純蒸汽發(fā)生器用戶需求

玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司YJBTCo.,Ltd文件名稱純蒸汽發(fā)生器用戶需求文件編號:URS-ET-2015-002版本號:1.0純蒸汽發(fā)生器用戶需求（URS）起草人簽名：姓名部門職務簽名日期海楊昊工程技術(shù)部職員審核人簽名：姓名部門職務簽名日期金東工程技術(shù)部經(jīng)理楊冬生產(chǎn)管理部經(jīng)理助理張雷生產(chǎn)管理部副經(jīng)理曹偉QA經(jīng)理陳孝婷玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司質(zhì)量總監(jiān)李志勇玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司副總經(jīng)理批準人簽名：姓名部門職務簽名日期李景玉玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司總經(jīng)理目錄1 目的 22 范圍 33 縮寫列表 34 法規(guī)和標準 45 項目介紹 45.1項目描述 45.2工藝/流程描述 46 物料 57 用戶及系統(tǒng)要求 57.1性能要求 57.2設備主體要求： 57.3設備運行監(jiān)測及自動控制要求： 87.4安全與環(huán)保要求： 97.5計量要求 97.6文件要求 97.7驗證/確認要求 107.8培訓驗收 107.9供應商對項目要求的確認 108 附件 109 記錄 11 目的本用戶需求文件旨在從項目和設備的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對該設備工作過程及功能的期望。主要包括了相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計、訂貨和驗證的可接受標準依據(jù)。供應商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質(zhì)量標準。范圍本文件的范圍涉及到了對純蒸汽發(fā)生器的設計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求，供應商應以URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商應對設備供應負責，同時配合用戶完成IQ/OQ/PQ。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。設備應能夠滿足本文件所提要求。供應商所提供文件應不少于本文中所列文件內(nèi)容。供應范圍內(nèi)應包含用戶人員培訓。供應商需提供技術(shù)服務協(xié)議方案。用戶接受IQ/OQ/PQ前，供應商應對所提供設備負有責任。文件中“必須”條款，需供應商制造時必須達到部分，不可用其它技術(shù)代替?！捌谕睏l款，需供應商制造時可選用不同的技術(shù)，但最終需符合用戶的需求?？s寫列表Term術(shù)語Definition定義FATFactoryAcceptanceTest/設備出廠測試SATSiteAcceptanceTest/現(xiàn)場驗收測試FSFunctionalSpecification/功能標準DQDesignQualification/設計確認IQInstallationQualification/安裝確認OQOperationalQualification/運行確認PQPerformanceQualification/性能確認PWPurifiedWater./純化水WFIWaterForInjeciton./注射用水HMIHumanMachineInterface/人機界面HDSHardwareDesignSpecifcation./硬件設計標準SDSSoftwareDesignSpecification./軟件設計標準SCADASystemcontrol&DataAcquisitionSystem./數(shù)據(jù)采集與控制系統(tǒng)PLCProgrammableLogicController/可編程序控制器I/QInput/Output./輸入/輸出PSPureSteam./純蒸汽SIPSterilizationInPlace./在位滅菌法規(guī)和標準4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版。4.2國家現(xiàn)行相關行業(yè)標準及規(guī)范：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）《中國藥典》（2010版）《ISPE制藥工程基本指南》第六卷、第九卷和第十卷關于注射用水系統(tǒng)設計、施工、儀表和控制、調(diào)試和驗證的相關內(nèi)容GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南》（第5版）中國藥品生產(chǎn)驗證指南 項目介紹5.1項目描述本次需購買的純蒸汽發(fā)生器用于玉溪九洲生物技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)車間純蒸汽供應保障。機組由預熱器、蒸發(fā)器等部件組成；供應商保證設備具有良好的性能滿足用戶生產(chǎn)的要求。項目組負責設備調(diào)研和選型、變更及驗證文件的編寫，以滿足URS中的要求。設備供應商負責DQ、制造、FAT、運輸、SAT、IQ、OQ、PQ驗收合格后交付車間使用。用戶對本URS的編制質(zhì)量負責。供應商須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術(shù)要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供應商須對用戶所提供的URS負保密責任。5.2工藝/流程描述純蒸汽系統(tǒng)用于制備符合《中華人民共和國藥典》（2010版）質(zhì)量要求的純蒸汽，主要用于無菌藥品生產(chǎn)設備、器材器皿、溶液、潔凈服等的滅菌。純蒸汽系統(tǒng)主要由原料水泵、緩沖罐、預熱器、蒸發(fā)塔、純蒸汽取樣冷卻器和自動控制系統(tǒng)組成。純蒸汽制備流程如下：工業(yè)蒸汽分配器各使用點工業(yè)蒸汽分配器各使用點各使用點蒸發(fā)塔蒸發(fā)塔純化水預熱器緩沖罐物料無。用戶及系統(tǒng)要求7.1性能要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS001純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)量為0.2T/h，共1臺。必須URS002純蒸汽發(fā)生器設計應最大限度地減少微生物生長的可能，避免對注射用水造成污染。必須URS003純蒸汽應符合以下指標：必須溫度純蒸汽溫度130℃-150℃壓力純蒸汽壓力≥0.35MPa電導率電導率<1.1μs/cm（20℃）內(nèi)毒素內(nèi)毒素≤0.25EU/ml；pH范圍：5~7pHTOCTOC<150ppb硝酸鹽<0.000006%亞硝酸鹽<0.000002%氨<0.00003%不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬<0.00001%微生物限度產(chǎn)水微生物限度≤10CFU/100ml不凝氣體每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積<3.5ml過熱度過熱度<25℃干燥值干燥值不低于0.9URS004純蒸汽發(fā)生器應具有自動測量、記錄純蒸汽出口的溫度，配有純蒸汽套管式冷凝器，自動檢測純蒸汽冷凝水的電導率，設有電導率報警裝置，純蒸汽總出汽口處設置手動蝶閥。必須URS005純蒸汽發(fā)生器控制方式具有自動和手動兩種。當自動控制不能正常運行時，手動能打開設備各組件進行正常運行。期望URS006原料水泵流量根據(jù)分離器液位和工業(yè)蒸汽壓力來控制,具有自動控制啟停功能。必須7.2設備主體要求：URS007具有自動排放冷凝水、濃水、廢氣等的功能;廢水、廢氣排放口有防微生物進入的措施。必須URS008材質(zhì)、焊接要求：1、所有接觸原料水(即純化水)、純蒸汽及蒸餾水（注射用水）的管道及部件材質(zhì)為316L不銹鋼，外表面經(jīng)拋光處理Ra≤1μm，內(nèi)表面粗糙度Ra<0.4μm。2、接觸其他介質(zhì)的管道及部件材質(zhì)為316L不銹鋼，外表面經(jīng)機械拋光處理Ra≤1μm，內(nèi)表面粗糙度Ra<0.8μm。焊接要求：1、在技術(shù)允許的情況下，所有不銹鋼管道焊接應采用自動軌道焊接；2、自動氬弧焊焊接隨機抽樣20％對焊接內(nèi)表面用管道內(nèi)窺鏡拍片檢查；3、手工氬弧焊焊接管道100%做內(nèi)窺鏡拍片檢查；4、在管道焊接前需對焊機開關機焊樣進行X探傷，并預留焊樣最終移交客戶；5、與成品水接觸的管道內(nèi)表面焊接需有隨機抽樣10％的X探傷拍片檢查；6、提供完整的焊接記錄和內(nèi)窺鏡檢測記錄及X射線探傷拍片檢測記錄。必須URS009內(nèi)壁需酸洗鈍化，并提供完整的酸洗鈍化方案和報告必須URS010每個蒸發(fā)器制造完成后，均需進行氣密性和水壓檢驗，并出具檢測報告。最終每個蒸發(fā)器均有壓力容器質(zhì)量證明書。必須URS011設備的所有蒸發(fā)器、預熱器、原料水泵、控制柜等作為模塊安裝在304不銹鋼框架上，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)，304不銹鋼框外表光潔、無劃痕，色澤均勻，焊接處焊縫應平整，并打磨。必須URS012蒸發(fā)塔保溫層厚度為50mm，預熱器保溫層厚度為30mm，保溫層材質(zhì)采用對不銹鋼沒有腐蝕性的材料并提供證書。正常開機時有保溫的部位外表面溫度不超過45℃。必須URS013墊片采用衛(wèi)生級聚四氟乙烯墊片、硅橡膠墊片、FEP外包裹硅橡膠墊片，提供墊片材質(zhì)證明。必須URS014所有閥門為316L衛(wèi)生級閥門。必須URS015所有連接管路及儀器儀表均應采用符合衛(wèi)生級要求的產(chǎn)品，相連相接觸的部位應以焊接為首選，所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管段均要符合3D要求。必須URS016純蒸汽發(fā)生器首效工業(yè)蒸汽管路上配有Y型過濾器及配備由SPIRAXSARCO（斯派莎克）疏水器組成的疏水管路，首效工廠工業(yè)蒸汽進汽管路上應配備壓力變送器及氣動比例隔膜調(diào)節(jié)閥來調(diào)節(jié)工業(yè)蒸汽的開度大小，使設備在設定的工業(yè)蒸汽壓力下工作。必須URS017首效工廠工業(yè)蒸汽管道上設置一個衛(wèi)生級316L安全閥，該閥在蒸汽壓力高于設定限度時應排出蒸汽。必須URS018在蒸發(fā)器的冷凝物排放管道上應配備由SPIRAXSARCO（斯派莎克）疏水器組成的疏水管路。必須URS019蒸發(fā)器、預熱器采用無縫雙管板式結(jié)構(gòu)。必須URS020蒸發(fā)器底部原料水管路上設氣動角座閥和水封器，停機時在程序設定下延緩蒸汽的關閉時間用于濃縮水的強制徹底排放，完成排放后自動關閉預防空氣倒灌污染機體。必須URS021純蒸汽發(fā)生器應當當設置以下取樣點以便收集給水樣品和純蒸汽冷凝水，閥門選用德國蓋米衛(wèi)生級取樣閥：原料水泵后原料水取樣；純蒸汽冷凝水取樣。必須URS022蒸發(fā)器下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。必須URS023配備獨立的控制柜，控制柜使用不銹鋼材質(zhì)，應有通風散熱裝置。必須URS024所有管道上的閥門、儀表、探頭應有清晰且唯一的標簽，標簽上的內(nèi)容應清晰并與圖紙一致，能耐受水汽高溫。管道上應張貼清晰標示內(nèi)容物名稱及流向的標志，標志應能耐受水汽高溫。必須URS025純蒸汽發(fā)生器上所有部件和控制配線要有清晰且唯一的標簽，電纜、信號線和所有的管線要布局合理美觀，有合適的保護外套。必須URS026有設備運行時間計時裝置（與設備電源開關聯(lián)動，可掌握設備累積運行時間）。必須URS027純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)中主要的在線調(diào)節(jié)監(jiān)控的參數(shù)有（但不僅限于以下參數(shù)）：工業(yè)蒸汽、純蒸汽壓力純蒸汽冷凝水電導率蒸發(fā)器水液位必須URS028儀器儀表要求：電導率儀選用MettlerToledo(梅特勒-托利多)；壓力表、壓力變送器選用Labom；溫度傳感器選用E+H；渦輪流量計選用Burkert；儀器安裝便于用戶讀數(shù)和校準時的拆裝。整套設備測試儀器、儀表的計量均采用ISO國際標準計量要求，并附計量校準合格證書?！耠娍叵浼捌鋬?nèi)部電氣元件要滿足CE標準；●每個I/O模塊要有單獨的保護功能，每個通道上的模擬模塊都要有過載保護●數(shù)字信號采用0~24VDCPNP類型，模擬信號采用4~20mA類型；●模擬輸入模塊的分辨率必須與測量精度要求相一致；●電控柜內(nèi)的溫度不能超過四十度，超過需要安裝排風降溫設施；●電控柜設計要本著便于操作和檢查的原則，要有良好的照明，要有接地保護；●電氣圖中應定義電控柜中不同電線的顏色、位號，控制箱內(nèi)留有合理的備用接口。必須URS029與純化水、純蒸汽及冷凝水接觸的儀表、閥門等部件必須是衛(wèi)生型設計。必須7.3設備運行監(jiān)測及自動控制要求：URS030采用PLC+彩色觸摸屏，其中觸摸屏和PLC設置在控制柜上。必須URS031通過有中英文語言的人機界面顯控，用戶必須使用登錄名和密碼在操作屏幕上登錄操作，至少設置三級權(quán)限等級：操作員、工程師/維修人員、系統(tǒng)管理員；對于訪問者不需要設置用戶名和密碼；各個等級的權(quán)限應由系統(tǒng)管理員設置。密碼應由數(shù)字和字母組成，輸入時不能顯示和打印出來；界面超過5分鐘沒有操作將自動退出登錄，時間可由管理員進行更改；超過5次輸入失敗后，用戶ID將被鎖住。必須URS032●PLC選用西門子S7-200系列；●觸摸屏選用西門子彩色觸摸屏面板；●電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等其它配套電器元件采用西門子、施耐德等進口品牌；●配備獨立操作的控制柜，控制柜材質(zhì)為304不銹鋼或碳鋼靜電噴涂。必須URS033提供通訊模塊和SCADALIST（監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集清單），使用標準數(shù)字交流界面與其它計算機系統(tǒng)連接。必須URS034觸摸屏應耐受因環(huán)境水汽，不因環(huán)境因素影響其操作和顯示功能。必須URS035人機界面和控制系統(tǒng)應主要根據(jù)公開的標準配置。供應商應給出人機界面和控制系統(tǒng)的詳細描述。必須URS036給出軟件所有的詳細信息和版本號，包括正常操作和維護所需軟件。程序結(jié)構(gòu)必須與功能說明相一致，滿足GAMP5要求；調(diào)試過程中軟件如有變動，一定要及時更新，保持一致性。PLC和HMI程序備份刻錄在CD上，當PLC程序或人機界面損壞時，能用此光盤由用戶單獨完成安裝，還原到初始時的狀態(tài)。必須URS037控制系統(tǒng)和記錄儀的設計應確保記錄儀可以在一次斷電后繼續(xù)使用，且可以從中斷的步驟手動啟動。必須URS038需配置一個多點有紙記錄儀，自動連續(xù)記錄必須URS039純蒸汽冷凝器冷凝水取樣裝置出口需安裝電導率探頭。必須URS040設備提供各種聯(lián)鎖保護及斷電自動恢復程序。必須URS041設備應可對相關項目進行自動控制。必須URS042設備出現(xiàn)故障或非正常停機（包括但不限于以下情況）時能夠?qū)崿F(xiàn)自動聲光報警。必須7.4安全與環(huán)保要求：URS043設備運行噪音：≤70dB(A)必須URS044所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性；必須URS045在設備故障或公用工程喪失的情況下，機組必須含有必要的保護裝置以確保設備和所制備的純化水保持在安全狀態(tài)。必須URS046必須配備以下裝置，以保護人員、產(chǎn)品和設備：適當?shù)墓收咸綔y和警報通知。所有旋轉(zhuǎn)部件應密閉。高溫表面應有警告標簽。必須URS047設備或部件的操作控制需以直觀、合理的方法建立?？刂坪筒僮髟子谔幚恚谡９の豢梢娍山佑|（如防護罩、埋頭按鈕）。必須URS048所有設備應配有主斷路電器（控制柜）必須URS049斷電時設備應當停止運轉(zhuǎn)，以保護操作人員、設備本身以及產(chǎn)品。必須URS050電力重啟不得為自動方式，必須要求人員介入。必須URS051供應商應提供用于外部電纜的信號接地和屏蔽的控制柜內(nèi)部接地棒。必須7.5計量要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS052供應商應提供所有儀表的出廠校驗報告。必須7.6文件要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS053應包括設備操作說明書、維護手冊、機械圖紙，主要附件的說明書。必須URS054質(zhì)量合格證，到貨清單/裝箱單、備件或耗材清單及必要的部件圖紙。必須URS055儀器、儀表的證書、說明。必須URS056所有接觸物料部件的材質(zhì)證明書。必須URS057FAT、SAT方案和報告。必須URS058提供DQ、IQ、OQ驗證文件，確認由雙方共同簽字確認，驗證方案由供應商提供并由用戶確認后執(zhí)行。必須7.7驗證/確認要求編號要求內(nèi)容必須/期望URS059在設備完全交付使用前，應完成下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。必須7.