YY 0128-2023 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0128—2004醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具ProtectivedevicesagainstdiagnosticmedicaiX-radia國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T012—2023 I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 4要求 25檢驗(yàn)方法 6附錄A(規(guī)范性)部分常用防護(hù)裝置與基本要求 附錄B(資料性)總導(dǎo)則和編制說明 參考文獻(xiàn) 表A.1部分常用防護(hù)裝置名稱、材料與組成、預(yù)期用途 表A.2部分常用防護(hù)裝置的結(jié)構(gòu)與基本機(jī)械功能 9表A.3部分常用防護(hù)裝置的防護(hù)性能指標(biāo) I本文件代替YY/T0128—2CG4《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具》,與YY/T0128—a3更改了適用范圍(見第1章，2004年版的第1章?;d)刪除了規(guī)范性引用文件中的GB/T191—2020、GB/T2829—2002、YY02-2.2—1997、YY0076—1992、YY/T1055—1999、YY0318—2000,更改原有的YY0292.1—1997和GB9706.103、GB9706.243和YY9706.102'見2004年版的第2章);除了YY0292.2和YY0318(見第3章，2004年版的第3章);1)增加了鉛當(dāng)量等級(jí)等12個(gè)術(shù)語(見第3章);h)更改可見光透射率要求的適尸對(duì)象(見4.5,2004年版的4.7.3.4)及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法(見5.5,2004年版的5.2);i)更改了外觀的要求(見4.7,2004年版的4.8)及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法(見5.7,2004年版的5.6);j)更改了說明書和標(biāo)簽的要求(見4.9,2004年版的7.1、7.2)并增加了檢驗(yàn)方法(見5.9);k)更改了鉛當(dāng)量的檢驗(yàn)方法(見5.3.1,2004年版的5.1),增加了有效防護(hù)面積檢測(cè)方法(見1)刪除了檢驗(yàn)規(guī)則部分(見2004版的第6章);…)刪除了包裝、運(yùn)輸和者存部分(見2004版的第8章);n)在附錄A的部分常用防護(hù)裝置名稱中：刪除了巾場(chǎng)需求很少的防護(hù)椅(見A.1,2004年版的4.3),更改了防護(hù)屏為移動(dòng)式醫(yī)用X射線防護(hù)厚，更改了懸吊式防護(hù)簾為懸吊式醫(yī)用X射線防護(hù)屏，更改了診視床(或攝影床等)旁的防護(hù)帝為床邊式醫(yī)用X射線防護(hù)簾或移動(dòng)式醫(yī)用X護(hù)屏等其他4項(xiàng)裝置(見A.1);:)在附錄A的部分常用防護(hù)裝置的基本要求中，更改了防護(hù)屏的尺寸(本文件稱“有效防護(hù)面積”)要求(見A.3,2004年版的4.1.1)和底邊與地面應(yīng)貼合要求(見A.2,2004年版的4.1.5),增加了懸吊式防護(hù)簾和診視床(或攝影床等)旁的防護(hù)簾的尺寸(請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的Ⅱ本文件起草單位：北京市華仁益康科技發(fā)展有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、上海六晶科技股份有限公司、山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司。本文件行代替文牛的歷欠版本發(fā)布情況為：——1993年首次發(fā)布為YY01?8—1993,2004年第一次修訂；——本次為第二次修訂。醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具本文件規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)裝置及用具、以下簡(jiǎn)稱防護(hù)裝置)的要求和檢驗(yàn)方法。本文件適用于為使用者提供的用于屏蔽或減弱醫(yī)用診斷X射線輻射的方護(hù)裝置。本文件不適用于穿戴式醫(yī)用今斷X射線輻射防護(hù)用品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB)706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.103醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的鬲射防護(hù)GB9706.243醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求YY/T0292.1—2020醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第1部分：材料衰減性能的測(cè)定YY9706.112醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求開列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和式驗(yàn)IEC/TR60788E醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語定義匯編(Medicalelectricalequip,nent—Gl?ssaryoi3術(shù)語和定義GB9706.1—2020、GB9706.103、GB9706.243、YY/T0292.1—2020列術(shù)語和定義適用于本文件。X射線衰減材料x-rayu:enuntio.mat:rial主要由一科或多種原子序數(shù)高于47元素構(gòu)成的、均勻分布的材料。主要由鉛元素構(gòu)成，均勻分布，且不含有其他原子序數(shù)高于47元素的材料。2無鉛衰減材料lead-reeattenu表示、劃分不司X射線衰減性能材料的一1特定鉛厚度(mmPb)。一種對(duì)防護(hù)裝置具有靠自身的念子或通過類似的方式從一個(gè)地方移一種對(duì)防護(hù)裝置具有靠自身的連接件固定在實(shí)施透視引導(dǎo)介入燥作設(shè)備的床邊的功能特征的——制成防護(hù)裝置關(guān)鍵材料應(yīng)是X射線衰減材料，包括鉛衰減材料、無鉛衰減材料和鉛混衰減3——組成防護(hù)裝置的主要部分工是內(nèi)X射線衰減材料制成防護(hù)屏、防護(hù)簾、防護(hù)擋板或其組合與——或作為附錄A中所列的部分常用防護(hù)裝置，應(yīng)符合表A.1中的相應(yīng)具體觀定。4.2結(jié)構(gòu)與基本機(jī)械功能防護(hù)裝置的結(jié)構(gòu)與基本機(jī)械功能：免或減少使用者受到非必要的輻射；防護(hù)擋板或其組合能隨時(shí)、方便地定位在使用者與X射線源或散射輻射產(chǎn)生區(qū)之間；——防護(hù)裝置應(yīng)不妨礙必要的操作和使用；——或作為附錄A中所列的部分常用防護(hù)裝置，應(yīng)符合表A.2中的相應(yīng)具體規(guī)定。防護(hù)裝置的鉛當(dāng)量應(yīng)不低于其鉛當(dāng)量等級(jí)。——應(yīng)是0.25mmPb、0.35mmPb、0.50mmPb、1.^mmPbAl2.0mmPb中任意一個(gè)或一組；——或防護(hù)裝置為附錄A中所列的部分常用防護(hù)裝置，應(yīng)符合表A.3中相應(yīng)具體規(guī)定。防護(hù)裝置的有效防護(hù)面積：——應(yīng)不小于防護(hù)裝置規(guī)定的值；——或作為附錄A中所列的部分常用防護(hù)裝置，應(yīng)符合表A.3中相應(yīng)具體規(guī)定。4.4移動(dòng)的靈活性和穩(wěn)定性移動(dòng)式防護(hù)裝置在正常使用情況下發(fā)生移動(dòng)時(shí)，用于推動(dòng)的移動(dòng)式防護(hù)裝置在堅(jiān)硬平坦的水平面上移動(dòng)所需要的外力應(yīng)不大于200N,除非使用說明書中萬明了需要多人才能推動(dòng)。懸吊式防護(hù)裝置在正常使用情況下.——防護(hù)屏或防護(hù)簾應(yīng)在水平方向不大于25N或垂直方向不大于55N的手動(dòng)啟動(dòng)力作用下發(fā)生——防護(hù)屏或防護(hù)簾應(yīng)在不施予外力時(shí)保持不動(dòng)。4.5可見光透射率防護(hù)屏中有視覺觀察需要的透明部分在光波長550nm條件下，其運(yùn)射率應(yīng)不小于80%。4永久貼牢、清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)(參見GB9706.1—2020中表D.2的安全標(biāo)識(shí)5),以咨告失衡的a)帶有支承或懸掛結(jié)溝件的防護(hù)裝置，支承或懸掛部件的安全系數(shù)應(yīng)至少滿足GB9706.1—2020中表21第1行至第6行中的相應(yīng)規(guī)定；b)支承或懸掛部件的活動(dòng)部件的銜接方式應(yīng)確保在單一故障下不會(huì)發(fā)生墜落；3)機(jī)械防護(hù)裝置的拉伸安全系數(shù)應(yīng)符合GB9706.1—2020中表21的規(guī)定。按照GB9706.1—2020中9.~的要求，任何可能導(dǎo)致?lián)p傷或損害的防護(hù)裝置上的可觸及表面的尖4.6.2.1有源防護(hù)裝置除符合4.6.1機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)安全外，還應(yīng)符合GB9:06.1—2020中其他相關(guān)5a)企業(yè)名稱或品牌字母縮寫；c)檢測(cè)采用的X射線管電壓值或電壓范圍(kV):i)防護(hù)裝置采用鉛X射線衰減材料，檢測(cè)采用的X射線管電壓值宜為120k,標(biāo)記為120;護(hù)，檢測(cè)采用的X射線管電壓值應(yīng)是50kV、70=V、90kV和110=V,標(biāo)己為50-110;3)當(dāng)采用無鉛X射線衰減材料或鉛混X射線衰減材料，用于包括X射線管電壓達(dá)到100kV、120kV和150kV,標(biāo)記為60-.50。e)本文件編號(hào)及出版年。示例2:采用無鉛復(fù)減才料或鉛混衰減才料，用于以散射漏射為主的雜散輻射防護(hù)，鉛當(dāng)量等汲為0.50mmPb的ABPb0.30/50-110BAYY/T0128—202?示例二：采用無鉛衰減材料或鉛混衰減材料，用于包括X射線管電壓達(dá)到1501V的X射線輻射束在內(nèi)輻射防檢測(cè)用X射線束的管電壓值及其他輻射質(zhì)量選擇：料或鉛混衰減材料：用于檢測(cè)鉛當(dāng)量的X射線輻射束的管電壓值應(yīng)采用50kV、10kV、——預(yù)期用于屏蔽或減少X射線管電壓達(dá)到15材料為無鉛衰減材料和鉛混衰減材料：用于檢測(cè)鉛當(dāng)量的X射線輻射束的管電壓值應(yīng)采用——對(duì)于采用鉛衰減材料的防護(hù)裝置：用于鉛當(dāng)量檢測(cè)的X射線輻射束的管電壓值宜采用——用于檢測(cè)鉛當(dāng)量的X射線輻射束的輻射質(zhì)量還應(yīng)符合Y`/~0292.1—2020中表1規(guī)定的其采用符合5.3.1.1規(guī)定的輻射質(zhì)量的X射線輻射束，在YY/T0292.將移動(dòng)式防護(hù)裝置放在一個(gè)堅(jiān)硬平坦的水平地面上(如覆蓋了2mm～4mm厚乙烯地板材料的混7——水平方向啟動(dòng)力應(yīng)分別在延展臂與固定軸鎖死和彈簧臂與延展臂鎖死狀已—垂直方向啟動(dòng)力應(yīng)分別向上和向下用拉力計(jì)拉動(dòng)防護(hù)屏或防護(hù)簾支架的a)將防護(hù)裝置按照正常運(yùn)輸狀態(tài)放置在與水平成10°角的堅(jiān)硬平坦、如覆蓋了2mm～4mm厚b)將防護(hù)裝置按照正常使用狀態(tài)的任意位置放置在與水平成5°角的堅(jiān)硬平坦(如覆蓋了2mm~a)通過對(duì)支承或懸掛部件的拉伸雖度測(cè)試結(jié)果，根據(jù)其是否大于或等于其聲明的拉申安全系數(shù)3)通過在機(jī)械防護(hù)裝置的拉伸雖度試驗(yàn)中施加的拉伸強(qiáng)度是89(規(guī)范性)部分常用防護(hù)裝置與基本要求A.1部分常用防護(hù)裝置名你、材料與組成及預(yù)期用途表A.1列出部分常用防護(hù)裝置，并規(guī)定了辱項(xiàng)防護(hù)裝置的材料與組成及預(yù)期用途。由鉛復(fù)合板、鉛玻璃、鉛亞克力板等懸吊式醫(yī)用X射線防護(hù)屏由鉛亞克力板或鉛玻璃制成防護(hù)屏等或和防護(hù)簾與彈簧臂、延展臂和固減少位于指定有效占用區(qū)內(nèi)的操作床邊式醫(yī)用X射線防護(hù)簾移動(dòng)式醫(yī)用X射線防護(hù)簾護(hù)醫(yī)用移動(dòng)床旁X射線機(jī)防護(hù)簾防護(hù)簾與帶有支承桿的移動(dòng)式醫(yī)用醫(yī)用X射線防護(hù)手術(shù)托板中操作者受到以散射輻射為主的雜醫(yī)用X射線防護(hù)巾射線輻射或位于指定有效占用區(qū)內(nèi)的操作者受到以散射輻射為主的雜A.2結(jié)構(gòu)與基本機(jī)械功能表A.2規(guī)定了表A.1中列出各項(xiàng)防護(hù)裝置的相應(yīng)結(jié)構(gòu)與基六機(jī)械功能要求。表A.2部分常用防護(hù)裝置的結(jié)構(gòu)與基本機(jī)械功能結(jié)構(gòu)移動(dòng)式醫(yī)用X射線防護(hù)屏該防護(hù)裝置可設(shè)計(jì)為單聯(lián)、雙聯(lián)、多轉(zhuǎn)動(dòng)不小于90°;側(cè)屏能骨旋轉(zhuǎn)軸方同上下移動(dòng)不小于20cm該防護(hù)裝置的腳輪應(yīng)是包括帶剎該防護(hù)裝置的底邊與地面之間的間表A.2部分常用防護(hù)裝置的結(jié)肉與基本機(jī)械功能(續(xù))結(jié)構(gòu)懸吊式醫(yī)用X射線防護(hù)屏防.屏和/或防護(hù)簾可圍繞彈簧臂的轉(zhuǎn)360°,并可向上轉(zhuǎn)動(dòng)不小于40°,向下轉(zhuǎn)動(dòng)不小于45°轉(zhuǎn)范圍不小于270°轉(zhuǎn)動(dòng)0°~90°該防護(hù)裝置的腳輪應(yīng)是包括帶有剎醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)簾，防落地式支承架宜帶有包括剎車的下向腳輪組醫(yī)用移動(dòng)床旁X射線機(jī)防護(hù)簾該防護(hù)裝置應(yīng)帶有手動(dòng)升降器或電動(dòng)升降器(機(jī))該防護(hù)裝置的腳輪應(yīng)是帶有包括剎小于28cm醫(yī)用X射線防護(hù)手術(shù)托板防護(hù)屏宜設(shè)計(jì)為帶有向床內(nèi)側(cè)彎曲的多塊屏防護(hù)屏應(yīng)可"沿其手術(shù)托板中的固定板空右滑動(dòng)防護(hù)屏由手術(shù)托板中的固定板固定入操作設(shè)備的床上實(shí)施經(jīng)皮穿刺術(shù)醫(yī)用X射線防護(hù)巾防護(hù)巾應(yīng)根據(jù)客戶常規(guī)使用需要設(shè)計(jì)形狀與大小注：側(cè)屏是依附一個(gè)單聯(lián)或雙聯(lián)共同使用的，不能單獨(dú)使用。A.3防護(hù)性能指標(biāo)表A.3規(guī)定了表A.1中所列方護(hù)裝置的防護(hù)性能指標(biāo)，即鉛當(dāng)量等級(jí)和有效防護(hù)面積要求。移動(dòng)式醫(yī)用X射線防戶屏懸吊式醫(yī)用X射線防護(hù)屏1位操，者.寬變≥60cm,2位操作者：寬度≥120cm,1位操作者：寬度≥60cm,2位操作者：寬度≥105cm,下仿護(hù)簾：1.0mmPb或0.50下防護(hù)簾1位使用者：寬度≥60cm,2位操作者：寬度≥120cm,(僅適用于操作1塊，寬度≥47cm,高度第1塊，寬度≥47cm,高度≥第?塊，寬度≥36cm,高度≥醫(yī)用X射線立式攝片醫(yī)用移動(dòng)床旁X射線機(jī)防護(hù)簾適于被圍擋的患者能夠三少拍攝胸片醫(yī)用X射線防護(hù)手術(shù)托板1塊~2塊，每塊長度≥36cm,高度≥24cm醫(yī)用X射線防護(hù)巾注：覆蓋雙聯(lián)、多聯(lián)和側(cè)屏移動(dòng)式醫(yī)用X射線防護(hù)的廣接縫隙處和則屏的軟質(zhì)X射線衰減不低于0.50mmPb。(資料性)總導(dǎo)則和編制說明B.1總導(dǎo)則本附錄提供對(duì)本文件的編寫指導(dǎo)原則、主要章和條簡(jiǎn)要的編制說明。其目的是通過對(duì)本文件相關(guān)章和條的解澤及提供額外指導(dǎo)，以有助于對(duì)本文件的要求里解和掌握，提高文件的有效應(yīng)用。B.2指導(dǎo)原則本文件的編寫指導(dǎo)原則如下：——防護(hù)裝置的設(shè)計(jì)應(yīng)本著防護(hù)與安全最優(yōu)化原則：盡量降低X射線對(duì)使用者不必要的輻射?！雷o(hù)裝置設(shè)計(jì)應(yīng)體現(xiàn)以自身所承擔(dān)輔助作用相匹配，強(qiáng)調(diào)其實(shí)用性和可用性?！诜雷o(hù)裝置與X射線設(shè)備的系取防護(hù)方式的區(qū)別：X射線設(shè)備的防護(hù)了式是通過主動(dòng)對(duì)X射線輻射束照射量、入射表面的空制，通過主動(dòng)對(duì)泄露輻射的控制和對(duì)剩余輻射的防護(hù)，達(dá)到減少使用者的吸收劑量；而防護(hù)裝置的防護(hù)方式主要是通過對(duì)散射輻射防護(hù)，達(dá)到減少使用者的吸收劑量。本文件中強(qiáng)調(diào)了對(duì)散射輻射防護(hù)設(shè)計(jì)的重視，特別是強(qiáng)調(diào)了在實(shí)施透視引導(dǎo)介六操作過程中對(duì)指定有效占用區(qū)內(nèi)散射輻射防護(hù)設(shè)計(jì)的重要性。 由于對(duì)實(shí)施.委視引導(dǎo)介入操作的操作者指定有效占用區(qū)內(nèi)防護(hù)女果的要求有WS76—2020護(hù)簾和醫(yī)用X射線防護(hù)手術(shù)托板的設(shè)計(jì)中，已經(jīng)考慮到如何使鉛當(dāng)量等級(jí)、有效防護(hù)面識(shí)尺寸以滿足WS76—2020中表B.1第7行規(guī)定的在透視防護(hù)區(qū)檢測(cè)平面上周圍劑量.當(dāng)量率(Sv/h)的要求，并且懸?guī)r式醫(yī)用X射線防護(hù)屏、末邊式醫(yī)用X射線防護(hù)簾已經(jīng)通過了符合WS76—2020的試驗(yàn)驗(yàn)證?！矗汉卺t(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要戈，通過風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)價(jià)，本文件以GB9706.1—2020中有關(guān)機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)選用了部分適用于無源產(chǎn)品有關(guān)的條款。B.3部分章和條的編制說明本文件范圍與原標(biāo)準(zhǔn)相比，不再局艮于具體的醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)裝置或用具，而是擴(kuò)展到除醫(yī)用診斷X射線輻射穿戴式防護(hù)用品之外所有防護(hù)裝置或用具。本文件對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中涉及防護(hù)裝置和用具項(xiàng)目做出較大調(diào)整，除了刪除了防護(hù)室、防護(hù)門和防護(hù)椅這些已經(jīng)不屬于醫(yī)療器械范疇或現(xiàn)在市場(chǎng)需求很少的產(chǎn)品外，還刪除了防護(hù)眼鏡、防護(hù)面罩和甲狀腺防護(hù)