藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)

精選ppt目錄第一章

總

那么第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)

管理職責(zé)第二節(jié)

人員與培訓(xùn)第三節(jié)

設(shè)施與設(shè)備第四節(jié)

進(jìn)

貨第五節(jié)

驗收與檢驗第六節(jié)

儲存與養(yǎng)護(hù)第七節(jié)

出庫與運輸?shù)诎斯?jié)

銷售與售后效勞第三章

藥品零售的質(zhì)量管理第四章

附

那么精選ppt第一章

總那么精選ppt制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的及依據(jù)第一條

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥平安有效，依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。精選ppt如何執(zhí)行第二條

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。精選ppt適用范圍第三條

本標(biāo)準(zhǔn)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。精選ppt第二章

藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

精選ppt

第一節(jié)

管理職責(zé)

精選ppt企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)第四條

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。〔細(xì)那么〕精選ppt藥品經(jīng)營方式藥品經(jīng)營方式:指藥品批發(fā)和藥品零售藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。---------?中華人民共和國藥品管理法實施條例?第八十三條精選ppt藥品經(jīng)營范圍藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。---------?中華人民共和國藥品管理法實施條例?第八十三條核定范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、體外診斷試劑。精選ppt質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組第五條

企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織組成：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織〔細(xì)那么〕精選ppt企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管部負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)采購儲運組長企業(yè)負(fù)責(zé)人其他精選ppt質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)與職能職責(zé)：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。職能：(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實施?中華人民共和國藥品管理法?等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；(二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。精選ppt質(zhì)量管理機構(gòu)第六條

企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第七條

企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。精選ppt質(zhì)量管理機構(gòu)圖質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量管理組質(zhì)量驗收組養(yǎng)護(hù)組精選ppt質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能〔一〕(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。精選ppt質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能〔二〕(六)負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。(十)其他相關(guān)工作。精選ppt質(zhì)量管理制度第八條

企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。類型：規(guī)章制度、管理職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄精選ppt制度的主要內(nèi)容〔一〕文件體系管理的規(guī)定質(zhì)量管理工作的檢查考核制度質(zhì)量方針及目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量否決質(zhì)量信息購進(jìn)、銷售藥品的管理首營企業(yè)、首營品種的審核質(zhì)量驗收精選ppt制度的主要內(nèi)容〔二〕倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理有關(guān)記錄和憑證的管理特殊藥品的管理近效期藥品催銷的規(guī)定不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴藥品不良反響報告的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定精選ppt質(zhì)量職責(zé)制定的范圍組織、部門范圍質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、購進(jìn)、銷售、儲運工作崗位范圍最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運輸精選ppt質(zhì)量管理工作程序〔一〕質(zhì)量管理文件控制程序藥品進(jìn)貨程序藥品質(zhì)量驗收程序藥品入庫儲存程序藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序藥品出庫復(fù)核程序銷后退回藥品處理程序精選ppt質(zhì)量管理工作程序〔二〕不合格藥品確實認(rèn)及處理程序分裝中藥飲片程序藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序藥品配送程序購進(jìn)藥品退出程序中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序中藥飲片零貨稱取操作程序精選ppt定期檢查和考核質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及方法目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時間合理檢查、考核記錄記錄標(biāo)準(zhǔn)真實、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出檢查、考核結(jié)果獎懲措施落實、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防改進(jìn)措施及時、有效、準(zhǔn)確、到位精選ppt內(nèi)部評審第九條

企業(yè)應(yīng)定期對本標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審，確保標(biāo)準(zhǔn)的實施。定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運行進(jìn)行檢查、評定目的：確保?標(biāo)準(zhǔn)?運行的適宜性、充分性、有效性范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作精選ppt內(nèi)部評審程序目的及范圍組織管理審核準(zhǔn)備：審核方案、審核組、檢查記錄審核實施審核報告糾正措施措施跟蹤精選ppt第二節(jié)

人員與培訓(xùn)

精選ppt企業(yè)主要負(fù)責(zé)人第十條

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。精選ppt質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格：1、大學(xué)以上學(xué)歷2、注冊執(zhí)業(yè)藥師?藥品經(jīng)營許可證管理方法?6號令要求精選ppt質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師，三年以上批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗任職條件：能堅持原那么、有實際經(jīng)驗、可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題精選ppt質(zhì)量管理人員具有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)〔相關(guān)專業(yè)〕學(xué)歷專業(yè)培訓(xùn)省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書在職在崗，不得為兼職人員〔企業(yè)內(nèi)外均不得兼職〕精選ppt其他人員驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量專職人員數(shù)量：批發(fā)企業(yè)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，最低不應(yīng)少于3人應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書前方可上崗精選ppt就業(yè)準(zhǔn)入定義：指根據(jù)?勞動法?和?職業(yè)教育法?的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財產(chǎn)、人民生命平安和消費者利益的職業(yè)〔工種〕的勞動者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。藥品經(jīng)營企業(yè)有3個工種醫(yī)藥商品購銷員中藥調(diào)劑員中藥購銷員精選ppt健康檢查直接接觸藥品的崗位質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管不得從事直接接觸藥品崗位的疾病精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時間每年至少一次，定期檢查質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加：視力〔0.9或0.9以上)、色盲(無色盲、色弱疾患〕。精選ppt人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗收人員每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育養(yǎng)護(hù)、計量等人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德建立培訓(xùn)教育檔案精選ppt培訓(xùn)教育分類按組織部門———1、企業(yè)外部培訓(xùn)監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)按時間————定期、不定期按內(nèi)容————根本知識、專業(yè)技能按目的————上崗培訓(xùn)、強化培訓(xùn)精選ppt第三節(jié)

設(shè)施與設(shè)備精選ppt營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔精選ppt倉庫面積小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2精選ppt庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施精選ppt藥品庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：<20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%精選ppt藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)庫房、貨場、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū)辦公室、驗收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室辦公生活區(qū)辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室精選ppt倉庫劃區(qū)待驗庫〔區(qū)〕。。。。。黃色退貨庫〔區(qū)〕。。。。。黃色合格品庫〔區(qū)〕。。。。綠色發(fā)貨庫〔區(qū)〕。。。。。綠色不合格品庫〔區(qū)〕。。。紅色精選ppt藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備符合平安用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備精選ppt驗收養(yǎng)護(hù)室面積：大型企業(yè)：50m2中型企業(yè)：40m2、小型企業(yè)：20m2設(shè)備：防潮、防塵儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液精選ppt設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案精選ppt第四節(jié)

進(jìn)

貨精選ppt進(jìn)貨程序第二十七條

企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。精選ppt進(jìn)貨管理程序制定進(jìn)貨程序確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品審核所購藥品的合法性和質(zhì)量驗證銷售人員合法資格按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行精選ppt購進(jìn)藥品的根本條件(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的?進(jìn)口藥品注冊證?和?進(jìn)口藥品檢驗報告書?復(fù)印件。(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

精選ppt首營企業(yè)審核第二十九條

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)精選ppt首營品種審核第三十條

企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核，審核合格前方可經(jīng)營首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質(zhì)量信譽精選ppt購貨方案編制第三十一條

企業(yè)編制購貨方案時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。購貨方案形式：1、供貨企業(yè)名單2、購進(jìn)品種目錄3、年度、季度、月份購進(jìn)方案4、非方案內(nèi)采購清單編制原那么：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機構(gòu)精選ppt購貨合同第三十二條

簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同質(zhì)量保證協(xié)議文書、、記錄、電報、電傳口頭約定如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并說明有效期精選ppt質(zhì)量條款工商購銷合同

1、廠家應(yīng)提供該品種的批準(zhǔn)文號批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以有關(guān)質(zhì)量要求

2、藥品附產(chǎn)品合格證及同批號檢驗報告

3、包裝符合規(guī)定和運輸要求商商購銷合同

1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證3、包裝符合規(guī)定和運輸要求4、進(jìn)口藥品證明文件精選ppt購進(jìn)記錄第三十三條

購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年精選ppt質(zhì)量評審第三十四條

企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、比照、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系評審工程：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查評審報告：內(nèi)容、工程具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，存檔備查精選ppt第五節(jié)

驗收精選ppt藥品質(zhì)量驗收的要求第三十五條

藥品質(zhì)量驗收的要求是：(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。(二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(五)驗收首營品種，還應(yīng)同批號的藥品出廠檢驗報告單。

(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成精選ppt藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說明書每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證標(biāo)簽、說明書內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、本卷須知精選ppt藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語特殊管理藥品實行雙人驗收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻精選ppt藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語外用藥品外精選ppt藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用精選ppt藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC精選ppt質(zhì)量驗收—驗收抽樣原那么：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法〔醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)之間調(diào)撥的抽查數(shù)量〕A.批購進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽5件〔2件〕B.50件以上每增加50件多抽1件C.缺乏50件按50件計D.每件上、中、下抽3個以上小包裝E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢精選ppt質(zhì)量驗收—驗收抽樣抽樣方法〔直接由生產(chǎn)企業(yè)供貨〕抽查數(shù)量：設(shè)批總件數(shù)為X，當(dāng)X≤3時逐件取樣，當(dāng)X≤300時，按取樣量隨機取樣，當(dāng)X＞300時按取樣量隨機取樣精選ppt續(xù)上一般抽樣數(shù)量是：片劑、膠囊等抽樣100片〔?！常蛔⑸湟?~20ml抽樣200支，50ml或50ml以上抽樣20支〔瓶〕；散劑3袋〔瓶〕、顆粒劑5袋〔塊〕；酊劑、水劑、糖漿劑、流浸膏劑等分別為10瓶；氣霧劑、膏劑、栓劑分別為20瓶〔支、?！尘xppt驗收記錄藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。精選ppt銷后退回藥品的驗收銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗收規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收。精選ppt藥品入庫管理倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對以下情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門1、貨與單不符2、質(zhì)量異常3、包裝不牢或破損4、標(biāo)志模糊精選ppt不合格藥品管理第四十條

企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點為：(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。(二)不合格藥品的標(biāo)識、存放。(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。精選ppt假藥〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品管理法第四十八條精選ppt按假藥論處〔一〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；〔三〕變質(zhì)的；〔四〕被污染的；〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品管理法第四十八條精選ppt劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

〔三〕超過有效期的；

〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品管理法第四十九條精選ppt第六節(jié)

儲存與養(yǎng)護(hù)精選ppt藥品儲存要求〔一〕按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲存按外包裝圖示標(biāo)志搬運和堆垛按批號及效期依次或分開堆碼精選ppt藥品儲存要求〔二〕

藥品的效期管理〔一〕?中華人民共和國藥品管理法?第四十九條第〔一〕款規(guī)定：未注明有效期的藥品按劣藥論處。藥品儲存時實行效期管理。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報催銷報表。精選ppt藥品儲存要求〔二〕

藥品的效期管理〔二〕藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成局部精選ppt色標(biāo)管理

綠色

黃色

紅色合格品庫〔區(qū)〕待發(fā)藥品庫〔區(qū)〕待驗藥品庫〔區(qū)〕退回藥品庫〔區(qū)〕不合格品庫〔區(qū)〕精選ppt藥品堆碼垛距離

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm30cm30cm10cm50cm照明燈精選ppt藥品分類存放規(guī)定需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨存放的藥品

1、易串味的藥品

2、中藥材、中藥飲片

3、危險品精選ppt特殊管理藥品的儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符二類精神藥品:相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理含麻黃堿類復(fù)方制劑：專庫存放，加強帳、貨管理精選ppt銷后退回藥品的管理憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗收合格，記錄后放入合格品庫〔區(qū)〕不合格，記錄后放入不合格品庫〔區(qū)〕退貨記錄保存3年精選ppt庫房溫濕度監(jiān)測及控制監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄精選ppt