藥品量驗收檢查內(nèi)容

藥品量驗收檢查內(nèi)容匯報人：AA2024-01-13目錄藥品量驗收概述藥品包裝與標(biāo)簽檢查藥品外觀性狀檢查藥品數(shù)量與重量檢查藥品質(zhì)量證明文件核查驗收結(jié)果評價與記錄保存01藥品量驗收概述010203確保藥品質(zhì)量通過對藥品量的驗收，可以確保藥品的質(zhì)量和安全性，防止不合格藥品進入市場，保障公眾用藥安全。維護企業(yè)利益藥品量驗收是企業(yè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的驗收程序，可以確保企業(yè)生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，維護企業(yè)的聲譽和利益。促進藥品監(jiān)管藥品量驗收檢查是藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進行監(jiān)管的重要手段，有助于規(guī)范市場秩序，保障公眾用藥權(quán)益。目的與意義檢查范圍及對象檢查范圍藥品量驗收檢查的范圍包括原料藥、制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧等所有藥品。檢查對象藥品量驗收檢查的對象為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等涉藥單位。藥品量驗收檢查應(yīng)遵循一定的流程，包括制定驗收計劃、準(zhǔn)備驗收資料、實施現(xiàn)場檢查、記錄檢查結(jié)果、處理不合格項等步驟。驗收流程藥品量驗收檢查應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。同時，還應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則，確保驗收結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。驗收規(guī)范驗收流程與規(guī)范02藥品包裝與標(biāo)簽檢查檢查藥品包裝是否完好，無破損、變形或滲漏等現(xiàn)象。確保藥品包裝表面干凈，無污漬、灰塵或其他雜質(zhì)。包裝完整性及清潔度清潔度包裝完整性核對藥品標(biāo)簽上的信息，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等，確保信息準(zhǔn)確無誤。標(biāo)簽內(nèi)容檢查標(biāo)簽格式是否符合相關(guān)法規(guī)要求，如字體大小、顏色搭配等。格式要求標(biāo)簽內(nèi)容與格式要求特殊標(biāo)識留意藥品包裝上是否有特殊標(biāo)識，如易碎、防潮、避光等，確保在運輸和儲存過程中給予相應(yīng)關(guān)注。警示說明關(guān)注藥品標(biāo)簽上的警示信息，如禁忌癥、注意事項等，確保用藥安全。特殊標(biāo)識及警示說明03藥品外觀性狀檢查

色澤、形態(tài)與質(zhì)地色澤觀察藥品的顏色是否均勻一致，有無變色現(xiàn)象。對于有色藥品，其顏色應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形態(tài)檢查藥品的形狀是否規(guī)則，有無變形、破碎等現(xiàn)象。對于片劑、膠囊等固體制劑，應(yīng)注意其完整性和均勻性。質(zhì)地通過觸摸或簡單的試驗判斷藥品的硬度、脆度等物理性質(zhì)，確保其在正常范圍內(nèi)。異物注意藥品中是否混入其他物品，如金屬屑、玻璃碎片等。這些異物可能對患者的健康造成嚴(yán)重危害。雜質(zhì)檢查藥品中是否含有不應(yīng)有的物質(zhì)，如黑點、纖維、毛發(fā)等。這些雜質(zhì)可能來源于生產(chǎn)過程中的污染或藥品本身的變質(zhì)。結(jié)塊現(xiàn)象對于粉狀、顆粒狀藥品，檢查其是否出現(xiàn)結(jié)塊、粘連等現(xiàn)象。這可能是由于受潮、受熱或長時間儲存導(dǎo)致的，可能影響藥品的溶解性和有效性。雜質(zhì)、異物與結(jié)塊現(xiàn)象嗅聞藥品的氣味，判斷是否有異?；虼瘫堑臍馕?。某些藥品本身具有特殊氣味，但如果氣味過于濃烈或異常，可能提示藥品已經(jīng)變質(zhì)。氣味通過嘗試或借助專業(yè)設(shè)備檢測藥品的味道，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對于口感明顯異常的藥品，應(yīng)進一步進行質(zhì)量評估。味道對于易揮發(fā)的藥品，如酒精制劑等，檢查其揮發(fā)性是否正常。如果揮發(fā)性明顯降低，可能意味著藥品中的有效成分已經(jīng)損失或變質(zhì)。揮發(fā)性氣味、味道與揮發(fā)性04藥品數(shù)量與重量檢查計數(shù)方法通常采用電子計數(shù)或人工計數(shù)的方式進行藥品數(shù)量驗收。對于小件藥品，如片劑、膠囊等，一般使用電子計數(shù)器進行快速準(zhǔn)確的計數(shù)；對于大件或不規(guī)則形狀的藥品，如瓶裝液體制劑、注射劑等，則采用人工計數(shù)方式。誤差范圍根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部規(guī)定，藥品計數(shù)的誤差范圍通常應(yīng)控制在±1%以內(nèi)。對于貴重藥品或特殊管理藥品，誤差范圍要求更為嚴(yán)格，一般應(yīng)控制在±0.5%以內(nèi)。計數(shù)方法及誤差范圍VS藥品重量驗收一般采用電子天平進行測定。在測定前，應(yīng)對天平進行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性。對于不同劑型的藥品，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臏y定方法，如固體藥品可采用直接稱重法，液體制劑可采用間接稱重法（如容量瓶法）。精度要求根據(jù)藥品的性質(zhì)和重要性，重量測定的精度要求有所不同。一般來說，普通藥品的重量測定精度應(yīng)達到±0.1g以內(nèi)；對于貴重藥品或特殊管理藥品，精度要求更高，一般應(yīng)達到±0.01g以內(nèi)。重量測定方法重量測定方法及精度要求在藥品數(shù)量驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量異常（如超出誤差范圍），應(yīng)立即停止驗收，并及時通知供貨方進行核查和處理。同時，應(yīng)對同批次其他藥品進行加強檢查，以確保其質(zhì)量不受影響。在藥品重量驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)重量異常（如超出精度要求），同樣應(yīng)立即停止驗收，并及時通知供貨方進行核查和處理。對于已經(jīng)驗收的藥品，應(yīng)進行復(fù)稱和記錄，以便后續(xù)追蹤和處理。同時，應(yīng)對天平進行再次校準(zhǔn)和檢查，確保其準(zhǔn)確性。異常數(shù)量處理異常重量處理異常數(shù)量或重量處理措施05藥品質(zhì)量證明文件核查核查藥品生產(chǎn)廠家是否具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，確保生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品生產(chǎn)許可證GMP認(rèn)證證書企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照核查藥品生產(chǎn)廠家是否通過藥品GMP認(rèn)證，以評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。核查藥品生產(chǎn)廠家的企業(yè)法人資格，確保其具備合法的經(jīng)營資格。030201生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明文件成品檢驗報告書核查藥品的成品檢驗報告書，包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的檢驗結(jié)果，以確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。原輔料檢驗報告書核查藥品原輔料的檢驗報告書，包括來源、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法、檢驗結(jié)果等，以確保原輔料質(zhì)量可靠。包裝材料檢驗報告書核查藥品包裝材料的檢驗報告書，包括材料性能、安全性、相容性等方面的檢驗結(jié)果，以確保包裝材料對藥品質(zhì)量和安全性無不良影響。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書進口藥品注冊證等相關(guān)文件核查進口藥品是否取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進口藥品注冊證，以確保其合法進口并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？诎稒z驗報告書核查進口藥品在口岸檢驗機構(gòu)進行的檢驗報告書，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及內(nèi)在質(zhì)量等方面的檢驗結(jié)果，以確保進口藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。進口藥材批件對于進口藥材，核查其是否取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進口藥材批件，以確保其合法進口并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進口藥品注冊證06驗收結(jié)果評價與記錄保存經(jīng)驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時確認(rèn)，并做好相關(guān)記錄。合格確認(rèn)將合格藥品按照規(guī)定的存儲條件進行入庫，確保藥品在有效期內(nèi)。入庫存儲根據(jù)市場需求，將合格藥品進行銷售或配送至指定地點。銷售配送合格品處理流程ABDC不合格確認(rèn)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)當(dāng)及時確認(rèn)并做好相關(guān)記錄，包括不合格原因、數(shù)量等信息。隔離存放將不合格藥品與合格藥品進行隔離存放，防止混淆和誤用。評估處理對不合格藥品進行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、銷毀等。記錄追溯對不合格藥品的處理過程進行詳細(xì)記錄，以便追溯和