醫(yī)療器械經營規(guī)定概述

醫(yī)療器械經營規(guī)定概述目錄醫(yī)療器械經營法規(guī)體系醫(yī)療器械經營許可制度醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與法律責任醫(yī)療器械經營發(fā)展趨勢與展望01醫(yī)療器械經營法規(guī)體系010203《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理進行全面規(guī)范。《醫(yī)療器械經營許可和備案管理辦法》明確醫(yī)療器械經營許可和備案的條件、程序和要求?！夺t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程進行質量管理。國家層面法規(guī)根據地方實際情況，對醫(yī)療器械經營許可和備案管理進行具體規(guī)定。各省市《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》制定醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查的具體標準和要求。各省市《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查標準》地方層面法規(guī)03《醫(yī)療器械經營企業(yè)社會責任指南》推動企業(yè)履行社會責任，提升行業(yè)形象。01《醫(yī)療器械行業(yè)自律公約》倡導行業(yè)自律，規(guī)范市場秩序，促進行業(yè)健康發(fā)展。02《醫(yī)療器械經營企業(yè)誠信體系建設指南》引導企業(yè)建立誠信體系，提高行業(yè)整體信用水平。行業(yè)自律規(guī)范02醫(yī)療器械經營許可制度許可制度概述010203醫(yī)療器械經營許可制度是國家對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)實施監(jiān)管的重要措施，旨在確保醫(yī)療器械的安全、有效和合規(guī)經營。該制度要求醫(yī)療器械經營企業(yè)在開展業(yè)務前必須取得相應的經營許可證，未取得許可證的企業(yè)不得從事醫(yī)療器械經營活動。醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)的“身份證”，證明其具備從事醫(yī)療器械經營活動的資質和能力。申請條件01申請醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)應當具備與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理機構、人員、設施和設備等條件，同時應當遵守國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。申請流程02企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關材料。藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，將組織專家進行現(xiàn)場核查和技術評審，并根據評審結果作出是否給予許可的決定。申請材料03企業(yè)申請醫(yī)療器械經營許可證時，需要提交的材料包括企業(yè)基本情況、組織機構與人員、經營場所與設施、質量管理體系文件等。申請條件與流程許可證變更醫(yī)療器械經營許可證載明事項發(fā)生變化的，持證企業(yè)應當在變化后30個工作日內向原發(fā)證部門提出變更申請，并提交相關材料。原發(fā)證部門在收到申請后，將依法進行審查并作出是否準予變更的決定。許可證延續(xù)醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，持證企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請，并提交相關材料。原發(fā)證部門在收到申請后，將依法進行審查并作出是否準予延續(xù)的決定。許可證注銷醫(yī)療器械經營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷或者有效期屆滿未延續(xù)的，原發(fā)證部門應當及時注銷該許可證，并向社會公告。同時，持證企業(yè)應當停止相關經營活動，并依法處理善后事宜。許可證變更、延續(xù)與注銷03醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定醫(yī)療器械經營質量管理制度、職責、程序等文件，確保各項工作有章可循。設立質量管理機構或配備質量管理人員，負責醫(yī)療器械經營過程中的質量管理工作。加強員工培訓和考核，提高員工的質量意識和操作技能。質量管理體系建立嚴格審核供應商資質，確保從具有合法資質的供應商采購醫(yī)療器械。建立采購記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數量、生產批號、有效期等信息。對采購的醫(yī)療器械進行驗收，檢查其外觀、包裝、標簽等是否符合要求，并做好驗收記錄。按照醫(yī)療器械的貯存要求，設立相應的貯存場所和設施，確保醫(yī)療器械在貯存過程中的質量安全。采購、驗收與貯存管理銷售、運輸與售后服務管理銷售醫(yī)療器械時，應核實購買方的合法資質，并建立銷售記錄。運輸醫(yī)療器械時，應采取必要的防護措施，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質量安全。提供售后服務，對售出的醫(yī)療器械進行跟蹤，及時處理客戶反饋的問題。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時上報并采取相應措施。04醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。不良事件定義根據事件后果的嚴重程度，醫(yī)療器械不良事件可分為一般不良事件、嚴重不良事件和死亡事件。不良事件分類不良事件定義及分類國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。監(jiān)測機構與職責醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。報告流程監(jiān)測與報告流程生產企業(yè)責任醫(yī)療器械生產企業(yè)應當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行跟蹤，對生產工藝、技術、關鍵原材料等方面的變化情況進行評估，及時采取風險控制措施。經營企業(yè)責任醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保所經營的醫(yī)療器械來源合法、質量可靠；發(fā)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售，通知相關生產企業(yè)或者供應商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。使用單位責任醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度，對使用中的醫(yī)療器械應當定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保使用安全。企業(yè)責任與義務05醫(yī)療器械監(jiān)督檢查與法律責任

監(jiān)督檢查方式及內容飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門針對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。延伸檢查藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時，對為醫(yī)療器械生產經營提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行的檢查。監(jiān)督檢查結果應當納入信用檔案，對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)，應當增加監(jiān)督檢查頻次。常見違法行為及處罰措施未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證：責令停止生產，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械：責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。ABDC建立完善的質量管理體系包括質量方針和質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動，確保醫(yī)療器械全生命周期質量可靠。加強員工培訓提高員工對醫(yī)療器械法規(guī)、標準和質量管理體系的認知和理解，確保員工能夠按照要求進行操作。強化供應商管理對供應商進行嚴格的審核和評估，確保采購的原材料和零部件符合相關法規(guī)和標準要求。建立不良事件監(jiān)測和報告制度及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械不良事件，確?；颊哂眯蛋踩?。企業(yè)合規(guī)經營建議06醫(yī)療器械經營發(fā)展趨勢與展望醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大，但增長率波動較大。國際品牌占據高端市場，國內品牌逐漸崛起。醫(yī)療器械監(jiān)管政策不斷完善，但執(zhí)行力度有待加強。新技術不斷涌現(xiàn)，推動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。行業(yè)規(guī)模與增長競爭格局政策法規(guī)技術創(chuàng)新行業(yè)現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)分析產品創(chuàng)新模式創(chuàng)新服務創(chuàng)新營銷創(chuàng)新加大研發(fā)投入，推動高端醫(yī)療器械國產化。探索醫(yī)療器械租賃、共享等新模式，降低使用成本。提升售前、售中、售后服務水平，增強客戶黏性。運用