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文檔簡(jiǎn)介
PAGEPAGE1GMP技能大賽理論考試復(fù)習(xí)題庫(kù)大全-上(單選題匯總)一、單選題1.注射用無菌粉末屬于()A、原料藥B、制劑C、劑型D、方劑E、API答案:C2.既可制粒又可整粒的設(shè)備是()。A、槽形混合機(jī)B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機(jī)D、球磨機(jī)E、振動(dòng)篩答案:C3.醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要工作室的照度宜不低于()勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、500答案:C4.()是企業(yè)最高層對(duì)本企業(yè)組織、管理、目標(biāo)等要素和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)方法的原則性論述,不是技術(shù)性工具書。A、質(zhì)量手冊(cè)B、管理文件C、作業(yè)規(guī)程D、基準(zhǔn)記錄E、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件答案:A5.單沖壓片機(jī)通過調(diào)節(jié)()進(jìn)行片厚調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖E、以上答案都不對(duì)答案:B6.配制100ml2%鹽酸普魯卡因溶液,需加入多少克氯化鈉使其成等滲(1%鹽酸普魯卡因水溶液的冰點(diǎn)下降度為0.12,1%的氯化鈉水溶液的冰點(diǎn)下降度為0.58)()。A、0.45gB、0.90gC、0.48gD、0.79gE、0.05g答案:C7.可用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是()。A、純化水B、注射用水C、滅菌蒸餾水D、滅菌注射用水E、純凈水答案:D8.制備朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是()。A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飛法E、低溫混合粉碎法答案:E9.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后()年。A、0.5B、1C、2D、3E、5答案:C10.壓片用干顆粒的含水量宜控制在()之內(nèi)。A、1%B、2%C、3%D、4%E、5%答案:C11.下列不是常用的粉碎設(shè)備()。A、球磨機(jī)B、沖擊式粉碎機(jī)C、氣流式粉碎機(jī)D、研缽E、流能磨答案:C12.凍干粉針灌裝崗位需處于什么背景下的A級(jí)條件()。A、級(jí)B、級(jí)C、級(jí)D、級(jí)E、沒要求答案:B13.熱壓滅菌法所用的蒸汽()。A、濕飽和蒸汽B、過飽和蒸汽C、含濕蒸汽D、飽和蒸汽E、115℃蒸汽答案:D14.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在()潔凈區(qū)內(nèi)完成。A、級(jí)B、級(jí)C、級(jí)D、級(jí)E、保護(hù)區(qū)答案:D15.哪一個(gè)不是造成裂片和頂裂的原因()。A、壓力分布的不均勻B、顆粒中細(xì)粉太多C、顆粒過干D、彈性復(fù)原率大E、硬度不夠答案:E16.以下用于無菌檢查的方法是()A、薄膜過濾法B、最可能數(shù)MPN法C、平皿法D、凝膠法E、光度法答案:A17.干燥是利用()使?jié)裎锪现械臐穹?水或其他溶劑)氣化,并利用氣流或真空帶走氣化的濕分,從而獲得干燥固體產(chǎn)品的操作。A、熱能B、空氣C、電能D、機(jī)械能E、電波答案:A18.注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)()A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下E、90℃以上答案:A19.用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法是()A、薄膜過濾法B、最可能數(shù)MPN法C、平皿法D、凝膠法E、直接接種法答案:D20.安瓿灌封機(jī)更換規(guī)格時(shí)不需換()。A、進(jìn)瓶絞龍B、扇形塊C、行走梁D、加熱氣源E、灌藥器答案:D21.在高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)操作時(shí),做法正確的是()A、人員間應(yīng)保持一定的距離B、人員的著裝可以相互接觸C、操作人員可以交談D、人員的無菌手套可以互相接觸E、沒有接觸任何物品時(shí)雙手就不需要消毒答案:A22.通常生產(chǎn)車間原則上不存放過多的原輔料,確需在生產(chǎn)車間放置的主要原輔料、包裝材料,不宜超過()的使用量。A、1天B、2天C、3天D、5天E、一周答案:C23.主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作部門是()A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局E、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局答案:A24.注射用水可采用()。A、低溫保存B、循環(huán)C、70℃以上保溫循環(huán)D、高溫保存E、冷藏答案:C25.下列哪種表面活性劑具有曇點(diǎn)()。A、十二烷基硫酸鈉B、三乙醇胺皂C、吐溫D、司盤E、泊洛沙姆答案:C26.非脆性晶形藥材(冰片)受力變形不易碎裂.粉碎時(shí)如何處理()。A、加入少量液體B、降低溫度C、加入粉性藥材D、加入脆性藥材E、干燥答案:A27.物料存放已超過了規(guī)定年限應(yīng)()。A、挑選使用B、廢棄不用C、監(jiān)督銷毀D、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)E、退貨處理答案:D28.下列不屬于物理滅菌法的是()。A、紫外線滅菌B、環(huán)氧乙烷C、γ射線滅菌D、微波滅菌E、高速熱風(fēng)滅菌答案:B29.下列是片劑的特點(diǎn)的敘述,不包括()。A、體積較小,其運(yùn)輸、貯存及攜帶、應(yīng)用都比較方便B、片劑生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高C、產(chǎn)品的性狀穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、成本及售價(jià)都較低D、可以制成不同釋藥速度的片劑而滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要E、生物利用度高于膠囊劑答案:E30.小容量注射劑一般采用什么包裝容器()A、中性玻璃安瓿B、堿性玻璃安瓿C、西林瓶D、塑料瓶E、塑料軟袋答案:A31.向顆粒劑中加入揮發(fā)油的最佳方法是()。A、與其他藥粉混勻后再制顆粒B、與稠膏混勻后再制顆粒C、用乙醇溶解后噴在藥粉上,再與其余的顆粒混勻D、先制成β-CD包合物后,再與整粒后的顆粒混勻E、用乙醇溶解后噴在干燥后的顆粒上答案:E32.熱原的除去方法不包括()。A、高溫法B、酸堿法C、吸附法D、微孔濾膜過濾法E、離子交換法答案:D33.可在無菌條件下進(jìn)行粉碎的是()。A、球磨機(jī)B、柴田粉碎機(jī)C、錘式粉碎機(jī)D、羚羊角粉碎機(jī)E、石磨答案:A34.無菌制劑C、D級(jí)區(qū)門窗不宜選用的材料有()。A、涂漆鋼門窗B、不銹鋼門窗C、木門窗D、鋁合金門窗E、塑料門窗答案:C35.清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度,要求為MTDD的()。A、1/1000B、2/1000C、3/1000D、4/1000E、5/1000答案:A36.鈦棒過濾器的工作原理主要為()A、濾餅作用B、篩析作用C、深層截留過濾D、濾餅過濾E、以上方法都可以答案:C37.非向流潔凈室采用風(fēng)量罩測(cè)試每一送風(fēng)口風(fēng)量時(shí),每隔()秒讀數(shù)一次,讀數(shù)三次,結(jié)果取其平均值。A、10B、15C、25D、20E、30答案:B38.C級(jí)潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在()。A、溫度18~24℃;相對(duì)濕度50~70%B、溫度20~24℃;相對(duì)濕度40~60%C、溫度18~28℃;相對(duì)濕度50~70%D、溫度18~26℃;相對(duì)濕度45~65%E、溫度18~28℃;相對(duì)濕度45~65%答案:D39.利用高速流體粉碎的是()。A、球磨機(jī)B、柴田粉碎機(jī)C、萬能粉碎機(jī)D、錘擊式粉碎機(jī)E、流能磨答案:E40.高速混合制粒機(jī)制出的顆粒中有團(tuán)塊,主要原因表述錯(cuò)誤的是()。A、黏合劑噴灑不均勻B、黏合劑用量太少C、制粒時(shí)間過長(zhǎng)D、剪切速度不當(dāng)E、攪拌速度不當(dāng)答案:B41.單劑量分裝的顆粒劑進(jìn)行裝量差異檢查時(shí),取樣量為()袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋E、30袋答案:B42.包糖衣時(shí)下列哪種是包隔離層的主要材料()。A、糖漿和滑石粉B、稍稀的糖漿C、食用色素D、川蠟E、玉米朊脘、膠漿、滑石粉答案:E43.在注射劑生產(chǎn)中常作為除菌濾過的濾器的濾過介質(zhì)孔徑為()。A、1.8μmB、3.0μmC、1.8μmD、0.8μmE、0.22μm答案:E44.無菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的相對(duì)濕度可控制在()。A、45%~60%B、40%~70%C、45%~65%D、45%~75%E、35%~60%答案:A45.什么注射劑不許加入抑菌劑()。A、肌肉B、靜脈C、脊椎D、A和BE、B和C答案:E46.既可用于干法又可用于濕法粉碎的粉碎機(jī)械是()。A、萬能磨粉機(jī)B、萬能粉碎機(jī)C、錘擊式粉碎機(jī)D、氣流粉碎機(jī)E、球磨機(jī)答案:E47.以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料()。A、醋酸纖維素B、乙基纖維素C、EudragitED、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)E、丙烯酸樹脂II號(hào)答案:D48.干燥工序開工前,以下()不列入檢查范圍。A、設(shè)備是否正常B、房間是否清潔C、設(shè)備是否清潔D、毛巾是否干凈E、物料是否準(zhǔn)備好答案:D49.不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染稱為()。A、差錯(cuò)B、混淆C、風(fēng)險(xiǎn)D、遺漏E、交叉污染答案:E50.不屬于層流潔凈空氣的特點(diǎn)為()。A、空氣流線平行B、具有均勻斷面速度C、氣流方向呈錯(cuò)亂狀態(tài)D、空氣流速高,粒子不會(huì)聚結(jié),也不會(huì)積蓄和降沉E、室內(nèi)空氣不會(huì)出現(xiàn)停滯狀態(tài)答案:C51.下列對(duì)于流化制粒機(jī)的捕塵裝置敘述錯(cuò)誤的是()。A、制粒過程中,捕塵袋上吸附的粉末要利用清灰裝置及時(shí)清除。B、每批生產(chǎn)結(jié)束,要將捕塵袋徹底清洗,防止產(chǎn)生污染。C、捕塵袋通透性變差可使顆粒的干燥時(shí)間延長(zhǎng)。D、捕塵袋上吸附的粉末清理不及時(shí)會(huì)造成流化狀態(tài)不佳。E、捕塵裝置的主要作用是收集物料中的雜質(zhì)。答案:E52.自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人E、企業(yè)高層管理人員答案:E53.高速混合制粒機(jī)在制粒過程中出現(xiàn)黏壁的原因表述錯(cuò)誤的是()。A、黏合劑選擇不當(dāng)B、黏合劑用量過多C、攪拌時(shí)間太長(zhǎng)D、黏合劑黏性太強(qiáng)E、剪切速度太快答案:E54.干法粉碎前藥材應(yīng)充分干燥一般要求水分含量()。A、<15%B、<10%C、<8%D、<7%E、<5%答案:E55.以下不屬于純化的方法是()A、水提醇沉法B、醇提水沉法C、大孔樹脂吸附法D、超濾法E、輻射法答案:E56..改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少()個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A、1B、2C、3D、4E、5答案:C57.不應(yīng)作為生產(chǎn)車間管理核心的是()。A、安全B、質(zhì)量C、成本D、利潤(rùn)E、交貨周期答案:D58.徹底、反復(fù)地進(jìn)行管理、整頓和清掃,全面保持清潔。屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境5S管理的()。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養(yǎng)答案:C59.制藥企業(yè)不適合使用的防鼠措施有()。A、滅鼠板B、超聲波驅(qū)鼠器C、捕鼠籠D、擋鼠板E、藥物防鼠答案:E60.作為熱壓滅菌法可靠性的控制標(biāo)準(zhǔn)是()。A、F值B、F0值C、D值D、Z值E、N值答案:B61.以下屬于陰離子表面活性劑的是()A、十二烷基硫酸鈉B、聚山梨酯C、新潔爾滅D、卵磷脂E、脫水山梨醇脂肪酸酯答案:A62.注射劑不可以是()。A、粒徑≤15μm的混懸液B、分散球粒徑≤5μm的乳濁液C、無菌冷凍粉末D、滅菌溶液E、粒徑在15~20μm之間的粉末>10%的混懸液答案:E63.關(guān)于濃縮,錯(cuò)誤的是()A、濃縮是指采用適宜的方法,將溶液中的部分溶劑移除,獲得高濃度溶液或者使溶液達(dá)到過飽和而析出溶質(zhì)的過程B、濃縮的方法有反滲透、超濾及蒸發(fā)等C、中藥浸出液濃縮的主要方法是蒸發(fā)D、蒸發(fā)方法有常壓蒸發(fā)、減壓蒸發(fā)、薄膜蒸發(fā)和多效蒸發(fā)E、濃縮均指在一個(gè)大氣壓下進(jìn)行蒸發(fā)的方法答案:E64.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡。A、1B、5C、8D、10E、15答案:D65.2020版中國(guó)藥典四部收載的制劑通則個(gè)數(shù)是()A、26B、32C、38D、42E、45答案:C66.下列哪種粉碎機(jī)械需要預(yù)粉碎()。A、截切式磨粉機(jī)B、萬能磨粉機(jī)C、球磨機(jī)D、流能磨E、錘擊式粉碎機(jī)答案:D67.二級(jí)反滲透制水系統(tǒng)中二段壓差增加的原因有()A、膠體污染B、生物污染C、阻垢劑污染D、結(jié)垢E、O形圈泄漏答案:D68.一級(jí)反滲透制備純化水時(shí)哪一種離子處理效果難以達(dá)到藥典的要求()A、鎂離子B、鈣離子C、氯離子D、鈉離子E、鐵離子答案:C69.應(yīng)采用無菌操作法制備的是()。A、凍干粉針劑B、栓劑C、氣霧劑D、糖漿劑E、口服液答案:A70.鑒別試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行的驗(yàn)證指標(biāo)有()A、專屬性B、準(zhǔn)確度C、精密度(包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性)D、檢測(cè)限E、定量限答案:A71.硬膠囊殼中不需填加的是()A、崩解劑B、增稠劑C、遮光劑D、著色劑E、防腐劑答案:A72.下列包薄膜衣所用物料中,除()外均需要。A、成膜材料B、溶劑C、增塑劑D、著色劑和掩蔽劑E、CAP答案:E73.中間精密度是指()A、在相同條件下,由同一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度B、在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的條件改變,如不同時(shí)間、不同分析人員、不同設(shè)備等測(cè)定結(jié)果之間的精密度C、不同實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果之間的精密度D、不同色譜條件下測(cè)定結(jié)果之間的精密度E、同一濃度不同樣品測(cè)定結(jié)果的精密度答案:B74.干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內(nèi)滅菌,滅菌后的無菌服在()日內(nèi)使用。A、2B、3C、4D、5E、6答案:A75.崗位清潔結(jié)束后,操作間門上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標(biāo)志()。A、本批次清場(chǎng)合格證副本B、本批次清場(chǎng)合格證正本C、上批次清場(chǎng)合格證副本D、上批次清場(chǎng)合格證正本E、就是清場(chǎng)合格證.不分批次答案:A76.影響滴眼劑藥物吸收的錯(cuò)誤表述是()。A、滴眼劑溶液的表面張力大小可影響藥物被吸收B、增加藥液的粘度使藥物分子的擴(kuò)散速度減低,因此不利于藥物被吸收C、由于角膜的組織構(gòu)造,能溶于水又能溶于油的藥物易透入角膜D、生物堿類藥物本身的pH值可影響藥物吸收E、藥液刺激性大,可使淚液分泌增加而使藥液流失,不利于藥物被吸收答案:B77.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A、大專B、初中C、本科D、研究生E、中?;蚋咧写鸢福篍78.能形成W/O型乳劑的乳化劑是()。A、硬脂酸鈉B、硬脂酸鈣C、聚山梨酯80D、十二烷基硫酸鈉E、阿拉伯膠答案:B79.擠壓制粒技術(shù)在制粒過程中出現(xiàn)的問題及原因敘述錯(cuò)誤的是()。A、顆粒過粗、過細(xì)的主要原因是篩網(wǎng)選擇不當(dāng)?shù)?。B、顆粒過硬的主要原因是黏合劑黏性過強(qiáng)或用量過多等。C、色澤不均勻的主要原因是物料混合不均勻或干燥時(shí)有色成分的遷移等。D、顆粒流動(dòng)性差的主要原因是顆粒中細(xì)粉太少或顆粒含水量過低等。E、篩網(wǎng)疙瘩現(xiàn)象主要原因是黏合劑黏性太強(qiáng)、用量過大等。答案:D80.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人E、企業(yè)法定代表人答案:C81.物料表面的蒸發(fā)速度大大超過內(nèi)部液體擴(kuò)散到物料表面的速度,使粉粒表面粘結(jié),甚至熔化結(jié)殼,阻礙內(nèi)部水分的擴(kuò)散和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為()。A、假干現(xiàn)象B、凝結(jié)現(xiàn)象C、輻射干燥D、擴(kuò)散蒸發(fā)E、傳導(dǎo)干燥現(xiàn)象答案:A82.檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品,掛不合格標(biāo)志顏色為()A、綠色B、黃色C、藍(lán)色D、白色E、紅色答案:E83.眼用制劑批次劃分的原則()。A、以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批B、以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C、以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批D、以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E、以同一混合設(shè)備混合的原料溶解的藥液為一批答案:B84.D級(jí)潔凈區(qū)對(duì)于大于等于5.0um的塵埃粒子的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是()A、不超過3520B、不超過2900C、不超過29000D、不超過35200E、不做規(guī)定答案:E85.安瓶超聲波洗瓶機(jī)的壓縮空氣終端過濾裝置濾芯的過濾精度為()。A、0.85μmB、3μmC、5μmD、10μmE、0.22μm答案:E86.塑料包裝存在的主要問題不包括()A、吸附性B、防潮性C、變形性D、化學(xué)反應(yīng)E、遷移性答案:B87.靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是指生產(chǎn)操作全部結(jié)束,操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)多長(zhǎng)時(shí)間自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。()A、5~10minB、10~15minC、15~20minD、20~25minE、25~30min答案:C88.包糖衣時(shí),包隔離層的目的是()。A、為了形成一層不透水的屏障,防止糖漿中的水分侵入片芯B、為了盡快消除片劑的棱角C、使其表面光滑平整、細(xì)膩、堅(jiān)實(shí)D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性答案:A89.潔凈室的溫度與濕度測(cè)試時(shí)所有測(cè)點(diǎn)離地面多高()A、0.5mB、1.8mC、1.5mD、0.8mE、2m答案:D90.利用超聲波空化作用所產(chǎn)生的機(jī)械摩擦力進(jìn)行洗瓶的是()A、毛刷洗瓶機(jī)B、噴淋式洗瓶機(jī)組C、超聲波洗瓶機(jī)D、氣水噴射式洗瓶機(jī)組E、以上均不是答案:C91.D級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是()次/小時(shí)A、≥45B、≥35C、≥25D、≥20E、≥55答案:D92.下列適合用于液體干燥的設(shè)備有()。A、沸騰干燥機(jī)B、噴霧干燥機(jī)C、流化床干燥機(jī)D、氣流干燥機(jī)E、上述設(shè)備都不適合答案:B93.下列不屬于輔助區(qū)的是()A、休息室B、更衣室C、盥洗室D、實(shí)驗(yàn)室E、維修間答案:D94.當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí),潔凈室的相對(duì)濕度可控制在()。A、45%~70%B、40%~70%C、45%~65%D、45%~75%E、35%~60%答案:C95.顆粒干燥一般要求在()下操作。A、級(jí)潔凈區(qū)B、級(jí)潔凈區(qū)C、級(jí)潔凈區(qū)D、級(jí)潔凈區(qū)E、一般區(qū)答案:D96.關(guān)于液體制劑的溶劑敘述錯(cuò)誤的是()。A、水性制劑易霉變,不宜長(zhǎng)期貯存B、20%以上的稀乙醇即有防腐作用C、一定濃度的丙二醇尚可作為藥物經(jīng)皮膚或粘膜吸收的滲透促進(jìn)劑D、液體制劑中常用的為聚乙二醇1000~4000E、聚乙二醇對(duì)一些易水解的藥物有一定的穩(wěn)定作用答案:D97.下列不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同職責(zé)的是()。A、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析B、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件E、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)答案:A98.壓片機(jī)中已清潔的料斗、加料器等應(yīng)該在()條件下存放。A、清潔干燥B、通風(fēng)C、避光D、陰涼E、必須滿足以上所有條件答案:A99.屬于靜態(tài)干燥的是()。A、烘箱干燥B、沸騰干燥C、噴霧干燥D、氣流干燥E、上述都不是答案:A100.下列應(yīng)單獨(dú)粉碎的藥物是()。A、大黃B、牛黃C、山萸肉D、桔梗E、厚樸答案:B101.微生物限度檢查主要是針對(duì)哪類制劑的安全性檢查()A、非無菌制劑B、手術(shù)局部用制劑C、燒傷用局部用制劑D、滴眼劑E、注射劑答案:A102.乳劑中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集體,經(jīng)振搖即能恢復(fù)成均勻乳劑的現(xiàn)象稱為乳劑的()。A、分層B、絮凝C、轉(zhuǎn)相D、合并E、破裂答案:B103.采用壓力式霧化器的噴霧干燥制粒機(jī)適用于()。A、低黏性藥液B、任何黏度或稍帶固體的料液C、高黏性藥液D、帶固體顆粒的料液E、無要求答案:A104.下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是()。A、可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過程B、與擠壓制粒相比,具有省工序、操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)C、可制出不同松緊度的顆粒D、不易控制顆粒成長(zhǎng)過程E、顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定答案:E105.下列有關(guān)粉體特性的敘述不正確的是()。A、粉體是指固體細(xì)微粒子的集合體B、粒密度為粉體的真實(shí)密度,一般由氣體置換法求得C、粉體輕質(zhì)、重質(zhì)之分只與真密度有關(guān)D、堆密度指單位容積粉體的質(zhì)量E、比表面積為單位重量粉體具有的總表面積答案:B106.三級(jí)溶劑在用作為清潔劑,在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留濃度不得超過初始濃度的()。A、0.5%B、1.5%C、2.5%D、1%E、0.25%答案:A107.液體制劑的質(zhì)量要求不包括()。A、液體制劑要有一定的防腐能力B、外用液體藥劑應(yīng)無刺激性C、口服液體制劑外觀良好,口感適宜D、液體制劑應(yīng)是澄明溶液E、液體制劑濃度應(yīng)準(zhǔn)確,包裝便于患者攜帶和用藥答案:D108.下列不屬于膠囊劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考查項(xiàng)目的是()A、外觀B、主藥含量C、硬度D、崩解時(shí)限E、pH值答案:C109.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后()年。A、1B、2C、3D、4E、5答案:A110.泡騰顆粒劑遇水產(chǎn)生大量氣泡,是由于顆粒劑中酸與堿發(fā)生反應(yīng)放出()。A、氯氣B、二氧化碳C、氧氣D、氮?dú)釫、氫氣答案:B111.下列哪一種可用作制備易氧化藥物注射劑的金屬離子螯合劑()。A、碳酸氫鈉B、氯化鈉C、焦亞硫酸鈉D、枸櫞酸鈉E、依地酸鈉答案:E112.下列表面活性劑具有起曇現(xiàn)象的是()。A、硫酸化物B、磺酸化物C、季銨鹽類D、脂肪酸山梨坦類E、聚山梨酯類答案:E113.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成()次全檢。A、1B、2C、3D、4E、5答案:B114.具有特別強(qiáng)的熱原活性的是()A、核糖核酸B、膽固醇C、脂多糖D、蛋白質(zhì)E、磷脂答案:C115.經(jīng)生產(chǎn)人員在線質(zhì)量檢驗(yàn)合格的藥片,轉(zhuǎn)移至中間站時(shí)應(yīng)貼上哪種物料標(biāo)簽()。A、合格品B、不合格品C、待檢品D、成品E、中間品答案:C116.在包合物中包合材料充當(dāng)()A、客分子B、主分子C、既是客分子也是主分子D、小分子E、離子答案:B117.水難溶性藥物或注射后要求延長(zhǎng)藥效作用的固體藥物,可制成以下哪種類型注射劑()。A、注射用無菌粉末B、溶液型注射劑C、混懸型注射劑D、乳劑型注射劑E、溶膠型注射劑答案:C118.干熱滅菌的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間FH不小于多少分鐘()。A、8B、12C、6D、9E、60答案:B119.主要用于片劑的填充劑是()。A、羧甲基淀粉鈉B、甲基纖維素C、淀粉D、乙基纖維素E、交聯(lián)聚維酮答案:C120.單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試時(shí)截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于()m,測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于20個(gè),均勻布置。A、0.8B、1C、0.4D、0.25E、1.5答案:B121.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由()。A、監(jiān)控員填寫B(tài)、車間技術(shù)人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長(zhǎng)填寫E、車間負(fù)責(zé)人填寫答案:C122.只有經(jīng)過哪個(gè)部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的物料方可使用()A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、倉(cāng)儲(chǔ)部門D、物流部門E、研發(fā)部門答案:A123.膠囊劑特點(diǎn)敘述不正確的是()A、易風(fēng)化的藥物可制成膠囊劑B、可掩蓋藥物的不良?xì)馕禖、與丸、片劑相比在胃腸道中崩解快D、增加藥物穩(wěn)定性E、可制成不同釋藥速度的制劑答案:A124.在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是指()。A、緩釋顆粒B、控釋顆粒C、泡騰性顆粒D、腸溶顆粒E、可溶性顆粒答案:A125.驗(yàn)證內(nèi)容不包括()。A、廠房與設(shè)施驗(yàn)證B、設(shè)備驗(yàn)證C、生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證D、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)更換E、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證答案:D126.關(guān)于制粒目的的敘述錯(cuò)誤的是()。A、增加流動(dòng)性、可壓性B、排除細(xì)粉中的空氣C、減少片重差異D、防止粘沖E、能增加藥物穩(wěn)定性答案:E127.關(guān)于緩沖間的相關(guān)操作錯(cuò)誤的是()。A、緩沖間兩側(cè)通道門不得同時(shí)打開B、物品進(jìn)入緩沖間后擺放整齊、開啟紫外燈并記錄C、取用物料時(shí)要打開紫外燈再操作并做記錄D、緩沖間由潔凈度高的一方進(jìn)行清潔E、不得隨意打開緩沖間門.并做到隨手關(guān)門答案:C128.流化床干燥速度下降階段的特征是()。A、顆粒溫度升高至近進(jìn)風(fēng)溫度B、顆粒恒溫加熱階段C、水分流失速度逐漸加快D、水分流失速度逐漸減慢E、顆粒溫度逐漸降低答案:D129.水飛法得到的粉末屬于()。A、最粗粉B、粗粉C、細(xì)粉D、極細(xì)粉E、中粉答案:D130.單向流截面風(fēng)速不均勻度可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不大于()。A、0.25B、0.5C、0.75D、2.5E、1.5答案:A131.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的是()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人E、高層管理人員答案:B132.檢驗(yàn)合格物料的標(biāo)志為(),其中印有合格字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色E、黑色答案:C133.有關(guān)冷凍干燥法制備的敘述錯(cuò)誤的是()。A、產(chǎn)品疏松極易溶解B、溶劑不能隨意選擇C、特適于生物制品D、產(chǎn)品不利于長(zhǎng)期保存E、工藝過程為測(cè)定低共熔點(diǎn)→預(yù)凍→升華干燥→再干燥答案:D134.在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做()。A、返工B、重新加工C、回收D、再加工E、再利用答案:C135.更換包裝標(biāo)志為(),其中印有換包裝的字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案:B136.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí),()批之間要清洗滅菌。A、2B、3C、4D、每批E、5答案:D137.下列可在一臺(tái)設(shè)備中實(shí)現(xiàn)混合、制粒、干燥工藝的為()。A、擠壓制粒B、噴霧干燥制粒C、流化床制粒D、攪拌制粒E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒答案:C138.目前中藥片劑生產(chǎn)上廣泛使用的包衣方法是()。A、滾轉(zhuǎn)包衣法B、懸浮包衣法C、平壓包衣法D、液中包衣法E、沸騰包衣法答案:A139.軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線膜卷通過如何固定在卷軸上()A、掛鉤B、機(jī)械臂C、氣動(dòng)夾D、液壓系統(tǒng)E、輔助工具答案:C140.哪種情況不需要再驗(yàn)證()。A、設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后B、關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更C、生產(chǎn)操作規(guī)程變更D、主要原輔料、內(nèi)包材變更E、生產(chǎn)一定周期后答案:A141.關(guān)于劑型的表述錯(cuò)誤的是()A、阿司匹林片、撲熱息痛片、麥迪霉素片、尼莫地平片等均為片劑劑型B、同一種劑型可以有不同的制劑C、同一藥物也可制成多種劑型D、劑型系指某一藥物的具體品種E、同一制劑可以有多種藥物答案:D142.制備混懸液時(shí),加入親水高分子材料,增加體系的粘度,稱為()。A、助懸劑B、潤(rùn)濕劑C、增溶劑D、絮凝劑E、乳化劑答案:A143.包糖衣時(shí),包粉衣層的目的是()。A、為了形成一層不透水的屏障,防止糖漿中的水分侵入片芯B、為了盡快消除片劑的棱角C、使其表面光滑平整.細(xì)膩堅(jiān)實(shí)D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性答案:A144.以下關(guān)于潔凈廠房說法錯(cuò)誤的是()A、車間內(nèi)分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)B、潔凈區(qū)內(nèi)墻壁和頂棚表面,以及地面應(yīng)平整光潔、耐磨、耐撞擊、無裂隙、防潮、易除塵清洗C、門窗密閉性好,燈具造型簡(jiǎn)單、易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌D、無菌生產(chǎn)的A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)可設(shè)置排水溝和地漏E、排水溝或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)答案:D145.生產(chǎn)非最終滅菌無菌產(chǎn)品的人員著裝應(yīng)當(dāng)符合()級(jí)潔凈區(qū)的式樣。A、C級(jí)B、D級(jí)C、B/C級(jí)D、C/D級(jí)E、A/B級(jí)答案:E146.流通蒸汽滅菌法的溫度為()。A、121℃B、115℃C、80℃D、100℃E、180℃答案:D147.口服固體藥品暴露工序潔凈度至少達(dá)到()。A、級(jí)B、級(jí)C、級(jí)D、級(jí)E、級(jí)答案:D148.片劑貯存的關(guān)鍵為()。A、防潮B、防熱C、防凍D、防蟲E、防光答案:A149.超聲波洗瓶機(jī)配有注射用水過濾器,濾芯的過濾精度為()。A、0.22μmB、1μmC、3μmD、0.85μmE、5μm答案:A150.制濕粒時(shí),軟材質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)是()。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合規(guī)定D、輕握成團(tuán).輕壓即散E、不黏手答案:D151.配制100ml2%頭孢噻吩鈉溶液,需加入多少克氯化鈉使其成等滲(E=0.24)A、0.42gB、0.84gC、1.63gD、0.79gE、0.25g答案:A152.水處理系統(tǒng)的變更(新建或改建),應(yīng)由QA部門及使用部門評(píng)估、批準(zhǔn),變更后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。變更包括()A、用水點(diǎn)增刪B、取樣點(diǎn)增刪C、管材變化D、A、B、C均是E、A、B、C均不是答案:D153.黃連素包衣片通常是下列哪種片劑()。A、糖衣片B、薄膜衣片C、腸溶衣片D、半薄膜衣片E、緩釋片答案:A154.下列哪種片劑用藥后可緩緩釋藥,維持療效幾周、幾月甚至幾年()。A、多層片B、植入片C、包衣片D、腸溶衣片E、緩釋片答案:B155.配液罐清洗時(shí),忌用水沖洗儀表、部位。()A、保溫層B、夾套層C、攪拌器減速機(jī)D、罐體E、攪拌機(jī)答案:C156.在干燥過程中,某些顆??赡馨l(fā)生粘連甚至結(jié)塊。因此要對(duì)干燥后顆粒進(jìn)行(),以使結(jié)塊、粘連的顆粒分開。A、粉碎B、整粒C、總混D、分劑量E、混合答案:B157.將物料溶液或混懸液噴霧于干燥室內(nèi),在熱氣流的作用下使霧滴中的水分迅速蒸發(fā)以直接獲得球狀干燥細(xì)顆粒的方法是()。A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒答案:D158.濕熱滅菌的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0不小于多少分鐘()。A、8B、12C、6D、9E、60答案:A159.原輔料等物品必須按照()物流路線的順序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。A、一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)→控制區(qū)B、一般生產(chǎn)區(qū)→控制區(qū)→潔凈區(qū)C、潔凈區(qū)→控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)D、控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)E、控制區(qū)→潔凈區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)答案:B160.目前包合物常用的包合材料是()A、環(huán)糊精及其衍生物B、膽固醇C、纖維素類D、聚維酮E、磷脂答案:A161.懸浮粒子測(cè)定時(shí),采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于幾個(gè)()A、4B、3C、2D、5E、6答案:C162.下列裝置中不屬于流化制粒機(jī)的裝置的是()。A、剪切裝置B、噴霧裝置C、集塵裝置D、輸液裝置E、過濾裝置答案:A163.注射液的安瓶封口中可能出現(xiàn)的問題不包括()。A、封口不嚴(yán)B、鼓泡C、癟頭D、焦頭E、裝量不準(zhǔn)答案:E164.目前制藥行業(yè)最常用的安瓿洗瓶設(shè)備是()A、直線式洗瓶機(jī)B、立式超聲波洗瓶機(jī)C、噴淋式洗瓶機(jī)組D、氣水噴射式洗瓶機(jī)組E、滾筒式超聲波洗瓶機(jī)答案:B165.哪種屬于膜控型緩控釋制劑()A、滲透泵型片B、胃內(nèi)滯留片C、生物粘附片D、溶蝕性骨架片E、微孔膜包衣片答案:E166.注射劑的質(zhì)量要求不包括哪一條()。A、無菌B、無微粒C、pH值在4~9范圍內(nèi)D、無熱原E、與血漿滲透壓相等或接近答案:B167.硬膠囊劑規(guī)格中最小的是()。A、1號(hào)B、3號(hào)C、5號(hào)D、0號(hào)E、4號(hào)答案:C168.下列關(guān)于泡騰顆粒劑的制法,正確的是.()。A、枸櫞酸、碳酸氫鈉混勻后濕法制粒B、枸櫞酸、碳酸氫鈉分別制粒混合后干燥C、枸櫞酸、碳酸氫鈉分別制粒,干燥后混勻D、枸櫞酸、碳酸氫鈉分別制成空白濕顆粒再與藥粉混勻后干燥E、枸櫞酸、碳酸氫鈉和藥粉混勻后,再進(jìn)行濕法制粒答案:C169.藥品發(fā)運(yùn)記錄保存時(shí)間為()。A、至少1年B、至少2年C、至少3年D、應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年E、應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后二年答案:D170.反映注射用油中不飽和鍵多少的指標(biāo)是()。A、酸值B、碘值C、皂化值D、水值E、pH值答案:B171.清掃灰塵污物、異物、使工作現(xiàn)場(chǎng)整潔舒暢清掃和儀器、設(shè)備日常檢查一樣重要。屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境5S管理的()。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、修養(yǎng)答案:D172.附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為()。A、二個(gè)級(jí)別B、三個(gè)級(jí)別C、四個(gè)級(jí)別D、五個(gè)級(jí)別E、六個(gè)級(jí)別答案:C173.配液罐的稱重模塊采用()個(gè)比較理想。A、3B、4C、5D、6E、2答案:A174.最適合作潤(rùn)濕劑的HLB值是()。A、HLB值在1~3B、HLB值在3~8C、HLB值在7~15D、HLB值在9~13E、HLB值在13~18答案:C175.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行()并有相關(guān)記錄。A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒E、擦拭答案:D176.壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象,下列克服辦法中()不恰當(dāng)。A、選粘性較強(qiáng)的粘合劑或濕潤(rùn)劑重新制粒B、顆粒含水量控制適中C、將顆粒增粗D、調(diào)整壓力E、細(xì)粉含量控制適中答案:C177.極性溶劑是()。A、水B、聚乙二醇C、丙二醇D、液體石蠟E、醋酸乙酯答案:A178.藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的()部門核對(duì)無誤后再印刷。A、生產(chǎn)管理B、采購(gòu)供應(yīng)C、質(zhì)量管理D、產(chǎn)品銷售E、技術(shù)管理答案:C179.下列不屬于安全管理的是()A、安全目標(biāo)管理B、工傷事故分析C、危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)D、安全生產(chǎn)的宣傳答案:D180.粉末直接壓片時(shí),既可作填充劑、又可作粘合劑、還兼有崩解作用的輔料()。A、甲基纖維素B、微晶纖維素C、乙基纖維素D、羥丙甲基纖維素E、羥丙基纖維素答案:B181.成品從生產(chǎn)好后到放行須經(jīng)以下步驟()。A、待驗(yàn)貯存——取樣檢驗(yàn)——合格批準(zhǔn)放行B、取樣檢驗(yàn)——合格后貯存——批準(zhǔn)放行C、合格區(qū)儲(chǔ)存——取樣檢驗(yàn)——批準(zhǔn)放行D、車間取樣檢查——入庫(kù)——放行E、倉(cāng)庫(kù)合格區(qū)儲(chǔ)存——取樣檢驗(yàn)——批準(zhǔn)放行答案:A182.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)、具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。A、1B、2C、3D、5E、8答案:C183.高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的灌封或灌裝所處區(qū)域潔凈級(jí)別是()。A、級(jí)區(qū)B、級(jí)區(qū)C、級(jí)區(qū)D、級(jí)區(qū)E、保護(hù)區(qū)答案:A184.下列哪項(xiàng)是常用防腐劑()。A、焦亞硫酸鈉B、苯甲酸C、氫氧化鈉D、亞硫酸鈉E、硫酸鈉答案:A185.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)調(diào)節(jié)片子硬度的正確方法是()。A、調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度B、調(diào)節(jié)下沖軌道C、改變上壓輪的直徑D、調(diào)節(jié)加料斗的口徑E、調(diào)節(jié)下壓輪的位置答案:E186.衡器、量具、儀表用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其()。A、使用時(shí)間B、校準(zhǔn)有效期C、狀態(tài)D、適用范圍E、以上都包括答案:B187.各類物料的包裝容器應(yīng)妥善保存在()。A、潔凈區(qū)B、緩沖間C、生產(chǎn)區(qū)D、隔離區(qū)E、倉(cāng)庫(kù)答案:D188.作必要的工藝檢查,與裸手直接接觸過的中間產(chǎn)品應(yīng)()。A、放回取出處B、交中轉(zhuǎn)站集中回收C、丟入垃圾桶D、沖入下水道E、重新加工后使用答案:B189.填充裝置實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制的壓片機(jī)是()。A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)D、以上答案都不對(duì)E、以上答案都對(duì)答案:C190.檢測(cè)限是指()A、試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量B、試樣中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量,其測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合準(zhǔn)確度和精密度要求C、在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi),線性試驗(yàn)結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈比例關(guān)系的能力D、分析方法能達(dá)到精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間E、在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下,采用的分析方法能正確測(cè)定出被測(cè)物的能力答案:A191.包裝操作前,還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤,核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、()、且與工藝規(guī)程相符。A、入庫(kù)序號(hào)B、批號(hào)C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼E、單位答案:C192.高速壓片機(jī)通常進(jìn)行()次加壓。A、1B、2C、3D、4E、5答案:B193.采用月靴形加料器的壓片機(jī)是()。A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)D、以上答案都不對(duì)E、以上答案都對(duì)答案:A194.高效過濾器檢漏時(shí)光度計(jì)掃描時(shí)采樣頭離過濾器距離約()遠(yuǎn)A、6cm以上B、4~6cmC、2~4cmD、8cm以上E、10cm以上答案:C195.關(guān)于軟膠囊劑說法不正確的是()A、只可填充液體藥物B、有滴制法和壓制法兩種C、冷卻液應(yīng)有適宜的表面張力D、冷卻液應(yīng)與囊材不相混溶E、滴制法制得軟膠囊無縫答案:A196.關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述錯(cuò)誤的是()。A、可被高溫破壞B、具有水溶性C、具有揮發(fā)性D、可被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞E、易被吸附答案:C197.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜()。A、綠化B、減少露土面積C、種些花D、種植常綠植物E、種植無花常綠植物答案:C198.水浴式輸液滅菌器是以什么為設(shè)備滅菌介質(zhì)()。A、過熱水B、熱水C、蒸汽D、飽和水蒸汽E、濕飽和水蒸汽答案:A199.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)()。A、成品B、市售包裝藥品C、待包裝藥品D、無包裝藥品E、脫包裝藥品答案:B200.填充硬膠囊時(shí),對(duì)藥物處理不當(dāng)?shù)氖?)A、劑量小的藥物直接粉碎成細(xì)粉,混勻后填充B、毒劇藥稀釋后填充C、劑量大的藥物可制成干浸膏,粉碎成細(xì)粉后填充D、揮發(fā)油可與浸膏粉混合同時(shí)填充E、可將藥料制成顆粒,微丸填充答案:D201.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理、所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向()通報(bào)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人E、企業(yè)法定代表人答案:D202.倉(cāng)貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括()。A、驗(yàn)收后登記入庫(kù)B、待檢與狀態(tài)的變換C、貯存D、樣品取樣檢驗(yàn)E、按生產(chǎn)配料單(指令)備料發(fā)放答案:D203.支管(與末端裝置的連接管)進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測(cè)壓力取()A、1500B、1000C、800D、700E、100答案:D204.輸液劑塑料容器最早使用的材料是()A、聚氯乙烯B、聚丙烯C、聚乙烯D、聚酯E、乙烯-醋酸乙烯共聚物答案:A205.含油脂的黏性較強(qiáng)藥粉,宜選用哪種過篩機(jī)()。A、手搖篩B、振動(dòng)篩粉機(jī)C、懸掛式偏重篩粉機(jī)D、電磁簸動(dòng)篩粉機(jī)E、旋風(fēng)分離器答案:D206.能全部通過4號(hào)篩、含有能通過5號(hào)篩不超過60%的粉末稱為()。A、中粉B、細(xì)粉C、最細(xì)粉D、粗粉E、最粗粉答案:A207.理正的藥瓶通過送瓶軌道傳送到哪個(gè)工位()A、理瓶機(jī)B、數(shù)粒機(jī)C、旋蓋機(jī)D、貼標(biāo)機(jī)E、外包機(jī)答案:B208.玻瓶輸液劑洗灌塞封一體機(jī)洗瓶機(jī)控制注射用水壓力()A、0.01~0.05MPaB、0.05~0.1MPaC、0.15~0.2MPaD、0.2~0.3MPaE、0.25~0.4MPa答案:C209.我國(guó)規(guī)定的注射用水的制備方法是()A、反滲透法B、蒸餾法C、電滲析法D、離子交換法E、滲透法答案:B210.注射液產(chǎn)生刺激的原因不包括()。A、有效成分本身有刺激B、pH不適C、滲透壓不宜D、藥物溶解度過小E、鉀離子含量不適答案:D211.下列是片重差異超限的原因不包括()。A、沖模表面粗糙B、顆粒流動(dòng)性不好C、加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少D、顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊E、沖頭與??孜呛闲圆缓么鸢福篈212.顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒技術(shù)是()。A、擠壓制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、噴霧干燥制粒E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒答案:A213.儲(chǔ)存期內(nèi),如存放時(shí)間過長(zhǎng)或有對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí),應(yīng)進(jìn)行()。A、丟棄B、干燥C、滅菌D、復(fù)驗(yàn)E、分開存放答案:D214.下列哪些情形()按待驗(yàn)管理。A、物料接收后B、成品生產(chǎn)后C、A、B兩者均是D、A、B兩者均不是E、視具體情況而定答案:B215.在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中,原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響稱為()。A、差錯(cuò)B、混淆C、污染D、遺漏E、交叉污染答案:C216.制備Vc注射液時(shí)應(yīng)通入氣體驅(qū)氧,最佳選擇的氣體為()。A、氟里昂B、氮?dú)釩、二氧化碳?xì)釪、環(huán)氧乙烷氣E、氫氣答案:C217.下列哪一種可用作制備易氧化藥物注射劑的抗氧劑()。A、碳酸氫鈉B、氯化鈉C、焦亞硫酸鈉D、尼泊金類E、依地酸鈉答案:C218.關(guān)于液體制劑的質(zhì)量要求不包括()。A、均相液體制劑應(yīng)是澄明溶液B、非均相液體制劑分散相粒子應(yīng)小而均勻C、口服液體制劑應(yīng)口感好D、貯藏和使用過程中不應(yīng)發(fā)生霉變E、泄露和爆破應(yīng)符合規(guī)定答案:E219.生產(chǎn)管理文件一般由哪個(gè)部門組織編寫()A、質(zhì)量管理部門B、研發(fā)部門C、生產(chǎn)部門D、文件使用部門E、設(shè)備部門答案:D220.在進(jìn)行非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)時(shí),培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證,每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行()次合格試驗(yàn)。A、1B、2C、3D、4E、5答案:C221.總風(fēng)管(與機(jī)組的連接管)進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測(cè)壓力取()Pa。A、1500B、1000C、800D、700E、100答案:A222.包裝材料鋁箔、復(fù)合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣,抽樣量總共()。A、1mB、2mC、3mD、4mE、5m答案:A223.干法制粒的方法有()。A、一步制粒法B、擠壓制粒法C、噴霧制粒法D、滾壓法制粒E、高速攪拌制粒答案:D224.潔凈室溫度與濕度測(cè)試時(shí)每次讀數(shù)間隔不大于()minA、30B、10C、5D、20E、50答案:A225.不合格物料標(biāo)志為(),其中印有不合格字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案:E226.注射劑的質(zhì)量要求不包括()。A、無菌B、無熱原C、崩解時(shí)限D(zhuǎn)、澄明度E、降壓物質(zhì)答案:C227.下列關(guān)于冷凍干燥描述正確的是()。A、冷凍干燥所出產(chǎn)品質(zhì)地疏松,加水后迅速溶解B、冷凍干燥是在真空條件下進(jìn)行,所出產(chǎn)品不利于長(zhǎng)期儲(chǔ)存C、冷凍干燥應(yīng)在水的三相點(diǎn)以上的溫度與壓力下進(jìn)行D、冷凍干燥過程是水分由固變液而后由液變汽的過程E、粘度大的樣品較粘度小的樣品容易進(jìn)行冷凍干燥答案:A228.下列哪種片劑可避免肝臟的首過作用()。A、泡騰片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片答案:C229.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與()分開。A、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)B、中間站C、生產(chǎn)區(qū)D、輔助區(qū)E、隔離區(qū)答案:C230.用于制軟材的設(shè)備是()。A、雙螺旋混合機(jī)B、V型混合機(jī)C、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)D、制漿機(jī)E、槽型混合機(jī)答案:E231.按照GMP對(duì)物料的定義,它不包括()。A、原料B、半成品C、輔料D、包裝材料E、說明書答案:B232.驗(yàn)證文件的縮寫錯(cuò)誤的是()A、VMP表示驗(yàn)證總計(jì)劃B、IQ表示安裝確認(rèn)C、OQ表示運(yùn)行確認(rèn)D、PQ表示性能確認(rèn)E、PV表示性能驗(yàn)證答案:E233.殘留溶劑指南將溶劑分為3個(gè)級(jí)別,在設(shè)備清潔中可用幾級(jí)溶劑()。A、1B、3C、4D、5E、6答案:B234.由高分子化合物分散在分散介質(zhì)中形成的液體制劑是()。A、低分子溶液劑B、高分子溶液劑C、溶膠劑D、乳劑E、混懸劑答案:B235.下列用于打光的材料是()。A、滑石粉B、蟲膠C、川蠟D、CAPE、HPMC答案:C236.垂直單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)截面取距地面()m的無阻隔面(孔板、格柵除外)的水平截面,如有阻隔面,該測(cè)定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上0.25m。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.5E、1.5答案:A237.片劑單劑量包裝主要采用()。A、泡罩式和窄條式包裝B、玻璃瓶C、塑料瓶D、紙袋E、軟塑料袋答案:A238.不易制成軟膠囊的藥物是()A、維生素E油液B、維生素AD乳狀液C、牡荊油D、復(fù)合維生素油混懸液E、維生素A油液答案:B239.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是()。A、淀粉B、藥材細(xì)粉C、硫酸鈣二水物D、碳酸鈣E、糖粉答案:E240.注射劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目()。A、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度或釋放度B、性狀、含量、pH值、可見異物、有關(guān)物質(zhì)C、性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)D、性狀、含量、檢查有無分層、有關(guān)物質(zhì)E、性狀、含量、檢查有無分層答案:B241.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每()m接縫,漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1處,且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。A、10B、15C、20D、30E、40答案:A242.我國(guó)藥典中法定家兔法檢查熱原時(shí)需準(zhǔn)備多少只兔子()。A、3B、4C、5D、6E、8答案:E243.擠壓制粒得到的顆粒呈長(zhǎng)條狀的主要原因是()。A、物料混合不均勻B、篩網(wǎng)的孔徑太小C、黏合劑黏性過強(qiáng)或用量過多D、轉(zhuǎn)速太快E、軟材太干答案:C244.過濾除菌工藝選取用過濾介質(zhì)的孔徑常為()。A、0.22μm~0.25μmB、0.8μm~0.85μmC、1.22μm~1.25μmD、3μm~3.5μmE、5μm~5.5μm答案:A245.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)()。A、門禁系統(tǒng)B、氣鎖裝置C、聯(lián)鎖裝置D、緩沖間E、上述措施都不適合答案:A246.參與主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估的部門不包括()。A、質(zhì)管部B、供應(yīng)部C、生產(chǎn)部D、銷售部E、以上均不包括答案:D247.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的()。A、標(biāo)準(zhǔn)性B、科學(xué)性C、適用性D、有效性E、均一性答案:E248.現(xiàn)在最常用的口服液灌裝設(shè)備是()A、直線式灌裝機(jī)B、回轉(zhuǎn)式灌裝機(jī)C、八泵直線式灌裝機(jī)D、四泵直線式灌裝機(jī)E、聯(lián)動(dòng)線答案:D249.以下哪一項(xiàng)不為粉碎操作時(shí)的注意事項(xiàng)()。A、藥物不宜過度粉碎B、藥材入藥部位必須全部粉碎C、粉碎毒劇藥時(shí)應(yīng)避免中毒D、藥料必須全部混勻后粉碎E、粉碎過程中及時(shí)過篩答案:D250.下列哪種片劑要求在21℃±1℃的水中3分鐘即可崩解分散()。A、泡騰片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片答案:B251.口服藥品中可選用哪種類型表面活性劑()。A、非離子型B、陰離子型C、陽(yáng)離子型D、A、B、C均可E、A、B、C均不可答案:A252.混懸劑的物理穩(wěn)定性因素不包括()。A、混懸粒子的沉降速度B、微粒的荷電與水化C、絮凝與反絮凝D、結(jié)晶生長(zhǎng)E、分層答案:E253.生產(chǎn)過程中為防止污染和交叉污染,盡可能采取的措施錯(cuò)誤的是()。A、為防止粉塵擴(kuò)散、產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具E、采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔答案:A254.標(biāo)簽和使用說明書在發(fā)放時(shí)應(yīng)按()發(fā)放。A、崗位請(qǐng)領(lǐng)數(shù)B、庫(kù)房計(jì)算的需用量C、中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量D、工藝指令要求發(fā)放量E、生產(chǎn)過程計(jì)算的需用量答案:D255.比重不同的藥物在制備散劑時(shí)采用何種方法最佳()。A、將輕者加在重者之上B、多次過篩C、攪拌D、等量遞加E、將重者加在輕者之上答案:E256.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)()。A、返工B、返還C、貼簽D、印字E、外包答案:C257.下列除()外均為片劑包衣的目的。A、掩蓋藥物的苦味、腥味B、可將有配伍禁忌的藥物分開C、外觀光潔美觀,便于識(shí)別D、可防止藥物氧化變質(zhì)E、可以更快發(fā)揮藥效、提高生物利用度答案:E258.由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)得的泄漏濃度換算成穿透率,對(duì)于高效過濾器,不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍()A、1B、5C、3D、2E、4答案:D259.潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由()部門組織常規(guī)監(jiān)測(cè)。A、設(shè)備管理B、工藝管理C、質(zhì)量管理D、安全管理E、技術(shù)管理答案:C260.箱式干燥機(jī)的烘盤一般用()的酒精進(jìn)行消毒。A、95%B、75%C、60%D、99%E、85%答案:B261.相同溫度下滅菌效率最高的是()。A、熱壓滅菌B、流通滅菌C、低溫間歇滅菌D、干熱滅菌E、煮沸滅菌答案:A262.適合壓多層片的壓片機(jī)是()。A、普通片壓片機(jī)B、異形片壓片機(jī)C、多層片壓片機(jī)D、包芯片壓片機(jī)E、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)答案:C263.純化水可采用()保存。A、低溫保存B、循環(huán)C、保溫循環(huán)D、高溫保存E、常溫保存答案:B264.糖漿劑含糖量為多少()(g/ml。A、45%B、64.7%C、67%D、100%E、50%答案:A265.以下屬于兩性離子表面活性劑的是()A、十二烷基硫酸鈉B、聚山梨酯C、新潔爾滅D、卵磷脂E、脫水山梨醇脂肪酸酯答案:D266.干風(fēng)管(總管與支管的連接管)進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測(cè)壓力取()Pa。A、1500B、1000C、800D、700E、100答案:B267.非極性溶劑是()。A、水B、聚乙二醇C、甘油D、液體石蠟E、DMSO答案:D268.可作片劑崩解劑的是()。A、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮B、預(yù)膠化淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、聚乙烯吡咯烷酮答案:A269.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再()。A、返工B、返還C、貼簽D、印字E、外包答案:B270.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝都應(yīng)當(dāng)有()。A、批生產(chǎn)記錄B、批次C、批包裝記錄D、批號(hào)E、批質(zhì)檢記錄答案:C271.用枸椽酸和碳酸氫鈉作片劑崩解劑的機(jī)理是()。A、膨脹作用B、毛細(xì)管作用C、濕潤(rùn)作用D、產(chǎn)氣作用E、酶解作用答案:D272.有關(guān)顆粒劑的敘述,不正確的是()。A、糖尿病患者可用無糖型B、質(zhì)量穩(wěn)定、不易吸潮C、服用運(yùn)輸均方便D、起效快E、能通過包衣制成緩釋制劑答案:B273.在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑是指()。A、緩釋顆粒B、控釋顆粒C、泡騰性顆粒D、腸溶顆粒E、可溶性顆粒答案:B274.流化床制粒在制粒過程中進(jìn)風(fēng)強(qiáng)度過大易出現(xiàn)()。A、塌床B、風(fēng)溝床C、物料沖頂D、濕顆粒干燥時(shí)間延長(zhǎng)E、制粒過程中產(chǎn)生較多的細(xì)粉或粗顆粒答案:C275.根據(jù)GMP要求,應(yīng)當(dāng)每年至少幾次對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證()。A、二次B、五次C、四次D、六次E、一次答案:E276.干燥設(shè)備生產(chǎn)前,必須具有經(jīng)()簽名的上批次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證的副本,才能進(jìn)行本工序的生產(chǎn)。A、本工序QA人員B、工藝員C、化驗(yàn)員D、班長(zhǎng)E、車間主任答案:A277.對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和()。A、目測(cè)B、檢查C、考察D、穩(wěn)定性考察E、分析答案:D278.對(duì)乳劑特點(diǎn)表述錯(cuò)誤的是()。A、乳劑液滴的分散度大B、乳劑中藥物吸收快C、乳劑的生物利用度高D、一般W/O型乳劑專供靜脈注射用E、靜脈注射乳劑注射后分布較快,有靶向性答案:D279.紫外燈都有規(guī)定有效使用時(shí)限,一般為多少小時(shí)()。A、2000B、1000C、500D、5000E、800答案:A280.下列哪個(gè)不是粉碎常用的外加力()。A、壓力B、沖擊力C、剪切力D、彎曲力E、銼削力答案:A281.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于()狀態(tài)。A、待清潔B、清潔C、待用D、運(yùn)行E、B與C答案:E282.下列片劑崩解超時(shí)限的原因敘述中,錯(cuò)誤的是()。A、崩解劑用量過少B、顆粒粗細(xì)相差懸殊C、黏合劑的黏性太強(qiáng)D、疏水性潤(rùn)滑劑用量太多E、壓片時(shí)壓力過大答案:B283.不合格的物料應(yīng)()。A、在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)B、在劃出的專門區(qū)域內(nèi)C、一定要設(shè)置專門的不合格物料庫(kù)D、掛上不合格標(biāo)記放在原地E、以上均不對(duì)答案:B284.下列哪種藥物適合制成膠囊劑()A、易風(fēng)化的藥物B、吸濕性的藥物C、藥物的稀醇水溶液D、具有臭味的藥物E、油性藥物的乳狀液答案:D285.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題、應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施、必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向()報(bào)告。A、SFDAB、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督管理部門D、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局E、上一級(jí)衛(wèi)生部門答案:B286.流化床制粒在制粒過程中粘合劑的加入速度大于干燥速度易出現(xiàn)()。A、塌床B、風(fēng)溝床C、物料沖頂D、濕顆粒干燥時(shí)間延長(zhǎng)E、制粒過程中產(chǎn)生較多的細(xì)粉或粗顆粒答案:A287.計(jì)劃部門下發(fā)給現(xiàn)場(chǎng),用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)安排的報(bào)表是指()A、崗位操作法B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C、生產(chǎn)指令D、批生產(chǎn)記錄E、生產(chǎn)工藝規(guī)程答案:C288.在擠壓制粒干燥工序中導(dǎo)致可溶性成分遷移的原因是()。A、顆粒過粗、過細(xì)B、顆粒過硬C、顆粒色澤不均勻D、顆粒流動(dòng)性差E、顆粒含水量高答案:C289.C級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是()次/小時(shí)A、≥45B、≥35C、≥25D、≥15E、≥55答案:C290.純化水與注射用水的檢查項(xiàng)目的主要區(qū)別在()。A、酸堿度B、熱原C、氯化物D、氨E、硫酸鹽答案:B291.驗(yàn)證文件的編寫程序正確的是()A、起草→復(fù)核→批準(zhǔn)→復(fù)印→分發(fā)→歸檔B、起草→批準(zhǔn)→復(fù)核→復(fù)印→分發(fā)→歸檔C、起草→批準(zhǔn)→復(fù)印→復(fù)核→分發(fā)→歸檔D、起草→復(fù)核→批準(zhǔn)→分發(fā)→復(fù)印→歸檔E、起草→復(fù)核→分發(fā)→批準(zhǔn)→復(fù)印→歸檔答案:A292.定量限是指()A、試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量B、試樣中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量,其測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合準(zhǔn)確度和精密度要求C、在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi),線性試驗(yàn)結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈比例關(guān)系的能力D、分析方法能達(dá)到精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間E、在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在下,采用的分析方法能正確測(cè)定出被測(cè)物的能力答案:B293.微孔濾膜的工作原理主要為()A、濾餅作用B、篩析作用C、深層截留過濾D、濾餅過濾E、以上方法都可以答案:B294.下列最適宜制成軟膠囊的是()。A、O/W乳劑B、芒硝C、魚肝油D、藥物稀醇溶液E、水溶液答案:C295.有關(guān)粉碎的目的敘述不正確的是()。A、便于藥劑的制備與調(diào)配B、利于有效成分的浸出C、有利于發(fā)揮藥效D、有利于炮制E、增加難溶性藥物的溶出速率答案:D296.有關(guān)助懸劑的作用錯(cuò)誤的有()。A、能增加分散介質(zhì)的粘度B、可增加分散微粒的親水性C、高分子物質(zhì)常用來作助懸劑D、表面活性劑常用來作助懸劑E、觸變膠可以用來做助懸劑答案:D297.2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查,取樣正確的是()。A、片重為0.65g取樣10片B、片重大于0.65g取樣10片C、片重小于0.65g取樣10片D、片重大于0.65g者取若干片使總重量約為6.5gE、以上均不對(duì)答案:B298.可用于制備緩、控釋片劑的輔料是()。A、微晶纖維素B、乙基纖維素C、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)D、硬脂酸鎂E、乳糖答案:B299.玻瓶輸液劑洗灌塞封一體機(jī)機(jī)件、傳動(dòng)軸保養(yǎng)周期為()A、每天B、每周C、每月D、每季度E、半年答案:C300.混合批次的有效期怎么確定()。A、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定B、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定C、以混合操作開始時(shí)的日期確定D、以混合操作結(jié)束時(shí)的日期確定E、以混合操作當(dāng)天的日期確定答案:B301.流化床制粒在制粒過程中物料局部過濕易出現(xiàn)()。A、塌床B、風(fēng)溝床C、物料沖頂D、濕顆粒干燥時(shí)間延長(zhǎng)E、制粒過程中產(chǎn)生較多的細(xì)粉或粗顆粒答案:B302.關(guān)于熱原敘述正確的是()。A、熱原致熱活性中心是蛋白B、熱原致熱活性中心是脂多糖C、熱原可在滅菌過程中完全破壞D、一般濾器能截留熱原E、蒸餾法制備注射用水過程中除熱原是依據(jù)熱原的水溶性答案:B303.粉末直接壓片的敘述,錯(cuò)誤的是()。A、生產(chǎn)工序少B、設(shè)備簡(jiǎn)單C、有利于自動(dòng)化連續(xù)生產(chǎn)D、有利于勞動(dòng)保護(hù)E、適合于對(duì)濕熱敏感的藥物制片答案:D304.待驗(yàn)物料標(biāo)志為(),其中印有待驗(yàn)字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案:D305.確保過濾器濾膜孔徑與工藝規(guī)定的孔徑相符的操作是()A、查看濾芯規(guī)格B、過濾實(shí)驗(yàn)C、起泡點(diǎn)試驗(yàn)D、氣壓實(shí)驗(yàn)E、以上都不正確答案:C306.下列選項(xiàng)不屬于泡罩包裝機(jī)的結(jié)構(gòu)為()A、預(yù)熱成型裝置B、上料充填裝置C、制袋成型裝置D、熱封裝置E、沖裁成型裝置答案:C307.高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必須已測(cè)過風(fēng)量/風(fēng)速,結(jié)果符合規(guī)定在設(shè)計(jì)風(fēng)速的()之間運(yùn)行。A、80%~120%B、80%~100%C、100%~120%D、90%~110%E、100%~130%答案:A308.列哪種物質(zhì)不能作混懸劑的助懸劑()。A、西黃耆膠B、海藻酸鈉C、硬脂酸鈉D、羧甲基纖維素鈉E、聚維酮答案:C309.油脂性的基質(zhì)的滅菌方法可選用()。A、熱壓滅菌B、干熱滅菌C、氣體滅菌D、紫外線滅菌E、流通蒸汽滅菌答案:B310.常見的口服液灌封設(shè)備的機(jī)型都是()A、直線式B、回轉(zhuǎn)式C、連續(xù)式D、間歇式E、手動(dòng)式答案:C311.水平單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)取距送風(fēng)面()m的垂直于地面的截面。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.5E、1.5答案:D312.向用油酸鈉為乳化劑制備的O/W型乳劑中,加入大量氯化鈣后,乳劑可出現(xiàn)()。A、分層B、絮凝C、轉(zhuǎn)相D、合并E、破裂答案:C313.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡。A、1B、5C、8D、10E、15答案:D314.在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和()。A、噴霧干燥機(jī)B、流化床干燥器C、氣流干燥機(jī)D、冷凍干燥機(jī)E、帶式干燥機(jī)答案:B315.下列哪項(xiàng)為包糖衣的工序()。A、粉衣層→隔離層→色糖衣層→糖衣層→打光B、隔離層→粉衣層→糖衣層→色糖衣層→打光C、粉衣層→隔離層→糖衣層→色糖衣層→打光D、隔離層→粉衣層→色糖衣層→糖衣層→打光E、粉衣層→色糖衣層→隔離層→糖衣層→打光答案:B316.主要用于片劑的崩解劑是()。A、CMC—NaB、MCC、HPMCD、ECE、CMS—Na答案:E317.以下不屬于物料直接輸送的特點(diǎn)的是()A、可以防止污染B、可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化C、清潔程序簡(jiǎn)單D、不能進(jìn)行目檢E、驗(yàn)證的工作增加答案:C318.生產(chǎn)管理文件最終由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)()A、質(zhì)量管理部門B、研發(fā)部門C、生產(chǎn)部門D、文件使用部門E、設(shè)備部門答案:A319.沖頭表面粗糙將主要造成片劑的()。A、粘沖B、硬度不夠C、花斑D、松片答案:A320.注射用水儲(chǔ)存期不得超過()A、4hB、8hC、12hD、16hE、24h答案:C321.對(duì)于易溶于水而且在水溶液中穩(wěn)定的藥物,可制成哪種類型注射劑()A、注射用無菌粉末B、溶液型注射劑C、混懸型注射劑D、乳劑型注射劑E、溶膠型注射劑答案:B322.下列部件中不屬于高速混合制粒機(jī)的部件的是()。A、攪拌槳B、切割刀C、制粒D、壓輪E、電動(dòng)機(jī)答案:D323.生理鹽水注射液屬于哪種類型注射劑()。A、注射用無菌粉末B、溶膠型注射劑C、混懸型注射劑D、乳劑型注射劑E、溶液型注射劑答案:E324.單劑量包裝的顆粒劑,標(biāo)示裝量在6.0g以上的,裝量差異限度為()%。A、±5B、±8C、±7D、±10E、±3答案:A325.全自動(dòng)制袋包裝制袋關(guān)鍵工序?yàn)?)A、前封B、后封C、背封D、上封E、下封答案:C326.配貨、運(yùn)輸屬于()。A、流通B、儲(chǔ)存C、發(fā)放D、發(fā)運(yùn)E、放行答案:D327.()藥物片劑必須測(cè)溶出度。A、水溶性B、吸濕性C、風(fēng)化性D、刺激性E、難溶性答案:E328.通常配液罐的配置沒有()。A、清洗球B、溫度計(jì)C、呼吸器D、壓差計(jì)E、壓力表答案:D329.以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料()。A、丙烯酸樹脂IV號(hào)B、MCC、醋酸纖維素D、丙烯酸樹脂II號(hào)E、HPMC答案:D330.采用離心式霧化器的噴霧干燥制粒機(jī)透用于()。A、低黏性藥液B、任何黏度或稍帶固體的料液C、高黏性藥液D、帶固體顆粒的料液E、無要求答案:C331.潔凈車間組織氣流的基本原則不包括()A、最大限度地減少渦流B、射入氣流經(jīng)最短流程盡快復(fù)蓋工作區(qū)C、氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致D、回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外E、最大限度地形成渦流答案:E332.由難溶性固體藥物以固體微粒狀態(tài)分散在液體分散介質(zhì)中形成的多項(xiàng)分散體系是()。A、低分子溶液劑B、高分子溶液劑C、溶膠劑D、乳劑E、混懸劑答案:E333.可以壓異型片的壓片機(jī)是()。A、普通片壓片機(jī)B、異形片壓片機(jī)C、多層片壓片機(jī)D、包芯片壓片機(jī)E、上述都可以答案:B334.與乳劑形成條件無關(guān)的是()。A、降低兩相液體的表面張力B、形成牢固的乳化膜C、確定形成乳劑的類型D、有適當(dāng)?shù)南啾菶、加入反絮凝劑答案:E335.包裝時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品的零頭未滿一箱時(shí)的處理措施錯(cuò)誤的是()。A、將該箱產(chǎn)品放在規(guī)定地點(diǎn).包裝工序班長(zhǎng)負(fù)責(zé)清點(diǎn)數(shù)量并做好記錄、上鎖保管。B、在下一批包裝時(shí),先清點(diǎn)該箱數(shù)量,確認(rèn)與記錄相符后,按照正常操作程序先將該箱裝滿,填寫裝箱單。C、裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個(gè)批號(hào)以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。D、以下一批的批號(hào)作為本箱的批號(hào)。E、只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱。答案:D336.非單向流的藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))內(nèi)噪聲級(jí)(空態(tài))應(yīng)控制在()A、60db以下B、70db以下C、80db以下D、75db以下E、50db以下答案:A337.每片藥物含量在()mg以下時(shí),必須加入填充劑方能成型。A、30B、50C、80D、100E、120答案:D338.A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、飲用水B、注射用水C、去離子水D、純化水E、B、D均可以答案:B339.常用于過敏性試驗(yàn)的注射途徑是()。A、靜脈注射B、脊椎腔注射C、肌內(nèi)注射D、皮下注射E、皮內(nèi)注射答案:E340.粉針劑批次劃分的原則()。A、以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批B、以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C、以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批D、以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E、以同一混合設(shè)備混合的原料溶解的藥液為一批答案:C341.藥典術(shù)語(yǔ)“微溶”溶解度范圍是()A、<0.1mg/mlB、0.1~1mg/mlC、1~10mg/mlD、10~33mg/mlE、0.1~10mg/ml答案:C342.硬膠囊殼中加入甘油的目的是()A、增加膠液的膠凍力B、防止藥物的氧化C、防止發(fā)生霉變D、增加膠囊的韌性及彈性E、調(diào)整膠囊劑的口感答案:D343.無菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的溫度可控制在()。A、18~20℃B、20~24℃C、18~26℃D、20~26℃E、18~28℃答案:B344.生產(chǎn)定置管理的核心是以()為對(duì)象,研究現(xiàn)場(chǎng)中人、物、場(chǎng)所三者之間的關(guān)系,消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)象。A、人B、物C、場(chǎng)所D、人和物E、物和場(chǎng)所答案:B345.淀粉在片劑中的作用,除()外均是正確的。A、填充劑B、淀粉漿為粘合劑C、崩解劑D、潤(rùn)滑劑E、稀釋劑答案:D346.領(lǐng)料過程說法錯(cuò)誤的是()A、生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)指令或包裝指令編制“領(lǐng)料單”B、領(lǐng)料單經(jīng)復(fù)核批準(zhǔn)后,生產(chǎn)車間向倉(cāng)庫(kù)提出領(lǐng)取物料的申請(qǐng)C、生產(chǎn)車間的領(lǐng)用人根據(jù)“物料合格證”確認(rèn)質(zhì)量符合要求D、領(lǐng)用人復(fù)稱重量或復(fù)核數(shù)量E、領(lǐng)用人在“領(lǐng)料單”上簽字確認(rèn)答案:C347.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境的5S管理是指()。A、整理、整頓、智慧、清潔、修養(yǎng)B、整理、整頓、清潔、勤奮、修養(yǎng)C、整理、整頓、清潔、清掃、學(xué)習(xí)D、整理、整頓、清潔、細(xì)節(jié)、修養(yǎng)E、整理、整頓、清潔、清掃、修養(yǎng)答案:E348.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至少進(jìn)行()次健康檢查。A、1B、2C、3D、4E、5答案:A349.清潔手部、面部時(shí)用藥皂反復(fù)搓洗至手腕上()厘米處。A、5B、8C、10D、15E、20答案:A350.樹脂類非晶形藥材(乳香)受力引起彈性變形,粉碎時(shí)如何處理()。A、加入少量液體B、低溫粉碎C、加入粉性藥材D、加入脆性藥材答案:B351.配制200ml0.5%鹽酸普魯卡因溶液,需加入多少克氯化鈉使其成等滲(E=0.18)()。A、0.78gB、1.46gC、4.8gD、1.62gE、3.25g答案:D352.控釋小丸或膜控型片劑的包衣中加入PEG的目的是()A、助懸劑B、增塑劑C、成膜劑D、乳化劑E、致孔劑答案:E353.采用月形柵式加料器的壓片機(jī)是()。A、單沖壓片機(jī)B、低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)D、以上答案都不對(duì)E、以上答案都對(duì)答案:D354.無菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?yàn)?)。A、級(jí)區(qū)B、級(jí)區(qū)C、級(jí)區(qū)D、級(jí)區(qū)E、保護(hù)區(qū)答案:B355.制備復(fù)方乙酰水楊酸片時(shí)分別制粒是因?yàn)?)。A、三種主藥一起產(chǎn)生化學(xué)變化B、為了增加咖啡因的穩(wěn)定性C、三種主藥一起濕潤(rùn)混合會(huì)使熔點(diǎn)下降,壓縮時(shí)產(chǎn)生熔融和再結(jié)晶現(xiàn)象D、為防止乙酰水楊酸水解E、此方法制備簡(jiǎn)單答案:C356.灌裝加塞機(jī)控制潔凈壓縮空氣壓力為()A、0.4MPa~0.6MPaB、0.5MPa~0.6MPaC、0.5MPa~0.8MPaD、0.6MPa~0.7MPaE、0.7MPa~0.9MPa答案:A357.吐溫類表面活性劑溶血作用的順序是()。A、吐溫20>吐溫40>吐溫60>吐溫80B、吐溫80>吐溫60>吐溫60>吐溫20C、吐溫80>吐溫40>吐溫60>吐溫20D、吐溫20>吐溫60>吐溫40>吐溫80E、吐溫40>吐溫20>吐溫60>吐溫80答案:D358.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)換潔凈服時(shí)應(yīng)先()。A、戴潔凈帽B、穿上衣C、穿褲子D、穿鞋子E、以上均可答案:A359.以下表示生產(chǎn)環(huán)境最高潔凈級(jí)別的是()A、B、C、D、E、100級(jí)答案:A360.待銷毀物料標(biāo)志為(),其中印有銷毀字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色E、紅色答案:A361.某片劑平均片重為0.5克,其重量差異限度為()。A、±1%B、±2.5%C、±5%D、±7.5%E、±10%答案:C362.可溶性顆粒劑所用的主藥和輔料.()A、均應(yīng)是可溶性的B、均應(yīng)是不溶性的C、主藥可以是難溶性的、輔料是可溶性的D、輔料可以是難溶性的、主藥是可溶性的E、主藥是可溶性的、主藥輔料是可溶性的答案:A363.下列不屬于三級(jí)溶劑的是()。A、乙酸甲酯B、乙酸乙酯C、乙酸異丙酯D、四氫呋喃E、硝酸答案:E364.濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的()。A、可壓性和流動(dòng)性B、崩解性和溶出性C、防潮性和穩(wěn)定性D、潤(rùn)滑性和抗粘著性E、流動(dòng)性和崩解性答案:A365.在隔離技術(shù)中限制通道的屏障系統(tǒng)簡(jiǎn)寫為()。A、RABSB、RBBSC、RAASD、CABSE、CBBS答案:A366.將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品合并,以得到均一產(chǎn)品的混合操作錯(cuò)誤的是()。A、不得將不合格批次與其它合格批次混合。B、擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨(dú)檢驗(yàn)、并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、可以將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)個(gè)小批次混合以增加批量。D、混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯到參與混合的每個(gè)單獨(dú)批次。E、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。答案:E367.關(guān)于產(chǎn)品回收,下列哪個(gè)是錯(cuò)的()。A、需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再?zèng)Q定是否回收B、按SOP回收并進(jìn)行記錄C、重新檢驗(yàn)合格后再回收利用D、需預(yù)先批準(zhǔn)E、回收后的產(chǎn)品按最早批次的生產(chǎn)日期確定效期答案:C368.崩解劑選用不當(dāng)、用量又少可發(fā)生()。A、松片B、裂片C、粘沖D、片重差異過大E、崩解遲緩答案:E369.由電機(jī)減速機(jī)驅(qū)動(dòng)外磁鋼體轉(zhuǎn)動(dòng),外磁鋼體通過磁力線帶動(dòng)罐體內(nèi)的內(nèi)磁鋼體轉(zhuǎn)動(dòng),從而帶動(dòng)攪拌槳轉(zhuǎn)動(dòng)攪拌的是()A、機(jī)械攪拌B、磁力攪拌C、電磁攪拌D、電力攪拌E、以上都不正確答案:B370.區(qū)分必要和不必要的東西,不必要的東西要清除。屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境5S管理的()。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、素養(yǎng)答案:A371.一般而言,片劑生產(chǎn)車間中潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別是()A、B、C、D、E、C級(jí)或D級(jí)答案:D372.大(小)容量注射劑批次劃分的原則()。A、以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批B、以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C、以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批D、以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)
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