液體制劑車間燈檢崗位應知應會

液體制劑車間燈檢崗位應知應會

內(nèi)容應掌握的文件、專業(yè)技術知識文件編號

1、生產(chǎn)系統(tǒng)員工手冊

2、崗位職責液體制劑車間燈檢崗位職責SOP-3804

3、GMP規(guī)范相關知識見附件一—

生產(chǎn)產(chǎn)品工藝規(guī)程及質(zhì)量標準相關內(nèi)容。

工藝規(guī)程相關內(nèi)容：

4、生產(chǎn)產(chǎn)品工藝規(guī)程、1、生產(chǎn)控制項目：外觀、軋蓋質(zhì)量、異物、玻屑裝量、

—

質(zhì)量標準相關內(nèi)容等；

2、質(zhì)量標準相關內(nèi)容：

中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。

液體制劑車間燈檢崗位標準操作規(guī)程S0P-9030

5、生產(chǎn)操作規(guī)程

AJDZ80系列燈檢機使用、維護和檢修標準操作規(guī)程SOP-51091

AJD280系列燈檢機清潔標準操作規(guī)程S0P-53094

物料與產(chǎn)品管理通則SMP-6001

物料與產(chǎn)品編碼管理規(guī)程SMP-6002

原輔料管理規(guī)程SMP-6003

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6005

6、物料管理和操作相

特殊管理的物料和產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6007

關規(guī)程

不合格品管理規(guī)程SMP-6008

物料退庫管理規(guī)程SMP-6015

物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用或發(fā)運操作規(guī)程SOP-6002

物料和產(chǎn)品標識操作規(guī)程SOP-6003

物料進出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程SOP-6008

人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-3003

、7、生產(chǎn)工藝管理規(guī)

潔具管理規(guī)程SMP-4007

程

房間清潔操作規(guī)程S0P-4002

洗手池、水池清潔操作規(guī)程SOP-4004

一般生產(chǎn)區(qū)公用器具清潔操作規(guī)程SOP-4007

一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔規(guī)程SOP-4008

人員進出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程S0P-4015

周轉箱清潔標準操作規(guī)程SOP-53071

生產(chǎn)管理通則SMP-9001

防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染管理規(guī)程SMP-9002

生產(chǎn)操作管理規(guī)程SMP-9003

批記錄管理規(guī)程SMP-9005

批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程SMP-9006

生產(chǎn)過程狀態(tài)標志管理規(guī)程SMP-9007

物料平衡、收率管理規(guī)程SMP-9008

清場管理規(guī)程SMP-9009

容器具管理規(guī)程SMP-9015

質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)程SMP-10001

取樣管理規(guī)程SMP-10007

8、質(zhì)量管理和操作相

質(zhì)量事故管理規(guī)程SMP-10024

關規(guī)程

偏差處理管理規(guī)程SMP-10025

變更控制管理規(guī)程SMP-10026

物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程SMP-10027

質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程SMP-10035

9、設備管理和操作相設備管理規(guī)程SMP-5001

關規(guī)程壓力容器使用管理規(guī)程SMP-5004

設備和管道標志管理規(guī)程SMP-5005

設備事故管理規(guī)程SMP-5006

設備潤滑管理規(guī)程SMP-5011

設備編碼規(guī)程SMP-5017

設備使用及預防維修規(guī)程SMP-5019

AJD280系列燈檢機使用說明書（包括制造廠家、使用

要求、主要技術指標、工作原理、常見故障及處理等）—

（見附件二）

10、批生產(chǎn)記錄的填寫GMP記錄管理規(guī)程SMP-8002

部門、車間負責人安全職責AQ-110-1

班組長安全職責AQ-111-1

安全員工作職責AQ-112-1

員工安全職責AQ-113-1

安全生產(chǎn)責任制AQ-201-1

安全教育培訓制度AQ-202-1

安全生產(chǎn)隱患排查整改制度AQ-204-1

危險化學品儲存、使用與出入庫安全管理制度AQ-205-1

安全生產(chǎn)例會制度AQ-206-1

11、EHS（環(huán)保健康安三違管理辦法AQ-207-1

全）管理和操作相關高溫作業(yè)防護管理規(guī)定AQ-213~1

規(guī)程粉塵作業(yè)防護管理制度AQ-214-1

事故管理制度AQ-218-1

應急管理制度AQ-219-1

安全生產(chǎn)檢查制度AQ-222-1

安全設施管理制度AQ-223-1

外來施工人員安全管理制度AQ-224-1

火災事故應急救援預案AQ-301-1

滅火器、消火栓安全操作規(guī)程AQ-510-1

常見消防安全標志：參見國家標準GB2894-2008（〈安

全標志及其使用導則》

車間疏散通道及逃生基本知識與技能（附車間消防疏

散通道）：見附件三

12、崗位考核建立崗位級考核，了解考核項目、指標、方法等。

附件一：2010版GMP培訓試題

《一》填空題：

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。

2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受

權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負

責人和其他人員的干擾。

3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險

進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量

管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃,培訓記錄應當予以保存。

5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的

要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位

的職責、技能的培訓,并定期評估培訓的實際效果。

6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于坨帕斯卡。

必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰?/p>

梯度。

7、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、

批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)o

8、成品放行前應當待驗貯存。成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。

9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的

溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)

品放行后二年。

10、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查,有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量管理

部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧

分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗

也，確保其能夠達到預期結果。

13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后，應當由生產(chǎn)操

作人員確認并簽注姓名和日期。

14、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄,

可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況。

15、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式

標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運,以防混淆。

16＞主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。

17、物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可

采購。

18、一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

19、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

20、應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料,核對物料后，皿稱量或計量，并

作好標識。

21、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

22、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集生存放，并作好標識。

23、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相

同。

24、印刷包裝材料應當由專人保管,并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過期或廢棄

的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

25、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一

般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批

準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記

錄。

26、所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立A員衛(wèi)生操作規(guī)程，最

大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成無染的風險。

27、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均按照規(guī)定更衣。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員丕也化妝和

佩帶飾物。

28、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用

藥品等非生產(chǎn)用物品。

29、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，以后每年進行一次。避免體

表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

30、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

31、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、

無顆粒物脫落，避免積塵,便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

32、存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專n的房間或工具柜中。

33、設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

34、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志,記錄內(nèi)容包括使用、

清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號

35、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣

口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、直

萱。

36、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。

37、通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求二

致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

38、生產(chǎn)設備應當在鮑的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

39、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標返，標

明其校準有效期。

40、不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記

錄和控制的設備、儀器。

41、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水

可采用循環(huán),注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。

42、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序會也貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進

先出和近效期先出的原則。

43、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清

晰醒目的標志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

44、與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生

產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

45、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。在生產(chǎn)過程中，

進行每項操作時及時記錄,內(nèi)容真實,字跡清晰、易讀，不易擦除。

46、記錄應當保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注

姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

47、記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新譽寫記錄的附件保

存。

48、每批藥品應當有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品

放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理,

至少保存至藥品有效期后一年。

49、生產(chǎn)開始前應當進行檢查,確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件

或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料,設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記

錄。

50、生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保

生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

51、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有

發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

52、包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備

已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。

檢查結果應當有記錄。

53、包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤,核對待包裝產(chǎn)品和所

用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

54、應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，

應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

《二》單項選擇題

1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（D）。

A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控

制D.以上都是

2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他

影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B）個批次的藥

品質(zhì)量進行評估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（D）。

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是

5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）。

A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及

混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國

際藥品市場全面接軌

6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

7、物料必須從（C）批準的供應商處采購。

A.供應管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財務管理部

門

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（A）。

A.銷毀B.返工C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門

9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。

A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放

10、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（A）。

A.衛(wèi)生管理B.設備C.生產(chǎn)管理D.機構與人員

11、每批藥品均應當由（D）簽名批準放行。

A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業(yè)負責人D.質(zhì)量受權人

12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（C）o

A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫

13、委托生產(chǎn)前，委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、

質(zhì)量管理情況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符

合GMP的要求。

A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接

14、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A）檢查。

A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)

15、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（D）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門

16、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重

要文件保存期限應當是（D）。

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存

17、（D）應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是

否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。

A.生產(chǎn)負責人B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量負責人D.質(zhì)量管理部門

《三》多項選擇題

1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（BD）

的原則。

A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出

2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD）,包括確保藥品質(zhì)量符合預

定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員B.廠房C.驗證D.自檢

3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（AD）o

A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號

4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）o

A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.設備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告

5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABCD）o

A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直

接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規(guī)定更

衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、

香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

6、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（AD）。

A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

B.藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明

D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價

7、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要

時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或

廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更

8、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。

A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人

民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

9、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ABCD

A.人員B.廠房C.設施D.設備

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ABC）o

A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.總工程師

11、廠房應當有適當?shù)模ˋBCD）,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性

能不會直接或間接地受到影響。

A.照明B.溫度C.濕度D.通風

12、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。

A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品

13、設備管理中應當建立并保存相應設備（AB）記錄。

A.采購B.確認C.操作D.維護

14、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（ABD）。

A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量

15、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）o

A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認

16、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識

別標志，標明（ABC）o

A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件

17、物料的質(zhì)量標準一般應當包括（ABCD）o

A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準的供應商C.取樣方法D.貯存條件

《四》名詞解釋：

1、校準：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）

或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。

2、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

3、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

4、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一

系列活動。

5、潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結

構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或

理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

7、放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定

的操作。

8、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺,

可能需要采取糾正措施的限度標準。

9、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施

的限度標準。

10、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、

成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符

合預定的質(zhì)量標準。

11、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求

的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

12、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝

產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。

《五》三簡答題：

1、GMP的制定目的是什么？

答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本

要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風

險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？

答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方

式；（3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差

控制；（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染

的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的

防護服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清

潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（7）采用

密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空

氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器

具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑

的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳

膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件

3、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？

答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日

期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽

名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的

批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）

相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（7）

中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及

必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝

規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。

4、什么是變更控制？

答：變更控制又稱變更管理，是指當藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方

面發(fā)生變化時，對這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)生

的影響進行評估，并采取相應措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。

5、糾正與糾正措施的概念是什么？

答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進行

的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录?。糾正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺

陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對產(chǎn)生的原因，其目的是消除

缺陷項目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進的作用。

糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認其有效性，是否可以預防缺陷項目

（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。

6、什么是GMP自檢？

答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部（自身）對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查,

是企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的

質(zhì)量活動。在ISO標準中自檢稱為“審計”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢工作是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通過

自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。

附件二：

北京大恒圖像視覺有限公司醫(yī)藥包裝事業(yè)部技術服務部

日常操作

為保證燈檢機正常運行，負責燈檢機的操作人員，需嚴格按照以

下項操作：

★第一步，開機前需確保相機蓋或者保護套已揭開，壓頭全部放下；

★第二步，檢查確認大盤內(nèi)沒有瓶子后，按原點回歸按鈕，等待原點回歸完

畢（完成時指示燈由亮變滅）；

★第三步，點擊服務器主界面“PLC設置”，然后點擊“申請權限”，設置

當前生產(chǎn)速度（其它值不用設置）；

★第四步，查看服務器界面各工位連接指示燈狀態(tài)均顯示為綠色，紅色為異

常狀態(tài)，需停機檢查；

確認正確狀態(tài)后，點擊“開始檢測”，根據(jù)提示依次選擇配方、批號、檢

測屬性，選擇完畢點擊確定，如新建或切換配方，需等待檢測端更新配方完畢；

★第五步，將待檢產(chǎn)品放于進瓶網(wǎng)帶上，啟動進瓶網(wǎng)帶，點擊整機運行，進

瓶開始，系統(tǒng)自動開始檢測;

★第六步，待檢測完畢，點擊整機停止，再點擊服務器界面上的“停止檢

測”；

★第七步，清理整機衛(wèi)生，關閉電源開關。

維護保養(yǎng)

★進瓶絞龍、出瓶絞龍及相應軌道（每日）

用溫熱濕抹布擰干擦拭絞龍及軌道，清理干凈，無玻璃殘渣，無藥品殘留；

★旋瓶底座、壓頭（每日）

用溫熱濕抹布擰干擦拭，保證瓶子底座（即瓶支撐圈）無玻璃渣，底座玻璃片無明顯臟點，壓頭全部放下，

避免第二天運行時掉瓶；

★背光源（每日）

檢查方法：目測，光源上無可擦異物即可；解決辦法：背光源表面，用溫熱擰干濕抹布擦拭，再用干抹布擦

干，不能留下水印，保證表面無臟點，清潔時需防止光源進水和劃傷表面，無異物可不清潔；

★鏡頭（定期檢查）

當出現(xiàn)因鏡頭臟檢測誤報，或發(fā)現(xiàn)有液體濺到鏡頭表面，檢查鏡頭表面衛(wèi)生；檢查方法：利用電筒和鏡子，

依次檢查各鏡頭（不能將鏡頭擰下）；解決辦法：先確保鏡頭表面無固體異物，以免擦拭時劃傷鏡頭表面，

再用專

用的鏡頭紙擦拭，難擦拭的臟污可先用潔凈的濕抹布擦干凈，然后用鏡頭紙擦干，不能有水印或指??；

注意：不能用手指直接觸摸鏡頭，避免留下手指印，作其他位置清潔工作時，必須將所有鏡頭蓋蓋緊或罩上保

護罩；

★剔廢測試（定期檢查）

檢查方法：任意挑兩支產(chǎn)品，搖晃產(chǎn)生氣泡后連續(xù)放置在進瓶波輪內(nèi)，正常啟動系統(tǒng)檢測，整機運行，通過

各工位檢測后，查看兩支產(chǎn)品是否全部剔除；

解決辦法：及時與客服人員聯(lián)系；

★其他定期維保項

檢查壓桿壓頭活動是否靈活；

檢查旋瓶伺服電機是否旋瓶或旋瓶是否正常；

檢查固定相機支架螺絲和固定光源支架螺絲是否松動；

檢查底座玻璃臟污、破碎或有無磨損；

檢查相機鏡頭和光源清潔程度；

檢查涉及到有活動處的相機線有無磨損；

注意事項：

1.清理前必須首先將所有鏡頭蓋蓋上，或者罩上保護罩；

2.清理計算機機柜時，涉及到的接線很多，在清理過程中盡量不要拉拽連線，以免連線虛接引發(fā)的故障；

3.清理完畢后，保證壓頭全部落下；

機器結構原理

AJDZ80自動燈檢機采用的80個壓頭，每4組為一個檢測單位，出瓶采用撥輪氣吸的方式進行撥

輪出瓶，主要對異物進行瓶內(nèi)異物和外觀進行分類的一種

機型。

機器的主要特點是：

I）速度快，2ml最高速度600pcs/min；

2）分類細化，將外觀從異物種類中單獨分中；

3）旋瓶采用40個獨立三菱伺服電機進行控制；

4）整個機器規(guī)格件拆卸方便，更換規(guī)格件方便快捷；

5）壓盤及凸輪整體式升降式結構，調(diào)試方便；

6）檢測圖像查看方便，離線分析功能強，調(diào)試方便；

7）設備具有配方功能，每一種藥品對應著一種配方，檢測方便;

2.撥輪分選結構原理

1.轉盤2.轉盤出瓶撥輪3.分選撥輪4.分選欄柵

5.轉盤出瓶欄柵6.氣閥座氣槽位置7.出瓶緩沖區(qū)

圖2分選撥輪結構示意圖

分選出瓶撥輪結構圖2所示，目前采用的吹吸式結構，通過真空閥座控制產(chǎn)

生真空和吹氣控制對藥瓶進行分選。主要的部件包括真空閥、過濾器、管道、氣

閥座、彈簧、撥輪座及撥輪。其中真空閥上帶有用以控制氣路的電磁閥，氣閥座

內(nèi)部有用以產(chǎn)生真空的真空管及外套安裝消聲管，具體如圖3所示。

2

圖3真空閥組

2.調(diào)試安裝要點

在進行調(diào)試安裝時，進行以下主要步驟：

1）配裝撥輪座與內(nèi)部定位銷的靈活性，方便拆裝；

2）調(diào)試氣閥座下部的支撐板合適的角度，便于分選吸附的啟停位置合適，

具體來說就是在兩個撥輪軸中心線偏前開始吸附，而在進入分選欄柵后放氣，同

時氣閥座上的泄氣槽后置；

圖4分氣閥座

3

3）調(diào)試氣閥座下部的彈簧彈力大小，已保證氣閥座的升降靈活性;

圖5分氣閥座下部彈簧

4）撥輪與撥輪座的安裝，保證其氣孔的對中性，中間加設安裝硅膠板;

圖6分選撥輪

5）撥輪氣孔的編號，按出瓶的順序進行，標示1,2,3,其中1為撥輪外孔,

2為中間孔，3為靠撥輪中心孔；

4

圖7氣孔編號

6）調(diào)試撥輪的機械位置，先將轉盤出瓶撥輪對中轉盤調(diào)試位置，然后在調(diào)

試分選撥輪位置，按步驟5）中的編號進行對其調(diào)試，緊固撥輪中心張緊套;

圖8對中調(diào)試及編號方向

7）撥輪座與氣閥座之間加注少量的機油；

8）連接氣管，檢測過濾器的安裝方向，箭頭向下;

5

圖9過濾器安裝的箭頭方向

9）打開電腦上的PLC設置內(nèi)的氣閥測試，分別選擇氣閥1、3進行測試，2、

使其測試的氣管部件與上部的氣孔位置相符合；

圖10氣閥測試

10）調(diào)試進瓶撥輪與轉盤的對中性，轉盤中心、進瓶絞龍中心、壓桿在--條

6

線上，而凸輪剛好壓住藥瓶;

圖11三點一線

11）原點復位，調(diào)試原點;

12）調(diào)試進瓶絞龍原點，停絞龍不碎瓶;