PCR 移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范

1DB21/TXXXXX—2022PCR移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范本文件規(guī)定了PCR（核酸檢測(cè)）移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的基本建設(shè)要求、設(shè)備設(shè)施要求、監(jiān)測(cè)人員要求、分區(qū)管理等內(nèi)容。本文件適用于特殊情況下快速部署開(kāi)展核酸檢測(cè)工作的情況。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T29472移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)范GB/T29473移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室分類、代號(hào)及標(biāo)記GB/T29474移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部裝飾材料通用技術(shù)規(guī)范GB/T29476移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范GB/T29477移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)艙通用技術(shù)規(guī)范GB/T29479移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用要求GB/T31017移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室術(shù)語(yǔ)GB27421移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室生物安全要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則3術(shù)語(yǔ)和定義GB19489—2008、GB/T29479—2012、GB/T31017—2014、WS233—2017界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室滿足特定目的和要求，由成套裝置組成的，在可移動(dòng)的設(shè)施和環(huán)境中進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或科學(xué)實(shí)驗(yàn)等活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。[來(lái)源：GB/T31017—2014，定義2.1.2]3.2移動(dòng)實(shí)驗(yàn)艙用于承載移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)人員、檢測(cè)設(shè)備、校準(zhǔn)設(shè)備及相關(guān)專業(yè)設(shè)施的艙體，能為正常開(kāi)展檢測(cè)、校準(zhǔn)或科學(xué)實(shí)驗(yàn)等活動(dòng)提供適宜的作業(yè)環(huán)境。[來(lái)源：GB/T29479—2012，定義3.3]3.32DB21/TXXXXX—20224設(shè)備設(shè)施要求4.1建設(shè)場(chǎng)地要求4.1.1實(shí)驗(yàn)室選址應(yīng)符合國(guó)家和地方建設(shè)規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護(hù)等規(guī)定和要求。4.1.2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)場(chǎng)地應(yīng)平整，具備進(jìn)運(yùn)輸貨車條件，并滿足安裝運(yùn)行空間要求。4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備外接市政電源的裝置，對(duì)于自帶發(fā)電機(jī)供電和（或）UPS供電的移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)保障后續(xù)燃料、充電條件和電壓穩(wěn)定。4.1.4移動(dòng)實(shí)驗(yàn)艙應(yīng)安裝于設(shè)備基礎(chǔ)之上。地基和基礎(chǔ)應(yīng)具有足夠的剛度，避免在載荷作用下產(chǎn)生過(guò)大的變形、傾斜、破壞?；A(chǔ)在擾力作用下不應(yīng)產(chǎn)生過(guò)大的振動(dòng)，以免影響機(jī)械本身的正常工作及鄰近機(jī)設(shè)備等的正常使用。4.1.5移動(dòng)實(shí)驗(yàn)艙在安裝建設(shè)時(shí)應(yīng)保證相對(duì)平衡。4.2艙體要求4.2.1移動(dòng)實(shí)驗(yàn)艙艙體應(yīng)方便運(yùn)輸，能夠快速組裝就位。4.2.2應(yīng)穩(wěn)固耐用，滿足長(zhǎng)途運(yùn)輸及多次轉(zhuǎn)運(yùn)要求，可重復(fù)使用。4.2.3主入口門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，并應(yīng)有進(jìn)入控制措施。4.2.4艙體表面應(yīng)做防銹蝕、防腐蝕處理，保障全天候耐用。4.2.5艙體應(yīng)做保溫處理，并滿足氣密性要求。4.3艙內(nèi)裝修裝飾4.3.1各壁板裝飾材料平整光滑，不積塵、易清潔，氣密性好，不滲透；振動(dòng)不落塵和破裂；地板耐磨、防滑、易清洗；裝修完畢無(wú)死角。各壁板裝飾材料應(yīng)能耐受常規(guī)化學(xué)試劑和消毒劑的清洗、紫外線照射、防火。不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)鋪設(shè)地毯及使用織物窗簾等裝飾品。4.3.2艙內(nèi)配置密封門，應(yīng)帶玻璃觀察窗，緩沖間兩道門應(yīng)有互鎖裝置，并配有緊急開(kāi)啟裝置，在斷電等緊急狀態(tài)下可手動(dòng)開(kāi)啟。4.4區(qū)域布置4.4.1通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)4.4.1.1按照PCR實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)設(shè)計(jì)，應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)區(qū)的風(fēng)量和換氣次數(shù)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫度為18℃4.4.1.2應(yīng)采用一體式新風(fēng)凈化空調(diào)，根據(jù)使用地情況進(jìn)行冷熱負(fù)荷計(jì)算，滿足使用地氣候特性需求，配置初、中效空氣凈化裝置。4.4.2給排水系統(tǒng)應(yīng)配備凈水箱和廢水處理設(shè)備，可在斷水情況下繼續(xù)維持實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室排水集中收集，滅活處理后排放。4.4.3供電系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的用電線路和配電盤、板、箱、柜等裝置及線路系統(tǒng)中的各種開(kāi)個(gè)、插座、插頭等均應(yīng)保持完好可用狀態(tài)。不應(yīng)有裸露的電線頭，電源開(kāi)關(guān)箱內(nèi)，不準(zhǔn)堆放物品。市內(nèi)照明器具都應(yīng)保持穩(wěn)固可用狀態(tài)。供電系統(tǒng)采用集中控制的配電箱，具有穩(wěn)壓、短路、過(guò)載、漏電報(bào)警等保護(hù)功能。4.4.4實(shí)驗(yàn)臺(tái)柜3DB21/TXXXXX—2022臺(tái)面應(yīng)具有抗腐蝕，耐磨，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等；柜架面應(yīng)平整光滑，無(wú)脫落、鼓泡、凹陷，無(wú)壓痕劃傷、麻點(diǎn)，無(wú)裂痕、崩角和刃口等缺陷；底部應(yīng)由可調(diào)節(jié)地腳支撐，用于臺(tái)面水平微調(diào)整。柜體應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)材料制作，表面應(yīng)耐腐蝕。5監(jiān)測(cè)人員要求5.1應(yīng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行安全教育，并進(jìn)行安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。監(jiān)測(cè)人員應(yīng)自覺(jué)遵守PCR移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定以及各自的工作職責(zé)。5.2應(yīng)制定檢測(cè)人員工作規(guī)程，使用儀器設(shè)備的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并定期進(jìn)行評(píng)價(jià)考核，考核合格后方可上崗。5.3應(yīng)根據(jù)可能出現(xiàn)的火災(zāi)類型配備合適的滅火器材，監(jiān)測(cè)人員應(yīng)熟悉各類型滅火器材，并定期組織相關(guān)人員進(jìn)行演練。5.4應(yīng)注意監(jiān)測(cè)人員個(gè)人防護(hù)裝備的使用，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。5.5應(yīng)定期對(duì)PCR移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行維護(hù)，維護(hù)人員應(yīng)是具有相關(guān)資質(zhì)的工程人員。5.6PCR移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)人員應(yīng)能方便的獲得試劑安全數(shù)據(jù)單，并熟悉每種試劑的特征。5.7在使用試劑前，監(jiān)測(cè)人員應(yīng)熟悉該試劑的安全使用規(guī)則，廢棄處理原則以及意外情況發(fā)生后正確的處理措施等。5.8PCR移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有嚴(yán)格的用電管理制度并認(rèn)真落實(shí)，對(duì)進(jìn)實(shí)驗(yàn)室工作的監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行用電處理技能培訓(xùn)，應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行安全用電教育。6分區(qū)管理6.1試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)6.1.1儲(chǔ)存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。6.1.2實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中，應(yīng)戴手套并經(jīng)常更換。6.1.3操作中應(yīng)使用一次性帽子，有效地防止污染。6.1.4加樣器和吸頭等應(yīng)經(jīng)高壓處理。6.1.5工作結(jié)束后應(yīng)立即對(duì)工作區(qū)進(jìn)行清潔。6.1.6實(shí)驗(yàn)室及其他設(shè)備的使用應(yīng)有日常記錄。6.2標(biāo)本制備區(qū)6.2.1標(biāo)本保存、核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測(cè)定RNA時(shí)CDNA的合成。6.2.2加入待測(cè)核酸后，應(yīng)蓋好含反應(yīng)混合液的反應(yīng)管，避免樣本間的交叉污染。6.2.3對(duì)具有潛在傳染危險(xiǎn)性的材料，應(yīng)有明確的樣本處理和滅活程序。6.2.4樣本處理對(duì)核酸擴(kuò)增有很大影響，應(yīng)使用有效的核酸提取方法。6.3擴(kuò)增區(qū)6.3.1DNA或RNA擴(kuò)增。6.3.2在巢式PCR測(cè)定中，通常第一輪擴(kuò)增后應(yīng)打開(kāi)反應(yīng)管，因此巢式擴(kuò)增有較高的危險(xiǎn)性，第二次加樣應(yīng)在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。6.3.3不應(yīng)從本區(qū)再進(jìn)入任何“上游”區(qū)域，可降低本區(qū)的氣壓以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。6.3.4應(yīng)盡量減少在本區(qū)的走動(dòng)，避免氣溶膠所致的污染。4DB21/TXXXXX—20226.4擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)6.4.1擴(kuò)增片段測(cè)定。6.4.2本區(qū)是最主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來(lái)源，應(yīng)注意避免通過(guò)本區(qū)的物品及工作服將擴(kuò)增產(chǎn)物帶出。6.4.3本區(qū)有可能會(huì)用到某些可致基因突變和有