醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議_第1頁
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醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議1.引言2.協(xié)議范圍本協(xié)議適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，向監(jiān)管部門提交產(chǎn)品質(zhì)量保證計劃，并履行相關(guān)品質(zhì)保證義務(wù)。3.質(zhì)量保證計劃產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求生產(chǎn)過程控制措施產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)不合格產(chǎn)品處理措施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量保證計劃執(zhí)行生產(chǎn)工作，并不斷改進(jìn)和優(yōu)化質(zhì)量管理體系。4.監(jiān)督檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件和記錄檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量合格率和出廠合格證明文件抽查產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)和質(zhì)量投訴情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，核實(shí)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品或質(zhì)量管理不符合要求的企業(yè)，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，包括但不限于：要求企業(yè)整改，并設(shè)立整改期限暫?；虺蜂N企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證追究企業(yè)法律責(zé)任5.協(xié)議變更法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變化醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)和管理方法的改進(jìn)協(xié)議變更應(yīng)及時通知相關(guān)方，并按照新的要求執(zhí)行。6.協(xié)議解除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)喪失生產(chǎn)能力或資質(zhì)雙方協(xié)商一致解除協(xié)議協(xié)議解除后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完成相關(guān)工作交接，并停止一切與質(zhì)量保證相關(guān)的活動。7.附則本協(xié)議自簽署之日起生效，在雙方簽字、蓋章后生效。本協(xié)議

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