人類(lèi)樣本庫(kù)建設(shè)與管理規(guī)范

人類(lèi)樣本庫(kù)建設(shè)和管理規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)樣本庫(kù)相關(guān)的建設(shè)、運(yùn)行和管理的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類(lèi)樣本庫(kù)的建設(shè)及人類(lèi)相關(guān)樣本的采集、處理、儲(chǔ)存和使用。2規(guī)范性引用文件是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)GB2894-2008安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB7000.2-2008應(yīng)急照明燈具安全要求GB/T20269-2006信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求GB/T27025-2008檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求AQ3013-2008危險(xiǎn)化學(xué)品從業(yè)單位安全標(biāo)準(zhǔn)化通用規(guī)范CNAS-CL05-2009實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則2接收、貯存、處理及分發(fā)樣本的實(shí)體。樣本庫(kù)包含其地理位置以及與其運(yùn)營(yíng)相關(guān)的所有活動(dòng)?？赡軐?dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些組合的根源或樣本到達(dá)時(shí)用于初步檢查樣本、清點(diǎn)接收或樣本轉(zhuǎn)移前進(jìn)行包裝、清點(diǎn)的一個(gè)緩沖區(qū)域。前處理區(qū)pre-processingzo樣本進(jìn)入儲(chǔ)存庫(kù)之前，用于對(duì)其進(jìn)行如粘貼標(biāo)簽、成分分離、分裝、提取DNA等操作室溫儲(chǔ)存區(qū)ambienttemperaturestorage為樣本提供16℃~28℃儲(chǔ)存環(huán)境或設(shè)備的區(qū)域。為樣本提供冷藏儲(chǔ)存環(huán)境（2℃~8℃)或冷藏設(shè)備（溫度為2℃~8℃)的區(qū)域。冷凍區(qū)frozenstoragezo打開(kāi)其中的任一道門(mén)。3防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子受的損害，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。在使用化學(xué)物品時(shí)遵守一定的規(guī)范用以防止危險(xiǎn)化學(xué)品事故的發(fā)生或有相應(yīng)的緊急預(yù)案以應(yīng)對(duì)事故從而將事故的影響或損失降至最低。生物危險(xiǎn)biohazard捐贈(zèng)者或其法定監(jiān)護(hù)人表示自愿捐贈(zèng)個(gè)體生物樣本而簽署的文件。未經(jīng)試劑處理而在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)冷凍儲(chǔ)存的4致其克隆性異常增生而形成的新生物，常表現(xiàn)為局部腫塊。此處腫瘤組織指病人手術(shù)切除的病灶。癌旁組織paracanceroustissue也稱(chēng)非癌組織，手術(shù)切除組織中距離癌灶邊緣最經(jīng)過(guò)中性福爾馬林等適宜的固定液固定、脫水、石蠟包埋處理所儲(chǔ)存的組織原代細(xì)胞培養(yǎng)物經(jīng)首次傳代成功后所繁殖的細(xì)胞群體，也指可長(zhǎng)期連續(xù)傳代培養(yǎng)的細(xì)胞。生物安全柜biosafetycabinet含感染性物質(zhì)的樣本，對(duì)可能接觸到的人或動(dòng)物有感染性危害。樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議specimentransferagreement規(guī)定了提供方及接收方對(duì)于樣本使用的權(quán)利任何印在或貼在樣本容器或包裝上的手寫(xiě)、印刷或圖形材料。5二維條碼two-dimensionalba注：通常用CPI表示，即每英寸內(nèi)能表示的條碼字符的個(gè)數(shù)。預(yù)印條碼preprintedbar層排式二維條碼two-dimensionalstackedbarco矩陣式二維條碼two-dimensionalmatrixbarcodeDMSO:二甲基亞砜（DimethylSulfoxide）DNA:脫氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）OCT:最佳切片溫度（OptimumCuttingTemperaPCR:聚合酶鏈反應(yīng)（PolymeraseChainReaction）RNA:核糖核酸（RibonucleicAciSOP:標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（StandardOperationProcedure）WHO:世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganizatio65人類(lèi)樣本庫(kù)的設(shè)施與設(shè)備5.1樣本庫(kù)規(guī)劃5.1.1樣本庫(kù)的建設(shè)目標(biāo)應(yīng)不斷變化的外部環(huán)境和要求。5.1.2樣本庫(kù)模式劃初期應(yīng)考慮樣本庫(kù)設(shè)施擴(kuò)容的便捷性，以便于后期其他模式的建立和發(fā)展。預(yù)算，包括成本評(píng)估、資金來(lái)源、成本控制方案等，以滿(mǎn)足樣本庫(kù)的可持續(xù)5.1.4.1樣本庫(kù)應(yīng)有總負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員及負(fù)責(zé)法律、財(cái)務(wù)、行政、培訓(xùn)等其他事務(wù)的工5.1.4.2樣本庫(kù)的總負(fù)責(zé)人，對(duì)包括樣本庫(kù)的組織架構(gòu)圖及各部門(mén)職能的界定、各項(xiàng)法規(guī)政策的執(zhí)行、樣5.1.4.3樣本庫(kù)的技術(shù)人員應(yīng)具備生物醫(yī)藥相關(guān)的教育背景或樣本庫(kù)工作經(jīng)驗(yàn)，并通過(guò)培訓(xùn)和考核合格。5.1.4.4樣本庫(kù)的質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)樣本庫(kù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)政策、文件的制定和執(zhí)行，以確保各項(xiàng)操作符合樣本庫(kù)構(gòu)建的要求。質(zhì)量管理人員應(yīng)有豐富的經(jīng)驗(yàn)并熟悉樣本庫(kù)的整個(gè)操作流程。5.2樣本庫(kù)功能區(qū)域5.2.1辦公區(qū)域5.2.1.1樣本庫(kù)的辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)之間應(yīng)有墻壁進(jìn)行物理隔開(kāi)，工作人員由安全通道進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。5.2.1.2辦公區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立分開(kāi)，以確保辦公區(qū)域的空氣質(zhì)量不受實(shí)驗(yàn)區(qū)域空氣的影響。5.2.2.1樣本庫(kù)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過(guò)評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境，應(yīng)符合5.2.2.2樣本庫(kù)的實(shí)驗(yàn)區(qū)域至少包括樣本接收區(qū)、樣本前處理區(qū)、樣本儲(chǔ)存區(qū)。5.2.2.3樣本庫(kù)的樣本儲(chǔ)存區(qū)根據(jù)樣本儲(chǔ)存溫度的不同應(yīng)設(shè)置室溫儲(chǔ)存區(qū)、冷藏區(qū)、冷凍區(qū)，其中冷凍區(qū)包括有熱源區(qū)（如冷凍冰箱儲(chǔ)存區(qū)）和無(wú)熱源區(qū)（如液氮儲(chǔ)存5.3樣本庫(kù)的設(shè)施75.3.2空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)GB/T18883，樣本庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)℃~28℃及濕度處于30%～70%的水平，且不影響樣本的質(zhì)量和工作人員的健康。5.3.3通風(fēng)系統(tǒng)干冰及有害氣體產(chǎn)生的區(qū)域應(yīng)有良好的通風(fēng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以保證區(qū)域中的空氣質(zhì)量和工作環(huán)境。5.3.4.1樣本庫(kù)應(yīng)有普通照明、工作照明和本質(zhì)量有影響的光。5.3.4.3工作照明是輔助照明，在冷凍樣本附近有工作光照時(shí)，應(yīng)使用不發(fā)熱的光源如熒光燈，以防5.3.5備用電源5.3.6樣本庫(kù)的安全設(shè)施5.3.6.1樣本庫(kù)的安全設(shè)施應(yīng)包括門(mén)禁系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。5.3.6.2進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域的門(mén)應(yīng)有門(mén)禁系統(tǒng)，保證只有獲得相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)入相應(yīng)的區(qū)域。5.3.6.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)區(qū)域的門(mén)多于一扇時(shí)，應(yīng)采取互鎖措施。當(dāng)出現(xiàn)緊急情況時(shí)，所有設(shè)置互鎖功能的門(mén)都必須處于可開(kāi)啟狀態(tài)。5.3.6.4樣本庫(kù)消防系統(tǒng)的規(guī)劃和設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到樣本庫(kù)的特殊要求，并符合GB50016和GB50145.4樣本庫(kù)的設(shè)備5.4.1接收區(qū)的設(shè)備5.4.1.1接收區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)設(shè)備、冷藏設(shè)備、信息錄入設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備。85.4.1.3接收區(qū)應(yīng)有冷藏設(shè)備以提供一定的冷藏空間用于樣本接收及包裝時(shí)的冷藏。5.4.1.4接收區(qū)應(yīng)有信息錄入設(shè)備以便樣本出入庫(kù)時(shí)將樣本及相關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。5.4.1.5接收區(qū)應(yīng)有必要的計(jì)量設(shè)備如電子天平以便在樣本接收和其他相關(guān)操作時(shí)進(jìn)行計(jì)量和檢測(cè)。5.4.2處理區(qū)的設(shè)備設(shè)備、移液器、切片機(jī)、滅菌設(shè)備、低溫轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備如生物安全運(yùn)輸箱和普通液氮5.4.2.2如需要處理的樣本中含需要冷凍的組織樣本，應(yīng)在處理區(qū)放置液氮5.4.3儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)備5.4.3.1樣本庫(kù)中的樣本如有福爾馬林浸泡、石蠟包埋切片等需要常溫儲(chǔ)存的樣本應(yīng)設(shè)置常溫儲(chǔ)存區(qū)5.4.3.2樣本庫(kù)應(yīng)設(shè)有冷藏庫(kù)或冷藏區(qū)并備有足夠的冷藏冰箱，用于需冷藏的樣本的儲(chǔ)存或其他樣本5.4.3.3根據(jù)儲(chǔ)存樣本的種類(lèi)，樣本庫(kù)的冷凍區(qū)應(yīng)配備相適應(yīng)的冷凍設(shè)備，這些設(shè)備主要包括有熱源或無(wú)熱源的液氮罐、液氮柜和液氮供應(yīng)罐。5.4.3.4根據(jù)經(jīng)費(fèi)、人員和規(guī)模等實(shí)際條件和需求，樣本庫(kù)可以考慮配備自動(dòng)化儲(chǔ)存設(shè)備。6樣本庫(kù)機(jī)構(gòu)設(shè)置6.1倫理審查委員會(huì)6.1.1樣本庫(kù)應(yīng)設(shè)有倫理審查委員會(huì)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)藥學(xué)技術(shù)人員和倫理學(xué)、法學(xué)、社區(qū)代表或代表公眾利益的其他人員、獨(dú)立于樣本庫(kù)和樣本使用單位的人員等多學(xué)科人員組成。6.1.2倫理審查委員會(huì)應(yīng)有能力對(duì)所有倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)建立樣本庫(kù)通過(guò)審查或正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理監(jiān)督與審查，以保護(hù)樣本捐贈(zèng)者的權(quán)益和安全。6.2科學(xué)審查委員會(huì)6.2.1科學(xué)審查委員會(huì)應(yīng)由生物和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家組成。6.2.2科學(xué)審查委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)生物樣本采集和使用的方案進(jìn)行科學(xué)性審查。6.3生物安全評(píng)審委員會(huì)6.3.1生物安全評(píng)審委員會(huì)應(yīng)由生物學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)室管理人員等各方面的專(zhuān)家或6.3.2生物安全評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)樣本庫(kù)的生物安全政策和安全操作規(guī)范的制定。6.4樣本庫(kù)管理機(jī)構(gòu)96.4.1樣本庫(kù)的管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)樣本庫(kù)建設(shè)的規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)、運(yùn)營(yíng)。6.4.2樣本庫(kù)管理機(jī)構(gòu)對(duì)樣本庫(kù)的工作有最終的審核批準(zhǔn)權(quán)。6.5樣本庫(kù)執(zhí)行機(jī)構(gòu)6.5.1樣本庫(kù)執(zhí)行機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)樣本庫(kù)日常工作的執(zhí)行與落實(shí)。6.5.2樣本庫(kù)的日常工作包括樣本的采集、前處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、出入庫(kù)管理、質(zhì)量管理、安全管理7.2.1樣本庫(kù)工作人員的培訓(xùn)應(yīng)包含工作相關(guān)的學(xué)術(shù)類(lèi)和技術(shù)類(lèi)的培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理和安全管理類(lèi)7.2.2樣本庫(kù)工作人員在上崗前應(yīng)至少培訓(xùn)一次，且通過(guò)考核。培訓(xùn)計(jì)劃或方案中應(yīng)包含培訓(xùn)后的考核?？己说姆绞桨üP試、答辯和實(shí)際操作等。8.2.1樣本庫(kù)應(yīng)出臺(tái)質(zhì)量手冊(cè)，內(nèi)容包括樣本庫(kù)工作人員及樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)相關(guān)人員的職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作程8.2.2樣本庫(kù)工作人員的職責(zé)應(yīng)明確，且記錄入質(zhì)量手冊(cè)。8.2.3樣本庫(kù)應(yīng)制定管理、儀器設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)操作的所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，歸納入冊(cè)，用以指導(dǎo)相關(guān)人員的工作。操作步驟、操作程序和參考文獻(xiàn)等。8.3.1樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序中涉及的樣本處理方法和樣本質(zhì)控方法應(yīng)是經(jīng)驗(yàn)證的方法。8.3.2可以由樣本庫(kù)工作人員或第三方機(jī)構(gòu)來(lái)驗(yàn)證處理方法是否可以達(dá)到預(yù)期目的。8.3.3所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)在通過(guò)質(zhì)量管理人員審核后再投入使用，并持續(xù)改進(jìn)。8.4.1樣本庫(kù)應(yīng)由指定的審查員定期對(duì)樣本庫(kù)的SOP執(zhí)行情況、庫(kù)存系統(tǒng)、監(jiān)管、安全等問(wèn)題進(jìn)行審8.4.2審查員應(yīng)熟悉但不直接參與被審查的工作，且不受樣本庫(kù)總負(fù)責(zé)人（主管）的直接領(lǐng)導(dǎo)。8.5.1樣本的DNA含量、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和細(xì)胞活力水平會(huì)受到樣本的體內(nèi)變量和體外變量的影響。樣本庫(kù)應(yīng)在樣本入庫(kù)前或使用前對(duì)樣本的體內(nèi)變量和體外變量進(jìn)行預(yù)分8.5.2體內(nèi)變量包括捐贈(zèng)者臨床狀況、采集時(shí)間（如術(shù)前或術(shù)后）、藥物、飲食、壓力、地域、樣本儲(chǔ)存溫度和儲(chǔ)存容器等。8.6樣本的質(zhì)量控制人員完成。通過(guò)對(duì)樣本的顯微鏡檢查和對(duì)核酸以及蛋白質(zhì)等特殊分子的檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量8.6.2組織切片來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制，并應(yīng)由病理學(xué)家、細(xì)胞生物學(xué)家或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員來(lái)完成。8.6.3液體樣本采集的樣本也參考先前樣本中該細(xì)胞因子水平來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制。8.6.4細(xì)胞樣本8.6.5微生物樣本8.6.6生物分子樣本9.1生物安全開(kāi)展前應(yīng)通過(guò)樣本庫(kù)的生物安全評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審，并9.2化學(xué)安全9.2.1樣本庫(kù)內(nèi)涉及有毒有害物質(zhì)的工作區(qū)域，應(yīng)符合AQ30139.2.2有毒有害物質(zhì)的標(biāo)志應(yīng)符合GB19.3設(shè)施安全9.3.1擺放9.3.3維護(hù)9.3.3.2樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)商家或廠家的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估、檢修或更換，包括對(duì)冰箱的過(guò)濾網(wǎng)進(jìn)行定9.4.1樣本庫(kù)中所有放置干冰的地方都應(yīng)確?？諝鈺惩?，應(yīng)安裝氧氣與二氧化碳檢測(cè)裝置。9.4.2樣本庫(kù)工作人員在操作中接觸干冰時(shí)，應(yīng)做好防凍措施。9.5液氮安全9.5.1應(yīng)在液氮罐和管道系統(tǒng)上設(shè)置減壓閥，以防止爆炸。9.5.2應(yīng)用到大量液氮罐儲(chǔ)存時(shí)，可安裝氧濃度檢測(cè)器。9.5.3樣本庫(kù)工作人員在操作中接觸到液氮時(shí)，應(yīng)戴防護(hù)面罩和隔熱手套并做好其它防凍措施。9.5.4使用液氮的冷庫(kù)應(yīng)確保維持正常功能至少3天的液氮9.6消防安全9.6.1樣本庫(kù)的防火系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合GB199.6.2樣本庫(kù)滅火器的配置應(yīng)符合GB5樣本庫(kù)中相關(guān)安全標(biāo)志的設(shè)計(jì)和編寫(xiě)應(yīng)符合GB15258和GB2894的規(guī)定。樣本的編碼應(yīng)遵循唯一性的總原則。在滿(mǎn)足總原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)精簡(jiǎn)，長(zhǎng)度保持統(tǒng)一。樣本的編碼由年份、流水號(hào)、器官代碼、樣本類(lèi)型代碼、樣本分管號(hào)五部分組成。表示第年份：表示2013年閱讀器的要求等各方面的優(yōu)劣勢(shì)，根據(jù)實(shí)際情況選擇一維——樣本量較大時(shí)；——使用自動(dòng)化設(shè)備對(duì)樣本進(jìn)行離心、分裝、提取、儲(chǔ)存等高通量操作時(shí)；——樣本需在低溫或超低溫環(huán)境下長(zhǎng)期儲(chǔ)存時(shí)。預(yù)印條碼的位置應(yīng)以方便讀取為原則，可視容器及條碼的大小預(yù)印在樣本容器蓋、底部或在沒(méi)有預(yù)印條碼的情況下，可將設(shè)計(jì)的條碼打印在標(biāo)簽上，再粘貼至樣本容器上。標(biāo)簽正文應(yīng)選用與底色反差明顯的顏色，宜使用黑色字符加白色條件下，標(biāo)簽大小盡量統(tǒng)一。注：粘貼后不會(huì)將管壁全部包裹，方便觀察容器內(nèi)樣本的11.3.4.2標(biāo)簽所使用的印刷材料和膠粘材料應(yīng)防水和不易受實(shí)酸類(lèi)，氫氧化鈉等堿類(lèi)，乙醇、甲醇和丙酮等有機(jī)溶劑等所影響，保證信息完整。在容器或支撐物的明顯位置，如凍存架的支撐桿標(biāo)簽粘貼的位置可以靈活變換，以適應(yīng)多種類(lèi)型的容器。一般情況下，標(biāo)簽粘貼在容器外壁。對(duì)于離心管、凍存管等圓柱狀的樣本容器，標(biāo)簽的粘貼方向應(yīng)與管的中軸平行，12.1.1樣本采集前應(yīng)評(píng)估采集的樣本是否為當(dāng)前或?qū)?lái)的研究所12.1.2樣本采集前應(yīng)評(píng)估采集的樣本是否12.1.3樣本庫(kù)應(yīng)根據(jù)評(píng)估優(yōu)先采集樣本庫(kù)缺少或較難采12.1.4樣本采集前應(yīng)評(píng)估捐贈(zèng)者狀態(tài)是否滿(mǎn)足12.2.1.1工作人員主要包括樣本a)有資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)生或護(hù)士，對(duì)血液、實(shí)體組織和骨髓等樣本進(jìn)行采集；采集的工作人員應(yīng)提前與樣本捐贈(zèng)者溝通,將采樣前的注意事項(xiàng)及要求如飲食和作息等告知捐贈(zèng)所有樣本的采集均應(yīng)在樣本捐贈(zèng)者簽署知情同意書(shū)之后進(jìn)行。對(duì)于無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人，應(yīng)由其監(jiān)護(hù)人決定是否捐贈(zèng)樣本。生前表達(dá)過(guò)的或被推定的意愿的前提下代表死者來(lái)決定是否捐贈(zèng)。12.3.1.5用于分離微生物的樣本應(yīng)考慮目標(biāo)微生物的存活可以進(jìn)行儲(chǔ)存前的處理。溫設(shè)備用于樣本的暫存。12.3.3.1樣本的采集容器應(yīng)密封防滲漏、防爆裂和干燥無(wú)菌，密12.3.3.2血液樣本的采集應(yīng)根據(jù)真空采血管（抗凝管和/或促凝管）、采集卡或其它采血容器。12.3.3.6頭發(fā)等固體且沒(méi)有特殊溫度要求相應(yīng)部位的粘膜組織樣本。12.3.4.4成人外周血的采集應(yīng)按照《全國(guó)臨床檢驗(yàn)12.3.4.6有抗凝劑的采血管采集的樣本在采集后需立采集，多胞胎時(shí)必須在胎兒全部娩出后方可進(jìn)行。理成分或典型癥狀時(shí)（如急性腹瀉期）的樣本。12.3.4.11尿液標(biāo)本應(yīng)避免經(jīng)血、白帶、精液和12.3.4.12微生物樣本采集完后應(yīng)根據(jù)需12.3.4.13口腔黏膜細(xì)胞的采集應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件和樣本捐贈(zèng)者身體液樣本采集后應(yīng)保持溫度在20℃~40℃之間，以避免降低精子活力。12.3.4.15骨髓樣本的采集必須是經(jīng)過(guò)良好培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人士選擇骨髓抽吸或細(xì)針穿12.3.4.16頭發(fā)的采集可根據(jù)實(shí)際需求選擇從貼近頭皮處剪發(fā)或直保鮮膜、采集卡進(jìn)行包裹、固定，再放入封口全水平的個(gè)體防護(hù)，嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作。好相應(yīng)的防護(hù)措施。樣本采集完成后應(yīng)對(duì)樣本的基本信息進(jìn)行記錄：a)樣本的基本信息主要包括：樣本類(lèi)型、采樣量和樣本編號(hào)等；b)組織樣本采集時(shí)還應(yīng)按照《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊(cè)》對(duì)樣本進(jìn)行詳細(xì)和清晰的描述。應(yīng)對(duì)樣本捐贈(zèng)者的個(gè)人基本信息、臨床信息和隨訪信息等進(jìn)行記錄。a)個(gè)人基本信息主要包括：性別、年齡、身份證和居住地b)臨床信息主要包括：捐贈(zèng)者的基本健康信息、既往d)對(duì)于特定研究有必要的信息也應(yīng)進(jìn)行采集，例如：飲食習(xí)慣和生活環(huán)境狀況等。采集地點(diǎn)、采集方法、采集日期、樣本采集各個(gè)步驟的時(shí)間和人員信息。采集好的樣本應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)存和使用的需要進(jìn)行儲(chǔ)存前的初步處理。12.4.2.2需要儲(chǔ)存新鮮冰凍組織時(shí)左右，具體時(shí)間根據(jù)組織塊大小確定。冷凍好的樣本應(yīng)立即轉(zhuǎn)入合適溫度的設(shè)備中儲(chǔ)存。12.4.2.5OCT冰凍組織切片和石蠟包埋組織切片的制作按照《臨床技術(shù)12.4.3.2對(duì)于EDTA抗凝采血管采集的樣本，應(yīng)先進(jìn)行離三種成分分裝儲(chǔ)存，并根據(jù)各成分樣本的總量、研究可能使用的量及實(shí)際情況分裝成合適的管數(shù)。12.4.3.4以濾紙干血片形式采集的樣本，采集完成后應(yīng)選擇濕12.4.4.1唾液和尿液等體液類(lèi)樣本，采集后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理，如樣本的離心12.4.4.2糞便、毛發(fā)和指甲等不需要離心操作的樣本，應(yīng)及時(shí)度的設(shè)備中凍存。12.4.4.4樣本庫(kù)如需儲(chǔ)存DNA、RNA及蛋白質(zhì)等生物分子的樣提取生物分子或向原樣本中加入保護(hù)劑，如向組織樣本中加入RNAlater溶液以或向血細(xì)胞中加入Trizol試劑以保存血液中對(duì)于處理后多余的樣本及其他廢棄物，送往有資質(zhì)處理醫(yī)療垃圾的公司進(jìn)行集中12.5.1.1生物樣本應(yīng)選用三層包裝，內(nèi)層器打破或泄漏時(shí)能吸收溢出的所有液體。件、季節(jié)和運(yùn)輸方式等預(yù)估可能需要的冷凍劑重記錄表、樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議和樣本詳細(xì)清單等可選擇放在第三層包裝和第二層包裝之間。揮發(fā)產(chǎn)生的氣體造成包裝破裂或爆炸。12.5.2.1樣本的運(yùn)輸應(yīng)由樣本庫(kù)的工作人員或有資質(zhì)的生物12.5.3.1運(yùn)輸前應(yīng)確認(rèn)所有的運(yùn)輸信息以及運(yùn)輸目的地國(guó)家或息單》等及運(yùn)輸相關(guān)的文件和證明如《運(yùn)送貨運(yùn)單》和《動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫證減少溫度波動(dòng)的影響，防止溫度過(guò)高，并注意保持干燥或防脫水。12.5.4.2需要冷藏儲(chǔ)存的樣本，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)使用膠體冰袋或其它制冷劑保持2℃~8℃。運(yùn)輸時(shí)采取正確的措施。12.5.5.2樣本的發(fā)送方和接收方都應(yīng)對(duì)樣本的運(yùn)輸進(jìn)行追蹤，以便出12.5.6.1樣本接收時(shí)，應(yīng)首先觀察樣本各層包裝的外觀，檢12.5.6.2樣本開(kāi)箱前，應(yīng)準(zhǔn)備好接收儀器和適量的冷凍劑，以保證清點(diǎn)時(shí)12.6.2.1盛裝樣本的容器應(yīng)能承受溫度的劇降，在低溫下可以密封12.6.2.2需要長(zhǎng)期低溫儲(chǔ)存的樣本應(yīng)選擇旋蓋或者封閉的凍存管進(jìn)行儲(chǔ)存，防止樣12.6.3.1樣本庫(kù)應(yīng)利用數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)樣本的出入庫(kù)和樣本的12.6.3.2樣本庫(kù)應(yīng)有一套完整的能與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)兼容的監(jiān)控系化，包括儲(chǔ)存設(shè)備內(nèi)的溫度、實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度和含氧量等。樣本儲(chǔ)存在正確的位置。12.6.3.6樣本庫(kù)應(yīng)制定樣本質(zhì)量控制計(jì)劃，按一定的周期對(duì)儲(chǔ)存DNA、RNA或其他生物分子進(jìn)行比對(duì)分析，檢測(cè)微生物樣本的存活率、形態(tài)是否變異和是否受雜菌樣本庫(kù)應(yīng)建立具體的樣本使用和轉(zhuǎn)移流程規(guī)范，并嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作。人員或組織機(jī)構(gòu)有使用樣本的需求時(shí)，均應(yīng)按照樣本使用和轉(zhuǎn)移流程規(guī)范進(jìn)行。學(xué)價(jià)值、研究意義、研究經(jīng)費(fèi)、研究方法和數(shù)據(jù)與信息12.7.5樣本庫(kù)應(yīng)在樣本使用前就雙方的權(quán)利和義務(wù)與樣本使用方達(dá)成協(xié)議。缺樣本，為了不占用樣本儲(chǔ)存空間時(shí)可將此樣本銷(xiāo)毀。見(jiàn)將樣本銷(xiāo)毀，并將捐贈(zèng)者相關(guān)信息和數(shù)據(jù)從信息系統(tǒng)中刪除。12.8.4應(yīng)對(duì)樣本的銷(xiāo)毀進(jìn)行記錄，包括銷(xiāo)毀的原因、批準(zhǔn)和執(zhí)行銷(xiāo)毀的日期、銷(xiāo)毀13.1樣本庫(kù)應(yīng)有統(tǒng)一和完整的信息系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫(kù)用于樣本本庫(kù)的信息管理系統(tǒng)）兼容或關(guān)聯(lián)，以便共享樣本信息和數(shù)據(jù)。13.5樣本庫(kù)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿(mǎn)足樣本壞，并及時(shí)進(jìn)行異地備份與歷史備份。表A.1給出了人體器官所對(duì)應(yīng)的的英文代碼。英文代碼1Skull2VertebraVTB3RibRIB4Sternum5ClavicleCLV6肩胛骨Scapula7HumerusHUM8RadiusRAD9UlnaULNCarpaleCAPMetacarpaleMTPPHLFemurFEMPatellaPATTibiaTIB英文代碼FibulaFIBBoneoffootBOF其它骨-未特指BoneBONMENCSALigamentLGM其它關(guān)節(jié)軟骨ArthrodialcartilageARCJointJNTMusclesofheadMOHMusclesofneckMON軀干肌TrunkmuscleTRMDiaphragmDIAULMLLM肌-未特指MuscleMUS唇LipLIP頰GenaGNA腭PalatePAL英文代碼牙ToothTOT牙周組織ParadentiumPDT舌LinguaLIG咽PharynxPRXESO胃Stomach十二指腸DuodenumDUDJejunumJJNCaecumCCMAppendixAPDColonCOLRectumRECAnaltubeANT肝外膽道EPD肝LiverLVR胰PancreaPAC消化器官-未特指DigestiveorgansDIO（五）內(nèi)臟學(xué)呼吸系統(tǒng)鼻NoseNOS英文代碼喉LarynxLAXTracheaTRCBronchusBNCPleuraPLU肺LungLUNRespiratoryorgansRPO（六）內(nèi)臟學(xué)泌尿系統(tǒng)腎KidneyKID輸尿管UreterUREBladderBLDUrethraURT泌尿器官-未特指UrinaryorgansURO（七）內(nèi)臟學(xué)心血管系統(tǒng)心HeartHRTArteryATRVeinVEN心血管，未特指CardiovascularCAV（八）淋巴系統(tǒng)淋巴導(dǎo)管LPDLymphonodusLYNThymusTHM脾英文代碼淋巴器官-未特指LymphoidorganLYOTestisTETEpididymisEPD射精管EjaculatoryductEJD輸精管SeminalductSeminalvesicleProstatePRS尿道球腺BulbourethralGlandsBUGScrotumPenisPENMalegenitalorganMGOOvaryOVR輸卵管OviductOVDUterusUTRVaginaVGNGreatervestibularglandGVGBreastBRTVulvaVLVFemaleGenitalorgansFGO英文代碼MediastinumMDTAbdominalcavityADCPelvisPELPeritoneumPTNOmentumOMTMesenteryMSTSkinEyeballwallEBWEyeballcontentEBCAOEAdiposebodyoforbitABOFasciaeoforbitFOO（十四）感覺(jué)器前庭蝸器XTEMDE耳，未特指EarEAROlfactoryorganOFOGustatoryorganGTO英文代碼（十六）神經(jīng)系統(tǒng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦BrainBRNCentralnervoussystemCNS（十七）神經(jīng)系統(tǒng)周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)腦神經(jīng)CranialnerveCRNSpinalnerveVisceralnervousVCN周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)-未特指PNS（十八）內(nèi)分泌系統(tǒng)內(nèi)分泌系統(tǒng)HypophysisHPSThyroidglandTRGParathyroidglandPTHAdrenalglandADGPinealbodyPNBENO（十九）胎兒EmbryonEBRPlacentaPLTUMC（二十）其他其他-未特指---ZZZ樣本類(lèi)型代碼表表B.1給出了樣本類(lèi)型所對(duì)應(yīng)的的英文代碼。樣本類(lèi)型英文代碼1新鮮組織FRT2冷凍組織FZT3腫瘤組織TUT4癌旁組織ParacanceroustissuePCT5轉(zhuǎn)移組織MetastatictissuesMET6NOT7OCT包埋組織OCTEmbeddedtissueOET8OCT包埋組織切片OES9石蠟包埋組織Paraffin-embeddedtissuePET石蠟包埋切片PES脂肪組織AdiposetissueADTVillusVILHairHARNailNALWholebloodWHB全血干血片DBS樣本類(lèi)型英文代碼Serum凍干血清LYSBLCPlasmaPLA凍干血漿Lyop