氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑-藥品臨床應用解讀

氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑

藥品基本信息1安全性2有效性3公平性5創(chuàng)新性4目錄通用名：氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑。注冊規(guī)格：每瓶120噴，每噴含鹽酸氮?斯汀和丙酸氟替卡松137μg和50μg。中國大陸首次上市時間：2022年11月1日。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共2家。全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：美國，2012年。是否為OTC藥品：否。參照藥品建議：鹽酸氮?斯汀鼻噴霧劑與丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的聯(lián)用。藥品基本信息本品適用于使用單一鼻用抗組胺藥或糖皮質激素治療效果不佳的中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎的成人及青少年（12歲及以上）5適應癥疾病基本情況過敏性鼻炎即變應性鼻炎，是特應性個體暴露于過敏原（變應原）后主要由免疫球蛋白E（immunoglobulin

E，IgE）介導的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病1。根據我國流行病學調研顯示，變應性鼻炎發(fā)患病率高，2011年自報患病率高達17.6%1，患病群體已近2.485億人口2，其中中-重度持續(xù)性變應性鼻炎患者約1.32億3，中國變應性鼻炎患者6年新增約1億人4，患者群體龐大，變應性鼻炎引發(fā)多種并發(fā)癥如：變應性結膜炎、慢性鼻竇炎、哮喘等1，嚴重影響患者身心健康；給全球健康、經濟帶來嚴重負擔。本品僅適用于鼻腔內給藥，規(guī)律使用本品可獲得充分的治療效果。每次使用前，充分振搖，避免接觸眼睛。成人及青少年（12歲及以上）：每次每個鼻孔一噴，每日兩次（早晨和傍晚）5用法用量1.中國變應性鼻炎診斷和治療指南（2022年，修訂版）[J].中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2022,57(2):106-129.2.第七次人口普查：14.12億人（不含港、澳、臺），14歲以上人口占比82.05%，推算12歲以上人口占比84.6%，預估11.94億人3.ChineseSocietyofAllergyGuidelinesforDiagnosisandTreatmentofAllergicRhinitis[J].AllergyAsthma&ImmunologyResearch,2018,10(4).4.WangXD,etal.Anincreasedprevalenceofself‐reportedallergicrhinitisinmajorChinesecitiesfrom2005to2011[J].Allergy,2016,71(8).5.舒霏敏?產品說明書藥品基本信息不良反應情況：本品不良反應的處理基本都不涉及處理費用，一般都是自限性的不良反應。具體不良反應如下：十分常見（≥1/10）鼻衄；常見（≥1/100，<1/10）頭痛，味覺障礙（不良味道），不良氣味；偶見（≥1/1,000，<1/100）鼻部不適（包括鼻部刺激，灼痛，鼻癢），打噴嚏，鼻黏膜干燥，咳嗽，咽干，咽喉刺激等1。安全性方面的優(yōu)勢和不足：目前FDA批準Dymista適用于6歲及以上2，目前的臨床研究結果顯示，INS聯(lián)合INAH的復方制劑治療AR并未發(fā)生嚴重的不良反應，耐受性好，安全性良好，相比單一用藥不良事件發(fā)生率并未增加3，對比單方藥物聯(lián)用不良反應發(fā)生率可能更低。1.舒霏敏?產品說明書2.Dymista2021年美國說明書3.WilliamE.Berger,etal.

Long-term,RandomizedSafetyStudyofMP29-02(aNovelIntranasalFormulationofAzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateinanAdvancedDeliverySystem)inSubjectsWithChronicRhinitis[J].JournalofAllergy&ClinicalImmunologyinPractice,2014,2(2):179-185.安全性與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：減少鼻塞和眼睛發(fā)癢的效果是鹽酸氮?斯汀單藥治療的5倍，是丙酸氟替卡松單藥治療的3倍。與鹽酸氮?斯汀或丙酸氟替卡松單藥治療相比，氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑對這些癥狀的持續(xù)和快速療效有助于其整體療效提高1。臨床指南/診療規(guī)范推薦：BSACI過敏性和非過敏性鼻炎的診斷和管理指南(2017年修訂版)(英國)推薦氮?斯汀氟替卡松治療PAR，療效優(yōu)于單方3；中國變應性鼻炎診斷和治療指南（22年修訂版）推薦氮?斯汀氟替卡松(AZE-FP)治療中重度季節(jié)性變應性鼻炎，meta分析結果顯示：鼻用抗組胺藥與鼻用糖皮質激素混合制劑（內含鹽酸氮?斯汀和丙酸氟替卡松）噴鼻治療2周，對中重度季節(jié)性AR患者鼻部癥狀的改善效果明顯優(yōu)于單一藥物治療2。國外一項持續(xù)52周的多中心開放隨機對照研究顯示：氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑治療PAR與單方相比：起效迅速、療效更好，其治療優(yōu)勢持續(xù)一年41PloskerGL,Lyseng-WilliamsonKA.Drugs&TherapyPerspectives,2015,31(12):425-432.2.中國變應性鼻炎診斷和治療指南（2022年，修訂版）[J].中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2022,57(2):106-129.3.JbaB,etal.Next-generationAllergicRhinitisandItsImpactonAsthma(ARIA)guidelinesforallergicrhinitisbasedonGradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation(GRADE)andreal-worldevidence[J].JournalofAllergyandClinicalImmunology,2020,145(1):70-80.4.PriceD,etal.Anewtherapy(MP29-02)iseffectiveforthelong-termtreatmentofchronicrhinitis[J].JournalofInvestigationalAllergology&ClinicalImmunology,2013,23(7):495.有效性創(chuàng)新點（專利信息、藥理學性質）：對比丙酸氟替卡松鼻噴霧劑，本復方制劑具有更大的噴霧量和更低的黏度，改善了藥物的分散性、滯留和生物利用度1，具有一定的臨床效益。此外，本品具有獨特的玫瑰芳香，一定程度改善嗅覺功能2，可以用來修飾配方中氮卓?斯汀的苦味，可降低由于氮?斯汀苦味引發(fā)的味覺障礙1，具有很好的安全性及患者依從性。優(yōu)勢：本品作為國內首個新型復方制劑，一次噴霧可以提供兩種一線藥物，結束了國內變應性鼻炎治療領域內沒有激素-抗組胺復方鼻噴霧劑的歷史，使用便捷，避免了繁瑣的用藥過程，可以提高患者的依從性，又能有效控制鼻炎癥狀。1.Katherine,etal."Azelastinehydrochloride/fluticasonepropionatecombinedinasinglenasalspray:aguidetoitsuseinallergicrhinitis.[J]"

Drugs&TherapyPerspectives,2015,31(12):425-432.2.HorowitzS.Ammatherapy:currentandEmergingApplications[J].

AltemativeandcomplementaryTherapies,2011,17(1):2631.

創(chuàng)新性年發(fā)病患者總數(shù)：根據我國流行病學調研顯示，中國變應性鼻炎患者6年新增約1億人1，2011年中國變應性鼻炎自報患病率高達17.6%2。依據第七次全國人口普查統(tǒng)計數(shù)據計算，我國變應性鼻炎患病群體已近2.485億人口3，其中中-重度持續(xù)性變應性鼻炎患者約1.32億4，患者群體龐大。彌補藥品目錄短板：舒霏敏?（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）作為國內首個新型復方制劑，一次噴霧可以提供兩種一線藥物，提升使用便捷性的同時，又具有起效更快、療效更強及依從性更好等優(yōu)勢，可以滿足中-重度變應性鼻炎患者的治療需求，是變應性鼻炎治療領域的新突破。1.WangXD,etal.Anincreasedprevalenceofself‐reportedallergicrhinitisinmajorChinesecitiesfrom2005to2011[J].Allergy,2016,71(8).2.中國變應性鼻炎診斷和治療指南（2022年，修訂版）[J].中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2022,57(2):106-129.3.

第七次人口普查：14.12億人（不含港、澳、臺），14歲以上人口占比82.05%，推算12歲以上人口占比84.6%，預估11.94億人4.ChineseSocietyofAllergyGuidelinesforDiagnosisandTreatmentofAllergicRhinitis[J].AllergyAsthma&ImmunologyResearch,2018,10(4).公平性臨床管理難度：變應