疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

疫苗流通和預(yù)防接種管理條例疫苗流通管理預(yù)防接種服務(wù)管理疫苗監(jiān)管與質(zhì)量控制信息公開與社會參與法律責(zé)任與處罰措施目錄CONTENT疫苗流通管理01疫苗采購計劃各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制定第一類疫苗和第二類疫苗的采購計劃，并向同級財政部門申請預(yù)算。疫苗采購方式第一類疫苗由政府免費向公民提供，由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購并逐級供應(yīng)至接種單位。第二類疫苗由公民自費并且自愿受種，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗供應(yīng)保障疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證疫苗供應(yīng)，不得拒絕供應(yīng)或者延遲供應(yīng)。疫苗采購與供應(yīng)疫苗儲存要求疫苗儲存應(yīng)當(dāng)符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致。疫苗運輸要求疫苗運輸應(yīng)當(dāng)符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，保證疫苗在運輸過程中的質(zhì)量。疫苗運輸單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的運輸記錄，記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。溫度監(jiān)測與記錄采用溫度監(jiān)測設(shè)備對疫苗儲存、運輸過程中的溫度進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄，確保疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存和運輸。疫苗儲存與運銷售許可與備案01從事疫苗銷售活動的單位應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證，并依法辦理相關(guān)備案手續(xù)。銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口藥品通關(guān)單。銷售記錄與報告02疫苗銷售單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的銷售記錄，記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。同時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向相關(guān)部門報告疫苗銷售情況。使用規(guī)范與告知03接種單位應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范，為受種者提供安全、有效的預(yù)防接種服務(wù)。在接種前，應(yīng)當(dāng)向受種者或其監(jiān)護(hù)人告知所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項等。疫苗銷售與使用預(yù)防接種服務(wù)管理02接種單位應(yīng)當(dāng)具備符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。接種單位應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的合格接種人員，并對接種人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考核，確保接種人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，合理設(shè)置預(yù)防接種室、候診室、資料室等功能區(qū)域，確保接種工作有序進(jìn)行。接種單位設(shè)置與人員配置03接種單位應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防接種信息管理制度，對受種者的預(yù)防接種信息進(jìn)行登記、管理和報告。01接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序，為適齡兒童提供預(yù)防接種服務(wù)。02接種單位應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防接種證制度，為受種者提供預(yù)防接種憑證。預(yù)防接種實施與記錄接種單位應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告和處理。對于因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷等嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的受種者，接種單位應(yīng)當(dāng)及時組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。預(yù)防接種異常反應(yīng)處理疫苗監(jiān)管與質(zhì)量控制03構(gòu)建疫苗監(jiān)管組織體系建立國家、省、市、縣四級疫苗監(jiān)管體系，明確各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限，形成權(quán)責(zé)清晰、運行高效的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)疫苗監(jiān)管能力建設(shè)提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和專業(yè)能力，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管人員的培訓(xùn)和教育，提高疫苗監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。建立健全疫苗監(jiān)管法律法規(guī)制定和完善疫苗管理相關(guān)法律法規(guī)，明確疫苗研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的法律責(zé)任，為疫苗監(jiān)管提供法制保障。疫苗監(jiān)管體系建設(shè)實施全面的疫苗質(zhì)量檢驗對每一批次的疫苗進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗，包括安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面的檢測，確保疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。建立疫苗質(zhì)量追溯體系建立疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)疫苗來源可查、去向可追、責(zé)任可究。制定嚴(yán)格的疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照國際通行標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國實際情況，制定嚴(yán)格的疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗的安全性和有效性。疫苗質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)開展疫苗質(zhì)量監(jiān)測定期對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的質(zhì)量問題。實施疫苗效果評估對疫苗接種后的效果進(jìn)行評估，了解疫苗接種對疾病防控的作用和效果，為優(yōu)化疫苗接種策略提供依據(jù)。加強(qiáng)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)和處理疫苗接種后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，保障受種者安全。疫苗質(zhì)量監(jiān)測與評估信息公開與社會參與04疫苗流通和預(yù)防接種信息公開及時公開疫苗安全事件調(diào)查處理情況，包括事件原因、處理結(jié)果、責(zé)任追究等，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。疫苗安全事件處置信息公開疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全管理情況、疫苗批簽發(fā)及合格證明等信息，以及疫苗在流通環(huán)節(jié)中的儲運溫度、運輸設(shè)備等關(guān)鍵信息。疫苗生產(chǎn)、流通信息公開預(yù)防接種單位的名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息，以及接種人員的資質(zhì)、培訓(xùn)情況等，方便公眾了解和選擇接種服務(wù)。預(yù)防接種服務(wù)信息

社會監(jiān)督與參與機(jī)制社會監(jiān)督鼓勵公眾、媒體等社會力量對疫苗流通和預(yù)防接種工作進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時舉報，相關(guān)部門應(yīng)及時響應(yīng)并處理。參與機(jī)制建立公眾參與疫苗流通和預(yù)防接種工作的機(jī)制，如聽證會、座談會等，聽取公眾意見和建議，提高決策的科學(xué)性和民主性。信息反饋相關(guān)部門應(yīng)建立信息反饋機(jī)制，對公眾反映的問題進(jìn)行調(diào)查核實，并將處理結(jié)果及時反饋給公眾，保障公眾的參與權(quán)和表達(dá)權(quán)。加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種的宣傳教育，提高公眾對疫苗的認(rèn)知和信任度，促進(jìn)公眾積極參與預(yù)防接種工作。宣傳教育積極引導(dǎo)社會輿論，傳播科學(xué)、準(zhǔn)確的疫苗知識，消除公眾的恐慌和誤解，維護(hù)社會穩(wěn)定和公共衛(wèi)生安全。輿論引導(dǎo)加強(qiáng)與國際組織、其他國家在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通等方面的合作與交流，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗和技術(shù)，提高我國疫苗流通和預(yù)防接種管理水平。合作與交流宣傳教育及輿論引導(dǎo)法律責(zé)任與處罰措施05未經(jīng)許可經(jīng)營疫苗未取得藥品經(jīng)營許可證或疫苗經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營疫苗的，將依法追究刑事責(zé)任。銷售假劣疫苗銷售假劣疫苗或明知是假劣疫苗而銷售的，將依法追究刑事責(zé)任。違反儲存、運輸規(guī)定未按照規(guī)定儲存、運輸疫苗的，將給予警告、責(zé)令改正，并處以罰款等行政處罰。違反條例規(guī)定的法律責(zé)任對于違反條例規(guī)定的行為，可以采取警告、責(zé)令改正、罰款、吊銷許可證等處罰措施。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行處罰措施。相關(guān)處罰措施及執(zhí)行機(jī)構(gòu)執(zhí)行機(jī)構(gòu)處罰措施要點三案例一某公司非法經(jīng)營疫苗案。該公司未取得藥品經(jīng)營許可證和疫苗經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營疫苗，銷售金額巨大。最終，該公司被依法追究刑事責(zé)任，相關(guān)責(zé)任人被判處有期徒刑并處罰金。要點一要點二案例二某醫(yī)院違規(guī)接種案。該醫(yī)院在預(yù)防接種過程中，未按照規(guī)定進(jìn)行登記、報告和監(jiān)測，導(dǎo)致多