WZZ-1自動指示旋光儀確認(rèn)方案

廣西裕源藥業(yè)有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：SMP-GC-TY-001-00版本號：00PageWZZ-1自動指示旋光儀確認(rèn)方案確認(rèn)/驗證項目名稱：WZZ-1自動指示旋光儀確認(rèn)確認(rèn)/驗證項目編號：STP-YZ-14-000-00制定人職務(wù)簽名日期確認(rèn)管理員審核人職務(wù)簽名日期車間/部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部部長質(zhì)檢部部長質(zhì)保部部長工程部部長確認(rèn)/驗證部部長批準(zhǔn)人職務(wù)簽名日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人目錄1確認(rèn)目的2確認(rèn)人員及時間表3儀器介紹4確認(rèn)內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)5儀器校準(zhǔn)要求6確認(rèn)過程中的培訓(xùn)7相關(guān)SOP制定和完善8異常和偏差處理9最終評價與結(jié)論10確認(rèn)報告的編寫11附錄4.1.3設(shè)備安裝項目要求檢查情況儀器就位放平應(yīng)保持水平安放位置應(yīng)穩(wěn)固、水平檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.2OQ(運行確認(rèn))嚴(yán)格按《WZZ-1自動指示旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，確認(rèn)儀器能正常運轉(zhuǎn)，能符合公司使用要求。每過一個周期要對該項進(jìn)行例行確認(rèn)。若儀器有移動、維修、更換主組件或增加新配件時必須對儀器部分運行確認(rèn)非例行性確認(rèn)。檢查項目表檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果電源（power）鈉燈光交流狀態(tài)下啟動，經(jīng)5分鐘鈉燈光激活后，鈉光燈發(fā)光按鍵檢查光源（light）使鈉光燈在直流下點亮按鍵檢查測量(measure)調(diào)節(jié)零位手輪檢查復(fù)測(test)反復(fù)測量前后數(shù)值不超過±0.01按鍵檢查清零(zero)除去溶劑的旋光按鍵檢查檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.3OQ、PQ（操作確認(rèn)、性能確認(rèn)）4.3.1測試操作及應(yīng)有結(jié)果是否符合1.測量環(huán)境溫度維持在20±0.52.清零后反復(fù)按復(fù)測前后數(shù)據(jù)不超過±0.01檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.3.2目的：在不使用任何試樣的前提下，確認(rèn)該儀器達(dá)到設(shè)計的要求。檢查項目認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果調(diào)節(jié)手輪手輪調(diào)節(jié)旋光儀示值鈉光燈鈉光燈發(fā)光穩(wěn)定檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.3.3校正準(zhǔn)確度

取經(jīng)105℃干燥2小時的蔗糖(優(yōu)級純)，精密稱定，加水溶解并定量稀釋50ml，制成0．2g／ml的溶液，測定旋光度a三次，取平均值，按公式

100·a

20[a]D=

L·C

式中：

20[a]D--20℃樣品溶液的比旋度；

a樣品溶液的旋光度；

L測試管長度(1dm)；

C樣品溶液的濃度(g／計算比旋度，結(jié)果如。蔗糖質(zhì)量測定溫度(℃)15202530實測旋光度aa1a2a3平均旋光度1實測比旋度標(biāo)準(zhǔn)比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。偏

差結(jié)論：通過用優(yōu)級純蔗糖校正旋光儀的準(zhǔn)確度，15℃，20℃時偏差為零，25和30℃時，偏差為-0.01。檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.3.4目的：使用對照品確認(rèn)儀器性能符合使用要求。

實驗步驟：取乳糖，在80℃干燥2小時后，，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml中約含乳糖0.1g與氨試液0.02ml的溶液于20℃測定比旋值，平行做三次，按下式計算比旋度：

100·a

20[a]D=

式中：

20[a]D--20℃樣品溶液的比旋度；

a樣品溶液的旋光度；

L測試管長度(1dm)；

C樣品溶液的濃度(g／100123樣品稱重(g)水分(％)實測旋光度a平均旋光度a比旋度RSD結(jié)論：檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.4再確認(rèn)周期4.4.14.4.24.4.35儀器校驗要求確認(rèn)WZZ-1自動指示旋光儀校驗情況，結(jié)果記錄在附錄中的儀器校驗檢查記錄中。應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期校驗，應(yīng)在校驗有效期內(nèi)使用。6確認(rèn)過程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.1儀器操作培訓(xùn)：由質(zhì)檢部部長組織進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄。6.2儀器的檢驗和維護(hù)培訓(xùn)：由質(zhì)檢部部長組織進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄。6.3培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容授課人培訓(xùn)時間培訓(xùn)人簽名備注確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7相關(guān)SOP的制定和完善，包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：在確認(rèn)過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)。7.2儀器校驗和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)。7.3確立的正式文件序號文件名稱文件編號批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期歸屬部門01質(zhì)檢部02質(zhì)檢部03質(zhì)檢部04質(zhì)檢部8異常與偏差處理若確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需按照《檢驗結(jié)果超標(biāo)及超趨勢管理規(guī)程》采取相應(yīng)的措施。8.1該確認(rèn)的試驗項目是否有遺漏？8.2實施過程中對確認(rèn)方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？8.3偏差報告索引：若有偏差出現(xiàn)時，復(fù)印一份本偏差報告，填寫完畢后附在此部分里。在下面表格中填入偏差報告編號、偏差簡單說明并簽字。每填寫一項都要在“項目確認(rèn)/日期”一列中簽字。偏差報告編號偏差簡要說明項目確認(rèn)/日期8.4偏差報告偏差報告編號偏差項目偏差說明結(jié)論確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月