室內(nèi)控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

Welcometomedicalclassroom!全面質(zhì)量控制

北京市回民醫(yī)院劉長(zhǎng)德

全面質(zhì)量控制〔totalqualitycontrol，TQC〕是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過(guò)程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。包括預(yù)防性質(zhì)量控制和回想性質(zhì)量控制完成全面質(zhì)量管理,必需進(jìn)展以下任務(wù)：1.加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理2.提高技術(shù)人員素質(zhì)3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置4.儀器設(shè)備的質(zhì)量保證5.實(shí)驗(yàn)資料質(zhì)量符合要求6.檢測(cè)方法的選擇與評(píng)價(jià)7.開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控8.參與室間質(zhì)評(píng)一、預(yù)防性質(zhì)量控制檢驗(yàn)工程分析過(guò)程分為三階段分析前階段分析中階段分析后階段分析前階段分析前階段：從醫(yī)生選擇工程提出檢驗(yàn)懇求至標(biāo)本送到實(shí)驗(yàn)室這一階段。病人預(yù)備標(biāo)本采集標(biāo)本的保管、運(yùn)輸病人預(yù)備病人形狀：安靜、休憩、坐位或臥位形狀下采血；患者飲食：進(jìn)食時(shí)間：進(jìn)食后變化最明顯的工程有血糖、血脂升高，無(wú)機(jī)磷下降；食物成份：高蛋白飲食可尿酸升高；高脂飲食可使甘油三酯升高，且血清呈乳影響其他工程測(cè)定；藥物：藥理干擾、化學(xué)干擾；標(biāo)本采集時(shí)間選擇：普通選擇早晨空腹時(shí)采血為宜；正確運(yùn)用止血帶：在運(yùn)用止血帶后一分鐘內(nèi)采血，見(jiàn)血后立刻松開(kāi)止血帶；采用正確抗凝劑：抗凝劑用量與標(biāo)本比例要適量；不能運(yùn)用含待測(cè)成分的抗凝劑；酶活性檢測(cè)最好運(yùn)用血清；防止污染和溶血：標(biāo)本的保管、運(yùn)輸運(yùn)輸：標(biāo)本采集后應(yīng)及時(shí)送檢及時(shí)處置：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本及時(shí)分別、檢測(cè)，防止血液中各種成份發(fā)生變化。保管：對(duì)不能及時(shí)檢測(cè)的標(biāo)本，根據(jù)分析項(xiàng)目的不同在不同溫度下保管。

分析階段建立工程操作程序(按照操作步驟對(duì)所要求的工程檢測(cè)〕試劑、質(zhì)控物的質(zhì)量要穩(wěn)定〔選用優(yōu)質(zhì)的試劑及質(zhì)控物〕儀器調(diào)試到最正確任務(wù)形狀〔儀器定期校正、維護(hù)保養(yǎng)〕分析后階段檢測(cè)報(bào)告的正確發(fā)出要有嚴(yán)厲的審查、簽發(fā)制度，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、完好、有效、及時(shí)臨床咨詢(xún)效力檢驗(yàn)人員除要掌握本專(zhuān)業(yè)知識(shí)外，還要掌握相關(guān)的臨床知識(shí)室內(nèi)質(zhì)控資料的管理參與室間質(zhì)評(píng)完好的實(shí)驗(yàn)保證體系標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證分析中的質(zhì)量控制分析后的質(zhì)量評(píng)價(jià)分析后質(zhì)量評(píng)價(jià)分析中質(zhì)量控制病人預(yù)備檢查病人懇求檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處置人員素質(zhì)任務(wù)環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測(cè)定臨床醫(yī)師反響信息室內(nèi)復(fù)查保管標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人贊揚(yáng)室間質(zhì)評(píng)登記填發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系質(zhì)控的全過(guò)程指從一項(xiàng)檢驗(yàn)懇求提出，到檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出的整個(gè)檢驗(yàn)流程所涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)均實(shí)行質(zhì)量控制。需求實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員操作，執(zhí)行。全程質(zhì)量控制涉及到病人配合、醫(yī)生、護(hù)士、護(hù)理員的參與。二、回想性質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制〔internalqualitycontrol，IQC〕室間質(zhì)量評(píng)價(jià)externalqualityassessment，EQA〕

室內(nèi)質(zhì)控目的及根本概念的引見(jiàn)1質(zhì)控規(guī)那么的運(yùn)用44室內(nèi)質(zhì)控的控制流程233室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的目的是監(jiān)測(cè)測(cè)定過(guò)程，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)學(xué)上重要的誤差時(shí)，用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員，判別檢驗(yàn)報(bào)告能否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不稱(chēng)心要素普通來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)測(cè)定質(zhì)控品來(lái)檢查檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，并將質(zhì)控結(jié)果畫(huà)在質(zhì)控圖上，察看質(zhì)控結(jié)果能否超越質(zhì)控限來(lái)決議能否失控。根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖〔單一濃度程度〕，或?qū)⒉煌瑵舛瘸潭壤L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖。實(shí)驗(yàn)室最常用的是Levey-Jennings質(zhì)控圖。質(zhì)控品專(zhuān)門(mén)用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液?！膊荒苡糜谛?zhǔn))性能評(píng)價(jià)基質(zhì)效應(yīng)—最大限制類(lèi)似即可 穩(wěn)定性—各參數(shù)在有效期內(nèi)檢測(cè)穩(wěn)定瓶間差—越小越好定值和不定值—定值質(zhì)控品的預(yù)期范圍只能闡明測(cè)定值在預(yù)期范圍內(nèi)質(zhì)控品是好的，運(yùn)用時(shí)，必需用本人的檢測(cè)系統(tǒng)確定本人的均值和規(guī)范差。分析物的程度—最好有分布寬度的幾個(gè)濃度程度裝量：4ml效期：90天開(kāi)瓶效期：14天質(zhì)控物：BC-6D、BC-RET、BC-NRBC根本概念規(guī)范品：規(guī)范品值由稱(chēng)量和容量法計(jì)算確定。決不可用實(shí)測(cè)值替代修正。規(guī)范品與患者樣本間存在基質(zhì)差別，現(xiàn)已用校準(zhǔn)品替代規(guī)范品用于日常任務(wù)。校準(zhǔn)品：普通是經(jīng)過(guò)處置的人樣品的混合物。是思索到基質(zhì)效應(yīng)的情況下，賦予其校準(zhǔn)值。其目的是校準(zhǔn)某一丈量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)丈量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性?！矊?zhuān)注性最正確校準(zhǔn)品：運(yùn)用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新穎病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新穎病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最正確校準(zhǔn)品。但是具有參考值的新穎病人樣品無(wú)法用于常規(guī)任務(wù)一切方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)靶值：真值是一個(gè)變量本身所具有的真實(shí)值，它是一個(gè)理想的概念，普通是無(wú)法得到的。所以在計(jì)算誤差時(shí)，普通用商定真值或相對(duì)真值來(lái)替代。經(jīng)過(guò)可靠的決議性方法測(cè)出的值，稱(chēng)為靶值，通常用靶值來(lái)表示真值的大小?？刂葡蓿号袆e質(zhì)控品測(cè)定的允許范圍的上、下限，通常以規(guī)范差的倍數(shù)表示。準(zhǔn)確度(Accuracy)：待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度來(lái)間接衡量。對(duì)一分析物反復(fù)多次測(cè)定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差別亦即偏向即為測(cè)定的不準(zhǔn)確度。

精細(xì)度(Precision)：在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度。與準(zhǔn)確度一樣，精細(xì)度同樣也是以不精細(xì)度來(lái)間接表示。

測(cè)定不精細(xì)度的主要來(lái)源是隨機(jī)誤差，以規(guī)范差〔SD〕和/或變異系數(shù)〔CV〕詳細(xì)表示。SD或CV越大，表示反復(fù)測(cè)定的離散度越大，精細(xì)度越差，反之那么越好。精細(xì)度差精細(xì)度好，準(zhǔn)確度差精細(xì)度準(zhǔn)確度都好室內(nèi)質(zhì)控的控制流程1靶值的建立1)穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品3～5天的不同時(shí)段檢測(cè)質(zhì)控品，計(jì)算10～20次檢測(cè)結(jié)果的均值，搜集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、規(guī)范差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展異常值檢驗(yàn)。假設(shè)發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和規(guī)范差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。2)穩(wěn)定期較長(zhǎng)的質(zhì)控品確定暫定均數(shù)、規(guī)范差以暫定均數(shù)、規(guī)范差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控的均數(shù)、規(guī)范差進(jìn)展室內(nèi)質(zhì)控；用一月的在控結(jié)果與前20次結(jié)果計(jì)算累積均數(shù)、規(guī)范差，再以此作為下一月室內(nèi)持控的均數(shù)、規(guī)范差進(jìn)展室內(nèi)質(zhì)控；反復(fù)上述過(guò)程3-5個(gè)月，將在控結(jié)果再以最初20次結(jié)果聚集計(jì)算累積均數(shù)、規(guī)范差；以此累積均數(shù)、規(guī)范差作為該批質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均數(shù)、規(guī)范差。室內(nèi)質(zhì)控的控制流程2設(shè)定控制限對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以規(guī)范差倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同工程〔定量測(cè)定〕的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)那么來(lái)決議。質(zhì)控限的設(shè)定質(zhì)控限設(shè)置過(guò)寬假在控質(zhì)控限的設(shè)定質(zhì)控限設(shè)置過(guò)小假失控規(guī)范差規(guī)范差〔StandardDeviation〕規(guī)范差是方差的算術(shù)平方根。規(guī)范差能反映一個(gè)數(shù)據(jù)集的離散程度。平均數(shù)一樣的，規(guī)范差未必一樣。規(guī)范差根據(jù)正態(tài)分布，當(dāng)分析過(guò)程在控制下，約有68％的一切QC值在均值±1規(guī)范差[1s]內(nèi)。同樣，有95.5％的一切QC值在均值±2規(guī)范差[2s]內(nèi)。當(dāng)分析過(guò)程在控時(shí)，約有4.5％的一切QC值在±2規(guī)范差[2s]的限值之外。大約有99.7％的一切QC值在均值±3規(guī)范差[3s]內(nèi)。僅有0.3％或1000次中有3次的能夠性超出±3規(guī)范差[3s]限值外；因此，超出均值±3規(guī)范差[3s]的任何值，思索與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果。變異系數(shù)〔CV〕規(guī)范差與平均數(shù)的比值稱(chēng)為變異系數(shù)(coefficientofvariation)。變異系數(shù)可以消除單位和〔或〕平均數(shù)不同對(duì)兩個(gè)或多個(gè)資料變異程度比較的影響。3規(guī)范差的設(shè)定運(yùn)用的數(shù)據(jù)量越大，其規(guī)范差的估計(jì)值更好。最好采用以前的變異系數(shù)〔CV%〕來(lái)評(píng)價(jià)新的規(guī)范差。這就思索了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。以前的CV%是前幾個(gè)月或前幾批次數(shù)據(jù)的平均CV%。規(guī)范差等于新設(shè)定的靶值乘以以前變異系數(shù)〔CV%〕。某檢驗(yàn)科前7個(gè)月的CV%

WBCRBCHGBHCTMCVPLT低值3.41.21.31.614.8中值2.31.11.21.513.4高值1.91.11.21.312.8擬改換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊〞批號(hào)質(zhì)控品運(yùn)用終了前與“舊〞批號(hào)質(zhì)控品一同做平行檢測(cè)?！芭f〞批號(hào)質(zhì)控品新批號(hào)質(zhì)控品5天質(zhì)控規(guī)那么的運(yùn)用將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)那么運(yùn)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判別每一分析批是在控還是失控。質(zhì)控規(guī)那么警告規(guī)那么—12s、趨勢(shì)性變化、飄移失控規(guī)那么隨機(jī)誤差敏感規(guī)那么—13s、R4s、系統(tǒng)誤差敏感規(guī)那么—22s、41s、1

2

3

45678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S預(yù)警--12S12S規(guī)那么預(yù)警-傾向性改動(dòng)3S2S1SX-1S-2S-3S

預(yù)警——曲線(xiàn)漂移3S2S1SX-1S-2S-3S12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)那么13S失控規(guī)那么表示圖R4s失控規(guī)那么表示圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)那么22S失控規(guī)那么表示圖41s失控規(guī)那么表示圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)那么表示圖失控規(guī)那么月質(zhì)控小結(jié)QC數(shù)據(jù)在控失控Westgard多規(guī)那么的誤差檢索程序沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有沒(méi)有有有有有有有需求特別留意的是：失控規(guī)那么中的各種表現(xiàn)必然曾經(jīng)有了12S表現(xiàn)，并且連同這個(gè)12S表現(xiàn)一同，構(gòu)成了各個(gè)規(guī)那么的表現(xiàn)，此時(shí)才列為失控。沒(méi)有出現(xiàn)12S表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，已有多次結(jié)果偏于一側(cè)，甚而偏于或以外，這些都不屬失控。可以正常發(fā)報(bào)告，但檢驗(yàn)人員看到這樣的表現(xiàn)，應(yīng)自動(dòng)尋覓緣由，盡量、盡早予以糾正。失控情況處置1.失控情況處置操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)那么，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交與業(yè)室主管〔組長(zhǎng)〕，由專(zhuān)業(yè)室主管〔組長(zhǎng)〕做出能否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決議。必要時(shí)，對(duì)失控前標(biāo)本做重新測(cè)定。2.失控緣由分析當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋覓緣由：a.立刻重測(cè)定同一質(zhì)控品：此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都仔細(xì)仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的緣由；另外，這一步還可以查出偶爾誤差，如是偶爾誤差，那么重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)〔在控〕。假設(shè)重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，那么可以進(jìn)展下一步操作。2.失控緣由分析

b.新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控工程：假設(shè)新開(kāi)的質(zhì)控結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控能夠過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而蛻變，或者被污染。假設(shè)結(jié)果仍不在允許范圍，那么進(jìn)展下一步。2.失控緣由分析c.進(jìn)展儀器維護(hù)，重測(cè)失控工程：檢查儀器形狀，對(duì)儀器進(jìn)展清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可改換試劑以查明緣由。假設(shè)結(jié)果仍不在允許范圍，那么進(jìn)展下一步。2.失控緣由分析d.重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控工程：用新的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)品的緣由。e.請(qǐng)廠(chǎng)家協(xié)助：假設(shè)前五步都未能得到在控結(jié)果，那能夠是儀器或試劑的緣由，只需和儀器或試劑廠(chǎng)家聯(lián)絡(luò)懇求他們的技術(shù)援助。室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控的操作建議運(yùn)用廠(chǎng)家配套的質(zhì)控品。建議運(yùn)用3程度質(zhì)控，至少2個(gè)程度質(zhì)控。平常2～8℃保管，運(yùn)用前檢查有效應(yīng)期及情況，在室溫下靜置15min以上恢復(fù)到室溫，堅(jiān)持瓶子直立形狀在雙掌中悄然滾動(dòng)20次，將其顛倒再滾動(dòng)20次，再將質(zhì)控品上下緩慢顛倒20次，檢查瓶底確認(rèn)樣本完全處于懸浮形狀〔瓶底無(wú)貼壁殘留〕后檢測(cè)。運(yùn)用后軟布擦拭瓶口，30min內(nèi)放回冷藏柜〔2℃～8℃〕保管。質(zhì)控的開(kāi)瓶有效期只需14天。開(kāi)機(jī)質(zhì)控每天開(kāi)機(jī)后先做室內(nèi)質(zhì)控，看儀器各項(xiàng)參數(shù)的測(cè)定值能否在控，符合要求后，可以做病人標(biāo)本。室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)

室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)的意義1室間質(zhì)評(píng)未能經(jīng)過(guò)的緣由44衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)引見(jiàn)233室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的定義室間質(zhì)量評(píng)價(jià)〔EQA〕是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)搜集、分析和反響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)任務(wù)的質(zhì)量，察看實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。室間質(zhì)評(píng)的目的：①識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的整改措施。這些措施能夠涉及諸如個(gè)他人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等；②為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀(guān)根據(jù)③建立方法的可接受限④鑒定方法的可信性⑤評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性總的目的是經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，察看各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)引見(jiàn)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量進(jìn)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。血液細(xì)胞分析儀參與的是“全血細(xì)胞計(jì)數(shù)〞工程，評(píng)價(jià)參數(shù)包括WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH及MCHC。該中心每年組織2次〔根本上是每年的4月和10月〕全國(guó)血液細(xì)胞分析的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，每次將5支質(zhì)評(píng)物分發(fā)至各實(shí)驗(yàn)室，最終根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室反響的測(cè)試結(jié)果與靶值進(jìn)展比較，并