醫(yī)療器械的二類管理規(guī)定

質(zhì)量管理制度目錄二、員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度三、供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度四、進(jìn)貨驗(yàn)收制度十、不良事件匯報(bào)制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、組織本經(jīng)銷部所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、處理質(zhì)量工作方面的問題，對(duì)本經(jīng)銷部所經(jīng)3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》來(lái)規(guī)范醫(yī)療器4、組織有關(guān)人員定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械帳物相符，嚴(yán)禁變質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械發(fā)售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行狀況，表?yè)P(yáng)先進(jìn)，懲罰導(dǎo)致質(zhì)量事7、負(fù)責(zé)質(zhì)量指導(dǎo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)行，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)8、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、貫徹質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：①組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。②宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。③指導(dǎo)企業(yè)在醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包括質(zhì)量原則等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)行監(jiān)督。包括對(duì)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷10、負(fù)責(zé)搜集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)11、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培1、負(fù)責(zé)店內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文獻(xiàn)的督促執(zhí)行。定期對(duì)執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查及考核，對(duì)存在問題做好記錄并提出改善措施。3、協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)。6、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對(duì)顧客反應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)處理并給以答復(fù)、7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及匯報(bào)。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督其處理過程與成10、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對(duì)確定的處11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。檢查，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)j對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理。12、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教訓(xùn)或培訓(xùn)。1、采購(gòu)、銷售人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務(wù)人員，必須由藥物監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)考核合格后，持2、采購(gòu)、銷售人員，必須做好培訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)容有法律法規(guī)，藥物管理法、經(jīng)濟(jì)協(xié)議法、藥物推廣法和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理措施等有關(guān)法律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，可以對(duì)所經(jīng)銷的商品對(duì)的簡(jiǎn)介性能、用途、使用方法用量、劑型、禁忌等，不夸張宣傳，濫3、采購(gòu)、銷售人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施”規(guī)定，堅(jiān)決做到不向無(wú)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”,無(wú)執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)或銷售醫(yī)療器械，建立并實(shí)行4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)注明授權(quán)范圍，并持有銷售人5、銷售人員在購(gòu)迸醫(yī)療器械時(shí)，選擇合法的購(gòu)貨單位，供方必須具有加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質(zhì)量原則，并能履行協(xié)議1、堅(jiān)持防止為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際狀況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。2、檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行溫、濕度管3、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、對(duì)陳列的醫(yī)療器械按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管5、對(duì)中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采用合適措施養(yǎng)護(hù)。6、對(duì)的使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，保證正常7、對(duì)由于異常原因也許出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲(chǔ)存時(shí)間較的中8、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)告知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。9、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)狀況的記錄分析，探索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分12、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，及1、按照法定原則和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、2、驗(yàn)收應(yīng)同步對(duì)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽闡明書以及有關(guān)規(guī)定的證明或3、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并查對(duì)有關(guān)證件。4、檢查首營(yíng)品種的檢查匯報(bào)書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常狀況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)6、一般醫(yī)療器械在6小時(shí)內(nèi)完畢驗(yàn)收工作，有特殊儲(chǔ)備規(guī)定的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi)完畢。7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量原則及有關(guān)資料的搜集上報(bào)。9、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收措施、判斷原則進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對(duì)銷貨退回、珍貴、效期、進(jìn)口等醫(yī)10、對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，審核后告知采購(gòu)11、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，詳細(xì)負(fù)責(zé)倉(cāng)2、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記4、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出對(duì)應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。5、對(duì)的使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存規(guī)定做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)2、按安全、以便、節(jié)省的原則，整潔、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理運(yùn)用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清晰、色標(biāo)明顯。3、按批對(duì)的記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日志月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存構(gòu)造及進(jìn)銷4、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐層匯報(bào)、審批處理。10、常常保持庫(kù)房整潔、堆垛整潔、不倒(側(cè))放、亂放、做到輕11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的規(guī)定，規(guī)范操1、負(fù)責(zé)全企業(yè)的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)與2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，推行全面質(zhì)量管理制定實(shí)行全企業(yè)質(zhì)量工作方針，保證本部門各項(xiàng)3、負(fù)責(zé)各項(xiàng)管理驗(yàn)收工作，堅(jiān)持原則，掌握原則，指導(dǎo)管理驗(yàn)收人4、針對(duì)質(zhì)量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié)，及時(shí)采用措施，防止事故的發(fā)5、定期總結(jié)、匯報(bào)質(zhì)量管理工作，做好季度質(zhì)量報(bào)表。6、完畢計(jì)劃任務(wù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任。7、認(rèn)真按法定質(zhì)量原則規(guī)定措施進(jìn)行操作，對(duì)初檢不合格產(chǎn)品作必8、認(rèn)真執(zhí)行我司《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度》,做好驗(yàn)收原始記9、質(zhì)管員還負(fù)責(zé)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的所有產(chǎn)品的保管工作，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，執(zhí)行四先原則(先進(jìn)先出、易變先出、近期先出、先產(chǎn)先出)不得發(fā)出變質(zhì)失效與不合格產(chǎn)品。10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符，防止錯(cuò)發(fā)，防止損失，減少損耗；對(duì)本庫(kù)和客戶退貨、代管的產(chǎn)品也應(yīng)做好保管及處理工作。2、制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。4、理解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控6、購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷售記1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，保證消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同步塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。3、合用范圍：?jiǎn)T工教育培訓(xùn)的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5.1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記措施等。5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)5.4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不停提高5.5、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核成果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，持續(xù)三次考核成績(jī)不合格者5.6所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核狀況、繼1.為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法、有效，保證人體健康和生命安全，特制定2.與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，并嚴(yán)格審核其合法性，防止假3.與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”報(bào)質(zhì)量管理4.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)器械，必須規(guī)定生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質(zhì)量原則、器械同意文號(hào)、價(jià)格批文、使用闡明書、包裝、標(biāo)簽。填寫“首營(yíng)品種審批表”,并將上述有關(guān)證明文獻(xiàn)一并5.器械推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及醫(yī)療器械推銷人員身份證復(fù)印件。6.質(zhì)量管理人員根據(jù)提供的資料及有關(guān)質(zhì)量原則對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)7.首營(yíng)品種的審核，先由質(zhì)量管理人進(jìn)行資料審定簽訂審核意見，8.質(zhì)量管理人接到初次經(jīng)營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在3天內(nèi)完畢審批工9.將審核同意的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用闡明書、標(biāo)簽等一起作為藥物質(zhì)量檔案保留備查。進(jìn)貨驗(yàn)收制度1、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格根據(jù)有關(guān)原則及購(gòu)貨協(xié)議對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息與否與進(jìn)貨票據(jù)一致。2)產(chǎn)品處存與否符合有關(guān)原則的規(guī)定，與否完好；4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文闡明書；6)應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨協(xié)議規(guī)定的其他規(guī)定。2、檢查記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢查項(xiàng)目、檢查成果、檢查日期、檢查3、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保留至產(chǎn)品有效期可有效期限過后一年以上。倉(cāng)庫(kù)保管制度1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以“安全、以便、節(jié)省”的原則，對(duì)的選擇倉(cāng)位，合理使2、倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及規(guī)定，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)整溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合規(guī)定的照明設(shè)施，配置6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視狀況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定期填寫《庫(kù)房溫濕度登記表》,并根據(jù)詳細(xì)狀況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)整溫濕度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售告知書》,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)寄存，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理成果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防出庫(kù)復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵照先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的查對(duì)。如發(fā)現(xiàn)如下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等(二)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(三)已超過有效期。出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期有效期或保質(zhì)期滿后2年。效期產(chǎn)品管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要查對(duì)醫(yī)療器械的有效期與否與驗(yàn)品進(jìn)行核算，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)告知驗(yàn)收員核算，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)寄存，按照效期遠(yuǎn)近依次寄存。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要常常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)五、企業(yè)規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量原則或有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，予以有關(guān)人員對(duì)應(yīng)的懲罰。(一)質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、告知禁售的品種，(三)在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題(一)在入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)寄存于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同步填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)告知供貨方，明確退貨或(二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志(三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。(一)凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械匯報(bào)單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在發(fā)生質(zhì)量問題的有關(guān)記錄，銷毀不合格品的有關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量狀況。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、、),走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。不良事件匯報(bào)制度一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)搜集、分析、整頓上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意搜集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中為了增進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全體員工對(duì)本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5.1質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)我司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作。5.2各崗位人員應(yīng)注意搜集從我司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故5.3企業(yè)應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)行管理，并建立對(duì)應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、顧客名稱、顧客地址、聯(lián)絡(luò)、顧客對(duì)產(chǎn)品狀況的描述、處理問題的通過、處理成果。處理解狀況，分析出現(xiàn)問題的原因，假如是由于使用不妥導(dǎo)致的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，假如是商品自身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際5.5質(zhì)量管理員對(duì)搜集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故狀況，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)絡(luò)，規(guī)定派人共同調(diào)查事故狀況。要進(jìn)行詳細(xì)記錄，調(diào)查，核算，匯總后，及時(shí)向當(dāng)食品藥物監(jiān)督管理局進(jìn)行匯報(bào)。5.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處為求增進(jìn)經(jīng)營(yíng)效能，加強(qiáng)售后服務(wù)的工作，為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)在每個(gè)環(huán)節(jié)得到有效控制及改善，做到具有可追溯性，2.范圍：3.1.對(duì)所售商品均由企業(yè)負(fù)責(zé)售后服務(wù)，企業(yè)售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)顧客實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。3.2.所有發(fā)售商品必須填寫顧客登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳3.3.顧客憑保修單、購(gòu)置發(fā)票享有保修及售后服務(wù)。3.5.如出現(xiàn)問題及時(shí)處理，如有嚴(yán)重問題24小時(shí)予以處理。3.6.對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。使其掌握必要的使用、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器3.8.設(shè)置售后服務(wù)，并做好顧客回訪工作，及時(shí)傾聽顧客意