DB3504-T 009-2023 總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書(shū)記院長(zhǎng)目標(biāo)年薪考核藥械質(zhì)量安全管理

11.040.01CCS

C

013504 DB

3504/T

—2023薪考核藥械質(zhì)量安全管理Assessment

of

annual

for

Party

secretary

(director)

of

quality

supervision

for

drugs

三明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB

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009—2023前言

.................................................................................

II1

...............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13 術(shù)語(yǔ)和定義

.........................................................................

14 考核原則

...........................................................................

15 考核內(nèi)容

...........................................................................

16 考核實(shí)施

...........................................................................

3附錄

A（規(guī)范性） 藥械質(zhì)量安全管理制度及內(nèi)容要點(diǎn).......................................

4附錄

B（資料性） 藥械質(zhì)量安全管理現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表.......................................

5參考文獻(xiàn)

..............................................................................

9DB

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009—2023 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由三明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。市食品藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。君、黎娜、范權(quán)之。IIDB

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009—2023 管理1 范圍原則、考核內(nèi)容和考核實(shí)施。考核。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1總醫(yī)院（醫(yī)共體）

hospital

community)體系。4考核原則4.1客觀公正考核應(yīng)客觀，考核過(guò)程、方法和結(jié)果要做到公正，考核的內(nèi)容和指標(biāo)要在一定范圍向社會(huì)公開(kāi)。4.2 系統(tǒng)科學(xué)醫(yī)院（醫(yī)共體）藥械質(zhì)量安全管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，有利于持續(xù)完善考核體系。4.3 注重實(shí)效考核指標(biāo)應(yīng)以簡(jiǎn)明、可量化、可核驗(yàn)為基準(zhǔn)，考核結(jié)果應(yīng)具有可對(duì)比性，能夠?yàn)榭傖t(yī)院（醫(yī)共體）黨委書(shū)記（院長(zhǎng)）目標(biāo)年薪考核提供依據(jù)。4.4 服務(wù)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和數(shù)字化發(fā)展。5 考核內(nèi)容DB

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009—20235.1 制度建設(shè)5.1.1應(yīng)建立覆蓋藥械質(zhì)量管理全過(guò)程的管理制度，滿足全面落實(shí)主體責(zé)任的要求。5.1.2制度應(yīng)包括藥事部門、醫(yī)療器械管理部門和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)制度等，內(nèi)容要點(diǎn)按附錄

A

執(zhí)行。5.2 采購(gòu)驗(yàn)收5.2.1 購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)，應(yīng)核實(shí)供貨單位的有效證明文件（生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書(shū)以及藥據(jù)。5.2.2 應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥械逐批簽字驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。5.2.3 應(yīng)對(duì)冷鏈藥械進(jìn)行收貨查驗(yàn)和在庫(kù)檢查。到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間及運(yùn)輸過(guò)程的溫度查，并保留好記錄。5.2.4

5

年。日常采購(gòu)記錄和相關(guān)票據(jù)的保存期應(yīng)不少于

3

年，且保存至藥品有效期滿后

1

年以上。5.2.5 醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至規(guī)定使用期限屆滿后

2

年或者使用終止后

2

年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至規(guī)定使用期限屆滿后

5

年或者使用終止后

5

應(yīng)永久保存。5.3 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)5.3.1 應(yīng)配備專用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備用于藥械儲(chǔ)存，其中藥械儲(chǔ)存應(yīng)分區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理。如可將待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）設(shè)為紅色。5.3.2 儲(chǔ)存藥械的庫(kù)房，其溫度、濕度設(shè)置范圍應(yīng)符合儲(chǔ)存要求。5.3.3 需要在急診室、手術(shù)室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放適量藥品時(shí)，應(yīng)配備符合藥品儲(chǔ)存條件的專區(qū)或者專柜；如有特殊要求，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。5.3.4 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。5.3.5 應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，并作好記錄；近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品應(yīng)視情況縮短檢查周期。過(guò)期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有相應(yīng)手續(xù)和記錄。5.4 日常管理5.4.1 應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，做好記錄。5.4.2 應(yīng)對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械建立使用檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包含使用、維護(hù)情況，檔案記錄保存期限應(yīng)不少于使用期限屆滿后

5

5

年。5.4.3 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修時(shí)，應(yīng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，在每次維修后索取票據(jù)并保存相關(guān)記錄。5.4.4 由醫(yī)院自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修時(shí)，應(yīng)完整、準(zhǔn)確記錄維護(hù)維修的內(nèi)容及過(guò)程，加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立檔案。5.4.5 應(yīng)對(duì)配備的冷庫(kù)、冷藏設(shè)備及溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)按要求進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。DB

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009—20235.4.6 應(yīng)制定冷鏈管理貯存過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并進(jìn)行驗(yàn)證。5.4.7 植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)列為永久保存，相關(guān)資料應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)。5.4.8 UDI

5.5 不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)5.5.1應(yīng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。5.5.2 應(yīng)每年組織一次以上不良反應(yīng)/事件相關(guān)培訓(xùn)。5.5.3 應(yīng)及時(shí)完成相關(guān)主管部門下達(dá)的各項(xiàng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)，并督促指導(dǎo)基層分院（共同體）完成各項(xiàng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)。5.6 自查與分析5.6.1 應(yīng)對(duì)藥械質(zhì)量管理開(kāi)展年度自查，并將自查報(bào)告于當(dāng)年度

12

月

日前提交至當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門。5.6.2 應(yīng)對(duì)藥械的不良反應(yīng)//6考核實(shí)施6.1考核準(zhǔn)備6.1.1 應(yīng)指派專人對(duì)接藥械質(zhì)量安全管理考核工作。6.1.2 應(yīng)按年度考核辦法準(zhǔn)備好考核材料和相關(guān)記錄。6.2 現(xiàn)場(chǎng)考核6.2.1 采用查看現(xiàn)場(chǎng)和查閱佐證材料的形式，并結(jié)合各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查結(jié)果評(píng)分。6.2.2 查看現(xiàn)場(chǎng)和查閱材料均采用抽樣的方式，考核結(jié)果僅對(duì)抽取到的樣本負(fù)責(zé)。6.2.3 現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容按第

5

章規(guī)定執(zhí)行，現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表見(jiàn)附錄

B，考核標(biāo)準(zhǔn)、分值和考核方法可依年度考核辦法進(jìn)行調(diào)整。6.3 考核結(jié)果6.3.1 根據(jù)抽查樣本對(duì)考核項(xiàng)目（見(jiàn)附錄

B）進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)分。6.3.2 考核完成后，將考核結(jié)果以分?jǐn)?shù)形式提交考核組。醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度10DB

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009—2023

附錄 A（規(guī)范性）藥械質(zhì)量安全管理制度及內(nèi)容要點(diǎn)藥械質(zhì)量安全管理制度及內(nèi)容要點(diǎn)見(jiàn)表

。表A.1表A.1

藥械質(zhì)量安全管理制度及內(nèi)容要點(diǎn)5.1應(yīng)建立覆蓋藥械質(zhì)量管理全過(guò)程的管理制度，滿www10

..5購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)核實(shí)供貨單位的有效證明文件，索取、留存合法票據(jù)，并逐批簽字驗(yàn)首次采購(gòu)的藥品，應(yīng)妥善保存加蓋供貨單位印章

日常采購(gòu)記錄和相關(guān)票據(jù)的保存期應(yīng)不少于

醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至規(guī)定使用期限

DB

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009—2023

附 錄B（規(guī)范性）藥械質(zhì)量安全管理現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表藥械質(zhì)量安全管理現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表見(jiàn)表

。表B.1表B.1

藥械質(zhì)量安全管理現(xiàn)場(chǎng)考核記錄表..35.3.5應(yīng)配備專用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備用于藥械儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的庫(kù)房，其溫度、濕度設(shè)置范圍應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，并作好記錄；近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品應(yīng)視情況縮短檢查周期。過(guò)期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品的5.3.4麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取www5.4.7應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢評(píng)估，做好記錄。應(yīng)對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械建立使用檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包含使用、維護(hù)情況，檔案記錄保存期限應(yīng)不少于使用期限屆滿后

植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)列為永久保存，相關(guān)10

DB

DB

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009—20.4由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，在每次維修后索取票據(jù)并保存相關(guān)記錄；由醫(yī)院自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)完整、準(zhǔn)確記錄維護(hù)維修的內(nèi)容及過(guò)程，加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立檔案。10

5.4.5應(yīng)對(duì)配備的冷庫(kù)、冷藏設(shè)備及溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)按要求進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超10

5.4.6應(yīng)制定冷鏈管理貯存過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)

10查看醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)掃碼（）進(jìn)

10

5.5.1應(yīng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)查看制度建立以及承擔(dān)機(jī)構(gòu)和2.5

.3應(yīng)及時(shí)完成市場(chǎng)監(jiān)管部門下達(dá)的各項(xiàng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)，并督促指導(dǎo)基層分院（共同體）完成各15DB

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009—20.2

現(xiàn)場(chǎng)考核以市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)的當(dāng)年度目標(biāo)年薪考核辦法為依據(jù)，考核標(biāo)準(zhǔn)、分值和考核方法依當(dāng)年度的考核辦法進(jìn)行調(diào)整。100100DBDB

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009—2023DB

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009—2023參 考文

獻(xiàn)[1]

年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過(guò)）[2]《疫苗管理法》（2019年6月[3]

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第號(hào)）[4]

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1[5]

《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第16號(hào)公告）[6]

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕[7]

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)）[8]

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)）[9]

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào))[10]

《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（