基礎醫(yī)學預防接種異常反應

預防接種異常反響2021年3月16日蕪湖目錄一、預防接種異常反響根本知識二、AEFI監(jiān)測三、AEFI調查診斷四、預防接種異常反響處置及一次性補償五、AEFI鑒定六、2021年安徽省AEFI監(jiān)測和處置情況分析一、預防接種異常反響根本知識〔一〕預防接種異常反響有關法律政策〔二〕預防接種不良反響有關定義〔三〕AEFI的分類〔四〕常見AEFI及診治原那么〔五〕預防接種異常反響和事故的防范〔一〕預防接種異常反響方面項目預防接種異常反應有關法律政策監(jiān)測全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

↓病例診治預防接種工作規(guī)范疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎病例診斷依據(jù)及治療參考意見過敏性紫癜等6種疾病診療指南

↓調查診斷安徽省預防接種異常反應調查診斷實施細則（試行）

↓鑒定安徽省預防接種異常反應鑒定實施細則（試行）

↓反應處理疫苗流通和預防接種管理條例關于做好脊髓灰質炎疫苗相關病例鑒定及善后處理工作的指導意見

↓補償

暫未出臺〔二〕預防接種不良反響有關定義-1

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?名稱定義疑似預防接種異常反應在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。包括不良反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應。預防接種不良反應合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應?！捕愁A防接種不良反響有關定義-2

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?名稱定義一般反應在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應是由疫苗本身所固有的特性引起的相對罕見、嚴重的不良反應，與疫苗的毒株、純度、生產工藝、疫苗中的附加物如防腐劑、穩(wěn)定劑、佐劑等因素有關。〔二〕預防接種不良反響有關定義-3

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?名稱定義嚴重異常反應可能的嚴重異常反應包括過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發(fā)性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。疫苗質量事故由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質量不合格是指疫苗毒株、純度、生產工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產規(guī)范或標準?！捕愁A防接種不良反響有關定義-4

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?名稱定義接種事故由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病。偶合癥不是由疫苗的固有性質引起的。心因性反應在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應。心因性反應不是由疫苗的固有性質引起的?！踩骋伤祁A防接種異常反響的分類

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?AEFI一般反應異常反應疫苗質量事故接種事故偶合癥心因性反應不良反應事故按發(fā)生原因分類異常反響不良反響疑似預防接種異常反響在疑似預防接種異常反響、不良反響、異常反響等概念中，以疑似預防接種異常反響的定義外延最為寬泛，而不良反響和異常反響的定義那么相對局限。〔四〕常見疑似預防接種異常反響

及診治原那么⑴無菌性膿腫⑵熱性驚厥⑶過敏反應①過敏性休克②過敏性皮疹③過敏性紫癜④血小板減少性紫癜⑤Arthus反應⑥血管性水腫⑦其他過敏反應⑷多發(fā)性神經炎⑸臂叢神經炎⑹癲癇⑺腦?、棠X炎和腦膜炎⑼脊灰疫苗相關病例⑽卡介苗接種異常反應①卡介苗淋巴結炎②卡介苗骨髓炎③全身播散性卡介苗感染⑾局部化膿性感染①局部膿腫②淋巴管炎和淋巴結炎③蜂窩織炎⑿全身性化膿感染①毒血癥②敗血癥③膿毒血癥⒀暈厥⒁癔癥⒂群發(fā)性癔癥⒃任何懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應或引起公眾高度關注的事件〔1〕～〔10〕所列的疾病為可能的異常反響，〔11〕～〔12〕為接種事故，〔13〕～〔15〕為心因性反響。一般反響－全身反響臨床表現(xiàn)發(fā)熱頭痛、頭暈、乏力、全身不適等惡心、嘔吐、腹瀉等處置原那么發(fā)熱≤37.5℃加強觀察，適當休息，多飲水伴其它全身病癥、異?？摁[等，及時到醫(yī)院診治發(fā)熱＞37.5℃及時到醫(yī)院診治一般反響－局部反響臨床表現(xiàn)接種局部紅腫，伴疼痛接種BCG：局部紅腫→化膿或潰瘍→結痂→疤痕接種吸附疫苗：硬結處置原那么直徑＜15mm一般不需任何處理直徑15～30mm用干凈毛巾熱敷直徑＞30mm及時到醫(yī)院診治BCG局部紅腫不能熱敷無菌性膿腫臨床表現(xiàn)注射局部紅暈，形成硬結局部腫脹、疼痛輕者針眼處流膿重者形成潰瘍未破潰前有波動感輕者自行吸收重者破潰排膿，有時深部潰爛形成膿腔，長期不愈處置原那么干熱敷，促進膿腫吸收膿腫未破潰：抽膿，不宜切開排膿膿腫破潰或空腔：切開排膿，擴創(chuàng)剔除壞死組織預防和控制繼發(fā)感染沖洗傷口，引流通暢一刀“切”過敏反響臨床類型過敏性皮疹蕁麻疹大皰型多形紅斑麻疹/猩紅熱樣皮疹過敏性休克過敏性紫癜血小板減少性紫癜阿瑟氏反響血管性水腫處置原那么停用可疑、相似疫苗多喝水或輸液，促進致敏物質排出抗過敏藥或解毒藥預防和控制繼發(fā)感染支持療法過敏性皮疹－蕁麻疹接種后數(shù)h－數(shù)d發(fā)生皮膚瘙癢→水腫性紅斑、風疹團皮疹大小不等，色淡紅或深紅，周圍蒼白色，壓之褪色，邊緣不整反復或成批出現(xiàn)，此起彼伏，速起速退，不留痕跡重者融合成片，奇癢過敏性皮疹－麻疹/猩紅熱樣皮疹接種后3～7d斑丘疹，隆起皮膚外表，色鮮紅或暗紅耳后、面部、四肢或軀干多少不均，散在或融合成片過敏性皮疹－大皰型多形紅斑接種后6～8h或24h內注射局部及附近皮膚1～數(shù)個丘疹伴發(fā)熱3～5d后疹處出現(xiàn)水皰皰液淡黃、清晰過敏性紫癜接種疫苗1～7d起病急，接種部位紫癜病理改變皮膚紫癜、消化道病癥、關節(jié)炎及腎臟損害皮膚紫癜下肢、臀部多見對稱分布、分批出現(xiàn)初為紅色斑疹或蕁麻疹樣丘疹，大小不等，壓之褪色數(shù)h為深紫色紅斑，中心點狀出血或融成片狀，稍凸出皮膚，壓不褪色，可為出血性皰疹1-4w自然消退，局部數(shù)d內甚至數(shù)年內反復出現(xiàn)可伴頭面部、手足皮膚血管性水腫過敏性休克臨床經過接種后數(shù)min～30min(個別1～2h)全身發(fā)癢、局部或全身皮膚紅疹或蕁麻疹、水腫胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣四肢發(fā)冷、脈搏細弱、血壓下降、昏迷救治不當，可致死亡血管性水腫接種不久或最遲1-2天內急性局限性水腫無痛性腫脹皮膚緊張發(fā)亮、瘙癢、灼熱境界不明顯，淡紅色或較蒼白，質地軟不可凹陷性水腫逐漸擴大，可至整個上肢眼瞼、口唇、包皮、肢端等部位也常發(fā)生常伴蕁麻疹出現(xiàn)急、消退快不留永久損害，不留痕跡阿瑟氏(Arthus)反響重復屢次注射注射局部發(fā)生急性炎癥7-10天局部組織變硬明顯紅腫，輕者直徑5.0cm以上，重者擴展整個上臂一般持續(xù)3-4d，不留痕跡個別重者輕度壞死、深部組織變硬最嚴重者局部組織、皮膚和肌肉壞死和潰爛脊灰疫苗相關病例(VAPP)服苗者VAPP服用活疫苗(多見于首劑服苗)后4～35天內發(fā)熱，6～40天出現(xiàn)AFP，無明顯感覺喪失，臨床診斷符合脊灰麻痹后未再服用脊灰活疫苗，糞便標本只別離到脊灰疫苗株病毒服苗接觸者VAPP與服脊灰活疫苗者在服苗后35天內有密切接觸史，接觸后6～60天出現(xiàn)AFP，符合脊灰的臨床診斷麻痹后未再服脊灰活疫苗，糞便中只別離到脊灰疫苗株病毒癔癥〔心因性反響〕臨床表現(xiàn)自主神經系統(tǒng)紊亂：頭痛、頭暈、惡心、面色蒼白或潮紅、出冷汗、肢冷、陣發(fā)性腹痛運動障礙：陣發(fā)性抽搐、下肢活動障礙，四肢強直感覺障礙：肢麻、肢痛、喉頭異物感視覺障礙：視覺模糊、一過性復視或一過性失明精神障礙：翻滾、嚎叫、哭鬧其它：陣發(fā)性嗜睡處置原那么一般不需特殊治療如喪失知覺，促其蘇醒蘇醒后酌情給予鎮(zhèn)靜劑暗示治療物理治療盡可能在門診治療發(fā)作頻繁不合作者，請精神神經科醫(yī)生會診處理群發(fā)性癔癥臨床特點急性群體發(fā)病暗示性強發(fā)作短暫反復發(fā)作主觀病癥與客觀檢查不符，無陽性體征女性、年長兒童居多同一區(qū)域，同一環(huán)境、同一年齡組、同一精神刺激、同一時間發(fā)作預后良好防治對策及措施宣傳教育，預防為主排除干擾，疏散病人防止醫(yī)療行為的刺激疏導為主，暗示治療仔細觀察，處理適度偶合癥常見偶合癥急性傳染病內科疾病神經精神疾病嬰兒窒息或猝死鑒別與處置接種滅活疫苗，不可能引起相應疾病接種活疫苗，需結合臨床資料、病原學及其它檢查原因不明或多因素，由調查診斷專家組進行診斷明確偶合癥診斷后，向受種者耐心解釋嬰兒猝死綜合征〔SIDS〕臨床特點多見于1月齡至1歲的嬰兒，尤以2～4月齡常見，其中90%死于6月齡前，男性稍多一年四季均可發(fā)生，多見于春、秋末和冬初人工喂養(yǎng)兒多于母乳喂養(yǎng)兒，早產兒多于足月產兒，尤其出生時體重在1900g以下者病前多有輕度上呼吸道感染，或輕度發(fā)育異常在睡眠中突然死亡，有的病例有呼吸暫停、心動過緩，缺氧等維生素K缺乏發(fā)病機理與臨床特點發(fā)病機理VitK激活體內凝血因子VitK缺乏：凝血障礙、人體出血，顱內出血，死亡體內凝血酶原降低30%時有出血傾向，減少至20%自發(fā)性出血臨床特點突然發(fā)病，煩躁不安、異常吵鬧，特殊尖叫多有嗜睡、昏迷、嘔吐、全身抽搐顱內出血、肌內注射部位出血不止可伴皮膚瘀斑、鼻出血、消化道出血、肺出血晚發(fā)性VitK缺乏2周-3月齡，1月齡母乳喂養(yǎng)兒多發(fā)病率4/萬～10/萬活產兒農村多發(fā)，顱內出血最常見預防措施新生兒出生后lh開始，每次口服VitK2mg，共10次，每次間隔10d，或給乳母每次口服10mgVitK，共10次，每次間隔10d孕婦多食用富含VitK的食物必要時妊娠34周后口服VitK1，每日20mg，每天1次，至分娩乳母未使用VitK者，建議檢測有無VitK缺乏；如缺乏，及時補充危險！農村地區(qū)母乳喂養(yǎng)兒第2劑HepB預防接種突發(fā)死亡的處置穩(wěn)定家長情緒，緩解矛盾，防止形成對峙立即赴死者家中對家長表示關心和慰問，了解情況，盡快調查處理召集當?shù)匦姓I導(鄉(xiāng)、村長等)和死者家長所在單位領導，通報事情經過和處理原那么，協(xié)助做好死者家長工作防止過激言行，盡量防止談論死亡與預防接種的敏感話題對家長的過激言行保持克制，緩解矛盾向家長解釋，死因必須經過調查了解后，由診斷專家組確認，任何個人和單位的診斷或表態(tài)都不能作為診斷依據(jù)對家長少承諾，少表態(tài)，減少后期處理中的麻煩盡量保護施種者，減輕基層工作人員的壓力妥善保存尸體，力爭尸檢提高效率，切忌久拖不決穩(wěn)忍準快〔五〕預防接種異常反響和事故的防范1、接種前的告知、問診2、接種時的正確操作〔核對疫苗品種，檢查疫苗外觀，正確接種劑量、部位、途徑等〕3、接種后的留觀30分鐘4、注意點：疫苗的冷藏、平安注射、閱讀?使用說明書?二、疑似預防接種異常反響監(jiān)測〔一〕監(jiān)測病例定義〔二〕報告范圍〔三〕報告單位和報告人〔四〕報告程序〔五〕全國AEFI網絡報告系統(tǒng)〔一〕監(jiān)測病例定義疑似預防接種異常反響〔AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI〕是指在預防接種后發(fā)生的疑心與預防接種有關的反響或事件?！捕硤蟾娣秶?1

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?疑似預防接種異常反響報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形：——24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反響〔蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等〕、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染〔毒血癥、敗血癥、膿毒血癥〕、接種部位發(fā)生的紅腫〔直徑>2.5cm〕、硬結〔直徑>2.5cm〕、局部化膿性感染〔局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎〕等?！捕硤蟾娣秶?2

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案? ——15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反響(Arthus反響)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 ——6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。 ——3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。〔二〕報告范圍-3

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案? ——接種卡介苗后1—12個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：疑心與預防接種有關的其他嚴重疑似預防接種異常反響。〔三〕報告單位和報告人

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?醫(yī)療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反響監(jiān)測機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員〔注：與疫苗的生產、批發(fā)、使用有關的企事業(yè)單位及其執(zhí)行職務的人員?！晨h級行政部門

〔四〕報告程序

來源于?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?報告單位或報告人縣級CDC發(fā)現(xiàn)AEFI后應在48小時內〔嚴重AEFI在2小時內〕填寫AEFI個案報告卡或聚集性AEFI登記表以或或網絡等方式向受種者所在地的嚴重AEFI:接種后發(fā)生的以下情形之一的反響或事件：導致死亡；危及生命；導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷；導致住院或住院時間延長；群體性反響；對社會有重大影響的事件。全國AEFI信息管理系統(tǒng)

屬于報告范圍縣級CDC和ADR適時監(jiān)測市級CDC和ADR

省級CDC和ADR

國家CDC和ADR

發(fā)現(xiàn)嚴重AEFI2小時內市級行政部門

省級行政部門

國家行政部門

發(fā)生群體性反響或有死亡發(fā)生的，應同時按照?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例?的規(guī)定進行報告。AEFI報告流程報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)AEFI48h內報告卡嚴重反應或事件時2h內報告卡、表國家CDC省級CDC市級CDC縣級CDC國家衛(wèi)生部省級衛(wèi)生廳市級衛(wèi)生局縣級衛(wèi)生局國家藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局市級藥監(jiān)局縣級藥監(jiān)局國家ADR省級ADR市級ADR縣級ADR縣CDC48小時內(嚴重反響或事件時立即)組織調查核實、網報、處理調查結束后30天內作出診斷結論各級CDC和ADR應當通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預防接種異常反響報告信息。對于死亡或群體性AEFI，同時還應當按照?突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例?的有關規(guī)定進行報告?！参濉橙珖鳤EFI網絡報告系統(tǒng)正式網：2024/1/2639首頁2024/1/2640AEFI個案查詢/錄入2024/1/2641群體性AEFI查詢/錄入2024/1/2642統(tǒng)計分析2024/1/2643AEFI資料下載每個類別，相當于文件夾，里面有假設干資料可供下載。*44用戶密碼修改、注銷為了數(shù)據(jù)平安，超過一個月，系統(tǒng)自動提示修改密碼。提示：修改密碼后，24小時后才能生效！*45三、疑似預防接種異常反響的調查診斷〔一〕調查的組織〔二〕調查步驟和內容〔三〕調查分析與結論〔四〕調查本卷須知?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?有關規(guī)定1、核實報告2、調查：除明確診斷的一般反響〔如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結等〕外的疑似預防接種異常反響均需調查。3、資料收集臨床資料疫苗接種資料4、診斷5、調查報告6、AEFI診斷分類〔一〕調查的組織1

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第三條受種者在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且疑心與預防接種異常反響有關的調查診斷，適用于本細那么。第四條預防接種異常反響調查診斷工作應當遵循公開、公正的原那么，堅持實事求是的科學態(tài)度，做到事實清楚、定性準確。第五條預防接種異常反響調查診斷由縣級、設區(qū)的市級和省級疾病預防控制機構實施。〔一〕調查的組織2

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第六條省級、設區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構應建立本級預防接種異常反響調查診斷專家?guī)?，為本轄區(qū)內的預防接種異常反響調查診斷提供專家。專家?guī)煊闪餍胁W、臨床醫(yī)學、藥學、免疫規(guī)劃、實驗室檢驗等學科的專家組成，原那么上每一學科的專家3-5人。各地可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，對學科種類和專家數(shù)量進行適當調整?！惨弧痴{查的組織3

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第十條各級各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反響、疑似預防接種異常反響或者接到相關報告和申請調查診斷的，應當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反響的報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷?！惨弧痴{查的組織4

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕有以下情形的，由設區(qū)的市級調查診斷專家組進行調查診斷：〔一〕受種者死亡或嚴重殘疾的；〔二〕群體性疑似預防接種異常反響的；〔三〕對社會有重大影響的疑似預防接種異常反響。 出現(xiàn)2例以上死亡、較大規(guī)模群體性疑似預防接種異常反響和對社會有特別重大影響的疑似預防接種異常反響，由省級調查診斷專家組進行調查診斷?！惨弧痴{查的組織5

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第十一條疾病預防控制機構接到本級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門調查診斷的指令后，應立即成立調查診斷專家組負責預防接種異常反響調查診斷。調查診斷專家組原那么上由各相關學科的5人以上單數(shù)專家組成，專家從當?shù)貙＜規(guī)斐槿?，組長由被抽取的成員推選產生。調查診斷專家組成員有以下情形之一的，應當回避：〔一〕受種者的親屬；〔二〕接種單位的工作人員；〔三〕與預防接種異常反響調查診斷結果有利害關系的人員；〔四〕其他可能影響公正調查診斷的人員?！捕痴{查步驟和內容1

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第十二條調查診斷專家組按照?預防接種工作標準?的規(guī)定進行報告核實、現(xiàn)場調查和收集相關資料等工作?，F(xiàn)場調查主要包括訪視病人與臨床檢查等，訪視病人要：調查病人初次發(fā)病時間與預防接種時間的關系、要掌握目前的主要病癥和體征以及有關的實驗室檢查結果已采取的治療措施和效果等相關資料。如病例已死亡，應當建議進行尸體解剖。尸體解剖按照國家和省有關規(guī)定執(zhí)行?！捕痴{查步驟和內容2

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕調查收集的材料包括：〔一〕疫苗相關資料：〔1〕疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；〔2〕疫苗批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關文件；〔3〕疫苗運輸、儲存狀況以及疫苗種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、同批號疫苗感官性狀等；〔4〕購進記錄和儲存溫度記錄等?！捕痴{查步驟和內容3

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕〔二〕預防接種效勞相關資料：〔1〕預防接種組織形式、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質等；〔2〕接種實施情況，包括接種部位、途徑、劑次和劑量，接種前告知和健康狀況詢問、平安注射情況等；〔3〕接種同批次疫苗其他人員的反響情況等?！捕痴{查步驟和內容4

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕〔三〕治療措施和效果等相關資料，包括門診病歷、住院病歷以及相關醫(yī)學檢查資料、實驗室檢查和醫(yī)學影像檢查資料、護理記錄等；〔四〕與預防接種異常反響調查診斷有關的其他材料?！捕痴{查步驟和內容5

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第十三條受種方、接種單位、疫苗生產流通企業(yè)應當配合調查診斷專家組的調查，包括提供原始、真實的材料，做進一步體檢、檢查、檢測，死亡病例的尸檢等。調查診斷專家組可以向醫(yī)療機構調取有受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料，醫(yī)療機構不應拒絕?！捕痴{查步驟和內容6

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕調查診斷組收集的相關資料應由提供方個人簽名或單位加蓋公章。有關單位、個人拒絕或者不配合進行調查診斷相關資料收集或者進行相關體檢、檢查、檢測的，承擔無法進行調查診斷的責任。死亡病例調查診斷需要尸檢結果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調查診斷的責任?！捕痴{查步驟和內容7

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第十四條調查診斷疑心引起疑似預防接種異常反響的疫苗有質量問題的，調查診斷組負責與藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，由藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告?！踩痴{查分析與結論1

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕〔三〕調查分析與結論2

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕調查診斷結論類別包括：〔1〕異常反響；〔2〕一般反響；〔3〕偶合癥；〔4〕心因反響；〔5〕原因不明；〔注：現(xiàn)在要求診斷書上不能有這一類別〕〔6〕無法調查診斷?！沧ⅲ赫f明原因，盡可能繼續(xù)調查〕〔三〕調查分析與結論3

疫苗流通和預防接種管理條例第四十條預防接種異常反響，是指合格的疫苗在實施標準接種過程中或者實施標準接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反響。第四十一條以下情形不屬于預防接種異常反響：〔一〕因疫苗本身特性引起的接種后一般反響；〔二〕因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；〔三〕因接種單位違反預防接種工作標準、免疫程序、疫苗使用指導原那么、接種方案給受種者造成的損害；〔四〕受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)?。弧参濉呈芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；〔六〕因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反響。〔三〕調查分析與結論4

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第十六條疑似預防接種異常反響調查診斷結論書應當包括以下內容：〔一〕事由；〔二〕調查診斷相關資料名稱；〔三〕調查診斷經過；〔四〕調查診斷結論；〔五〕調查診斷結論依據(jù)；〔六〕預防接種異常反響損害程度分級；〔7〕其它。經調查診斷不屬于預防接種異常反響的，應當在調查診斷結論書其它欄目中說明理由。調查診斷結論書格式見附件1。編號：×××××××安徽省預防接種異常反響調查診斷結論書〔格式〕

一、事由 二、調查診斷相關資料名稱 〔一〕受種方： 〔二〕接種單位： 〔三〕疫苗生產企業(yè): 〔四〕疫苗批發(fā)企業(yè)： 〔五〕有關醫(yī)療衛(wèi)生單位： 〔六〕其他: 三、調查診斷經過 四、調查診斷結論 五、調查診斷結論依據(jù) 六、預防接種異常反響損害程度分級 七、其它 調查診斷專家組〔蓋章〕 調查診斷專家組簽字：組長； 同意本調查診斷結論的專家簽名： 不同意本調查診斷結論的專家簽名：

診斷日期：

第頁，共頁注：編號7位數(shù)，前四位為年份，后三位為序號?！菜摹痴{查本卷須知1

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第十七條調查診斷專家組在作出調查診斷后10日內，將調查診斷結論書報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。第十八條疾病預防控制機構要及時將疑似預防接種異常反響調查診斷結論書以及調查診斷相關資料整理歸檔并長期保存20年?！菜摹痴{查本卷須知2

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第十九條受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反響調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反響調查診斷結論書之日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反響鑒定，并按要求提交預防接種異常反響鑒定所需的材料。第二十條調查診斷費用由當?shù)匦l(wèi)生行政部門在疾病預防控制免疫規(guī)劃事業(yè)費中列支。〔四〕調查本卷須知3

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕〔四〕調查本卷須知4

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第八條醫(yī)藥衛(wèi)生機構或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研機構、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學會應當按照省級、設區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符合條件的個人經所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓氖〖?、設區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構申請進入專家?guī)臁Ｊ〖墶⒃O區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構對專家?guī)鞂＜液蜻x人進行審核，審核合格的，予以聘任，并發(fā)給聘書。〔四〕調查本卷須知5

安徽省預防接種異常反響調查診斷實施細那么〔試行〕第九條專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)以下情形之一的，省級、市級和縣級疾病預防控制機構根據(jù)實際情況及時進行調整：〔一〕因健康原因不能勝任預防接種異常反響調查診斷的；〔二〕變更工作單位或者被解聘的；〔三〕不具備完全民事行為能力的；〔四〕受刑事處分的；〔五〕違反調查診斷工作紀律，情節(jié)嚴重的；〔六〕省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由原聘任機構重新審核、聘用。〔四〕調查本卷須知6

安徽省預防接種異常反響鑒定實施細那么〔試行〕第二十三條預防接種異常反響鑒定書應當包括以下內容:(一)申請人申請鑒定的理由；(二)有關人員、單位提交的材料和醫(yī)學會的調查材料；(三)接種、診治經過；(四)對鑒定過程的說明；(五)預防接種異常反響的判定及依據(jù)；(六)預防接種異常反響損害程度分級參照中華人民共和國衛(wèi)生部第32號令?醫(yī)療事故分級標準〔試行〕?。四、預防接種異常反響處置及一次性補償〔一〕?疫苗流通和預防接種管理條例?有關規(guī)定〔二〕?關于做好脊髓灰質炎疫苗相關病例鑒定及善后處理工作的指導意見?有關意見〔三〕?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?處置原那么〔四〕預防接種異常反響處置要點〔一〕?疫苗流通和預防接種管理條例?有關規(guī)定第四十二條

疾病預防控制機構和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預防接種異常反響、疑似預防接種異常反響或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作標準及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織調查處理。

第四十三條

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當將在本行政區(qū)域內發(fā)生的預防接種異常反響及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門?！惨弧?疫苗流通和預防接種管理條例?有關規(guī)定第四十四條

預防接種異常反響爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反響，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條

預防接種異常反響的鑒定參照?醫(yī)療事故處理條例?執(zhí)行，具體方法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

〔一〕?疫苗流通和預防接種管理條例?有關規(guī)定第四十六條

因預防接種異常反響造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反響需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反響需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。

預防接種異常反響具體補償方法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定?！捕?關于做好脊髓灰質炎疫苗相關病例鑒定及善后處理工作的指導意見?有關意見一、嚴格依法做好脊灰疫苗相關病例的鑒定工作

二、積極開展對脊灰疫苗相關病例的醫(yī)療救治工作三、依法落實脊灰疫苗相關病例的補償四、積極協(xié)調有關部門和爭取社會力量對脊灰疫苗相關病例家庭進行社會救助

五、積極開展教育疏導工作〔一〕因預防接種異常反響造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照?疫苗流通和預防接種管理條例?有關規(guī)定給予受種者一次性補償?！捕钞斒芊N方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對疑似預防接種異常反響調查診斷結論有爭議時，按照?預防接種異常反響鑒定方法?的有關規(guī)定處理?！踩骋蛞呙缳|量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預防接種工作標準、免疫程序、疫苗使用指導原那么、接種方案給受種者造成損害的，依照?中華人民共和國藥品管理法?及?醫(yī)療事故處理條例?有關規(guī)定處理?！菜摹辰⒚襟w溝通機制，引導媒體對疑似預防接種異常反響作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝通，對疑似預防接種異常反響發(fā)生原因、事件處置的相關政策等問題進行解釋和說明。〔三〕?全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案?處置原那么〔四〕預防接種異常反響處置要點積極治療發(fā)生受種者死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷的，給予一次性補償。接種第一類疫苗：報衛(wèi)生廳由政府承擔省異常反響補償方法出臺后補償接種第二類疫苗：由相關的疫苗生產企業(yè)承擔對診斷有異議可申請鑒定、司法程序五、AEFI鑒定

安徽省預防接種異常反響鑒定實施細那么〔試行〕安徽省預防接種異常反響鑒定實施細那么〔試行〕第二條本細那么適用于本省行政區(qū)域內的預防接種異常反響鑒定工作。受種者或者監(jiān)護人(以下簡稱受種方)、接種單位(以下簡稱接種方)、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反響調查診斷結論有爭議，申請預防接種異常反響鑒定的,適用本細那么。五、AEFI鑒定

安徽省預防接種異常反響鑒定實施細那么〔試行〕第二章申請與受理第四條受種方、接種方、疫苗生產企業(yè)〔下稱當事人〕對預防接種異常反響調查診斷結論有爭議時,可以在收到預防接種異常反響調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請預防接種異常反響鑒定,并提交預防接種異常反響鑒定所需的材料，預交鑒定費。五、AEFI鑒定

安徽省預防接種異常反響鑒定實施細那么〔試行〕第五條有關預防接種異常反響鑒定材料應當包括以下內容:(一)預防接種異常反響調查診斷結論；(二)受種者健康狀況、知情同意告知〔按照?疫苗流通和預防接種管理條例?第二十五條第一款規(guī)定的要求〕以及醫(yī)學建議等預防接種有關記錄；(三)與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單(檢驗報告)、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；(四)疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；(五)相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告,進口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關文件；(六)與預防接種異常反響鑒定有關的其他材料。負責組織鑒定的醫(yī)學會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構調取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料五、AEFI鑒定

安徽省預防接種異常反響鑒定實施細那么〔試行〕第七條有以下情形之一的,醫(yī)學會不予受理預防接種異常反響鑒定:(一)無預防接種異常反響調查診斷結論的；(二)已向人民法院提起訴訟的(人民法院、檢察院委托的除外),或者已經人民法院調解達成協(xié)議或者判決的；(三)受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)未按規(guī)定提交有關材料的；(四)提供的材料不真實或未經確認的；(五)不繳納鑒定費的；(六)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。不予受理鑒定的,醫(yī)學會應當書面說明理由。五、AEFI鑒定

安徽省預防接種異常反響鑒定實施細那么〔試行〕第十條對市級醫(yī)學會鑒定結論不服的,可以在收到預防接種異常反響鑒定書之日起15日內,向省醫(yī)學會申請再鑒定六、2021年安徽省AEFI監(jiān)測和處置情況分析2021年安徽省預防接種異常反響監(jiān)測情況全省2021年AEFI共網絡報告1942例，其中異常反響79例，具體分析如下。一、監(jiān)測和處置情況。1、分類情況。一般反響1851例，占95.31%；異常反響79例，占4.07%；偶合癥11例，占0.6%；心因性反響1例，占0.05%。詳見圖1。圖12021年安徽省AEFI分類情況

2、地區(qū)分布?？h報告率為100%，報告例數(shù)最多的是合肥市,報告539例，占27.75%；第二位淮北市329例，占16.94%。詳見圖2。圖22021年安徽省AEFI地區(qū)分布情況3、季節(jié)分布。

2021年7月份報告例數(shù)最多，共276例，占全年AEFI總報告例數(shù)的14.21%。詳見圖3圖32021年安徽省AEFI季節(jié)分布情況4、年齡分布發(fā)生AEFI最多的為0歲組，共818例，占全部的40%；第二位的是1歲組，共485例，占20%。見圖4所示。圖42021年安徽省AEFI年齡分布情況<1歲組中占最多的為3、4、5、6、7、8、9月齡兒童。這和這幾個月齡兒童主要受種〔無細胞〕百白破和麻疹疫苗有關。見圖5。圖52021年安徽省<1歲兒童AEFI月齡分布情況5、發(fā)生間隔分布。2021年安徽省AEFI從接種到發(fā)生主要都集中在0-1天內，共1716例，占88.36%。見圖6。圖62021年安徽省AEFI發(fā)生間隔分布情況分析6、疫苗分布:主要有無細胞百白破疫苗，流腦A+C疫苗和白破疫苗引起的AEFI。見表1。表1AEFI疫苗分布-1疫苗名稱例數(shù)百分比合計1942100.00%百白破(無細胞)60931.36%流腦A+C（結合）32616.79%白破1487.62%乙腦(減毒)974.99%23價肺炎944.84%Hib924.74%乙肝(酵母)552.83%麻腮風532.73%麻風472.42%流腦A+C群442.27%流感(裂解)422.16%水痘412.11%狂犬病(Vero凍干)412.11%表1AEFI疫苗分布-2 疫苗名稱例數(shù)百分比脊灰(減毒猴腎)381.96%狂犬病(Vero)331.70%百白破271.39%卡介苗261.34%甲肝(減毒)211.08%脊灰(減毒二倍體)170.88%輪狀病毒140.72%甲肝(減毒凍干)130.67%7價肺炎130.67%百白破(青少年)110.57%表1AEFI疫苗分布-3 疫苗名稱例數(shù)百分比甲肝(滅活)70.36%乙肝(CHO)60.31%麻疹60.31%蘭菌凈60.31%流腦A群40.21%脊灰(滅活)20.10%白喉20.10%百白10.05%麻腮10.05%流腦A+C+Y+W13510.05%甲乙肝10.05%流感(亞單位)10.05%霍亂10.05%百白破Hib四聯(lián)10.05%7、臨床診斷分布。全省2021年1942例AEFI臨床診斷中最多的是發(fā)熱/紅腫/硬結，為1517例，占78.12%，然后依次是過敏性皮疹64例〔3.30%〕，蕁麻疹22例〔1.13%〕，血管性水腫13例〔0.67%〕等。詳見表2。表2AEFI臨床診斷分布臨床診斷例數(shù)百分比發(fā)熱/紅腫/硬結151778.12%其它28914.88%過敏性皮疹643.30%蕁麻疹221.13%血管性水腫130.67%無菌性膿腫80.41%熱性驚厥60.31%過