2023年中國骨科植入耗材行業(yè)概覽-2023.12

研究報(bào)告2023/072023年中國骨科植入耗材行業(yè)概覽2023

China

Orthopedic

ImplantConsumablesIndustry2023年中國整形外科インプラント消耗品産業(yè)報(bào)告標(biāo)簽：脊柱類植入物、關(guān)節(jié)類植入物、運(yùn)動醫(yī)學(xué)、創(chuàng)傷類植入物主筆人：鄭樺報(bào)告提供的任何內(nèi)容（包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等）均系頭豹研究院獨(dú)有的高度機(jī)密性文件（在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報(bào)告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，頭豹研究院保留采取法律措施、追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動均使用“頭豹研究院”或“頭豹”的商號、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機(jī)構(gòu)，也未授權(quán)或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院開展商業(yè)活動。研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列摘要?

中國骨科植入器械行業(yè)綜述骨科疾病發(fā)病率與年齡高度相關(guān)，老齡化加劇將導(dǎo)致骨科發(fā)病人數(shù)增加。2017年-2022年中國骨科植入器械市場規(guī)模CAGR為13.5%，2022年市場規(guī)模386.9億元，整體來看行業(yè)增長較為平穩(wěn)。從細(xì)分來看，關(guān)節(jié)類為骨科植入耗材中占比最高的領(lǐng)域，運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域2022年市場規(guī)模為41.2億元，同比增長28.7%，為增速最快的領(lǐng)域。?

中國骨科植入器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況從產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游原材料醫(yī)用鈦材逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，其他核心原材料如鈷、合金、醫(yī)用陶瓷及生物醫(yī)用高分子材料等仍依賴進(jìn)口，中游參與企業(yè)眾多，行業(yè)競爭分散；下游骨科醫(yī)院數(shù)量呈現(xiàn)回升趨勢，骨科醫(yī)療服務(wù)需求穩(wěn)定增長有望帶動骨科植入耗材市場擴(kuò)容。骨科疾病發(fā)病率與年齡高度相關(guān)，老齡化加劇將導(dǎo)致骨科發(fā)病人數(shù)增加；骨科植入耗材指用于骨科治療的、通過手術(shù)植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療骨科疾病的醫(yī)療器械；近年來骨科植入耗材集采持續(xù)深化，產(chǎn)品平均降幅達(dá)73%-89%；由于集采前經(jīng)銷渠道留有較大利潤空間，集采導(dǎo)致的終端價(jià)下降對出廠價(jià)的壓縮幅度較小，頭部廠家有望通過集采提升自身市場份額。整體來看，老齡化下骨科植入耗材市場持續(xù)增長。未來隨著集采推動，以及隨著行業(yè)新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，有望進(jìn)一步釋放產(chǎn)品需求。?中國骨科植入器械行業(yè)市場狀況骨科植入耗材集采持續(xù)深化，由于集采前經(jīng)銷渠道留有較大利潤空間，集采導(dǎo)致的終端價(jià)下降對出廠價(jià)的壓縮幅度較小。在集采下，頭部企業(yè)能通過集采報(bào)量憑借渠道優(yōu)勢進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。國內(nèi)骨科植入物帶量采購加速了整個(gè)行業(yè)的快速整合，也推動了更多的國產(chǎn)企業(yè)參與到國際競爭中去。此外，國產(chǎn)龍頭通過并購/戰(zhàn)略合作/產(chǎn)品引進(jìn)多種方式快速實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)拓展，擴(kuò)張業(yè)務(wù)邊界，穩(wěn)固行業(yè)地位。本報(bào)告為中國骨科植入耗材行業(yè)分析報(bào)告，主要涉及中國骨科植入耗材行業(yè)定義和分類、產(chǎn)業(yè)鏈、市場狀況以及行業(yè)的創(chuàng)新與變革等方面。?

中國骨科植入器械行業(yè)的創(chuàng)新與變革在日益激烈的競爭下，企業(yè)需尋求突破來保持自身的競爭力，研發(fā)或使用新的植入物材料成為企業(yè)間的共識，可降解材料為未來趨勢；新技術(shù)方面，3D打印技術(shù)為骨科植入耗材的設(shè)計(jì)和加工帶來全新技術(shù)手段。

各龍頭企業(yè)積極布局新技術(shù)及新材料等領(lǐng)域，塑造核心競爭力，蓄力滲透高端市場。400-072-55882研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列目錄◆中國骨科植入耗材行業(yè)概述?????中國骨科疾病患病情況骨科植入耗材的定義和分類發(fā)展歷程市場規(guī)模行業(yè)政策◆中國骨科植入耗材行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析????產(chǎn)業(yè)鏈全景圖產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游◆中國骨科植入耗材行業(yè)市場狀況????中國骨科植入耗材集采進(jìn)程集采下國產(chǎn)替代提速，頭部企業(yè)有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額本土企業(yè)積極參與國際競爭，出海進(jìn)程加快頭部企業(yè)積極展開并購及戰(zhàn)略合作以穩(wěn)固地位400-072-55883研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列目錄◆中國骨科植入耗材行業(yè)的創(chuàng)新與變革???材料革新技術(shù)創(chuàng)新頭部企業(yè)新材料及新技術(shù)布局情況◆◆中國骨科植入耗材行業(yè)競爭格局分析中國骨科植入耗材行業(yè)代表企業(yè)分析??威高骨科春立醫(yī)療◆◆方法論法律聲明400-072-55884研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列Contents◆China

Orthopedic

Implant

Consumables

Industry

Overview?????ChinaPrevalence

ofOrthopedicDiseasesDefinitionand

classification

oforthopedic

implant

consumablesDevelopment

HistoryMarketScaleIndustry

Policy◆China

Orthopedic

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Orthopedic

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ConsumablesCollectiveProcurement

ProcessDomesticsubstitutionspeedsupunder

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speeduptheprocessofgoing

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companies

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actively

pursuing

mergersand

acquisitions

and

strategicpartnershipstosolidifytheirpositions400-072-55885研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列Contents◆Innovation

and

Change

inthe

Orthopedic

Implant

Consumables

Industry

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innovationsTechnological

innovationsLayout

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IndustryChina

Orthopedic

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OrthopedicMaterialsCo.BeijingChunli

Zhengda

Medical

Equipment

Co.◆◆MethodologyLegalStatement400-072-55886研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列Chapter１中國骨科植入耗材行業(yè)概述?中國骨科植入耗材行業(yè)概述：?

中國骨科疾病患病情況?

骨科植入耗材的定義和分類?

發(fā)展歷程?

市場規(guī)模?

行業(yè)政策400-072-55887研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列中國骨科疾病患病情況骨科疾病發(fā)病率與年齡高度相關(guān)，65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率32.0%，70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病率高達(dá)62.1%；老齡化加劇將導(dǎo)致骨科發(fā)病人數(shù)增加?骨科疾病發(fā)病率與年齡高度相關(guān)，65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%，70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病率高達(dá)62.1%?脊柱類和關(guān)節(jié)類等骨科疾病多是退行性病癥，多發(fā)于老年人，且發(fā)病率隨著人的年齡增長而增長；創(chuàng)傷類疾病的主要原因是意外跌倒和交通事故，其中意外跌倒多發(fā)生于老人，主要原因?yàn)殡S著年齡增長，老齡人平衡感變?nèi)?，意外跌倒的風(fēng)險(xiǎn)提升。??根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國40-49歲人群骨質(zhì)疏松癥患病率為3.2%，50歲以上人群骨質(zhì)疏松患病率為19.2%，而65歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.0%；并且，老年骨折患者眾多，超過50%與骨質(zhì)疏松相關(guān)。除了骨質(zhì)疏松外，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也會隨著年齡增長而增加。根據(jù)《中國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查》，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。不同年齡段人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病率不同年齡段人群骨質(zhì)疏松患病率骨質(zhì)疏松患病率

32.0%19.2%原發(fā)性關(guān)節(jié)炎患病率62.2%62.1%48.7%30.1%3.2%40-49歲50歲以上65歲以上40-49歲

50-59歲

60-69歲

70歲以上??老齡化進(jìn)程加劇的背景下，骨科發(fā)病人群將持續(xù)增加根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，截止2021年末，國內(nèi)60周歲及以上的人口約26,736萬人，占國內(nèi)總?cè)丝诘?8.9%，其中65周歲及以上人口約20,056萬人，占總?cè)丝诩s14.2%。自2018年以來，中國65周歲及以上人口每年以900-1300萬人逐年增加，未來增長將更快，預(yù)計(jì)2050年中國65周歲及以上人口將突破4億人，人口占比超過總?cè)丝诘?0%。在老齡化加劇的背景下，預(yù)計(jì)未來骨科發(fā)病人群將持續(xù)增加。中國60和65周歲及以上人口數(shù)量，2012-2021單位：萬人60周歲及以上人口數(shù)量65周歲及以上人口數(shù)量24,22226,40226,73620,05625,08725,57023,25222,34021,33520,37219,43719,06417,76716,72415,96115,03714,52413,90212,77713,2622012201320142015201620172018201920202021溯源：九鼎投資、賽柏藍(lán)器械、衛(wèi)健委400-072-55888研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列骨科植入耗材的定義和分類骨科植入耗材指用于骨科治療的、通過手術(shù)植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療骨科疾病的醫(yī)療器械；主要分為脊柱類、創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類及其他類別??骨科植入耗材的定義：骨科植入耗材，指用于骨科治療的、通過手術(shù)植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療骨科疾病的醫(yī)療器械，植入型耗材需長期貼合人體組織，對材料安全性有較高要求，一般屬于三類醫(yī)療器械。??骨科植入耗材的分類：根據(jù)使用部位的不同，骨科植入醫(yī)療器械一般分為脊柱類、創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類及其他類。其中，創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入耗材合計(jì)占整體骨科植入耗材市場份額超85%。????脊柱類產(chǎn)品主要用于由創(chuàng)傷、退變、畸形或其他病理原因造成的各類脊柱疾患的外科治療。產(chǎn)品包括頸椎及胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)、頸椎前路鋼板、椎間融合器等；創(chuàng)傷類產(chǎn)品主要用于成人及兒童上、下肢、骨盆、髖部、手部及足踝等部位的病理性、創(chuàng)傷性骨折修復(fù)或矯形需要等的外科治療。產(chǎn)品包括髓內(nèi)釘、接骨板及骨針、螺釘?shù)葍?nèi)固定系統(tǒng)及外固定支架等。關(guān)節(jié)類產(chǎn)品主要用于人體主要關(guān)節(jié)，包括肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)等處由于外傷、退變或其他原因造成的各類關(guān)節(jié)疾患的外科治療。產(chǎn)品包括髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)等。其他類包括運(yùn)動醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等，其中運(yùn)動醫(yī)學(xué)是指主要采用全關(guān)節(jié)鏡下或關(guān)節(jié)鏡輔助下的微創(chuàng)手術(shù)，對韌帶、關(guān)節(jié)囊、肌腱等軟組織的形態(tài)修復(fù)和功能重建，主要器械有刨削器、帶線錨釘、帶袢鈦板等，目前運(yùn)動醫(yī)學(xué)是增長速度最快的細(xì)分領(lǐng)域。骨科植入耗材的分類：脊柱類創(chuàng)傷類0102?

代表產(chǎn)品：頸椎及胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)、頸椎前路鋼板、椎間融合器等。?

適用疾病類型：脊柱退變性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、腫瘤及感染等脊柱疾病的治療。?

代表產(chǎn)品：接骨板、中空螺釘、髓內(nèi)釘、外固定支架等。?

適用疾病類型：人體四肢、肋骨、手指、足踝、骨盆等部位的創(chuàng)傷性骨折、骨骼畸形的治療。關(guān)節(jié)類03其他類（運(yùn)動醫(yī)學(xué)等）??代表產(chǎn)品：髖、膝、肩、肘等人工關(guān)節(jié)假體。?運(yùn)動醫(yī)學(xué)類主要是指由于運(yùn)動損傷導(dǎo)致的韌帶、關(guān)節(jié)囊、肌腱等軟組織損傷治療的骨科植入物，具體產(chǎn)品包括固定螺釘、帶袢鈦板等。適用疾病類型：可用于骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、關(guān)節(jié)周圍的重度骨折等疾病的治療。溯源：九鼎投資、賽柏藍(lán)器械、春立醫(yī)療招股書400-072-55889研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列市場規(guī)模老齡化下骨科植入耗材市場持續(xù)增長，未來隨著集采推動，產(chǎn)品價(jià)格下降有望進(jìn)一步釋放產(chǎn)品需求，推動行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張完整版登錄搜索《2023年中國骨科植入耗材行業(yè)概覽》??老齡化下骨科植入耗材市場持續(xù)增長，未來隨著集采推動，產(chǎn)品價(jià)格下降有望進(jìn)一步釋放產(chǎn)品需求2017年-2022年中國骨科植入器械市場規(guī)模CAGR為13.5%，2022年市場規(guī)模386.9億元，整體來看行業(yè)增長較為平穩(wěn)。從細(xì)分領(lǐng)域來看，關(guān)節(jié)類為骨科植入耗材中占比最高的領(lǐng)域，運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域2022年市場規(guī)模為41.2億元，同比增長28.7%，為增速最快的領(lǐng)域。在人口持續(xù)老化、不良的生活形態(tài)以及新興醫(yī)療技術(shù)發(fā)展等因素影響下，中國骨科植入耗材市場有望持續(xù)成長，預(yù)計(jì)2027年市場規(guī)模為764.9億元。??經(jīng)過近20年的發(fā)展，中國的骨科植入耗材領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)日漸成熟，形成了規(guī)模發(fā)展。自2009年新醫(yī)改方案開始推行，城鄉(xiāng)居民總體參保率愈發(fā)提高，目前城鄉(xiāng)居民的總體參保率已穩(wěn)定在95%以上，此外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年中國居民人均可支配收入36,883元，人均消費(fèi)支出24,538元，其中，人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占人均消費(fèi)支出的比重為8.6%。受益于居民參保率的提高、人均可支配收入的持續(xù)提升以及全民健康意識的增強(qiáng)，近年來國內(nèi)骨科植入耗材呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢。2012年骨科植入類醫(yī)療器械被明確列入集中采購目錄，2020年國家醫(yī)療保障局明確第二批醫(yī)用耗材清單主要包括的類別有“人工髖關(guān)節(jié)”、“人工膝關(guān)節(jié)”、“骨科材料”等相關(guān)產(chǎn)品。此外，據(jù)測算，預(yù)計(jì)“十四五”時(shí)期，60歲及以上老年人口總量將突破3億，占比將超過20%，進(jìn)入中度老齡化階段。2035年左右，60歲及以上老年人口將突破4億，在總?cè)丝谥械恼急葘⒊^30%，進(jìn)入重度老齡化階段。骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)度較高，在老齡化加劇的背景下，隨著骨科器械集采的推進(jìn)，將帶動骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)張。溯源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2022）》400-072-558810研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列Chapter2產(chǎn)業(yè)鏈分析?中國骨科植入耗材行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析：?

產(chǎn)業(yè)鏈圖譜?

產(chǎn)業(yè)鏈上游?

產(chǎn)業(yè)鏈中游?

產(chǎn)業(yè)鏈下游400-072-558811研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列骨科植入耗材產(chǎn)業(yè)鏈圖譜骨科植入耗材產(chǎn)業(yè)鏈自上而下分為原材料供應(yīng)、器械制造以及各級醫(yī)院及骨科醫(yī)院應(yīng)用等，其中上游核心原材料進(jìn)口依賴度高，中游競爭格局分散完整版登錄搜索《2023年中國骨科植入耗材行業(yè)概覽》骨科植入耗材產(chǎn)業(yè)鏈自上而下分為原材料供應(yīng)商、器械制造商以及各級醫(yī)院及骨科醫(yī)院。上游主要原材料包括陶瓷毛坯、金屬毛坯、醫(yī)用高分子材料等，該環(huán)節(jié)的主要參與企業(yè)有CeramTecGmbH、泰輿生物、寶雞鈦業(yè)等。中游主要玩家有威高骨科、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療等。溯源：春立醫(yī)療招股書、數(shù)據(jù)GO、《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2022）》12400-072-5588研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列產(chǎn)業(yè)鏈上游上游原材料醫(yī)用鈦材逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，其他核心原材料如鈷、合金、醫(yī)用陶瓷及生物醫(yī)用高分子材料等仍依賴進(jìn)口骨科植入物上游核心原材料臨床常用的金屬材料包括不銹鋼、鈷、鈦、合金等。該類材料耐進(jìn)口依賴生物醫(yī)用金屬材料（不銹鋼、鈷、鈦、合金等）腐蝕性強(qiáng)，耐高低溫，且組織相容性良好；但存在金屬-骨頭接觸度較高面力學(xué)性能不匹配，可能松動，可能會釋放納米顆粒的缺點(diǎn)進(jìn)口依賴度高生物醫(yī)用無機(jī)材料（生物陶瓷）以生物陶瓷材料為主。無機(jī)材料具有化學(xué)性能穩(wěn)定，生物相容性良好等特點(diǎn)。但脆性大，應(yīng)力遮擋彈性系數(shù)過高生物醫(yī)用高分子材料（醫(yī)用超高分子聚乙烯、PEEK）常用的高分子材料為醫(yī)用超高分子聚乙烯，該類材料生物相容性進(jìn)口依賴度高好，但有可能產(chǎn)生有害磨屑、有發(fā)熱效應(yīng)、張力減退等缺點(diǎn)??醫(yī)用鈦材逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，醫(yī)用陶瓷及部分金屬材料仍依賴進(jìn)口目前骨科植入耗材的主要材料可分為醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用無機(jī)材料、醫(yī)用高分子材料三大類；其中，醫(yī)用陶瓷、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等原材料目前仍主要依賴進(jìn)口，醫(yī)用鈦材方面，已逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，部分規(guī)格的醫(yī)用鈦材仍需進(jìn)口，但占比不大。價(jià)格方面，據(jù)春立醫(yī)療招股書數(shù)據(jù)，核心原材料供需較為穩(wěn)定，價(jià)格波動較小，其中，金屬類原材料中鈦材基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，將在一定程度上利好中游生產(chǎn)商。骨科植入物部分核心原材料采購價(jià)格走勢陶瓷毛坯價(jià)格走勢，2018年-2021年1-6月1,550醫(yī)用超高分子聚乙烯價(jià)格走勢，2018年-2021年1-6月醫(yī)用單位：元/公斤單位：元/件1,4891,2001,1001,0009001,150陶瓷毛坯1,5001,4501,4001,3501,300高分子材料1,1131,0931,0291,3931,3741,3542018年2019年2020年2021年1-6月2018年2019年2020年2021年1-6月進(jìn)口依賴：海外供應(yīng)商CeramTec

GmbH為醫(yī)用陶瓷進(jìn)口依賴：境外供應(yīng)商壟斷，無境內(nèi)合格供應(yīng)商國際巨頭金屬材料價(jià)格走勢，2018年-2021年1-6月單位：元/公斤金屬毛坯價(jià)格走勢，2018年-2021年1-6月194290284224200180160140120100單位：元/件200180160140120100178金屬材料金屬毛坯1271191192018年2019年2020年2021年1-6月2018年2019年2020年2021年1-6月部分進(jìn)口依賴：醫(yī)用鈦材已逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，部分規(guī)格的醫(yī)用鈦材仍需進(jìn)口，但占比不大；鈷鉻鉬仍由境外供應(yīng)商壟斷來源：春立醫(yī)療招股書、火石創(chuàng)造、威高骨科招股書13400-072-5588研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列產(chǎn)業(yè)鏈中游2021年中國合計(jì)新增創(chuàng)傷類、脊柱類及關(guān)節(jié)類骨科植入耗材注冊證164張；脊柱、創(chuàng)傷及關(guān)節(jié)類產(chǎn)品仍占主要市場，運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品快速崛起??中國骨科植入耗材產(chǎn)品獲批情況2020年及2021年受疫情影響，骨科植入耗材產(chǎn)品獲批數(shù)量有所下降。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫信息，2021年，中國合計(jì)新增第二、三類國產(chǎn)骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊證216張，涉及本土企業(yè)96家。其中，創(chuàng)傷領(lǐng)域新增61張，脊柱領(lǐng)域新增66張，關(guān)節(jié)領(lǐng)域新增37張。同期新增22家外資企業(yè)的38張相應(yīng)類別進(jìn)口注冊證，其中創(chuàng)傷領(lǐng)域新增4張，脊柱領(lǐng)域新增10張，關(guān)節(jié)領(lǐng)域新增12張，運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新增12張。中國骨科植入耗材產(chǎn)品注冊證獲批情況，2019-2021單位：項(xiàng)154國產(chǎn)進(jìn)口11674616166434037122019關(guān)節(jié)類骨科植入耗材1112162019脊柱類骨科植入耗材152019創(chuàng)傷類骨科植入耗材101024202020212020202120202021??脊柱、創(chuàng)傷及關(guān)節(jié)類產(chǎn)品仍占主要市場，運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品快速崛起中國骨科植入耗材主要類別占比情況，2018-2022創(chuàng)傷類脊柱類關(guān)節(jié)類2018年，中國骨科植入耗材中創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類、運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品占比分別為32.2%、31.3%、30%、6.4%；近年來以運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品為代表的其他骨科植入耗材發(fā)展加快，運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品占比由2018年的6.4%上升至2022年的10.6%。據(jù)悉，2021年運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入物年銷售金額為32億元，同比增長27%，而同期創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類及脊柱類的銷售額同比增長率分別為9%、15%和15%。運(yùn)動醫(yī)學(xué)增速最快，原因或?yàn)檫\(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品受集采政策影響較小，資本加速進(jìn)入運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，推動了行業(yè)的高速發(fā)展。其他（如運(yùn)動醫(yī)學(xué)類）6.4%10.6%31.8%27.7%32.2%31.3%29.9%30.0%2018年2022年來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2022）》400-072-558814研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列產(chǎn)業(yè)鏈下游（2/2）中國骨科手術(shù)滲透率低于發(fā)達(dá)國家，2021年中國骨科手術(shù)數(shù)量同比增長12.6%，預(yù)計(jì)2022年至2025年將持續(xù)增長，進(jìn)一步釋放植入耗材需求??骨科手術(shù)滲透率低于發(fā)達(dá)國家，未來仍有較大增長空間整體來看，中國骨科手術(shù)滲透率遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)市場滲透率分別為4.9%、1.5%和0.6%，而美國分別為66%、38%、43%。相比于發(fā)達(dá)國家，中國骨科市場未來仍是一個(gè)高成長高增量的市場。人口老齡化、居民收入增長及帶量采購的降價(jià)影響均將有助于進(jìn)一步推動手術(shù)量提升、滲透率提高。各國每千人關(guān)節(jié)類及脊柱類植入手術(shù)例數(shù)對比中國與美國骨科手術(shù)滲透率對比單位：例中國美國關(guān)節(jié)類植入例數(shù)脊柱產(chǎn)品植入例數(shù)4.9

5.066.0%4.543.0%3.138.0%2.52.50.5

0.74.9%創(chuàng)傷市場滲透率

脊柱市場滲透率

關(guān)節(jié)市場滲透率1.5%0.6%中國英國美國德國??2021年骨科手術(shù)數(shù)量同比增長12.6%，預(yù)計(jì)2022年至2025年將持續(xù)增長2021年中國骨科手術(shù)需求回升，數(shù)量累計(jì)532萬臺，相較于2020年同比增長12.6%。具體來看，創(chuàng)傷類手術(shù)占比最高，為309萬臺，隨著社會的不斷發(fā)展和老齡化的加劇，骨質(zhì)疏松和意外受傷患者將持續(xù)增加，預(yù)計(jì)2025年創(chuàng)傷類手術(shù)將達(dá)347萬臺。??關(guān)節(jié)方面，骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是關(guān)節(jié)置換手術(shù)的主要適應(yīng)證。中國骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患病人口從2015年的約1.33億人上漲到了2020年的約1.37億人，5年間總計(jì)增長了約400萬患病人口，其中約380萬都是骨關(guān)節(jié)炎的新增患者?；颊叩牟粩嘣鲩L，帶動下游關(guān)節(jié)置換手術(shù)不斷上漲，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)296萬臺。脊柱方面，老齡化加劇導(dǎo)致脊柱領(lǐng)域的發(fā)病率越來越高，比如頸椎病、骨質(zhì)疏松、腰椎間盤突出等。目前人們普遍缺乏對脊柱健康重要性的認(rèn)識，很多脊柱領(lǐng)域疾病發(fā)病呈年輕化趨勢。中國脊柱手術(shù)量正快速上升，2021年為

91.8萬臺，預(yù)計(jì)

2025年將達(dá)到

158萬臺；中國骨科手術(shù)數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2016-2021單位：萬臺增速脊柱外科手術(shù)量1,0008006004002000141210812.6%801720骨創(chuàng)傷手術(shù)量關(guān)節(jié)置換手術(shù)量65011.2%10.9%10.4%58710.6%9.1%3475323093383944204584723283706.5%6.5%318158296291300139244628227412220026610616392131733

7.19%934626859

462016587094201720182019202020212022E2023E2024E2025E溯源：鍵嘉醫(yī)療招股書、財(cái)通證券、華創(chuàng)證券400-072-558815研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列Chapter3中國骨科植入耗材行業(yè)市場狀況?中國骨科植入耗材行業(yè)市場狀況：?

中國骨科植入耗材集采進(jìn)程?

集采下國產(chǎn)替代提速，頭部企業(yè)有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額?

本土企業(yè)積極參與國際競爭，出海進(jìn)程加快?

頭部企業(yè)積極展開并購及戰(zhàn)略合作以穩(wěn)固地位400-072-558816研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列骨科植入耗材集采進(jìn)程骨科植入耗材集采持續(xù)深化，產(chǎn)品平均降幅達(dá)73%-89%；由于集采前經(jīng)銷渠道留有較大利潤空間，集采導(dǎo)致的終端價(jià)下降對出廠價(jià)的壓縮幅度較小??2019年地區(qū)先行，拉開骨科植入耗材集采序幕2019年7月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確按照帶量采購、量價(jià)掛鉤等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。自此，國內(nèi)安徽、江蘇、浙江、山東、福建等地區(qū)陸續(xù)開展了帶量采購工作。國內(nèi)部分地區(qū)骨科植入耗材集采降價(jià)情況，2019-2020地區(qū)關(guān)節(jié)類脊柱類創(chuàng)傷類總體平均降價(jià)53.4%，國產(chǎn)品類平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40.5%安徽骨科關(guān)節(jié)類240個(gè)產(chǎn)品平均降幅81.97%/人工髖關(guān)節(jié)假體平均降幅為47%；初次置換人工膝關(guān)節(jié)平均降幅67.3%江蘇山東福建////最高降幅達(dá)初次置換人工髖關(guān)節(jié)平均降幅超86%94%人工髖關(guān)節(jié)類平均降幅35.32%；人工膝關(guān)節(jié)類中選企業(yè)平均降幅32.12%最高降幅49%???國家持續(xù)深入推進(jìn)骨科植入耗材集采改革，創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)及脊柱類產(chǎn)品平均降幅73%-89%，但對出廠價(jià)壓縮幅度影響較小2021年，國家深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，落實(shí)治理高值醫(yī)用耗材改革相關(guān)文件要求，進(jìn)一步提高采購效率，推動帶量采購常態(tài)化。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年至2022年間的國采及省際集采中，創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)及脊柱類產(chǎn)品平均降幅達(dá)73%-89%，在集采前，骨科植入物進(jìn)口廠家的出廠價(jià)約為終端價(jià)的30%；而國產(chǎn)廠商出廠價(jià)約為終端價(jià)的20%，經(jīng)銷渠道留有較大利潤空間。集采是針對終端價(jià)降價(jià)，終端價(jià)下降壓縮的主要是經(jīng)銷渠道的利潤，對出廠價(jià)的壓縮幅度較小。品類集采地區(qū)集采公告時(shí)間集采執(zhí)行時(shí)間集采量集采周期降幅情況河南十二省聯(lián)盟2021年11月至2022年6月平均降幅88.65%2021年5月公告97萬套1年京津冀3+N聯(lián)盟（16?。┢骄捣?3.48%創(chuàng)傷年

月公告2022

22022

5-12108.57萬套1年年月江蘇全國全國2022年12月公告2021年6月公告2022年7月公告2023年4月2022年3-5月2023年2-5月/2年2年3年平均降幅約73%平均降幅82%平均降幅84%關(guān)節(jié)脊柱55萬套121萬套溯源：春立醫(yī)療招股書、國信證券、華創(chuàng)證券、《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2022）》400-072-558817研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列集采下國產(chǎn)替代提速，頭部企業(yè)有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額集采政策下國產(chǎn)替代提速，小企業(yè)因自身劣勢將逐步退出市場，頭部企業(yè)通過集采報(bào)量憑借渠道優(yōu)勢有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額骨科植入耗材主要品類的國產(chǎn)化進(jìn)程，2019-2021國產(chǎn)產(chǎn)品占比進(jìn)口產(chǎn)品占比+7.9%+5.5%+5.7%57.0%56.0%76.0%54.0%51.0%53.0%72.0%51.0%68.0%49.0%49.0%47.0%46.0%44.0%43.0%32.0%28.0%24.0%201920202021201920202021201920202021脊柱類產(chǎn)品國產(chǎn)化進(jìn)程關(guān)節(jié)類產(chǎn)品國產(chǎn)化進(jìn)程創(chuàng)傷類產(chǎn)品國產(chǎn)化進(jìn)程??集采政策下國產(chǎn)替代提速，頭部企業(yè)通過集采報(bào)量憑借渠道優(yōu)勢有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會數(shù)據(jù)，2019年中國脊柱類骨科植入物的國產(chǎn)產(chǎn)品占比為49%，2021年已提升至57%，年復(fù)合增速7.9%；關(guān)節(jié)類骨科植入物2019年國產(chǎn)產(chǎn)品占比為44%，2021年增長至49%，創(chuàng)傷類骨科植入物2019年國產(chǎn)產(chǎn)品占比為68%，2021年提升至76%，上述三大類骨科植入物國產(chǎn)產(chǎn)品已占據(jù)國內(nèi)主要市場，國產(chǎn)替代趨向成熟。?在集采下，頭部企業(yè)能通過集采報(bào)量憑借渠道優(yōu)勢進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額，而小企業(yè)因覆蓋范圍、生產(chǎn)能力、配送能力有限，銷售利潤不足以支撐成本，將逐步退出市場，該部分市場也會由頭部企業(yè)承接。不難看出，對于頭部企業(yè)而言，集采政策帶來了國產(chǎn)替代提速以及行業(yè)集中度提升的機(jī)遇。集采給頭部企業(yè)帶來的機(jī)遇公司威高亞華、威高海星兩個(gè)關(guān)節(jié)品牌合計(jì)手術(shù)需求量約5.2萬臺，占全國集采需求量9%，較集采前手術(shù)量提升36.8%威高骨科全國關(guān)節(jié)帶量采購中三個(gè)品牌四個(gè)品類全線中標(biāo)，并在所有品牌中獲愛康醫(yī)療三友醫(yī)療得最大中標(biāo)量，新進(jìn)入953家醫(yī)院，報(bào)量總醫(yī)院3497家；2022年底公司關(guān)節(jié)類產(chǎn)品省級醫(yī)院覆蓋率超90%河南等十二省創(chuàng)傷聯(lián)盟采購帶動公司創(chuàng)傷類產(chǎn)品手術(shù)量增長超40%溯源：國信證券、愛康醫(yī)療2022年報(bào)、《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2022）》400-072-558818研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列Chapter4中國骨科植入耗材行業(yè)的創(chuàng)新與變革?中國骨科植入耗材行業(yè)在集采下的變革與創(chuàng)新：?

材料革新?

技術(shù)創(chuàng)新?

頭部企業(yè)新材料及新技術(shù)布局情況400-072-558819研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列材料革新企業(yè)需尋求突破來保持自身的競爭力，研發(fā)或使用新的植入物材料成為企業(yè)間的共識，可降解材料為未來趨勢可降解金屬材料可降解高分子材料聚乳酸代表鎂合金鋅合金機(jī)械性能和生物相容性與鎂類似，且金屬惰性使鋅合金的降解速率適宜，鋅還具有一定的抗菌特性，且是人體必需元素之一鎂合金的生物相容較好，且密度與人骨接近，是目前研究最廣泛的可降解金屬材料聚乳酸是骨科領(lǐng)域可吸收高分子材料中研究最多，使用較成熟的一種材料，生物相容性良好特點(diǎn)?已在脊柱、創(chuàng)傷、運(yùn)動醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域使用；市場上成熟的產(chǎn)品主要為顱頜面和非承重骨骼部位固定物研究進(jìn)程?國內(nèi)已有成功將鋅合金用于頜面創(chuàng)傷骨折內(nèi)固定的臨床使用病例?歐盟已批準(zhǔn)上市了全球第一款鎂合金可降解螺釘鎂金屬降解速度快于新骨生成速度且降解產(chǎn)物易大量聚集在組織周圍。因此對鎂合金的降解速度，體內(nèi)腐蝕降解機(jī)制和過程、產(chǎn)物等還需進(jìn)一步研究機(jī)械性能較差，隨著技術(shù)的升級，目前已有可用于承重部位的高強(qiáng)度可吸收高分子材料的工藝，但要完成產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化還需要經(jīng)過大量的性能及安全有效性的驗(yàn)證研究還處于起步階段，對于其安全性和骨誘導(dǎo)性能機(jī)理等仍需大量研究和臨床數(shù)據(jù)支撐局限?骨科植入材料迭代不斷，可降解材料為未來趨勢：?企業(yè)需尋求突破來保持自身的競爭力，而研發(fā)或使用新的植入物材料成為企業(yè)間的共識，可降解材料為未來趨勢：骨科植入器械的發(fā)展離不開醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、材料學(xué)、化學(xué)等上游學(xué)科的進(jìn)步，骨科植入耗材從早期的鋼、鐵、銅等材料的使用，逐漸開始在金屬合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面發(fā)展，更新迭代持續(xù)不斷。目前骨科內(nèi)植入物的主要材料有金屬（鈦、鈷鉻鉬、不銹鋼等）、PEEK、陶瓷、聚乙烯等。??然而，隨著骨科植入物發(fā)展逐漸成熟，尤其對于創(chuàng)傷骨折來說，傳統(tǒng)金屬類植入物在各企業(yè)間同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，因此，企業(yè)需尋求突破來保持自身的競爭力，而研發(fā)或使用新的植入物材料成為企業(yè)間的共識?？山到獠牧弦蚱浼瓤商峁┏跗诜€(wěn)定，在骨折愈合后又可被降解吸收，避免二次手術(shù)取出，因此具有廣闊的應(yīng)用前景。目前，可降解材料的研究主要有可降解金屬材料、可降解高分子材料兩類，其中，可降解金屬材料中以鎂合金和鋅合金等為代表，上述兩類材料的生物相容性良好，鎂合金的研究起步較鋅合金早，目前已有產(chǎn)品獲批上市；可降解高分子材料以聚乳酸為代表，目前聚乳酸在脊柱、創(chuàng)傷等領(lǐng)域的應(yīng)用已較為成熟，局限是機(jī)械性能較差。溯源：九鼎投資、火石創(chuàng)造、《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2022）》400-072-558820研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列技術(shù)創(chuàng)新3D打印技術(shù)為骨科植入耗材的設(shè)計(jì)和加工帶來全新技術(shù)手段，既能降低骨科植入耗材部件的開發(fā)成本和手術(shù)計(jì)劃時(shí)間，又能滿足患者個(gè)性化需求，為醫(yī)療診治過程中的設(shè)計(jì)和執(zhí)行開辟了新的道路中國3D打印骨科植入物發(fā)展歷程??3D打印定義：新技術(shù)方面，3D打印技術(shù)為骨科植入耗材的設(shè)計(jì)和加工帶來全新技術(shù)手段。?

上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院將金屬

3D

打印個(gè)性化假體用于骨盆腫瘤切除與重建手術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從“削足適履”到“量體裁衣”的突破。20142015??3D打印，又稱增材制造，指基于患者的X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描或磁共振成像建立CAD模型、并集成數(shù)控技術(shù)、激光或電子束技術(shù)和材料科學(xué)等現(xiàn)代科技，從零件的CAD模型出發(fā)，通過逐層定位堆積材料的方式實(shí)現(xiàn)三維復(fù)雜實(shí)體的構(gòu)建。?

愛康醫(yī)療基于3D

ACT技術(shù)開發(fā)的金屬3D打印骨科植入物成為中國首例獲得CFDA上市許可的3D打印骨科植入物產(chǎn)品，之后共獲得3個(gè)獲批3D打印產(chǎn)品?科植?耗材是3D打印技術(shù)最早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療應(yīng)?領(lǐng)域之?。3D打印的出現(xiàn)降低了骨科植入耗材部件的開發(fā)成本和手術(shù)計(jì)劃時(shí)間。?

北京十維科技有限公司首個(gè)發(fā)布工業(yè)陶瓷3D打印機(jī)的廠商，與清華大學(xué)機(jī)械系聯(lián)合研發(fā)了基于DLP技術(shù)的高精度DLP陶瓷3D打印機(jī)。201620172018??3D打印在骨科植入物應(yīng)用中的價(jià)值：將3D打印與骨科的結(jié)合，有助于清楚地辨識和解釋病患的創(chuàng)傷部位：當(dāng)骨骼受損嚴(yán)重時(shí)，通過X光片判斷骨缺損的程度并不精準(zhǔn)，3D打印便可提供特定的所需數(shù)據(jù)；3D打印模型可以用于協(xié)助修復(fù)性骨骼手術(shù)過程，使用3D會生成患者受影響的身體部位的精確復(fù)制模型；?

大博醫(yī)療研發(fā)的3D打印截骨器處于注冊檢驗(yàn)階段，3D打印椎間融合器和3D打印髖關(guān)節(jié)處于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階段?

西安科谷智能的個(gè)體化下頜骨重建假體獲批，標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)個(gè)體化定制骨科植入物器械注冊證誕生?簡化治療過程及輔助材料選擇：3D打印的另一個(gè)用途是借助3D掃描儀的逆向工程輔助來識別矯形器。這種方法能夠適應(yīng)患者的生命系統(tǒng)，并簡化治療過程以及材料的選擇。?

春立醫(yī)療引進(jìn)惠普J(rèn)et

Fusion

3D打印機(jī)，將助力個(gè)體化及標(biāo)準(zhǔn)假體的研發(fā)和臨床使用。???滿足定制化、個(gè)性化要求：3D打印還允許創(chuàng)建患者特定的產(chǎn)品，允許進(jìn)行廣泛的修改以滿足個(gè)體患者的需求。?

山東大學(xué)第二醫(yī)院的應(yīng)用鈦合金3D打印技術(shù)，為一名10歲患有成釉細(xì)胞瘤的兒童實(shí)施“下頜骨”重建手術(shù)，成為國際首例低齡兒童的下頜骨缺損修復(fù)重建。成本低，并提升骨科植入物使用的可及性：3D打印可以在偏遠(yuǎn)地區(qū)使用，因?yàn)樗恍枰蛴C(jī)和材料，因此無需攜帶昂貴、笨重的設(shè)備?？偟膩碚f，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)為手術(shù)提供了更大的保障，這項(xiàng)技術(shù)可以使醫(yī)生更準(zhǔn)確、更仔細(xì)、更經(jīng)濟(jì)地設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、重建和計(jì)劃手術(shù)；為醫(yī)療診治過程中的設(shè)計(jì)和執(zhí)行開辟了新的道路。?

愛康醫(yī)療愛康醫(yī)療收購美敦力旗下2020公司理貝爾溯源：江蘇醫(yī)學(xué)3D打印研究院、美柏醫(yī)健400-072-558821研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列Chapter5競爭格局?中國骨科植入耗材行業(yè)競爭格局分析：?

競爭格局400-072-558822研究報(bào)告|2023/07中國：醫(yī)療器械系列競爭格局從整體市占率來看，行業(yè)競爭格局分散，CR4占比32.8%；未來隨著集采的落地，國產(chǎn)替代進(jìn)程及行業(yè)整合有望加快，行業(yè)集中度將提高完整版登錄搜索《2023年中國骨科植入耗材行業(yè)概覽》中國骨科植入耗材市場份額分布，2021?

選取了中國骨科植入耗材行業(yè)的12家企業(yè)進(jìn)行評估。根據(jù)氣泡圖來看，第一梯隊(duì)的企業(yè)有強(qiáng)生、捷邁邦美、史塞克、威高骨科等，第二梯度企業(yè)有大博醫(yī)療、凱利泰、正天醫(yī)療、春立醫(yī)療等；第三梯隊(duì)企業(yè)有愛康醫(yī)療、三友醫(yī)療、蘇州微創(chuàng)、上海浦衛(wèi)等。強(qiáng)生（跨國）威高骨科其他捷邁邦美（跨國）史塞克（跨國）13.0%8.0%6.5%5.3%?

從整體市占率來看，行業(yè)競爭格局分散，CR5占比37.8%，主要原因?yàn)橥婕冶姸啵髌髽I(yè)核心產(chǎn)品、市場支配力有限；強(qiáng)生、捷邁邦美及史塞克等外資企業(yè)由于入局較早，品牌優(yōu)勢及技術(shù)優(yōu)勢顯著，仍占據(jù)市占率前五位置。國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品定位各有側(cè)重，如威高骨科綜合市場地位高，產(chǎn)品覆蓋創(chuàng)傷類、脊柱類及關(guān)節(jié)類，其中在脊柱類植入物領(lǐng)域優(yōu)勢較大，大博醫(yī)療、愛康醫(yī)療等則分別在創(chuàng)傷類植入物、關(guān)節(jié)類植入物中具有較大優(yōu)勢。67.2%?

自2022年7月聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織骨科