醫(yī)療器械說明書管理辦法

醫(yī)療器械說明書管理辦法匯報人：<XXX>2024-01-08總則說明書內(nèi)容要求說明書管理要求說明書印制和發(fā)放要求contents目錄01總則為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的管理，保障公眾正確、安全地使用醫(yī)療器械，制定本辦法。目的根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。依據(jù)目的和依據(jù)適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市的醫(yī)療器械說明書的管理。醫(yī)療器械的標簽、標識、使用說明等涉及產(chǎn)品安全和性能的技術要求，應當與說明書保持一致。醫(yī)療器械說明書01是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作的，能夠說明醫(yī)療器械的結(jié)構組成、工作原理、預期用途、操作方法、注意事項以及其它有關信息的文字、圖表等資料的總稱。標簽02是指固定或者印刷在醫(yī)療器械包裝上以及隨附文件中，用以識別產(chǎn)品特征的文字、數(shù)字、符號、圖案以及其它說明的總稱。標識03是指在醫(yī)療器械或者其包裝上用于識別產(chǎn)品特征的文字、符號、圖形、字母、數(shù)字、三維標志和顏色組合，以及上述要素的組合。定義和術語02說明書內(nèi)容要求03適用范圍明確說明醫(yī)療器械的適用范圍，包括適用人群、適用科室和適用疾病等信息。01醫(yī)療器械名稱應清晰、準確地描述醫(yī)療器械的名稱，避免使用過于專業(yè)或模糊的術語。02醫(yī)療器械型號詳細列出醫(yī)療器械的型號、規(guī)格和版本等信息，以便用戶準確選擇所需產(chǎn)品。醫(yī)療器械基本情況企業(yè)名稱提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱和注冊地址，以便用戶了解產(chǎn)品的來源和合法性。聯(lián)系方式提供生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式，包括電話、郵箱、網(wǎng)站等信息，以便用戶與生產(chǎn)企業(yè)進行溝通。生產(chǎn)許可證提供生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證信息，證明生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)該醫(yī)療器械的資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)的信息操作步驟詳細說明使用醫(yī)療器械的操作步驟，包括準備、安裝、使用、維護等方面的說明。注意事項明確告知用戶在使用過程中需要注意的事項，如安全警示、禁忌癥等。常見問題及解決方法列出使用過程中可能遇到的問題及相應的解決方法，為用戶提供實用的幫助信息。使用說明03020103說明書管理要求說明書編制要求01說明書內(nèi)容應準確、清晰，易于理解，不得誤導、欺騙用戶。02說明書應包含醫(yī)療器械的基本信息、使用方法、注意事項、維修保養(yǎng)等方面的內(nèi)容。說明書應使用國家法定計量單位和標準語言文字。03說明書審核要求說明書編制完成后，應由專業(yè)人員進行審核，確保內(nèi)容的準確性和完整性。審核人員應對說明書的內(nèi)容進行仔細核對，特別是與醫(yī)療器械相關的技術參數(shù)、性能指標、使用方法等方面。審核通過后，說明書應由企業(yè)負責人或授權代表簽署批準，方可正式發(fā)布。010203若醫(yī)療器械說明書需要進行變更，應由企業(yè)提出申請，經(jīng)過審批后方可進行。說明書變更的內(nèi)容應與醫(yī)療器械本身的技術特點、性能和使用要求相符合，不得隨意更改。說明書變更后，應及時通知相關用戶和醫(yī)療機構，并更新產(chǎn)品包裝和標簽。說明書變更要求04說明書印制和發(fā)放要求說明書內(nèi)容應準確、清晰、完整，易于理解。說明書應按照規(guī)定的格式和要求進行排版和裝訂。說明書不得隨意涂改，如需修改，應由生產(chǎn)廠家出具正式文件，并重新印制說明書。說明書應使用中文，如需使用外文，應在中文后附相應外文。說明書印制要求ABCD說明書發(fā)放要求說明書應由生產(chǎn)廠家直接發(fā)放給用戶，不得通過其他渠道轉(zhuǎn)售或提供。說明書應隨醫(yī)療器械一起發(fā)放，不得單獨銷售或提供。說明書應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和銷售商提供的