臨床凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目測量不確定度的評定分析

臨床凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目測量不確定度的評定分析

（1中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院東院檢驗(yàn)科510700；2順德容奇醫(yī)院檢驗(yàn)科528303）【摘要】目的：探討分析臨床凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目測量不確定度的使用情況。方法：使用全自動凝血分析儀進(jìn)行凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目測量，主要凝血檢測項(xiàng)目包括凝血原時間（PT）、纖維蛋白原水平（FIB）、活化部分凝血酶時間（APTT）、凝血時間（TT）。結(jié)果：PT、FIB、APTT、TT在靶值分別為11.32s、2.45g/L、23.12s、15.09s水平時，擴(kuò)展測量不確定度分別為1.24s、0.89g/L、1.68s、0.44s。結(jié)論：臨床檢驗(yàn)醫(yī)生在日常工作中應(yīng)該掌握和了解測量不確定度的概念，才能合理理解和向患者解釋檢驗(yàn)單上的數(shù)據(jù)，更好地為患者服務(wù)?！娟P(guān)鍵詞】凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目測量不確定度誤差評估R446A2095-1752（2014）14-0214-02測量不確定度是與測量結(jié)果關(guān)聯(lián)的一個參數(shù)，用于表征合理賦予被測量的值的分散性[1]。測量不確定度也是對測量結(jié)果的可信性、有效性的懷疑程度或不肯定程度，是一個定量說明測量結(jié)果的質(zhì)量的參數(shù)。今年來醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也逐漸引入測量不確定度這個概念，一般醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室都可以提供檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度[2]。我們使用全自動凝血分析儀進(jìn)行凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目測量，對其測量不確定度進(jìn)行評估，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。1.資料和方法1.1背景資料采用SysmexCA5000和SysmexCs-2000全自動凝血分析儀進(jìn)行凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目測量，質(zhì)控血漿從Siemens公司購買，凝血酶原時間測定試劑盒（批號為５４５４61）使用ThromboreS品牌（Siemens公司生產(chǎn)），質(zhì)控品使用DadeCi-Trol水平1（批號為５４５8156）。主要凝血檢測項(xiàng)目包括凝血原時間（PT）、纖維蛋白原水平（FIB）、活化部分凝血酶時間（APTT）、凝血時間（TT）。1.2檢測方法進(jìn)行檢測前先對全自動凝血分析儀進(jìn)行校正，確保其工作正常、性能良好才可以使用。還要調(diào)整實(shí)驗(yàn)時的工作環(huán)境，確保室內(nèi)溫度、濕度等指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)要求。使用血漿凝固法測定凝血檢驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)。1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析使用12個月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算批間不精密度μimp，使用日內(nèi)連續(xù)檢測10次質(zhì)控品，計(jì)算均數(shù)(x(_))和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)，進(jìn)而評價(jià)偏倚估計(jì)(偏倚=x(_)-x(_)CRM)。其中SEM=μrep=SD/√n,μbias=√(μcrm2+μrep2)。由生物學(xué)變異產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)不確定度（μbio）參照網(wǎng)站提供的方法計(jì)算。計(jì)算偏倚是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時，先計(jì)算出相關(guān)自由度，t=bias/μbias，根據(jù)自由度查表得到相應(yīng)的概率值。進(jìn)而通過μbias/μimp來估算偏倚所造成的不確定度在合成不確定度中的權(quán)重。最后進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測量不確定分析（proc），μproc=√(μbias2+μimp2+μbio2+μother2)。2.結(jié)果我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，PT、FIB、APTT、TT在靶值分別為11.32s、2.45g/L、23.12s、15.09s水平時，擴(kuò)展測量不確定度分別為1.24s、0.89g/L、1.68s、0.44s，見附表1。分析結(jié)果的報(bào)告一般采用：報(bào)告結(jié)果=測定值±擴(kuò)展不確定度。是否需要將偏倚包括到測量不確定度中，應(yīng)該首先對其進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)其對測定不確定的貢獻(xiàn)權(quán)重大小決定是否采用。附表1凝血檢驗(yàn)４項(xiàng)測量不確定度評估（n＝10）3.討論測量不確定度是與測量結(jié)果關(guān)聯(lián)的一個參數(shù)，用于表征合理賦予被測量的值的分散性。測量不確定度也是對測量結(jié)果的可信性、有效性的懷疑程度或不肯定程度，是一個定量說明測量結(jié)果的質(zhì)量的參數(shù)。由于測量的不完善和人為因素，實(shí)驗(yàn)測量所獲得的被測量值往往具有一定分散性，即每次測得的結(jié)果不是同一值，而是以一定的概率分散在某個區(qū)域內(nèi)的許多個值[3]。今年來醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也逐漸引入測量不確定度這個概念，一般醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室都可以提供檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。使用測量不確定度可以描述檢測結(jié)果的分散性，進(jìn)而描述檢測結(jié)果質(zhì)量的優(yōu)劣。測量不確定度越小，說明測量值和真值比較接近，因而測量值的價(jià)值較大，測量結(jié)果就比較可靠。在實(shí)驗(yàn)測量過程中，測量真值是不可知的，傳統(tǒng)誤差理論將誤差定義為測量結(jié)果和真值的差值，即測量值對真值的偏離，因而存在一定缺陷[4]。測量不確定度是對測量過程的各個環(huán)節(jié)中涉及的影響因素進(jìn)行量化評估，使用數(shù)學(xué)模型計(jì)算測量值的離散情況，因而并不是全盤否定傳統(tǒng)理論，而是對經(jīng)典傳統(tǒng)誤差理論的發(fā)展。臨床凝血檢驗(yàn)會收到如樣品、試劑、儀器等多種因素的影響，因而其測量不確定度也存在差異。在采集樣本時，每一個抗凝管內(nèi)的抗凝劑的劑量是恒定的，在采樣時，不可能100%精確定量。而且不同患者血細(xì)胞壓積也存在很大差異。因此對于同批次的樣品，抗凝劑和血漿的比例并不是恒定的[6]。所以我們將生物學(xué)變異度引入測量不確定度的計(jì)算中，使得測量不確定度更為接近實(shí)際情況。在計(jì)算測量不確定度時也應(yīng)該注意，不同水平的值，其標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度也不相同。一般而言，高水平的值，其標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度比低水平的值的標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度的賦值要寬。臨床檢驗(yàn)人員應(yīng)該對不同水平的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行具體分析，進(jìn)而評估不同水平的測量不確定度，這樣才能夠覆蓋不同臨床檢測標(biāo)本。我們的研究僅采用了一個水平，因此實(shí)際的測量不確定度應(yīng)該比我們的計(jì)算值要寬。綜上所述，臨床檢驗(yàn)醫(yī)生在日常工作中應(yīng)該掌握和了解測量不確定度的概念，才能合理理解和向患者解釋檢驗(yàn)單上的數(shù)據(jù)，更好地為患者服務(wù)。參考文獻(xiàn)[1]晉臻,許云敏,張春麗,李軼勛.臨床生化檢驗(yàn)中γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測量不確定度的評定[J].昆明醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2010,09(11):61-63.[2]賀華榮.凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目的影響因素分析及對策[J].中國醫(yī)藥指南,2013,04(21):396-397.[3]梁結(jié)玲,袁耀欽,陳健發(fā),徐艷紅