2023年中國腫瘤基因檢測行業(yè)概覽報告-2023.12

研究報告2023/072023年中國腫瘤基因檢測行業(yè)概覽報告2023ChinaOncologyGeneticTestingIndustryIndustry2023年中國がん遺伝子検査産業(yè)報告標(biāo)簽：腫瘤早篩、伴隨診斷、預(yù)后及監(jiān)測、精準醫(yī)療主筆人：鄭樺報告提供的任何內(nèi)容（包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等）均系頭豹研究院獨有的高度機密性文件（在報告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，頭豹研究院保留采取法律措施、追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動均使用“頭豹研究院”或“頭豹”的商號、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機構(gòu)，也未授權(quán)或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院開展商業(yè)活動。研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列摘要?

中國腫瘤基因檢測行業(yè)綜述腫瘤基因檢測目前主要的應(yīng)用領(lǐng)域可劃分為三大類，分別是腫瘤早期篩查檢測、腫瘤治療伴隨診斷檢測以及腫瘤治療預(yù)后及監(jiān)測檢測。其中伴隨診斷為目前應(yīng)用最為廣泛的領(lǐng)域。在檢測技術(shù)平臺方面，主要技術(shù)有是FISH、IHC、PCR、NGS四大類，從技術(shù)成熟度來看，目前FISH、IHC以及qPCR技術(shù)發(fā)展最為成熟，dPCR和NGS等技術(shù)前景廣闊。中國是全球癌癥發(fā)病人數(shù)及患病人數(shù)最高的國家，2021年，中國的癌癥新診斷病例為470萬例，預(yù)計2030年將增至580萬例，腫瘤基因檢測潛在需求極大。腫瘤基因檢測目前主要的應(yīng)用領(lǐng)域可劃分為三大類，分別是腫瘤早期篩查檢測、腫瘤治療伴隨診斷檢測以及腫瘤治療預(yù)后及監(jiān)測檢測。其中伴隨診斷為目前應(yīng)用最為廣泛的領(lǐng)域。整體來看，由于起步較晚，目前中國腫瘤分子診斷及檢測行業(yè)的市場規(guī)模與其潛在市場總額相比，仍較小。未來隨著企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，腫瘤基因檢測獲批產(chǎn)品的適應(yīng)癥將愈發(fā)廣泛，為檢測市場帶來新的擴容。并且全國多地區(qū)逐步將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，腫瘤基因檢測納入醫(yī)保將在一定程度上減輕患者負擔(dān)，進而帶動腫瘤基因檢測的需求。?

中國腫瘤基因檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況行業(yè)上游為基因檢測設(shè)備及試劑耗材廠商；中游為腫瘤基因檢測服務(wù)商；下游腫瘤專科醫(yī)院及三甲醫(yī)院等為中游廠商主要客戶對象；上游設(shè)備中中端儀器已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化替代，高端儀器如基因測序儀仍主要由外資品牌占據(jù)。試劑方面產(chǎn)品以PCR技術(shù)路線為主。中游檢測服務(wù)商主要商業(yè)模式由LDT和IVD兩種，目前已LDT為主。?

中國腫瘤基因檢測行業(yè)驅(qū)動因素中國的抗腫瘤治療方式主要有化學(xué)藥物治療、靶向治療以及免疫治療三大類，預(yù)計到2030年靶向治療將占據(jù)市場總量的一半左右，由于靶向藥物用藥前需篩選相應(yīng)的目標(biāo)靶點，靶向治療高速發(fā)展為腫瘤基因檢測提供需求。此外，隨著全國多地區(qū)逐步將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，腫瘤基因檢測納入醫(yī)保將在一定程度上減輕患者負擔(dān)，進而進一步帶動腫瘤基因檢測的需求。本報告為中國腫瘤基因檢測行業(yè)分析報告，主要涉及中國腫瘤基因檢測行業(yè)定義和分類、產(chǎn)業(yè)鏈、行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素以及行業(yè)競爭格局等方面。400-072-55882研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列目錄◆中國腫瘤基因檢測行業(yè)概述??????全球及中國癌癥新發(fā)和死亡情況腫瘤基因檢測的定義和分類腫瘤基因檢測主流技術(shù)介紹發(fā)展歷程市場規(guī)模行業(yè)政策◆中國腫瘤基因檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析????產(chǎn)業(yè)鏈全景圖產(chǎn)業(yè)鏈上游分析產(chǎn)業(yè)鏈中游分析產(chǎn)業(yè)鏈下游分析◆◆◆中國腫瘤基因檢測行業(yè)驅(qū)動因素中國腫瘤基因檢測行業(yè)市場狀況中國腫瘤基因檢測行業(yè)企業(yè)分析??燃石醫(yī)學(xué)艾德生物◆◆方法論法律聲明400-072-55883研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列Contents◆ChinaOncogeneTestingIndustryOverview??????NewCancerIncidenceandDeathsWorldwideandinChinaDefinitionandclassificationoftumorgenetictestingIntroductionofmainstreamtechnologiesforoncologygenetictestingDevelopmentHistoryMarketScaleIndustryPolicy◆ChinaTumorGeneticTestingIndustryIndustryChainAnalysis????IndustryChainPanoramaUpstreamanalysisoftheindustrychainMidstreamanalysisoftheindustrychainIndustrychaindownstreamanalysis◆◆ChinaOncologyGeneticTestingIndustryDriversChina

TumorGenetic

Testing

Industry

Market

Status◆ChinaTumorGeneticTestingIndustryEnterpriseAnalysis??GuangzhouBurningStoneMedicalLaboratoryCo.XiamenAideBiomedicalTechnologyCo.◆◆MethodologyLegalStatement400-072-55884研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列Chapter１中國腫瘤基因檢測行業(yè)概述?中國腫瘤基因檢測行業(yè)概述：?

全球及中國癌癥新發(fā)和死亡情況?

腫瘤基因檢測的定義和分類?

腫瘤基因檢測主流技術(shù)介紹?

發(fā)展歷程?

市場規(guī)模?

行業(yè)政策400-072-55885研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列腫瘤基因檢測的定義和分類腫瘤基因檢測是指通過組織、血液等對腫瘤患者的DNA進行檢測，目前主要應(yīng)用于早期篩選、伴隨診斷和預(yù)后及監(jiān)測領(lǐng)域?

腫瘤基因檢測的定義?

腫瘤是一種基因變異引起的疾病，腫瘤基因檢測是指通過組織、血液、其他體液或細胞對腫瘤患者的DNA進行檢測的技術(shù)，通過特定檢測設(shè)備對被檢測者細胞中的DNA分子信息做檢測，以便找到與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的突變基因及突變位點，分析它所含有的各種基因突變情況。?

腫瘤基因檢測的分類?

腫瘤基因檢測按主要的應(yīng)用領(lǐng)域可劃分為三大類，分別是腫瘤早期篩查檢測、腫瘤治療伴隨診斷檢測以及腫瘤治療預(yù)后及監(jiān)測檢測。?

腫瘤早期篩查指的是通過采集人體血液、唾液、糞便等體液樣本，檢測特異標(biāo)志物，對表面上健康無癥狀的人群中識別出未被診斷的癌癥或其癌前病變，并通過積極預(yù)防或預(yù)防性干預(yù)術(shù)，顯著降低癌癥發(fā)病率。早期篩查的主要應(yīng)用群體為有癌癥家族史的人群以及其他腫瘤高風(fēng)險人群。?

伴隨診斷指的是通過基因檢測分析患者對于特定抗癌藥物的敏感性，可用于指導(dǎo)靶向治療用藥以及免疫治療用藥，從而有針對性地為患者制定最合理的治療方案，提高用藥效率，最終達到良好的治療效果。?

預(yù)后及監(jiān)測指的是通過存在于外周血的腫瘤DNA檢測，監(jiān)測微小殘留病灶，協(xié)助醫(yī)生評估癌癥手術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險及評估輔助治療的選擇；基因檢測可以早于影像學(xué)檢測數(shù)月提示腫瘤復(fù)發(fā)，使患者能盡早接受干預(yù)。腫瘤基因檢測的分類應(yīng)用群體有癌癥家族史/其他高風(fēng)險人群其他人群價值做到早發(fā)現(xiàn)，早治療，能顯著改善癌癥患者的生存質(zhì)量及降低死亡率腫瘤早期篩查按主要應(yīng)用領(lǐng)域分類需制定靶向治療方案的患者靶向治療耐藥的患者為醫(yī)生提供用藥指導(dǎo)、提高治療安全性以及降低醫(yī)療成本；助力精準醫(yī)療伴隨診斷尋求免疫治療的患者復(fù)發(fā)難治尋求跨適應(yīng)癥用藥患者預(yù)后及監(jiān)測有效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，提高患者的總生存率術(shù)后患者來源：天津市腫瘤醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院胸外科、中泰證券400-072-55886研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列腫瘤基因檢測主流技術(shù)介紹目前腫瘤基因檢測技術(shù)仍以PCR為主，NGS技術(shù)因其高通量且能檢測各類型突變等優(yōu)勢將成為未來主流的技術(shù)方向??腫瘤基因檢測的主要技術(shù)類型目前，用于腫瘤基因檢測的主要技術(shù)有4類，分別是FISH（熒光原位雜交）、IHC（免疫組織化學(xué)）、PCR（聚合酶鏈式反應(yīng)）、NGS（高通量測序），其中PCR的主流技術(shù)又可以分為qPCR（實時熒光定量PCR）和dPCR（數(shù)字PCR）兩類，NGS技術(shù)可分為短片段和長片段兩類。主要的技術(shù)分類技術(shù)原理FISH（熒光原位雜交）利用熒光標(biāo)記的特異核酸探針與細胞內(nèi)相應(yīng)的靶核酸分子雜交，通過熒光顯微鏡進行檢測，并對染色體基因狀態(tài)進行分析IHC利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記抗體的顯色劑顯色來確定組織細胞內(nèi)抗原（免疫組織化學(xué)）PCR在PCR反應(yīng)體系中加入熒光基團，利用熒光信號積累實時監(jiān)測整個（聚合酶鏈式反應(yīng)）PCR進程通過模板DNA分子的化學(xué)修飾，利用堿基互補配對的原理，通過采集NGS（高通量測序）熒光標(biāo)記信號或化學(xué)反應(yīng)信號，實現(xiàn)堿基序列的解讀??目前FISH、IHC以及qPCR技術(shù)發(fā)展最為成熟，NGS將成為未來主流發(fā)展方向從技術(shù)成熟度看，F(xiàn)ISH、IHC以及qPCR技術(shù)發(fā)展最為成熟，從技術(shù)占比情況看，占比最高的為PCR技術(shù)。具體來看，F(xiàn)ISH技術(shù)和IHD技術(shù)出現(xiàn)時間較早，其中FISH雖然在臨床腫瘤等方面發(fā)揮著重要作用，但只能檢測目的基因，而不能從全局角度檢測，并且通量有限；IHC雖然經(jīng)濟實惠，但僅能檢測到蛋白/多肽表達水平；受限于上述因素，應(yīng)用范圍較為狹隘，PCR技術(shù)是目前應(yīng)用最廣的技術(shù)，其中qPCR技術(shù)相較dPCR更為成熟，qPCR在成本、操作難度方面均具優(yōu)勢，但只能實現(xiàn)相對定量，dPCR作為新一代PCR技術(shù)，可實現(xiàn)絕對定量，但檢測成本上較高；NGS技術(shù)作為第二代測序技術(shù)，不僅具有高通量的優(yōu)勢，還能檢測所有突變類型，是眾多企業(yè)布局的前沿技術(shù)，NGS將成為未來主流發(fā)展方向。國內(nèi)腫瘤基因檢測技術(shù)平臺分布主流技術(shù)成熟度及檢測費用技術(shù)類型68.66%技術(shù)類型占比技術(shù)成熟度檢測費用FISHIHCqPCRdPCR20.90%7.22%NGS短片段NGS長片段5.63%2.99%PCR

NGS

其他

IHC

FISH來源：基因慧400-072-55887研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列市場規(guī)模中國腫瘤分子診斷及檢測行業(yè)正處于高速發(fā)展階段，預(yù)計未來行業(yè)將保持高速增長態(tài)勢完整版登錄搜索《2023年中國腫瘤基因檢測行業(yè)概覽報告》?

2021年，中國腫瘤基因及分子檢測市場規(guī)模約為73億元，2018年至2021年年均復(fù)合增速為27.77%，目前正處于高速發(fā)展階段。從細分領(lǐng)域來看，目前中國腫瘤基因檢測行業(yè)中伴隨診斷領(lǐng)域的占比最高，2021年伴隨診斷檢測市場規(guī)模約為61億元，占總規(guī)模比例83.56%。其次為腫瘤早期篩選領(lǐng)域，市場規(guī)模為8億元，占比10.96%。預(yù)后及監(jiān)測領(lǐng)域目前仍處于發(fā)展初期，規(guī)模較小。?

整體來看，由于起步較晚，與其潛在市場總額相比，目前中國腫瘤分子診斷及檢測行業(yè)的市場規(guī)模仍較小。主要原因為行業(yè)目前仍處于技術(shù)更新和迭代的高速發(fā)展階段，且大多數(shù)檢測服務(wù)商仍以LDT模式為主要盈利模式，成熟的市場化上市產(chǎn)品較少。并且，現(xiàn)階段各檢測廠商試劑產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴重，檢測適用的目標(biāo)癌癥較為集中。除此之外，腫瘤基因檢測價格較高，對于患者來說經(jīng)濟負擔(dān)較重，因而潛在需求雖然廣泛，但受限于患者的經(jīng)濟能力，需求未能完全得到釋放。?

預(yù)計未來腫瘤基因檢測行業(yè)將保持高速增長。驅(qū)動因素主要有：（1）中國是全球癌癥發(fā)病人數(shù)及患病人數(shù)最高的國家，2021年，中國的癌癥新診斷病例為4.7百萬例，預(yù)計2030年將增至5.8百萬例，腫瘤基因檢測潛在需求極大。（2）自2018年以來，全國多地區(qū)逐步將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，腫瘤基因檢測納入醫(yī)保將在一定程度上減輕患者負擔(dān)，進而進一步帶動腫瘤基因檢測的需求。（3）隨著企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，腫瘤基因檢測獲批產(chǎn)品的適應(yīng)癥將愈發(fā)廣泛，為檢測市場帶來新的擴容。來源：臻和科技招股書8400-072-5588研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列Chapter2產(chǎn)業(yè)鏈分析?中國腫瘤基因檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析：?

產(chǎn)業(yè)鏈圖譜?

產(chǎn)業(yè)鏈上游分析?

產(chǎn)業(yè)鏈中游分析?

產(chǎn)業(yè)鏈下游分析400-072-55889研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列腫瘤基因檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜上游為基因檢測設(shè)備及試劑耗材廠商；中游為腫瘤基因檢測服務(wù)商；下游腫瘤專科醫(yī)院及三甲醫(yī)院等為中游廠商主要客戶對象完整版登錄搜索《2023年中國腫瘤基因檢測行業(yè)概覽報告》行業(yè)上游的企業(yè)主要是儀器、試劑及耗材供應(yīng)商等；中游主要是腫瘤基因檢測機構(gòu)，中游廠家采購上游檢測設(shè)備，通過不同檢測技術(shù)為腫瘤的篩查、診斷、靶向用藥、預(yù)后等全疾病周期提供綜合檢測服務(wù)。下游是醫(yī)院、獨立醫(yī)學(xué)實驗室、體檢中心等醫(yī)療機構(gòu)。溯源：臻和科技招股書、光大證券、眾成醫(yī)械、IVD研究社10400-072-5588研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列產(chǎn)業(yè)鏈上游分析-設(shè)備類（1/2）腫瘤基因檢測上游核酸提取儀、PCR儀等中端儀器已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化替代??腫瘤基因檢測上游中端儀器已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化替代腫瘤基因檢測的主要技術(shù)中，PCR和NGS技術(shù)占比近90%。以PCR和NGS檢測為代表，腫瘤基因檢測上游的設(shè)備儀器主要包括核酸提取儀、PCR儀、基因測序儀等。??核酸提取儀領(lǐng)域，國內(nèi)核酸提取儀的大部分市場已由國產(chǎn)品牌占據(jù)。據(jù)眾成醫(yī)械數(shù)據(jù)，2020年中國核酸提取儀市場占比為71%，國外品牌占比約為29%，PCR儀器方面，從整體來看，據(jù)化工儀器網(wǎng)數(shù)據(jù)，從2023年1-2月份國內(nèi)PCR儀中標(biāo)數(shù)據(jù)可知，1月份國產(chǎn)PCR儀中標(biāo)112臺/套，占中標(biāo)總數(shù)78%；中標(biāo)金額為2822.95萬元，平均中標(biāo)單價25.20萬；進口中標(biāo)31臺/套，中標(biāo)金額為930.43萬，平均中標(biāo)單價30.01萬。2月份國產(chǎn)中標(biāo)40臺/套，平均單價17.95萬，中標(biāo)額為718.06萬，占中標(biāo)總額的43.9%；進口中標(biāo)26臺/套，平均單價33.56萬，中標(biāo)金額為872.43萬?？偟膩砜?，2023年1-2月的中標(biāo)情況表明國產(chǎn)PCR儀中標(biāo)數(shù)量更多，中標(biāo)平均單價普遍低于進口20%到40%左右。PCR檢測流程圖制備待檢樣品制備樣品并用研磨機或其他設(shè)備研磨核酸提取及純化PCR反應(yīng)讀數(shù)提取純化后的樣品放入PCR儀中進行反應(yīng)讀取結(jié)果并分析從多份樣品中提取分離出純核酸核酸提取儀PCR儀中國核酸提取儀各品牌市占比，2020中國PCR儀國產(chǎn)化率，2023.01-02按中標(biāo)數(shù)量計?核酸提取儀器國產(chǎn)化率約為70%，PCR儀國產(chǎn)化率將近80%，由此不難看出，在技術(shù)相對容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR儀等，國產(chǎn)化已經(jīng)基本成型，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場，然而，高端儀器領(lǐng)域，基因測序儀目前仍主要由外資品牌占據(jù)。7.0%24.0%進口20.0%22.0%3.0%8.0%8.0%9.0%11.0%10.0%78.0%國產(chǎn)西安天隆QIAGEN羅氏達安基因賽默飛杭州博日廈門致善其他國內(nèi)品牌其他國外品牌溯源：IVD研究社、眾成醫(yī)械、IVD資訊400-072-558811研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列產(chǎn)業(yè)鏈上游-試劑類產(chǎn)品上市情況（2/3）伴隨診斷領(lǐng)域獲批試劑中艾德生物獲批的數(shù)量最多，技術(shù)類型以PCR為主。NGS試劑方面，艾德生物和燃石醫(yī)學(xué)表現(xiàn)較為領(lǐng)先?

伴隨診斷領(lǐng)域獲批試劑以PCR為主要技術(shù)路徑?

截至2022年10月14日，伴隨診斷獲批試劑中以艾德生物獲批的數(shù)量最多，技術(shù)類型以PCR為主。NGS試劑方面，艾德生物和燃石醫(yī)學(xué)表現(xiàn)較為領(lǐng)先。FISH試劑獲批的高峰期為2015年，從獲批情況來看，隨著PCR技術(shù)和NGS技術(shù)的興起，F(xiàn)ISH和IHC產(chǎn)品的研產(chǎn)速度已逐步下降。PCR伴隨診斷試劑獲批情況，2014-2022.10單位：項137653322222221111艾德

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生物博嘉愛物NGS伴隨診斷試劑獲批情況，2014-2022.10IHC及FISH伴隨診斷試劑獲批情況，2014-2022.10單位：項單位：項IHC試劑獲批數(shù)量NGS試劑獲批數(shù)量2211FISH試劑獲批數(shù)量11111111111133322

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2022NMPA各類型伴隨診斷試劑分布情況，截至2022年10月

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整體來看，伴隨診斷領(lǐng)域中應(yīng)用最廣泛的兩種技術(shù)類型分別是PCR和NGS，PCR和NGS目PCRFISHIHC前仍處于技術(shù)迭代期，產(chǎn)品研產(chǎn)速度保持高速發(fā)展。2014年至2022年10月14日期間，伴隨診斷領(lǐng)域獲批的PCR試劑為55個，占各類型伴隨診斷試劑總數(shù)的比例為63%；NGS試劑為16個，占比12%；IHC試劑為6個，占比5%；FISH試劑為27個，占比20%。由此可見，目前腫瘤基因檢測市場上仍主要以PCR技術(shù)為主。12.0%5.0%NGS20.0%63.0%溯源：動脈網(wǎng)400-072-558812研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列產(chǎn)業(yè)鏈中游-腫瘤基因檢測行業(yè)商業(yè)模式分析中國腫瘤分子診斷及檢測市場以LDT和IVD兩種業(yè)務(wù)模式為主，目前腫瘤分子檢測公司的大部分收入來于LDT模式??腫瘤基因檢測的兩種商業(yè)模式中國腫瘤分子診斷及檢測市場具有兩種業(yè)務(wù)模式或商業(yè)渠道，即LDT模式（中心實驗室業(yè)務(wù)模式）和IVD模式（進院業(yè)務(wù)模式）。IVD模式是較為傳統(tǒng)的商業(yè)模式，IVD產(chǎn)品通常按照醫(yī)療器械進行監(jiān)管。我國對醫(yī)療器械行業(yè)的立法比較細致和規(guī)范，針對IVD產(chǎn)品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質(zhì)許可及其他相關(guān)的監(jiān)管要求。LDT模式指通過尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷試劑提供檢測服務(wù)。?目前，腫瘤分子診斷及檢測公司的大部分收入來自基于中心實驗室業(yè)務(wù)模式向醫(yī)院提供的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室自建檢測項目(LDT)服務(wù)。主流商業(yè)模式醫(yī)院提供IVD體外診斷產(chǎn)品，通過醫(yī)院采購入院；IVD模式下合作的醫(yī)IVD模式商業(yè)模式院通常為大型醫(yī)院。檢測服務(wù)商自建實驗室或與醫(yī)院合作建立實驗室，醫(yī)生于診斷過程中為癌癥患者訂購腫瘤基因檢測服務(wù)，并將患者的液體活檢或組織樣本送至實驗室檢測。LDT模式IVD模式與LDT模式對比IVD模式LDT模式門檻要求較高：IVD產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進行監(jiān)管，國內(nèi)針對IVD產(chǎn)品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質(zhì)許可及其他監(jiān)管要求門檻要求較低：LDT模式下，產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用門檻要求產(chǎn)品開發(fā)上市成本產(chǎn)品上市速度主要應(yīng)用場景優(yōu)勢高低快慢腫瘤伴隨診斷及早篩、移植醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、罕見遺傳病診斷等常規(guī)腫瘤早篩及伴隨診斷等檢查項目監(jiān)管嚴格、合規(guī)性強靈活度高，企業(yè)可盡早將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為收入相關(guān)企業(yè)貝瑞和康、華大基因、安諾優(yōu)達等燃石醫(yī)學(xué)、泛生子等溯源：燃石醫(yī)學(xué)2022年報、臻和科技招股書、安杰世澤400-072-558813研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列產(chǎn)業(yè)鏈下游分析腫瘤?？漆t(yī)院與綜合醫(yī)院腫瘤科是各腫瘤基因檢測服務(wù)商爭先搶奪的市場??腫瘤?？漆t(yī)院及三甲醫(yī)院等為檢測服務(wù)商爭先搶奪的主要市場腫瘤基因檢測的下游應(yīng)用機構(gòu)主要由各級醫(yī)療機構(gòu)、檢測機構(gòu)及體檢中心構(gòu)成，其中以醫(yī)療機構(gòu)為主。而醫(yī)療機構(gòu)中，腫瘤?？漆t(yī)院與綜合醫(yī)院腫瘤科，尤其是最高級別公立三甲醫(yī)院，是各頭部企業(yè)爭先搶奪的市場。全國公立及民營腫瘤?？漆t(yī)院數(shù)量，2011-2021單位：家公立腫瘤專科醫(yī)院民營腫瘤?？漆t(yī)院8180817776777776767874747474726966585247444320112012201320142015201620172018201920202021全國各省市三甲醫(yī)院數(shù)量，2021單位：家1221047571

7068

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312917141076廣

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夏江古?腫瘤基因檢測服務(wù)商與下游醫(yī)療機構(gòu)合作主要有三種合作模式，一種是由中游檢測服務(wù)商與醫(yī)療機構(gòu)達成臨床項目合作，一種是由醫(yī)療機構(gòu)基于患者診治需求向腫瘤檢測服務(wù)商購買檢測服務(wù)，最后一種是由腫瘤檢測服務(wù)商向醫(yī)院出售IVD檢測相關(guān)產(chǎn)品并為醫(yī)院提供檢測和數(shù)據(jù)解讀服務(wù)。?截至2021年，中國公立及民營腫瘤?？漆t(yī)院分別為81家和69家，而三甲醫(yī)院則集中在廣東、山東、四川及江蘇等地區(qū)。對于中游檢測服務(wù)商來說，下游市場渠道覆蓋范圍越廣，收集樣本量越多，助于提高樣本解讀能力，促進應(yīng)用技術(shù)研發(fā)，因而醫(yī)院端的開拓尤為重要。溯源：光大證券、財信證券400-072-558814研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列Chapter3驅(qū)動因素?中國腫瘤基因檢測行業(yè)驅(qū)動因素：?

靶向治療高速發(fā)展為腫瘤基因檢測提供需求?

腫瘤基因檢測納入醫(yī)保步伐加速400-072-558815研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列驅(qū)動因素——靶向治療高速發(fā)展為腫瘤基因檢測提供需求醫(yī)保限定支付范圍要求使用特定的靶向藥前需要進行基因檢測，隨著醫(yī)保名錄靶向用藥持續(xù)擴容，為腫瘤基因檢測帶來商機?

靶向治療未來將占據(jù)腫瘤治療近一半市場?

目前，中國的抗腫瘤治療方式主要有化學(xué)藥物治療、靶向治療以及免疫治療三大類，目前以化療為主。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年中國化療占腫瘤治療整體市場的60％以上，靶向治療占比29.1%，其次為免疫治療，占比約7.5%。隨著相關(guān)有利政策推動，新藥上市及患者負擔(dān)能力的提高，預(yù)計到2030年靶向治療將占據(jù)市場總量的一半左右，達到45.9%。中國腫瘤治療方式分布（按藥物劃分）2020年2030年14.20%化療7.50%靶向治療免疫治療39.90%29.10%63.40%45.90%?

靶向治療藥物用藥前需篩選相應(yīng)的目標(biāo)靶點?

腫瘤靶向治療是指將對腫瘤的生長和發(fā)展有抑制作用的藥物“靶向”到腫瘤組織的局部，從而降低對正常組織器官產(chǎn)生毒副作用的治療手段；靶向治療藥物用藥前需要篩選相應(yīng)的目標(biāo)靶點，而腫瘤基因檢測是評估患者使用藥物種類和效果判定中重要的一環(huán)，能從分子層面給醫(yī)生用藥予精確的指導(dǎo)，以提高療效、降低副反應(yīng)。?

醫(yī)保名錄靶向用藥持續(xù)擴容，為腫瘤基因檢測帶來商機國家醫(yī)保目錄抗癌靶向藥物數(shù)量，2019-2021單位：種?

據(jù)臻和科技招股書數(shù)據(jù)，2017年，國家醫(yī)保目錄納入了11種抗癌靶向藥物，后來于2021年增至51種?？拱┌邢蛩幬飻?shù)量?

2021年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《新型抗腫瘤51藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》中也明確，只41有經(jīng)組織或細胞學(xué)病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。對于有明31確靶點的藥物，須遵循靶點檢測后方可使用的原則。檢測所用的儀器設(shè)備、診斷試劑和檢測方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，特別是經(jīng)過伴隨診斷驗證的方法。不得在未做相關(guān)檢查的情況下盲目用藥。并且，按照醫(yī)保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的201920202021靶向藥前需要進行基因檢測。這意味著，患者必需先通過基因檢測，醫(yī)?；鸱讲庞枰灾Ц?。隨著醫(yī)保名錄靶向用藥持續(xù)擴容，為腫瘤基因檢測帶來商機。溯源：中國經(jīng)營報、沙利文、臻和科技招股書400-072-558816研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列驅(qū)動因素——腫瘤基因檢測納入醫(yī)保步伐加速全國多地區(qū)逐步將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，將進一步帶動腫瘤基因檢測的需求國內(nèi)多地區(qū)將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保北京市醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范調(diào)整病理等醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》，2018年12月2021年2月2021年3月通知內(nèi)明確自2019年6月15日起，調(diào)整部分醫(yī)療服務(wù)價格項目納入本市基本醫(yī)療報銷和工傷保險支付范圍。其中就包括腫瘤組織脫氧核糖酸（DNA）測序，該項目價格3800元，屬于北京醫(yī)保乙類，醫(yī)保報銷額度在70%~90%。吉林省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將表皮生長因子要體基因突變檢測(EGFR)醫(yī)療服務(wù)價格項目納入我省診療項目目錄的通知》，將EGFR基因檢測納入醫(yī)保，并按乙類管理報銷。廣東省醫(yī)療保障局制定了全省統(tǒng)一的診療項目醫(yī)保支付范圍的相關(guān)規(guī)定，明確將“組織切片基因檢測”“病理切片腫瘤基因原位雜交檢測”“肺癌微轉(zhuǎn)移LUNX基因檢測”等用于治療和輔助診斷的腫瘤基因檢測診療項目納入醫(yī)保支付范圍。上海醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于部分新增醫(yī)療服務(wù)項目納入本市基本醫(yī)療保險支付范圍有關(guān)事項的通知》（滬醫(yī)保醫(yī)管發(fā)〔2022〕6號），將48項醫(yī)療服務(wù)項目納入本市基本醫(yī)療保險支付范圍，并調(diào)整部分項目價格。其中，Septin9基因甲基化檢測被納入新項目名單，該項目價格780元，屬于乙類醫(yī)保服務(wù)項目，報銷比例為80%，限定支付范圍為大腸、結(jié)直腸癌.2022年1月福建省醫(yī)療保障局發(fā)布了《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化脫氧核糖核酸（DNA）測序等項目價格有關(guān)問題的通知》，根據(jù)其附件內(nèi)容，部分基因檢測項目已經(jīng)納入醫(yī)保，個人自付比例為10%2022年11月?

自2018年以來，全國多地區(qū)逐步將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，腫瘤基因檢測納入醫(yī)保將在一定程度上減輕患者負擔(dān)，進而進一步帶動腫瘤基因檢測的需求。并且，2022年11月，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復(fù)》，其中提及國家醫(yī)保局正在指導(dǎo)地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，將來診斷試劑的集采的落實將進一步為腫瘤基因檢測市場帶來擴容。溯源：中國經(jīng)營報、良醫(yī)匯患者指南400-072-558817研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列Chapter4市場狀況?中國腫瘤基因檢測行業(yè)市場狀況：?

競爭格局?

行業(yè)融資情況400-072-558818研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列競爭格局中國腫瘤基因檢測行業(yè)的競爭格局相對分散，各個企業(yè)的技術(shù)布局以及檢測領(lǐng)域布局存在差異完整版登錄搜索《2023年中國腫瘤基因檢測行業(yè)概覽報告》?

按企業(yè)主營業(yè)務(wù)劃分，中游的基因檢測服務(wù)供應(yīng)商又可分為兩類，即生產(chǎn)銷售試劑設(shè)備且提供基因檢測服務(wù)的公司和只提供檢測服務(wù)的公司。由此選取了中國腫瘤基因檢測行業(yè)的11家企業(yè)，對其上市情況、融資進程及腫瘤基因檢測三大主要領(lǐng)域的試劑上市情進行了比較分析，根據(jù)氣泡圖綜合來看，腫瘤基因檢測行業(yè)第一梯隊的企業(yè)有艾德生物、華大基因、臻和科技等，第二梯度企業(yè)有泛生子、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、吉因加等，第三梯隊企業(yè)有飛朔生物、為真生物、鑫諾基因等。?

目前，中國腫瘤基因檢測行業(yè)的競爭格局相對分散，各個企業(yè)的技術(shù)平臺布局以及產(chǎn)業(yè)鏈上游設(shè)備布局存在差異。第一梯隊中，艾德生物以PCR伴隨診斷為主營業(yè)務(wù)，產(chǎn)品種類豐富；截至2022年底，艾德生物自主研發(fā)并在中國獲批24種單基因及多基因腫瘤檢測產(chǎn)品，其中基于PCR檢測的基因突變以及HPV檢測的試劑盒數(shù)量約為14項。華大基因企業(yè)規(guī)模龐大，業(yè)務(wù)由上游檢測儀器及試劑研發(fā)生產(chǎn)延申至提供檢測服務(wù)。目前公司已擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的測序儀和云計算平臺，此外，燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、臻和科技等企業(yè)在細分領(lǐng)域均已取得多項技術(shù)突破。?

第十三屆全國人大五次會議期間，國家醫(yī)療保障局關(guān)于腫瘤基因檢測項目納入醫(yī)保給出的明確回復(fù)中提及將腫瘤基因檢測項目納入集中帶量采購，這預(yù)示著未來頭部企業(yè)有望基于自身成本優(yōu)勢以及產(chǎn)品優(yōu)勢通過集采攬獲更多的市場份額。溯源：東方財富、動脈網(wǎng)、維科網(wǎng)、臻和科技招股書、艾德生物2022年報19400-072-5588研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列Chapter5代表企業(yè)分析?中國腫瘤基因檢測行業(yè)代表企業(yè)分析：?

燃石醫(yī)學(xué)?

艾德生物400-072-558820研究報告|2023/07中國：醫(yī)療服務(wù)系列代表企業(yè)分析-艾德生物（1/2）技術(shù)平臺覆蓋PCR、NGS、IHC、FISH等領(lǐng)域，目前已構(gòu)建從靶向治療到免疫治療的全方位伴隨診斷產(chǎn)品體系艾德生物?

企業(yè)名稱：艾德生物?

艾德生物簡介?

艾德生物成立于2008年，公司針對目前具備精準醫(yī)療條件的肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、前列腺癌、?

成立時間：2008年乳腺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等癌種，以檢測試劑為核心，打造了從上游的樣本處理/核酸提取，?

總部地址：福建廈門到下游的自動報告和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的腫瘤精準檢測整體解決方案，技術(shù)平臺涵蓋主流的PCR、NGS、免疫組化、原位熒光雜交等，并有配套儀器，具備全方位服務(wù)醫(yī)院客戶的能力。?

主營業(yè)務(wù)：腫瘤基因檢測服務(wù)商?

公司自成立以來，建設(shè)了腫瘤精準醫(yī)療所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技術(shù)平臺，構(gòu)建了從靶向治療到免疫治療的全方位伴隨診斷產(chǎn)品體系，目前已擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS?、SuperARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?、ADx-GSS?等技術(shù)和算法專利。艾德生物部分核心專利?

ADx-ARMS?

ddCapture國內(nèi)外發(fā)明專利?

Super-ARMS?

ADx-HANDLE申請60+項?

qPCRPanel?

ADx-HANDLE授權(quán)40+項?

ADx-IHCCBTI?

MasterPanel?

ADx-FISH?

艾德生物海外市場拓展進程?

2017年，公司ROS1產(chǎn)品在日本、韓國陸續(xù)獲得批準上市并進入醫(yī)保，成為中國診斷公司首個在海外獲批的腫瘤伴隨診斷試劑；2021年，公司戰(zhàn)略產(chǎn)品PCR-11基因在日本獲批并進入醫(yī)保，標(biāo)志著公司在日本肺癌市場站穩(wěn)腳跟；Super-ARMSEGFR產(chǎn)品是中國NMPA首次按照伴隨診斷試劑標(biāo)準審評并批準上市的產(chǎn)品；基于NGS技術(shù)，公司已經(jīng)獲批NGS-10基因、BRCA1/2基因兩個產(chǎn)品，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和乳腺癌等重要癌種的伴隨診斷需求。溯源：艾德生物官網(wǎng)、艾德生物2022年報21400-072-5588頭豹研究院簡介◆

頭豹是中國領(lǐng)先的原創(chuàng)行企研究內(nèi)容平臺和新型企業(yè)服務(wù)提供商。圍繞“協(xié)助企業(yè)加速資本價值的挖掘、