《醫(yī)療器械維修申請表》。維修申請經(jīng)審批同意后，維修人員應按照相關(guān)標準和規(guī)范進行維修操作，確保維修質(zhì)量和安全。維修實施維修過程中應詳細記錄維修步驟、更換的零部件、維修結(jié)果等信息，并保存至設備檔案中。記錄保存維修流程與記錄保存對于無法修復或無修復價值的醫(yī)療器械，設備管理部門應填寫《醫(yī)療器械報廢申請表》，說明報廢原因、設備狀況等信息。報廢申請報廢申請需經(jīng)過醫(yī)院相關(guān)部門審批，包括設備管理部門、財務部門等。審批通過后，方可進行報廢處理。審批程序經(jīng)審批同意報廢的醫(yī)療器械，應按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進行處置，如交由專業(yè)機構(gòu)進行回收、銷毀等。同時，設備檔案中應記錄報廢處理情況。報廢處理報廢申請及審批程序07醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管案例分析案例二一次性注射器重復使用導致交叉感染案例三人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后感染原因調(diào)查案例一心臟起搏器使用不當引發(fā)醫(yī)療事故典型案例介紹醫(yī)療器械使用不規(guī)范問題一問題分析及對策建議醫(yī)療器械清洗消毒不徹底問題二醫(yī)療器械維護保養(yǎng)不及時問題三建立完善的醫(yī)療器械清洗消毒制度，確保清洗消毒效果對策建議二加強醫(yī)療器械使用培訓，提高醫(yī)務人員操作技能水平對策建議一加強醫(yī)療器械維護保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)對策建議三經(jīng)驗教訓總結(jié)重視醫(yī)療器械使