醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)管理辦法一、總則為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)管理，保障公眾的生命安全和身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。二、監(jiān)測(cè)內(nèi)容醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)：對(duì)市場(chǎng)上已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢測(cè)，評(píng)估其安全性能。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)：對(duì)市場(chǎng)上已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢測(cè)，評(píng)估其質(zhì)量合格率。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：對(duì)醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。三、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的地方監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織和實(shí)施。四、監(jiān)測(cè)方式抽樣檢測(cè)：對(duì)市場(chǎng)上已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢測(cè)，確保其安全性和質(zhì)量合格率?，F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)：對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢測(cè)，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不良事件報(bào)告：通過(guò)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)，收集和分析醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的不良事件，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。五、監(jiān)測(cè)結(jié)果醫(yī)療器械安全性評(píng)估報(bào)告：對(duì)市場(chǎng)上已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評(píng)估，發(fā)布安全性評(píng)估報(bào)告。醫(yī)療器械質(zhì)量合格率報(bào)告：對(duì)市場(chǎng)上已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量合格率進(jìn)行評(píng)估，發(fā)布質(zhì)量合格率報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：對(duì)醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行收集、分析和發(fā)布。六、監(jiān)測(cè)結(jié)果利用相關(guān)監(jiān)管部門：根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：參考監(jiān)測(cè)結(jié)果，選擇安全性和質(zhì)量合格率較高的醫(yī)療器械進(jìn)行采購(gòu)和使用。患者和公眾：通過(guò)監(jiān)測(cè)結(jié)果了解市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量情況，保護(hù)自身的健康權(quán)益。七、監(jiān)測(cè)結(jié)果公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾公開，主要方式包括：在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬地方監(jiān)管部門網(wǎng)站上發(fā)布監(jiān)測(cè)結(jié)果。通過(guò)新聞媒體進(jìn)行宣傳和發(fā)布。八、監(jiān)測(cè)責(zé)任醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)涉及的各方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配合監(jiān)測(cè)工作，并提供所需的相關(guān)信息和資料。監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)工作的組織和管理，確保監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求，進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作，并及時(shí)發(fā)布監(jiān)測(cè)結(jié)果。九、監(jiān)測(cè)管理公正、公平：監(jiān)測(cè)工作要堅(jiān)持公正、公平的原則，不偏袒任何一方利益。獨(dú)立、專業(yè)：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要獨(dú)立開展工作，依據(jù)專業(yè)知識(shí)和方法進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。信息公開：監(jiān)測(cè)結(jié)果要及時(shí)向公眾公開，保障公眾知情權(quán)。十、處罰措施對(duì)于violators進(jìn)行醫(yī)療器