2023年GSP內(nèi)審檢查表

GSP內(nèi)審檢查表

（2014版）

說明

一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。

二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查本次項目和所對應(yīng)的附錄檢查合適的內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。

三、按照本指導(dǎo)原則進行檢查過程中，有關(guān)檢查本次項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查合適的內(nèi)容進行檢查。

如果附錄檢查合適的內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查本次項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。

四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查本次項目共258項，其中嚴(yán)重缺陷本次項目（**）6項，主要缺陷本次項目（*）

107項，一般缺陷本次項目145項。

本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查本次項目共180項，其中嚴(yán)重缺陷本次項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一

般缺陷項118項。

五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查本次項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品

零售企業(yè)檢查本次項目檢查。

六、結(jié)果判定:

檢查本次項目

嚴(yán)重缺陷本次項結(jié)果判定

主要缺陷本次項目一般缺陷本次項目

目

00★20%通過檢查

0020%?30%

限期整改后復(fù)核檢查

0<10%<20%

21

0210%

不通過檢查

0<10%220%

00230%

注：缺陷本次項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷本次項目中不符合本次項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷本次項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查本次項目合理缺項數(shù)）

X100%o

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分

條款號檢查本次項目檢查要點存在相關(guān)問題檢查人員

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.《藥品經(jīng)營許可證》(含分支機構(gòu))、《營業(yè)執(zhí)照》(含分支機構(gòu))正副本原件均在

有效期內(nèi)。

2.實際經(jīng)營活動(如票據(jù)、記錄、在庫藥品等)不得有以下行為：

(1)零售經(jīng)營；

(2)超范圍經(jīng)營；

(3)掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票

**00401據(jù)等；

(4)購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

(5)無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；

(6)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件(質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等)，或近1

年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。

3.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的

違法經(jīng)營行為。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁1.企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。

止任何虛假、欺騙行為。2.誠信等級評定為不誠信的。

**00402

3.不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。

4.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的

虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范1.有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人'

的要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)

部門負(fù)責(zé)人。

2.有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)

護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)

系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)

實際，及時更新。

*00501

3.有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、

操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。

4.企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備

（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機管理相關(guān)系統(tǒng)（信息

整體平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF相關(guān)系統(tǒng)、手

持終端）等均符合GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適

應(yīng)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準(zhǔn)、評

00502

審和修改等予以控制。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開1.有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。

00503展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、2.應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）03101-04201的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。3.有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動相關(guān)記錄。

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企1.有正式的質(zhì)量方針文件，文件合適的內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。

*00601業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品2.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；

經(jīng)營活動的全過程。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗

位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。

3.所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。

4.有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。

5.有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價記錄。

6.相關(guān)質(zhì)量記錄合適的內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍1.機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機相關(guān)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范

和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、及其他法規(guī)文件的規(guī)定。

設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)2.應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，有紅頭文件支持。

的計算機相關(guān)系統(tǒng)等。3.應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿

類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)

控、追溯措施。

*007014.不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，

不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。

5.不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、相關(guān)能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反

規(guī)定。

6.不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。

7.不得出現(xiàn)空調(diào)相關(guān)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。

8.計算機相關(guān)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)1.有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。

審。2.有內(nèi)審制度、計劃、解決方案、標(biāo)準(zhǔn)。

3.應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。

4.內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）

*00801

應(yīng)共同參加。

5.有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、相關(guān)問題匯總記錄、相關(guān)問題調(diào)查分析

記錄、糾正與預(yù)防意見、相關(guān)問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。

6.應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

7.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部合適的內(nèi)容。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)1.內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)

生重大變化時，組織開展內(nèi)審。規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。

2.有以下情況，應(yīng)進行專項內(nèi)審：

（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更

*00802

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更

（3）經(jīng)營場所遷址，倉庫新建、改（擴）建、地址變更

（4）空調(diào)相關(guān)系統(tǒng)、計算機軟件更換

（5）質(zhì)量管理文件重大修訂

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依1.有內(nèi)審相關(guān)問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有相關(guān)問題糾正與預(yù)防意見。

據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系2.有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。

*00901改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，3.有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的相關(guān)問題整改記錄。

保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。（查4.有相關(guān)問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。

附錄一對應(yīng)項）5.整改未達到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對1.有成立質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。

藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、2.有單獨的質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險管理程序、職責(zé)。

控制、溝通和審核。3.有風(fēng)險管理計劃，并確保風(fēng)險管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險管理被嵌入組織的實踐和

流程中。風(fēng)險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。

4.質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）

1.應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進行質(zhì)應(yīng)全員參與。

01001

量風(fēng)險管理的情形。5.質(zhì)量風(fēng)險管理采用的風(fēng)險管理方式方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的

2.應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進行質(zhì)風(fēng)險級別相適應(yīng)。

量風(fēng)險管理的情形。6.有質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險接受標(biāo)準(zhǔn)。

3.質(zhì)量風(fēng)險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量7.有風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評

體系內(nèi)審范圍。價結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險的處理措施實施記

錄、控制報告等。

8.在質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、

可能性、可探測性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通

的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的

溝通記錄。

9.應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗對風(fēng)險管理結(jié)果進行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險大小

確定風(fēng)險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進質(zhì)量管理。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位1.有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。

的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)2.有外部質(zhì)量體系審計標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理

量保證相關(guān)能力和質(zhì)量信譽，必要時體系進行評價的具體本次項目和合適的內(nèi)容。

進行實地考察。3.有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。

4.外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn).

5.外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。

01101

6.外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量相

關(guān)問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進行實地

考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量相關(guān)問題的原因及糾正措施是否

有效。

7.實地考察應(yīng)有考察記錄。

8.考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、1.質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃應(yīng)覆蓋全體員工。

崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承2.應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案.

擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。3.部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。

4.全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。

*01201

5.有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

6.培訓(xùn)計劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的合適的內(nèi)容。

7.各部門、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。

8.應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管1.有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位的文件。

理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。2.有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。

3.有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門。

*013014.有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、

信息管理等崗位。

5.機構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。

6.設(shè)置的組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗1.有組織機構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。

*01302位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。2.各組織機構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)管職責(zé)盲區(qū)。

3.各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任1.質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)

人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。

供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和2.質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位

質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人

業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥

*01401

量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要品

求經(jīng)營藥品。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

5.企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行

職責(zé)。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機構(gòu)圖、工資單、管理層

作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行

*01501

品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。高層管理人員的權(quán)力。

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨

立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。

2.質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、

不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量合適的內(nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立履行職責(zé)的相關(guān)能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企

業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開1.企業(yè)組織機構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。

展質(zhì)量管理工作。2.質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。

*016013.有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。

4.質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。

5.質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗。

企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他1.質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。

*01602部門及人員履行。2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。

3.質(zhì)量管理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗1.有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。

01701位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及

《規(guī)范》要求。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理2.質(zhì)量管理部職責(zé)合適的內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋(01702)-(017018)項。

01702

體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和3.質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履

購貨單位的合法性、購進藥品的合法職。

性以及供貨單位銷售人員、購貨單位4.應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。

*01703

采購人員的合法資格進行審核，并根

據(jù)審核合適的內(nèi)容的變化進行動態(tài)管

理。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收

01704

集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、

銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

工作。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品確

*01706

認(rèn),對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴

01707

和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥報告。

01709質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算（查附錄一對應(yīng)項）

機相關(guān)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算

*01710

機相關(guān)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管

理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相（查附錄五對應(yīng)項）

*01711

關(guān)設(shè)施設(shè)備。

01712質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品召回管理。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)

01713

的報告。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系

*01714

的內(nèi)審和風(fēng)險評估。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單

01715位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)

量的考察和評價。

質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸承

*01716運方運輸條件和質(zhì)量保障相關(guān)能力審

查。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理

01717

教育和培訓(xùn)。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)

01718

量管理部門履行的職責(zé)。

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的1.人員檔案應(yīng)齊全。

人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)2.個人檔案合適的內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱、

范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作相關(guān)能力證明材料等。

01801律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3.人員花名冊合適的內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)合適的內(nèi)容保持一致。

4.人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。

5.人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。

6.不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)1.有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。

歷或者中級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人個人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷原件或者中級以上專業(yè)

應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，相關(guān)技術(shù)職稱證書原件。

*01901

熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)3.有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。

范。4.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2013版規(guī)范的合適的內(nèi)容。

5.不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明

經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效

工作中具備正確判斷和保障實施的相期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)

*02001

關(guān)能力。營管理的工作經(jīng)驗證明原件。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的相關(guān)能力。

4.質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。

5.不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和相關(guān)能力不符合規(guī)定的情況。

*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)1.有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。

業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的

管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診

中的質(zhì)量相關(guān)問題。斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)

本科以上學(xué)歷的主管檢驗師。

3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量相關(guān)問題的相關(guān)能

力。

4.質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。

5.不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和相關(guān)能力不符合規(guī)定的情況。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)詳見02202-02208

02201

量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)1.企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部

中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名質(zhì)量管理員。

業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初2.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗

級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱。學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

*02202如為檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上

學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。

3.質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以

上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱證書原件。

4.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者1.驗收員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書

醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以原件，或（中）藥師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱證書原件。

*02203

上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)相2.體外診斷試劑驗收員個人檔案中應(yīng)有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷證書原件。

關(guān)技術(shù)職稱。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者1.養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書

02204醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以或（中）藥

上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)相師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。

關(guān)技術(shù)職稱。2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，1.中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，

應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或或者具有主管中藥師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱證書原件。

*02205

者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)2.驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱。

職稱。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，1.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件

應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。

02206

具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

稱。

直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)1.查看企業(yè)是否有中藥材經(jīng)營范圍，有無直接收購中藥材的紀(jì)錄。

02207具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職2.查中藥材驗收人員職稱原件。

稱。3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。

經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)1.疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。

相關(guān)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理2.專業(yè)相關(guān)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專

和驗收工作，專業(yè)相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從

*02208具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者事疫苗管理或者相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。

醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上3.不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。

專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱，并有3年以上從事

疫苗管理或者相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞

在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。

2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行

*02301崗位職責(zé)。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、

儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。

5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級分布和

職責(zé)的落實。

6.質(zhì)量管理人員不能兼驗收員。

7.驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。

從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或1.采購人員的個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)

02401者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專歷證書原件或復(fù)印件。

以上學(xué)歷。2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。

從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具1.銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材

有高中以上文化程度。料原件或復(fù)印件。

2.體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。

02402

3.維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理相關(guān)系統(tǒng)相關(guān)能力等的

計算機專業(yè)相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機等級證書。

4.不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)1.企業(yè)培訓(xùn)制度的合適的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

和工作合適的內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和2.企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。

繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。3.繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。

*02501

4.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的合適的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作合適的內(nèi)容，與

崗位相適應(yīng)。

5.崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

培訓(xùn)合適的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法1.培訓(xùn)合適的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營

規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物

制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等?；瘜W(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不

02601

良反應(yīng)等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）

質(zhì)量管理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

2.根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)合適的內(nèi)容應(yīng)及時更新。

*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度1.有培訓(xùn)管理制度。

培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能2.有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身

正確理解并履行職責(zé)。組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)相關(guān)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂

等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。

3.應(yīng)按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃的合適的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。

4.應(yīng)進行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.有培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)檔案。

2.培訓(xùn)記錄合適的內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)合適的內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、

02702參加人員等

3.培訓(xùn)檔案合適的內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、簽到簿、課件、考

卷、培訓(xùn)證書等。

從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接1.有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)2.特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)合適的內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻

考核合格后方可上崗。醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品

管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制

*02801毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013

年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

3.特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒

發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安

消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ?.有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。

的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專2.冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)合適的內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《藥

*02802業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專

崗。業(yè)知識。

3.冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。（查附錄一對應(yīng)項）

02901企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。查個人衛(wèi)生管理制度。

02902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)1.查勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、

當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。報廢等進行有效管理。

2.儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉

衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。

3.儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接1.直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、年度健康檢查的檔案。

接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及2.體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。

03001

年度健康檢查，并建立健康檔案。3.體檢本次項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、

養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的1.患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性

03002

疾病的，不得從事直接接觸藥品工作。肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位。

身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求2.色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、

03003

的，不得從事相關(guān)工作。搬運等相關(guān)工作。

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合1.質(zhì)量管理文件合適的內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企

企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。

部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、2.質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，至少包括03101本次項目合適的內(nèi)容。

報告、記錄和憑證等。3.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等

**03101

企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。