醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(范本)1.背景為了更好地滿足市場對醫(yī)療器械質(zhì)量的需求，供應(yīng)商和采購方共同決定簽署本協(xié)議，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量可靠、安全、有效，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本協(xié)議將規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量要求、采購方的驗收程序以及供應(yīng)商的質(zhì)量保證責(zé)任。2.質(zhì)量要求醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等；醫(yī)療器械應(yīng)具有可靠性、安全性和有效性，能夠滿足采購方的實際需求；醫(yī)療器械應(yīng)具備合理的設(shè)計、制造和工藝，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性；醫(yī)療器械應(yīng)具備符合人體生理特征和使用環(huán)境的參數(shù)和性能。3.質(zhì)量保證責(zé)任3.1供應(yīng)商的責(zé)任供應(yīng)商應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，并按照體系要求進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制；供應(yīng)商應(yīng)依法取得醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，并確保證書有效；供應(yīng)商應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械與其所獲批準(zhǔn)的樣品一致，如有變更應(yīng)及時通知采購方；供應(yīng)商應(yīng)指定質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的質(zhì)量生產(chǎn)過程。3.2采購方的責(zé)任采購方應(yīng)按照國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定合理的醫(yī)療器械采購和驗收程序；采購方應(yīng)對所購買的醫(yī)療器械進行全面的質(zhì)量檢查和驗收，確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求；采購方應(yīng)妥善保管醫(yī)療器械，并按照使用說明書正確操作和維護；采購方應(yīng)及時向供應(yīng)商反饋醫(yī)療器械使用中的問題和意見，并與供應(yīng)商進行協(xié)商解決。4.變更和解除本協(xié)議未經(jīng)雙方同意，不得任意變更或解除。如需變更或解除本協(xié)議，雙方應(yīng)書面協(xié)商，并達(dá)成一致意見。5.爭議解決凡因履行本協(xié)議發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟解決。6.生效與期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，并持續(xù)有效期為兩年。有效期屆滿前，雙方應(yīng)提前三個月開始協(xié)商續(xù)簽或變更協(xié)議。甲方（供應(yīng)商）：簽字：__________________日期：_________________乙方（采購方）：