經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)管理規(guī)范

PAGE56-附件10經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)（RDN）的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)的基本要求。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)（RDN）應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）原則上在三級醫(yī)院開展。（三）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管診療科目及其他相關(guān)科室和設(shè)備。1.心血管病專業(yè)（1）開展心血管病臨床診療工作8年以上，床位不少于50張，設(shè)有心內(nèi)科病房或?qū)I(yè)組。（2）可獨立完成冠心病介入治療或射頻消融介入治療且年手術(shù)量不少于100例。2.開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)（RDN）的導(dǎo)管室。（1）導(dǎo)管室使用面積30平方米以上，布局合理。（2）配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的滿足經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）需要的手術(shù)器材。（3）配備符合放射防護(hù)條件的C臂X線機(jī)。3.其他相關(guān)科室和設(shè)備（1）設(shè)有麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科等專業(yè)科室或?qū)I(yè)醫(yī)師，具備全身合并癥、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。（2）具備CT、床旁X線攝影機(jī)、術(shù)后功能康復(fù)系統(tǒng)。（四）具有專業(yè)心內(nèi)科醫(yī)師隊伍，其中包括至少2名副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，人員梯隊結(jié)構(gòu)合理。（五）擬開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）的新建或者新設(shè)心內(nèi)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向市級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過市級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估后方可開展。二、人員基本要求（一）開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)技術(shù)（RDN）的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)。2.有8年以上心血管病臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.近3年每年作為術(shù)者完成經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）不少于20例。4.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的心臟介入培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，或具備免培訓(xùn)考核條件。（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守心血管相關(guān)疾病的診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）的適應(yīng)癥和禁忌癥。（二）經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）由2名以上具有心臟介入治療或射頻消融治療臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任。制訂合理的治療方案和術(shù)前、術(shù)后管理方案。（三）實施經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）前，應(yīng)當(dāng)向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護(hù)人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、可替代治療方案、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）在完成每例次經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）病例治療后10個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報送至衛(wèi)生部及市級衛(wèi)生行政部門。（五）建立經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（六）市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。市級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織市級心血管病質(zhì)量控制中心或相關(guān)專家對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。（七）建立經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）登記制度，保證器械來源可追溯。在患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存射頻消融器械條形碼或者其他證明合格文件。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性射頻消融器械。四、培訓(xùn)擬開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。1.在指導(dǎo)下參加對經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）診療患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、手術(shù)計劃制定、圍手術(shù)期管理、康復(fù)指導(dǎo)和術(shù)后隨訪等。2.在指導(dǎo)下參與完成至少30例經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）。五、其他管理要求在本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定具有開展經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（RDN）的資質(zhì)：（一）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）在三級甲等醫(yī)院連續(xù)從事心臟介入治療或射頻消融診療工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）近3年累計獨立完成經(jīng)皮腎動脈射頻消融去交感神經(jīng)術(shù)（R