動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)規(guī)程編制說明

一、工作簡況（一）任務(wù)來源持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，深圳市寵物醫(yī)療協(xié)會決定立項并聯(lián)合深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司等相關(guān)單位共同制定《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)發(fā)布了《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)規(guī)程》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項通知，正式立項。為響應(yīng)市場需求，需要制定完善的動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)規(guī)程，滿足市場質(zhì)量提升需要。（二）編制過程1、項目立項階段目前，針對醫(yī)藥行業(yè)，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)僅對部分3D打印醫(yī)療器械有相關(guān)要求，3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用暫無國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，動物診療用藥3D打印更是缺少標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行依據(jù)，因此，為便于動物診療機構(gòu)用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配，本標(biāo)準(zhǔn)將結(jié)合深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司的動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)，對動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)提出規(guī)范化的要求。2、理論研究階段標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)進(jìn)行了深入的調(diào)查研究，同時廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)外技術(shù)資料，進(jìn)行有服務(wù)實際應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的起草奠定了基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)的操作規(guī)程，明確了各項要求，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指明方向。3、標(biāo)準(zhǔn)起草階段在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中充分借鑒已有的理論研究和實踐成果，基于我們基本國情，經(jīng)過數(shù)次修改，形成了《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)規(guī)程》標(biāo)準(zhǔn)草案稿。4、標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿之后，擬從標(biāo)準(zhǔn)框架、標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應(yīng)用方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實用性，起草組形成了《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)規(guī)程》（征求意見5、專家審核擬定于2023年6月進(jìn)行專家函審，匯總意見并修改后發(fā)布。6、發(fā)布擬定于2023年6月發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)并實施。（三）主要起草單位及起草人所做的工作1、主要起草單位：深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司等多家單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。經(jīng)工作組的不懈努力，在2023年5月，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的編寫工作。2、廣泛收集相關(guān)資料。在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)條例、管理辦法的基礎(chǔ)之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。本標(biāo)準(zhǔn)的制定GB/T13554高效空氣過濾器GB28670制藥機械（設(shè)備）實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則《中華人民共和國獸藥典》（2020年版中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)5、技術(shù)要求村部公告第363號）《獸藥管理條例》（2020年修訂中華人民共和國國務(wù)院令第《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號）《動物診療機構(gòu)管理辦法》（2022年版中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第5號）《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)和鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》（2022年中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第6號）二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“前瞻性、實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T1.1最新版本的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿包括6個部分，主要內(nèi)容如下：介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領(lǐng)域。2、規(guī)范性引用文件列出了本文件引用的文件。3、術(shù)語和定義界定了本文件需要的術(shù)語和定義。4、服務(wù)對象明確動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)的服務(wù)對象。對動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)的基本要求、環(huán)境要求、操作人員、3D打印設(shè)備要求、附加器具要求、材料要求、行使賦形權(quán)后產(chǎn)品要求做出規(guī)定。6、操作規(guī)程對動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)的藥品及藥用輔料的領(lǐng)取、數(shù)據(jù)采集與確認(rèn)、前處理、調(diào)配準(zhǔn)備、現(xiàn)場按需調(diào)配、調(diào)后處理、質(zhì)量檢查、儲存及其他做出規(guī)定。結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)內(nèi)部管控項目進(jìn)行試驗驗證。（四）標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況不涉及。（五）預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟、效益、生態(tài)等對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用保障動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)質(zhì)量，促進(jìn)動物診療行業(yè)發(fā)展。（六）在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章