川產(chǎn)藥材追溯通用要求

3川產(chǎn)藥材追溯通用要求本文件規(guī)定了川產(chǎn)藥材追溯體系建設(shè)基本要求和追溯環(huán)節(jié)信息記錄要求。本文件適用于川產(chǎn)藥材追溯體系的設(shè)計與實施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2260中華人民共和國行政區(qū)劃代碼GB3100國際單位制及其應(yīng)用GB/T10114縣級以下行政區(qū)劃代碼編制規(guī)則GB12904-2008商品條碼商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T12905-2019條碼術(shù)語GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T28827信息技術(shù)服務(wù)運(yùn)行維護(hù)GB32100法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼編碼規(guī)則GB/T38155-2019重要產(chǎn)品追溯追溯術(shù)語GB/T38157重要產(chǎn)品追溯追溯管理平臺建設(shè)規(guī)范GB/T38159重要產(chǎn)品追溯追溯體系通用要求SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范DB51/T2761四川省中藥材分類編碼規(guī)則及編碼《中華人民共和國藥典》3術(shù)語和定義GB/T38155-2019界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1川產(chǎn)藥材追溯SichuanChineseMedicinalMaterialstraceability采集、存儲并通過追溯單元標(biāo)識代碼進(jìn)行信息追3.2追溯環(huán)節(jié)traceabilitylink川產(chǎn)藥材追溯需進(jìn)行數(shù)據(jù)采集的相關(guān)供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)及其責(zé)任主體，包括種植/養(yǎng)殖主體、經(jīng)營主體、生產(chǎn)主體和產(chǎn)地環(huán)境、田間管理、采收加工、包裝檢驗、儲存管理、銷售運(yùn)輸。3.3追溯單元traceabilityunit需要對其種植、加工、流通全過程相關(guān)信息進(jìn)行記錄、標(biāo)識并可追溯的單個或同一批次川產(chǎn)藥材。4[來源：GB/T38155-2019，2.4，有修改]3.4追溯參與方traceabilityparticipant在川產(chǎn)藥材供應(yīng)鏈中從事中藥材種源繁育、種植/養(yǎng)殖、采收、加工、檢驗、包裝、倉儲、運(yùn)輸、銷售、消費(fèi)（使用）相關(guān)業(yè)務(wù)的參與者，包含組織或個人。[來源：GB/T38155-2019，2.5，有修改]3.5GS1系統(tǒng)GS1system以對貿(mào)易項目、物流單元、位置、資產(chǎn)、服務(wù)關(guān)系、單據(jù)等進(jìn)行編碼為核心的集條碼、射頻等自動數(shù)據(jù)采集、電子數(shù)據(jù)交換、全球產(chǎn)品分類、全球數(shù)據(jù)同步、產(chǎn)品電子代碼（EPC）等為一體的、服務(wù)于全球供應(yīng)鏈管理的開放的標(biāo)準(zhǔn)體系。[來源：GB/T12905-2019，2.69]3.6基本追溯信息basictraceabilityinformation能夠滿足川產(chǎn)藥材追溯需求，實現(xiàn)追溯系統(tǒng)正常運(yùn)行的必需信息，如責(zé)任主體備案信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品唯一代碼、追溯單元，追溯碼等。[來源：GB/T38155-2019，3.1，有修改]3.7擴(kuò)展追溯信息extendedtraceabilityinformation除基本追溯信息外，與川產(chǎn)藥材追溯相關(guān)的其他信息，可以是產(chǎn)品質(zhì)量或用于商業(yè)目的的信息。[來源：GB/T38155-2019，3.2，有修改]4縮略語下列縮略語適用于本文件。AI：應(yīng)用標(biāo)識符（ApplicationIdentifier）GTIN：全球貿(mào)易項目代碼（GlobalTradeItemNumber）5基本要求5.1川產(chǎn)藥材追溯（以下簡稱“追溯”）體系可從上游獲得信息并向下游提供信息，該追溯體系建立的原則和要求應(yīng)符合GB/T38159的規(guī)定。5.2川產(chǎn)藥材追溯體系的系統(tǒng)與平臺的建立應(yīng)符合GB/T38157的規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)安全達(dá)到GB/T22239中二級的規(guī)定，系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)應(yīng)符合GB/T28827的要求。5.3川產(chǎn)藥材追溯所記錄的信息包括基本追溯信息和擴(kuò)展追溯信息，基本追溯信息是必須記錄的，擴(kuò)展追溯信息是企業(yè)根據(jù)需要可選擇記錄。5.4根據(jù)川產(chǎn)藥材種植加工特點應(yīng)明確追溯數(shù)據(jù)采集的方式和頻率。5.5追溯信息記錄所采用的單位制應(yīng)符合GB3100的規(guī)定。6追溯單元6.1追溯單元標(biāo)識代碼編制原則6.1.1追溯單元標(biāo)識代碼由追溯單元的生產(chǎn)者或者加工者編制。56.1.2編制的追溯單元標(biāo)識代碼應(yīng)具有唯一性。6.2追溯單元標(biāo)識代碼結(jié)構(gòu)追溯單元為貿(mào)易項目時，追溯單元標(biāo)識代碼的編碼應(yīng)符合GS1全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)的編碼規(guī)則。追溯單元標(biāo)識代碼由應(yīng)用標(biāo)識符（AI）、全球貿(mào)易項目編碼代碼（GTIN）、系列號或批次號編碼組成，其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)見附錄A。6.3追溯單元標(biāo)識代碼編碼規(guī)則6.3.1應(yīng)用標(biāo)識符（AI）的編碼應(yīng)符合GB/T16986的規(guī)定。6.3.2全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）中廠商識別代碼、商品項目代碼的編碼應(yīng)符合GB12904-2008中4.1.1、4.2的規(guī)定。6.3.3追溯單元為單個產(chǎn)品時，應(yīng)用標(biāo)識符“21”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)含義為系列號。追溯單元為批次產(chǎn)品時，應(yīng)用標(biāo)識符“10”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)含義為批次號。6.4追溯單元標(biāo)識代碼的數(shù)據(jù)載體6.4.1根據(jù)實際需要，追溯單元標(biāo)識代碼的數(shù)據(jù)載體可采用具有國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等。當(dāng)采用一維條碼時，宜采用GS1-128條碼并符合GB/T15425（所有部分）中的規(guī)定；當(dāng)采用二維條碼時，宜適用GS1QRCode并符合GB/T33993(所有部分)中的規(guī)定。6.4.2追溯單元標(biāo)識代碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識讀。該標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)保留在對應(yīng)的追溯單元上，或附在包含該單元的隨附文件上。7基本追溯信息7.1追溯參與方基本追溯信息川產(chǎn)藥材追溯參與方基本追溯信息應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1追溯參與方信息12347.2追溯環(huán)節(jié)基本追溯信息川產(chǎn)藥材追溯的追溯環(huán)節(jié)及基本追溯信息應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2追溯環(huán)節(jié)及基本追溯信息126表2追溯環(huán)節(jié)及基本追溯信息（續(xù)）345677.3基本追溯信息描述基本追溯信息記錄描述見表3。表3基本追溯信息記錄描述1234567897表3基本追溯信息記錄描述（續(xù)）），生產(chǎn)的羌活藥材“羌活/190223”一般根據(jù)入/出庫時間，例如：201705058（規(guī)范性）追溯單元標(biāo)識代碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)追溯單元標(biāo)識代碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)見表A.1的規(guī)定。表A.1追溯單元標(biāo)識代碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)碼NNNNNNNNNNNNNN注1：“全球貿(mào)易項目代碼編碼（GTIN）”中的N為包裝指示符，取值要求應(yīng)符合GB/T16830要求；N至N為13位代碼結(jié)構(gòu)的零售商品編碼代碼，其編碼要求應(yīng)符合GB12904-2008中4注2：“系列號或批次號”