醫(yī)療器械經營許可證注銷流程梳理

醫(yī)療器械經營許可證注銷流程梳理目錄引言注銷前準備工作注銷申請及受理審核與現(xiàn)場核查審批決定及注銷證書后續(xù)工作及注意事項01引言目的和背景醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)合法經營的憑證，對于保障醫(yī)療器械的安全、有效具有重要意義。隨著醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展和監(jiān)管政策的不斷完善，醫(yī)療器械經營許可證的注銷管理也日趨嚴格，旨在規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全。0102適用范圍對于因違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門依法吊銷醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，應按照相關法律法規(guī)和監(jiān)管要求辦理注銷手續(xù)。本流程適用于醫(yī)療器械經營企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經營許可證的情況。02注銷前準備工作醫(yī)療器械經營許可證原件企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本相關負責人的身份證明經營場所的產權證明或租賃協(xié)議醫(yī)療器械購銷記錄、票據等經營資料整理相關證照和資料編制財務報表，包括資產負債表、利潤表等清算應納稅款，辦理稅務注銷手續(xù)處理員工工資、社保等相關事宜清算財務和稅務事項通知員工，做好人員安置和補償工作在規(guī)定時間內向相關部門提交注銷申請，并告知注銷進度和結果通知供應商、客戶等合作伙伴，告知注銷事宜并協(xié)商后續(xù)處理方案通知相關單位和個人03注銷申請及受理010203獲取注銷申請表從相關監(jiān)管部門網站下載或到受理窗口領取醫(yī)療器械經營許可證注銷申請表。填寫申請表按照要求填寫申請表，包括企業(yè)基本信息、許可證信息、注銷原因等。簽字蓋章申請表填寫完成后，需加蓋企業(yè)公章并由法定代表人簽字。填寫注銷申請表03其他資料按照要求提交其他相關資料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等。01提交醫(yī)療器械經營許可證原件提交有效的醫(yī)療器械經營許可證原件，以供注銷。02提交相關證明文件根據注銷原因，提交相應的證明文件，如企業(yè)注銷證明、法定代表人變更證明等。提交相關證照和資料將填寫完整的注銷申請表和相關證照資料提交至原發(fā)證的監(jiān)管部門受理窗口。受理窗口在法定工作日內提交申請，監(jiān)管部門將在規(guī)定時間內受理并審核申請。受理時間如申請材料不齊全或不符合要求，監(jiān)管部門將一次性告知需補正的材料，申請人需在規(guī)定時間內補正。申請材料補正受理窗口及時間04審核與現(xiàn)場核查ABDC申請受理企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交注銷申請及相關材料，監(jiān)管部門在5個工作日內完成申請受理。審核監(jiān)管部門對申請材料進行審核，確保材料齊全、準確。審核時限一般為20個工作日?，F(xiàn)場核查對通過審核的企業(yè)，監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場核查，核實企業(yè)實際情況是否與申請材料相符?，F(xiàn)場核查時限一般為10個工作日。審批決定根據審核和現(xiàn)場核查結果，監(jiān)管部門作出是否準予注銷的決定。審批時限一般為15個工作日。審核流程及時限核查企業(yè)名稱、住所、法定代表人等基本情況是否與申請材料相符。企業(yè)基本情況核查企業(yè)實際經營范圍是否與醫(yī)療器械經營許可證核準的范圍一致。經營范圍核查企業(yè)倉儲設施是否符合醫(yī)療器械存儲要求，如溫度、濕度、通風等條件是否達標。倉儲設施核查企業(yè)質量管理體系文件是否完善，包括采購、驗收、存儲、銷售等環(huán)節(jié)的質量控制措施是否有效實施。質量管理體系現(xiàn)場核查內容及標準對于現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，企業(yè)應在規(guī)定時限內完成整改并提交整改報告。整改報告應包括不符合項的描述、原因分析、整改措施及實施情況等內容。監(jiān)管部門將對企業(yè)提交的整改報告進行審核，確保整改措施有效并符合要求。對于未按要求完成整改或整改不合格的企業(yè)，監(jiān)管部門將不予注銷醫(yī)療器械經營許可證。不符合項整改要求05審批決定及注銷證書審批決定時限自受理之日起，醫(yī)療器械經營許可證注銷的審批決定通常在20個工作日內作出。如遇特殊情況，可適當延長審批時限，但最長不超過40個工作日。審批決定方式審批機關通過書面形式作出審批決定，包括批準注銷、不予注銷或者需要補充材料等。審批決定時限及方式申請人可在審批決定作出后，憑受理通知書和身份證到審批機關領取醫(yī)療器械經營許可證注銷證書。領取方式領取注銷證書時，申請人需一并領取與注銷相關的其他文件，如注銷決定書、注銷證明等。相關文件領取注銷證書及相關文件審批機關在作出醫(yī)療器械經營許可證注銷決定后，將在官方網站或相關媒體上公告注銷信息，以便公眾查詢和監(jiān)督。公告內容包括注銷企業(yè)的名稱、許可證編號、注銷原因、注銷日期等。公告注銷信息公告內容公告方式06后續(xù)工作及注意事項詳細記錄剩余醫(yī)療器械的種類、數(shù)量、規(guī)格等信息。清點庫存評估價值合法處置對剩余醫(yī)療器械進行評估，確定其市場價值。按照相關法律法規(guī)的要求，對剩余醫(yī)療器械進行合法處置，如銷毀、轉讓等。030201處理剩余醫(yī)療器械和庫存向原發(fā)證機關提出醫(yī)療器械經營許可證注銷申請，并提交相關材料。注銷申請在相關政府部門辦理變更登記手續(xù)，如工商、稅務等。變更登記及時通知供應商、客戶等相關方，告知醫(yī)療器械經營許可證注銷情況。通知相關方辦理相關變更手續(xù)

遵守法律法規(guī)，接受監(jiān)管遵守法律法規(guī)在