藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座

第三章藥事組織Chapter3PharmaceuticalOrganization藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第1頁(yè)國(guó)家藥監(jiān)局省級(jí)藥監(jiān)局市級(jí)藥監(jiān)局縣級(jí)藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會(huì)藥監(jiān)部門(mén)衛(wèi)生部門(mén)工商部門(mén)人保部門(mén)各個(gè)部門(mén)之間關(guān)系是什么？這些部門(mén)與藥學(xué)人員從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國(guó)內(nèi)藥企藥品批發(fā)企業(yè)零售藥店醫(yī)院藥房社會(huì)藥房Question&Thinking藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第2頁(yè)學(xué)習(xí)要求掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)

熟悉了解省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、安全監(jiān)管司、稽查局主要職責(zé)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)職責(zé)

藥事組織含義、類(lèi)型中國(guó)藥學(xué)會(huì)宗旨及其業(yè)務(wù)范圍藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)概況

藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第3頁(yè)藥事組織概述藥品監(jiān)督管理組織藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)章節(jié)安排藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第4頁(yè)第一節(jié)藥事組織概述Section1OverviewofPharmaceuticalOrganization藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第5頁(yè)狹義藥事組織為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出目標(biāo)，經(jīng)由人為分工形成各種形式組織機(jī)構(gòu)總稱(chēng)。

廣義藥事組織以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)人們集合體；是藥學(xué)人員相互影響社會(huì)心理系統(tǒng)；是利用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作系統(tǒng)。

一、藥事組織含義藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第6頁(yè)51234類(lèi)型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育、科研組織藥品管理行政組織藥學(xué)社團(tuán)組織二、藥事組織類(lèi)型藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第7頁(yè)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織Section2DrugRegulatoryOrganization

藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第8頁(yè)（一）法律上相關(guān)藥品監(jiān)督管理組織要求《藥品管理法》明確要求：

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)擔(dān)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂。一、藥品監(jiān)督管理組織體系藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第9頁(yè)（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置和體制改革

我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)一、藥品監(jiān)督管理組織體系藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第10頁(yè)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)(省級(jí)FDA)

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第11頁(yè)國(guó)家藥典委員會(huì)

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

藥品審評(píng)中心

藥品認(rèn)證管理中心

藥品評(píng)價(jià)中心

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第12頁(yè)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第13頁(yè)制訂藥品安全監(jiān)督管理政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參加起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案。負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，參加制訂國(guó)家基本藥品目錄，配合相關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥品制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第14頁(yè)負(fù)責(zé)制訂中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，公布藥品質(zhì)量安全信息。

組織查處藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為。

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第15頁(yè)指導(dǎo)地方食品藥品相關(guān)方面監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)國(guó)際交流與合作。承接國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦其它事項(xiàng)。（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第16頁(yè)1.藥品注冊(cè)司

擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品包裝材料和容器注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品審批工作。（二）SFDA負(fù)責(zé)藥品管理業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)

二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第17頁(yè)2.藥品安全監(jiān)管司擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；參加擬訂國(guó)家基本藥品目錄；組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度；負(fù)擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；負(fù)擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可監(jiān)督工作；組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作等。（二）SFDA負(fù)責(zé)藥品管理業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)

二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第18頁(yè)3.稽查局

擬訂研制、生產(chǎn)、流通、使用步驟藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化裝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施；負(fù)擔(dān)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管工作；指導(dǎo)和監(jiān)督地方稽查執(zhí)法、案件查處、應(yīng)急處理、產(chǎn)品召回和廣告審批工作；組織實(shí)施相關(guān)稽查抽驗(yàn)，公布質(zhì)量公告和抽驗(yàn)結(jié)果；

組織查處相關(guān)方面違法行為等。（二）SFDA負(fù)責(zé)藥品管理業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)

二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第19頁(yè)4.政策法規(guī)司

參加起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織相關(guān)部門(mén)起草食品、保健品、化裝品安全管理方面法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃提議；組織和負(fù)擔(dān)行政規(guī)章審核、協(xié)調(diào)和公布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽(tīng)證工作，負(fù)擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；指?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)等。（二）SFDA負(fù)責(zé)藥品管理業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)

二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第20頁(yè)（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有要求外）、GSP認(rèn)證。3.依法對(duì)申報(bào)藥品研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第21頁(yè)（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告同意文號(hào)。6.對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。7.負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，幫助相關(guān)部門(mén)做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。8.指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第22頁(yè)衛(wèi)生行政部門(mén)中醫(yī)藥管理部門(mén)發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)工商行政管理部門(mén)工業(yè)和信息化管理部門(mén)商務(wù)管理部門(mén)海關(guān)三、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第23頁(yè)三、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第24頁(yè)三、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第25頁(yè)第三節(jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)Section3theDrugTechnicalSupervisionAdministration藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第26頁(yè)

中國(guó)食品藥品檢定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第27頁(yè)

機(jī)構(gòu)設(shè)置中國(guó)食品藥品檢定研究院依據(jù)其職能可分為九大致系：藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系、標(biāo)準(zhǔn)化研究管理體系、藥品安全評(píng)價(jià)管理體系、試驗(yàn)動(dòng)物管理和技術(shù)支撐體系、藥品市場(chǎng)監(jiān)督體系、中藥民族藥檢驗(yàn)管理體系、食品化裝品檢驗(yàn)管理體系。（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第28頁(yè)

機(jī)構(gòu)設(shè)置

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系下設(shè)：藥品檢驗(yàn)處、放射藥品室、抗生素室、麻醉藥品室、生化藥品及基因工程藥品室、藥理室、藥用輔料及包材室。

生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)體系下設(shè)：生物制品檢驗(yàn)處、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重組技術(shù)產(chǎn)品室、菌種室、生物安全試驗(yàn)室、細(xì)菌一室、細(xì)菌二室、細(xì)胞室、血清室、血液制品室。

（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第29頁(yè)職責(zé)范圍負(fù)擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品。負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析匯報(bào)。受SFDA委托，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行試驗(yàn)室技術(shù)考評(píng)及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第30頁(yè)職責(zé)范圍受SFDA委托，負(fù)擔(dān)生物制品批簽發(fā)詳細(xì)業(yè)務(wù)工作。對(duì)相關(guān)直接接觸藥品包裝材料和容器、藥用輔料藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。負(fù)擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等技術(shù)判定。負(fù)擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；幫助SFDA參加藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。受SFDA委托，負(fù)擔(dān)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告技術(shù)監(jiān)督。（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第31頁(yè)職責(zé)范圍對(duì)相關(guān)藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。受SFDA委托，負(fù)擔(dān)藥學(xué)研究、工程類(lèi)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)評(píng)審；受SFDA委托，負(fù)擔(dān)SFDA科技管理辦公室工作。負(fù)擔(dān)國(guó)家委托檢定、生產(chǎn)用菌種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株收集、判定、保留、管理和分發(fā)。負(fù)擔(dān)國(guó)家嚙齒試驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作。負(fù)擔(dān)國(guó)家藥品安全評(píng)價(jià)工作。承接SFDA和相關(guān)部門(mén)交辦其它事項(xiàng)。（一）中國(guó)食品藥品檢定研究院一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第32頁(yè)普通設(shè)有：化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和試驗(yàn)動(dòng)物喂養(yǎng)房等。

機(jī)構(gòu)設(shè)置職責(zé)范圍負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。草擬本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，負(fù)擔(dān)抽驗(yàn)計(jì)劃分工抽驗(yàn)任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析匯報(bào)。負(fù)擔(dān)部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批相關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。負(fù)擔(dān)藥品質(zhì)量認(rèn)證工作。一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所

藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第33頁(yè)職責(zé)范圍負(fù)擔(dān)部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品原料初選和中國(guó)藥品生物制品檢定所委托協(xié)作標(biāo)定工作。開(kāi)展藥品檢驗(yàn)，藥品質(zhì)量等相關(guān)方面科研工作，參加全國(guó)性相關(guān)藥品檢驗(yàn)科研協(xié)作。指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)工作，幫助處理技術(shù)疑難問(wèn)題，培訓(xùn)相關(guān)技術(shù)和管理人員。綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。執(zhí)行省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)交辦相關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所

藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第34頁(yè)中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì)ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥典委員會(huì)(ChinaPharmacopoeiaCommittee)，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。國(guó)家藥典委員會(huì)是我國(guó)最早成立標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理法定機(jī)構(gòu)。

二、國(guó)家藥典委員會(huì)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第35頁(yè)

國(guó)家藥典委員會(huì)由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。

全體委員會(huì)任務(wù)和職責(zé)：審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程；審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案；授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)審查并經(jīng)過(guò)新版中國(guó)藥典；審查并經(jīng)過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)工作匯報(bào)；討論審議國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范圍內(nèi)其它相關(guān)重大問(wèn)題。二、國(guó)家藥典委員會(huì)（一）國(guó)家藥典委員會(huì)組成、任務(wù)和職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第36頁(yè)

執(zhí)行委員會(huì)任務(wù)和職責(zé)：①負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)全體委員會(huì)議討論經(jīng)過(guò)并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意相關(guān)決議落實(shí)執(zhí)行，研究處理藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中重大問(wèn)題。②審定中國(guó)藥典收載品種編纂標(biāo)準(zhǔn)。③確定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)審訂標(biāo)準(zhǔn)。④負(fù)責(zé)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)之間工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一。二、國(guó)家藥典委員會(huì)（二）執(zhí)行委員會(huì)組成、任務(wù)和職責(zé)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第37頁(yè)

專(zhuān)業(yè)委員會(huì)任務(wù)和職責(zé)：①審議本專(zhuān)業(yè)工作范圍收載品種和項(xiàng)目；②審議本專(zhuān)業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；③審議本專(zhuān)業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研計(jì)劃，對(duì)科研工作加以指導(dǎo)，并推薦采取成熟科研結(jié)果；④審查本專(zhuān)業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)；⑤研究本專(zhuān)業(yè)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)；⑥對(duì)本專(zhuān)業(yè)委員會(huì)各科研和復(fù)核工作實(shí)施、分工提出提議；⑦研究處理本專(zhuān)業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)中其它問(wèn)題并依據(jù)安排參加相關(guān)專(zhuān)業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)審查工作；⑧恪守和執(zhí)行藥典委員會(huì)及其執(zhí)行委員會(huì)意見(jiàn)和決定。二、國(guó)家藥典委員會(huì)（三）國(guó)家藥典委員會(huì)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)任務(wù)和職責(zé)

藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第38頁(yè)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室

藥品審評(píng)中心

藥品評(píng)價(jià)中心

藥品認(rèn)證管理中心

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心三、其它藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)介紹藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第39頁(yè)三、其它藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)介紹藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第40頁(yè)三、其它藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)介紹藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第41頁(yè)第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體Section4PharmaceuticalEducation，ResearchOrganizationsandCommunityGroups藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第42頁(yè)

我國(guó)當(dāng)代藥學(xué)教育經(jīng)歷了百年發(fā)展歷程，已形成由高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育、藥學(xué)繼續(xù)教育組成多層次、多類(lèi)型、各種辦學(xué)形式藥學(xué)教育體系。截止年底，全國(guó)設(shè)置有藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)普通高等學(xué)校共543所，其中，本科院校317所（含解放軍總后勤部及武警總隊(duì)4所），醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校40所，高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院186所，成人教育獨(dú)立設(shè)置高等醫(yī)藥院校13所。中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校323所。

一、藥學(xué)教育組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第43頁(yè)我國(guó)藥學(xué)科研組織有獨(dú)立藥品研究院所以及附設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中藥品研究所、室兩種類(lèi)型。全國(guó)有獨(dú)立藥品研究院所共130個(gè)，除大型制藥企業(yè)設(shè)置藥品科研機(jī)構(gòu)外，其它均為國(guó)家投資興辦事業(yè)單位。著名藥品研究單位有中國(guó)科學(xué)院上海藥品研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品研究所、中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品毒理研究所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、天津藥品研究院等。為適應(yīng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，藥品科研機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行從事業(yè)單位轉(zhuǎn)化為企業(yè)改革。二、藥學(xué)科研組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第44頁(yè)中國(guó)藥學(xué)會(huì)（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）(/)成立于1907年，是我國(guó)成立較早學(xué)術(shù)性社會(huì)團(tuán)體之一。1992年恢復(fù)加入了國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（FIP），是亞洲藥品化學(xué)聯(lián)合會(huì)（AFMC）發(fā)起組員之一。中國(guó)藥學(xué)會(huì)是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)團(tuán)體會(huì)員，是由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者自愿組成并依法登記成立學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性法人社會(huì)團(tuán)體，是黨和政府聯(lián)絡(luò)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者橋梁和紐帶，是國(guó)家推進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)和民族醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，為公共健康服務(wù)主要力量。

（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第45頁(yè)中國(guó)藥學(xué)會(huì)宗旨：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可連續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)普及、繁榮與發(fā)展，促進(jìn)藥學(xué)人才成長(zhǎng)與提升，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)主義當(dāng)代化建設(shè)服務(wù)，為構(gòu)建社會(huì)主義友好社會(huì)服務(wù)，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者正當(dāng)權(quán)益，為會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。

（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第46頁(yè)中國(guó)藥學(xué)會(huì)主要任務(wù)：開(kāi)展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書(shū)籍；發(fā)展與世界各國(guó)或地域藥學(xué)學(xué)術(shù)或相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者友好交往與合作；舉薦藥學(xué)人才；表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績(jī)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者；開(kāi)展對(duì)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者繼續(xù)教育與培訓(xùn)等工作；組織開(kāi)展藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科科學(xué)技術(shù)知識(shí)普與宣傳，開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品展示，提供醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與推廣科研結(jié)果轉(zhuǎn)化等活動(dòng)；

（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第47頁(yè)中國(guó)藥學(xué)會(huì)主要任務(wù)：反應(yīng)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者意見(jiàn)和要求，維護(hù)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者正當(dāng)權(quán)益；接收政府委托，承接相關(guān)藥學(xué)發(fā)展、藥品監(jiān)督管理等相關(guān)事項(xiàng)，組織會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參加國(guó)家科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)咨詢(xún)；舉行為會(huì)員服務(wù)事業(yè)和活動(dòng)；依法興辦符合本會(huì)業(yè)務(wù)范圍事業(yè)與企業(yè)單位。

（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第48頁(yè)

依據(jù)會(huì)章要求：擁護(hù)本會(huì)章程，本人自愿，含有大學(xué)本科以上學(xué)歷或含有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者；熱心和主動(dòng)支持本會(huì)工作并含有藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)科學(xué)技術(shù)管理工作者均可申請(qǐng)成為中國(guó)藥學(xué)會(huì)會(huì)員。該會(huì)會(huì)員分個(gè)人會(huì)員和團(tuán)體會(huì)員，個(gè)人會(huì)員是組織主體，包含會(huì)員、高級(jí)會(huì)員和聲譽(yù)會(huì)員。截止年，中國(guó)藥學(xué)會(huì)己擁有10萬(wàn)名會(huì)員，近3000名高級(jí)會(huì)員和35個(gè)團(tuán)體會(huì)員單位。（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第49頁(yè)中國(guó)藥學(xué)會(huì)依據(jù)藥學(xué)發(fā)展需要設(shè)置專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，選舉產(chǎn)生正、副主任委員，現(xiàn)有20個(gè)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。即中藥和天然藥品、藥劑、抗生素、藥品分析、藥品化學(xué)、生化與生物技術(shù)藥品、制藥工程，醫(yī)院藥學(xué)、老年藥學(xué)、海洋藥品、藥事管理、藥學(xué)史、軍事藥學(xué)、藥品流行病學(xué)、應(yīng)用藥理、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品安全評(píng)價(jià)研究、藥品臨床評(píng)價(jià)研究、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究和生物制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第50頁(yè)中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)中國(guó)非處方藥品協(xié)會(huì)中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織（二）藥學(xué)協(xié)會(huì)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第51頁(yè)（二）藥學(xué)協(xié)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第52頁(yè)（二）藥學(xué)協(xié)會(huì)三、藥學(xué)社團(tuán)組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第53頁(yè)第五節(jié)國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)Section5ForeignSystemsandInstitutionsofPharmacyAdministration藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第54頁(yè)美國(guó)為聯(lián)邦制、分權(quán)制國(guó)家，其藥品監(jiān)督管理工作組織方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府對(duì)藥品監(jiān)督管理職責(zé)權(quán)力劃分等，與大多數(shù)國(guó)家不相同。聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部（DepartmentofHealthandHumanServices，HHS）下設(shè)食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA），負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用具、化裝品等監(jiān)督管理。一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第55頁(yè)（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第56頁(yè)

FDA對(duì)藥品監(jiān)督管理主要包含：新藥審批注冊(cè)，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)，GMP認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，反抗生素等管理，對(duì)藥廠、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，對(duì)假劣藥（adulterateddrugs）及違標(biāo)藥（misbrandeddrugs）調(diào)查取證、查封，對(duì)違反聯(lián)邦食品、藥品、化裝品法和相關(guān)法規(guī)違法犯罪行為向法院起訴等。（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第57頁(yè)各州依據(jù)州衛(wèi)生管理法規(guī)及各州《藥房法》確定州衛(wèi)生局藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)，選舉產(chǎn)生州《藥房法》執(zhí)法機(jī)構(gòu)“藥房委員會(huì)”(BoardofPharmacy)。州衛(wèi)生局既是州政府職能機(jī)構(gòu)，又是業(yè)務(wù)單位，不是純粹行政機(jī)關(guān)。州藥房委員會(huì)、州衛(wèi)生局藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與聯(lián)邦政府HHS、FDA之間無(wú)上下級(jí)關(guān)系，而是協(xié)作關(guān)系。（二）州政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第58頁(yè)美國(guó)藥典會(huì)為獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《食品、藥品、化裝品法》要求，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法載入藥典條文等進(jìn)行評(píng)價(jià)、審核，必要時(shí)通知藥典會(huì)修訂。由美國(guó)藥典會(huì)編纂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有《美國(guó)藥典》（USP）、《國(guó)家藥方集》（N.F）、《美國(guó)藥典》增補(bǔ)版（普通每年兩次）；另外，還出版有《配制藥劑信息》、《用藥指導(dǎo)》、《美國(guó)藥品索引》及期刊《藥學(xué)討論》等。（三）美國(guó)藥典會(huì)

一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第59頁(yè)依據(jù)日本《藥事法》，藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為，中央級(jí)、都道府縣級(jí)和市町村級(jí)三級(jí)。權(quán)力集中于中央政府厚生勞動(dòng)?。∕inistryofHealth，LabourandWelfare）醫(yī)藥食品局（PharmaceuticalandMedicalSafetyBureau），地方政府為落實(shí)執(zhí)行權(quán)。地方各都道府縣設(shè)有衛(wèi)生主管部局（相當(dāng)于我國(guó)省衛(wèi)生廳），衛(wèi)生主管部局機(jī)關(guān)設(shè)有藥務(wù)主管課。都道府縣衛(wèi)生主管部局在其轄區(qū)內(nèi)設(shè)有多個(gè)保健所，這是行政兼事業(yè)性機(jī)構(gòu)，保健所設(shè)有藥事監(jiān)視員。二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第60頁(yè)厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局設(shè)有：總務(wù)課、審查管理課、安全對(duì)策課、監(jiān)視指導(dǎo)?麻藥對(duì)策課、血液對(duì)策課等八個(gè)課（相當(dāng)于我國(guó)政府機(jī)構(gòu)中處）。二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第61頁(yè)

審查管理課為藥品主要管理部門(mén)。主要負(fù)責(zé)藥品、類(lèi)藥品、化裝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督及技術(shù)檢驗(yàn)；藥品、類(lèi)藥品、化裝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及進(jìn)口許可證同意、發(fā)放；藥品及醫(yī)療器械再審查及再評(píng)價(jià)工作管理；管理并指導(dǎo)日本藥局方、國(guó)立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所、醫(yī)藥品機(jī)構(gòu)工作；制訂、修訂、實(shí)施、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；管理、控制有害物質(zhì)。

二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第62頁(yè)世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，WHO，/en/）是聯(lián)合國(guó)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，1948年6月成立，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，下設(shè)三個(gè)主要機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生組織大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)及秘書(shū)處。當(dāng)前，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)擁有193個(gè)會(huì)員國(guó)。

WHO宗旨是：提升世界人民健康水平，負(fù)擔(dān)國(guó)際衛(wèi)生工作指導(dǎo)與協(xié)調(diào)責(zé)任；幫助各國(guó)政府加強(qiáng)衛(wèi)生業(yè)務(wù)，發(fā)展與會(huì)各國(guó)之間技術(shù)合作，并在緊急情況下給予必要醫(yī)療衛(wèi)生救助；促進(jìn)流行病、地方病及其它疾病防治工作；促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生及食品、生物制品與藥品等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化。三、世界衛(wèi)生組織藥事組織醫(yī)學(xué)知識(shí)講座第63頁(yè)組織設(shè)置WHO總部秘書(shū)處設(shè)有總干事辦公室，有總干事和5名助理總干事，每位助理總干事分管若干處。相關(guān)藥品方面由“診療、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理。

診療、預(yù)防疾病藥品方面主要工作有:制訂藥品