醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量月知識競賽題庫

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量月知識競賽題庫(完整版)

一'單選題

1.下列情形按劣藥論處的是()出處：《藥品管理法第十章》

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品

B、變質(zhì)的藥品

C、所含成份與國家藥品標準規(guī)定不符的藥品

D、未注明或更改產(chǎn)品批號的藥品

答案：D

2.下列屬于假藥的是()出處：《藥品管理法第十章》

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B、擅自添加防腐劑'輔料的藥品

C、超過有效期的藥品

D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

答案：D

3.藥品上市許可持有人的()在境外的，應(yīng)當按照《藥品管理法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)

督

管理辦法》規(guī)定組織生產(chǎn)，配合境外檢查工作。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、倉儲場地

B、經(jīng)營場所

C、生產(chǎn)場地

D、辦公場地

答案：C

4.產(chǎn)品批檔案保存期限為()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》，

A、五年

B、永久

G三年

D、四年

答案:A

5.中間站是生產(chǎn)車間用于暫時存放物料或中間產(chǎn)品的場所,根據(jù)車間中間產(chǎn)品的

儲存條件，原料車間I發(fā)酵區(qū)冷庫I的溫度范圍為()出處：《原料車間I中間站管

理規(guī)程》MS-P0305.1

A、2~8℃

B、-10℃

C、-20℃

D、-15℃

答案:A

6.關(guān)于藥品包裝的描述，錯誤的是()。出處：[GMP]

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求。

B、可以使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器

C、對不合格的包材,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用

D、藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求

答案：B

7.經(jīng)校準確認結(jié)果符合計量器具的預(yù)期使用要求的，黏貼()“合格證”標簽。出

處：《計

量器具校準管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、紅色

B、黃色

C、藍色

D、綠色

答案：D

8.下列文件或記錄保存時間最長的是()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、產(chǎn)品批檔案

B、物料供應(yīng)商檔案

C、其他生產(chǎn)質(zhì)量輔助記錄

D、設(shè)備部運行記錄

答案：B

9.濕熱滅菌參數(shù)為()

A、滅菌溫度121℃,滅菌時間30分鐘

B、滅菌溫度121°C,滅菌時間20分鐘

G滅菌溫度121℃,滅菌時間15分鐘

D、滅菌溫度250℃,滅菌時間10分鐘

出處：《濾器(濾芯)及超濾膜的管理規(guī)程》MS-P056,

答案:A

10.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證,每班次應(yīng)當連續(xù)進行()次合格試驗。出處:

《GMP(2010版)附錄1第四十七條》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案:A

11.物料的質(zhì)量標準中應(yīng)當包括()出處：《GMP(2010版)附錄1第五十二條》

A、微生物限度

B、細菌內(nèi)毒素

C、熱原檢查

D、以上方法都是

答案：D

12.持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。

通常情況

下,每種規(guī)格'每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少()應(yīng)當考察一個批次,除非當年沒有

生產(chǎn)。出處:2010版GMP,

A、每年

B、每兩年

C、每三年

D、每半年

答案：A

13.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于()藥品質(zhì)量安全風

險的，

應(yīng)當及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)

督管理辦法》，

A一般

B、次要

C、關(guān)鍵

D、重大

答案：D

14.計算機化系統(tǒng)整個驗證過程的監(jiān)督和控制由()負責。出處：《計算機化系統(tǒng)驗

證管理規(guī)

程》MS-E043。

A、主管

B、經(jīng)理

C、QA

D、QC

答案：C

15.藥品注冊期間,對于審評結(jié)論為不通過的,藥品審評中心應(yīng)當告知申請人不通

過的理由，

申請人可以在()內(nèi)向藥品審評中心提出異議。出處：《藥品注冊管理辦法》第九

十

條

A、10日

B、15日

C、20日

D、30日

答案：B

16.關(guān)于開展穩(wěn)定性考察說法不正確的是()出處［MS-Q025］答案

A、工藝驗證批需進行長期穩(wěn)定性試驗

B、商業(yè)化生產(chǎn)的首三批產(chǎn)品需進行長期穩(wěn)定性試驗

C、若生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，變更后的首三批應(yīng)進行長期和加速穩(wěn)定性試驗

D、每年至少將三個批次產(chǎn)品(如果生產(chǎn))進行長期穩(wěn)定性試驗

E、內(nèi)包裝材料變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時,變更后的首三批應(yīng)進行長期

和加速穩(wěn)

定性試驗

答案：D

17.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程()進

行校準和檢查,確保其操作功能正常。

A、隨時

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案:D

18.無菌生產(chǎn)工藝驗證應(yīng)當包括試驗()。出處:《GMP(2010版)附錄1第四十七條》

A、最差狀況

B、最大批量

G最小批量

D、培養(yǎng)基模擬灌裝

答案：D

19.()是指藥包材與藥物之間是否發(fā)生相互作用，導(dǎo)致發(fā)生遷移或吸附,進而影響

藥物質(zhì)量和安全性的試驗過程。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、保護性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

20.低壓層析柱材料(DEAE.QFF.CM.SP等低壓層析材料)使用次數(shù)不可超過()次,

高壓層析柱材料(Kromasill00-13-C8等高壓層析材料)使用次數(shù)不可超過()次。

出處：MS-P012(6.6.1)

A、250100

B、100250

G200300

D、300200

答案：B

21.無菌藥品()級潔凈區(qū)的設(shè)計,需要能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部

的操作。

出處：《GMP指南》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案：B

22.本質(zhì)安全:通過設(shè)計、監(jiān)控等手段使生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)系統(tǒng)本身具有()，即使在

誤操作

或發(fā)生故障的情況下也不會造成事故。

A、安全性

B、適用型

C、可靠性

答案:A

23.生產(chǎn)計劃按照)的程序執(zhí)行.出處：《生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-PO

015.4

A、編制、審核、批準、發(fā)放

B、審核、編制、批準、發(fā)放

C、編制、發(fā)放、審核、批準

D、批準、編制、審核、發(fā)放

答案：A

24.有職業(yè)危害因素的崗位的職業(yè)健康體檢由()定期評估并提供人員名單。出處:

《員

工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A\質(zhì)量部

B、人力資源部

C、安全環(huán)保部

D、財務(wù)部

答案：C

25.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間'不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于()Pa。出處:

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案:B

26.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，微溫是指()。出處［《中國藥典》2020

版四部凡例］答案

A、70~80℃

B、40~50℃

G不超過20℃

D、10~30℃

答案：B

27.除菌過濾器使用后,必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄。常

用的方法

有()。出處：《GMP(2010版)附錄1第七十五條》

A、氣泡點試驗

B、擴散流試驗

C、壓力保持試驗

D、以上方法都是

答案：D

28.含量分析方法驗證內(nèi)容不包含()。出處［MS-Q029］答案

A、準確度

B、中間精密度

C、專屬性

D\檢測限

答案:D

29.工程師站計算機開機密碼由()保管，不得向其他人員透露。出處：《原料車間

I工程師

站的管理規(guī)程》MS-E032o

A、設(shè)備部經(jīng)理

B、自控主管

C、質(zhì)量主管

D、質(zhì)量部經(jīng)理

答案：B

30.產(chǎn)品發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后()。出處：(GMP2010版第十二章

第

二節(jié)第二百九十七條)

A、三個月

B、六個月

C、一年

D、兩年

答案：C

31.新版GMP的依據(jù)是()。出處：《GMP指南》

A、勞動法

B、勞動合同法

C、憲法

D、藥品管理法

答案:D

32.大(小)容量注射劑以同一配液罐配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)

B、同一配制間內(nèi)

C、同一生產(chǎn)周期內(nèi)

D、最終一次

答案：D

33.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)該經(jīng)過()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范》

第三章，

A、面試

B、培訓(xùn)

C、評估

D、考核

答案：B

34.新員工錄用前，必須進行()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、入職前體檢

B、在職體檢

C、特殊體檢

D、離職體檢

答案：A

35.安全的實質(zhì)是防止事故，()導(dǎo)致死亡'傷害，及各種財產(chǎn)損失發(fā)生的條件。

5/27

A、消除

B、消滅

C、避免

答案：A

36.設(shè)備應(yīng)進行關(guān)鍵等級評估，無需考慮的因素為()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范指

南》，

A、質(zhì)量影響因素

B、設(shè)備利用率因素

C、設(shè)備可靠性

D、設(shè)備材質(zhì)

答案：D

37.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定,試驗用水,除另有規(guī)定外，均系指()。

出處［《中國藥典》2020版四部凡例］答案

A、純化水

B、注射水

C、飲用水

D、軟化水

答案:A

38.藥品生產(chǎn)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集可以不包括()。出處《藥品上市許可持有

人和

生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》

A、注冊地址

B、質(zhì)量負責人

C、生產(chǎn)范圍

D、生產(chǎn)地址

答案：B

39.根據(jù)藥包材變更研究和綜合評估的結(jié)果，由()開展藥包材變更的等同性評價。

出

處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品上市許可持有人

C、藥包材登記人

D、藥品上市許可持有人和藥包材登記人

答案：D

40.藥品注冊申請受理后,需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的，

藥品審評

中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在()

內(nèi)

補充提交費料。出處：《藥品注冊管理辦法》

A、60日

B、80日

Cx100日

Dx120日

答案：B

41.軋蓋前產(chǎn)品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對完全密封

D、半完全密封

答案：B

42.取樣授權(quán)書有效期為(),在授權(quán)書到期前()，人力資源部發(fā)送需進行操作

考核的人員名單至質(zhì)量部,質(zhì)量部組織進行培訓(xùn)考核。出處：(取樣授權(quán)管理規(guī)程

M.S-Q085)

A、一年;一^月

B、一年;15天

C、不得超過一年;一個月

D、不得超過一年;15天

答案：C

43.關(guān)于微生物的特點,描述錯誤的是()。出處：(微生物基礎(chǔ)知識)。

A、吸收多，轉(zhuǎn)化快；

B、生長旺，繁殖慢；

G適應(yīng)性強，易變異；

D、分布廣，種類多。

答案：B

44.生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當制定本單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，并()進行組織演

練。

A、6個月

B、12個月

G定期

D、不定期

答案：c

45.關(guān)于純化水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為飲用水經(jīng)蒸t留法、離子交換法、反滲透法或其他方法制備的制藥用水。

B、不含任何添加劑。

C、可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水。

D、可用作滅菌制劑器具的清洗用水。

答案：D

46.A級潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下20.5um懸浮粒子最大允許數(shù)是()。出處：《GMP(201

0

版)附錄1第九條》

A、3150

B、3250

C、3520

D、3850

答案：C

47.藥品上直接印字所用油墨印符合()。出處：(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

A、工業(yè)級

B、醫(yī)用級

C、食用級

D、生產(chǎn)級

答案：C

48.樣品的檢驗周期中包裝材料的檢驗周期為()天。出處：《檢驗樣品儲存及檢驗

周期

管理規(guī)程》MS-Q0665.3.2

A、15

B、20

C、25

D、30

答案：C

49.對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)當予以()。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》)

A、檢查

B、保證

C、確認

D、報告

答案：C

50.數(shù)據(jù)項的表示格式中表示長度固定為I個字母字符的是()。出處《藥品上市

許可

持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》

A、i

B、N.i

C、X.i

D、A.xi

答案：A

51.備份的電子數(shù)據(jù)歸檔周期為()。出處：《電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》

Ax1個月

B、3個月

G6個月

D、12個月

答案：B

52.關(guān)于開展穩(wěn)定性考察說法不正確的是()出處［MS-Q025］答案

A、工藝驗證批需進行長期穩(wěn)定性試驗

B、商業(yè)化生產(chǎn)的首三批產(chǎn)品需進行長期穩(wěn)定性試驗

C、若生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，變更后的首三批應(yīng)進行長期和加速穩(wěn)定性試驗

D、每年至少將三個批次產(chǎn)品(如果生產(chǎn))進行長期穩(wěn)定性試驗

E、內(nèi)包裝材料變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時,變更后的首三批應(yīng)進行長期

和加速穩(wěn)

定性試驗

答案：D

53.下列數(shù)字有效位數(shù)不是2位的是()出處［MS-Q027］答案

A、35.103

B、0.32

C、0.03

D、0.0032

答案：C

54.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照()管理，直至放行。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管

理規(guī)范指南》，

A、放行

B、合格

C、待驗

D、不合格

答案：C

55.生產(chǎn)過程中各工序的物料平衡可接受范圍在()中進行規(guī)定。出處：《物料平衡

管

理規(guī)程》

A、設(shè)備使用記錄

B、工藝規(guī)程

C、崗操

D、批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄

答案：D

56.質(zhì)量管理負責人應(yīng)當具有至少0從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中

至

少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)I。出處:

《藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章,

A、一年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

57.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成()

次

全檢(無菌檢查和熱源檢查等除外)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第225條,

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

58.成品的貯存條件應(yīng)當符合()的要求。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)

A、藥典

B、生產(chǎn)

G內(nèi)控

D、藥品注冊批準

答案：D

59.每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與()批準的要求相一

致,

且應(yīng)當經(jīng)過驗證。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、驗證

B、質(zhì)量管理部門

C、注冊

D、文件

答案:C

60.()有權(quán)對建設(shè)項目的安全設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生

產(chǎn)和使

用進行監(jiān)督，提出意見。

A、政府

B、黨委

C、會

D、協(xié)會

答案:C

61.生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有相應(yīng)的()，并能夠在

生產(chǎn)、

質(zhì)量管理中履行職責。出處：《附錄3一生物制品》，

A、工作經(jīng)驗

B、專業(yè)知識

C、學習能力

D、工作態(tài)度

答案：B

62.生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當建立()檔案,如實記錄安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)的時間、內(nèi)容、

參加人

員以及考核結(jié)果等情況。

A、安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)

B、員工個人家庭

C、業(yè)績考核

D、獎懲

答案：A

63.藥品生產(chǎn)的操作記錄應(yīng)由()填寫。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、復(fù)核人員

B、技術(shù)人員

C、操作人員

D、，班組長

答案:C

64.體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝是在哪個級別的潔

凈區(qū)內(nèi)進行

操作的()。出處：《附錄3—生物制品》，

A、級

B、級

C、級

D、級

答案：C

65.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由()負責對受托生產(chǎn)企

業(yè)

進行監(jiān)督管理。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門

B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

C、藥品上市許可持有人所在地市級藥品監(jiān)管部門

D、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門

答案：B

66.藥品注冊期間,對于審評結(jié)論為不通過的,藥品審評中心應(yīng)當告知申請人不通

過的理由，

申請人可以在()內(nèi)向藥品審評中心提出異議。出處：《藥品注冊管理辦法》第九

十

條

Ax10日

Bx15日

G20日

D、30日

答案：B

67.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝每班次()進行1次,每次至少()

批。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、一年，1

B、兩年,2

G三個月，3

D、半年,4

答案：D

68.計算機化系統(tǒng)在使用過程中，若出現(xiàn)任何異常及缺陷，使用人員應(yīng)填寫()報告

給自控

技術(shù)員，由自控技術(shù)員進行現(xiàn)場核實。出處：《計算機化系統(tǒng)維護管理規(guī)程》MS-

E014o

A、《設(shè)備設(shè)施維修維護通知單》

B、《設(shè)備維修維護申請單》

C、《設(shè)備故障申請單》

D、《設(shè)備維護通知書》

答案:A

69.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保障水平

S.AL)不得高于()。出處：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

70.()是指藥包材與藥物之間是否發(fā)生相互作用，導(dǎo)致發(fā)生遷移或吸附,進而影響

藥物質(zhì)量和安全性的試驗過程。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

A、保護性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案:C

71.新版GMP總則第四條:提出了()的原則。出處：《GMP指南》

A、誠實守信

B、買賣公平

C、童叟無欺

D、一心一意

答案:A

72.《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的適用范圍是在中華人民共和國()內(nèi)從事生

產(chǎn)經(jīng)營

活動的單位的()適用本法。

A、領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營

B、領(lǐng)域安全生產(chǎn)

C、國境生產(chǎn)經(jīng)營

D、國境安全生產(chǎn)

答案：B

73.若當前系統(tǒng)時間與標準時間誤差在()分鐘內(nèi)，需進行校準。出處：《計算機化

系統(tǒng)時

鐘校準管理規(guī)程》MS-E050o

A、1-5

B、1-15

C、3-15

D、5-15

答案：c

74.每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍,滅菌工藝必須與()批準的要求相一

致，

且應(yīng)當經(jīng)過驗證。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、驗證

B、質(zhì)量管理部門

C、注冊

D、文件

答案：C

75.記錄是指藥品在研制、生產(chǎn)等過程中通過()數(shù)據(jù)記載所形成的，反映相關(guān)活動

執(zhí)行

過程與結(jié)果的憑證。出處：《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》，

A、一個或多個

B、一個

G多個

D、紙質(zhì)

答案：A

76.持有人應(yīng)當在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。出處：《藥品注冊管

理

25/27

辦法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

77.用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

《GMP(2010版)附錄1第十七條》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案：D

78.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合

A、行業(yè)標準

B、食用標準要求

C、藥用標準要求

D、藥品質(zhì)量標準

答案：B

79.藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當以（）

形

式告知被檢查單位。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、口頭

B、書面

G短信

D、郵件

26/27

答案：B

80.事故隱患:可導(dǎo)致事故發(fā)生的物的危險狀態(tài)、（）及管理上的缺陷,是引發(fā)安全

事故

的直接原因

A、人的誤操作

B、人的不安全行為

C、人的隨意行為

答案：B

81.藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用（）作為制藥用水。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案：A

82.檢測微生物限度項目時,背景環(huán)境低于()級時,不進行微生物限度檢測。出處:

《潔

凈工藝氣體監(jiān)測管理規(guī)程》MS-Q206.02,

A、A

B、B

C、C

D、D

答案：D

83.基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集不包括()。出處《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基

本數(shù)

據(jù)集》

A、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集

B、國產(chǎn)藥品生產(chǎn)基本信息數(shù)據(jù)子集

C、藥品配送企業(yè)基本信息數(shù)據(jù)子集

D、進口藥品基本信息數(shù)據(jù)子集

答案：B

84.以下不是全自動不干膠貼簽機0CV攝像系統(tǒng)檢測內(nèi)容有()。

A、產(chǎn)品批號

B、生產(chǎn)日期

C、有效期至

D、標簽條形碼

答案：B

85.潔凈區(qū)清潔時需使用消毒齊”,應(yīng)使用()配制消毒劑溶液。出處：[MS-Q086]

Ax自來水

B、軟化水

C、純化水

D、注射用水

答案：C

86.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間,

則應(yīng)報經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門進行()。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一致性檢查

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范真實性檢查

D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效性檢查

答案：A

87.關(guān)于純化水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為飲用水經(jīng)蒸t留法、離子交換法、反滲透法或其他方法制備的制藥用水。

B、不含任何添加劑。

C、可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水。

D、可用作滅菌制劑器具的清洗用水。

答案：D

88.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上

崗前應(yīng)當

接受健康檢查，以后每年至少進行（）健康檢查。出處：（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第

三十二條）

A、1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案：A

89.制劑

N.的全稱為（）。

A、精蛋白重組人胰島素注射液

B、精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30/70）

C、精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混50/50）

D、重組甘精胰島素注射液

出處：《制劑生產(chǎn)中間控制管理規(guī)程》MS-P023,

答案：A

90.整個生產(chǎn)廠區(qū)不得帶入任何寵物,主要道路入口處應(yīng)懸掛禁止寵物入內(nèi)的標

識牌。廠區(qū)四周

圍墻應(yīng)設(shè)有牢固的網(wǎng)格護欄，護欄的高度應(yīng)不低于()m,網(wǎng)格寬度應(yīng)小于5cm。出

處：

《防蟲防鼠管理規(guī)程》MS-E004,

A、1

B、1.2

C、1.5

D、2

答案：C

91.一般試劑分為四個等級，但不包括()。出處：(藥典通則8001)

A、基準試劑

B、分析純

C、化學純

D、色譜純

答案：D

92.關(guān)于藥品包裝的描述,錯誤的是()。出處：[GMP]

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求。

B、可以使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器

C、對不合格的包材，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用

D、藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求

答案：B

93.一般試劑分為四個等級，但不包括()。出處：(藥典通則8001)

A、基準試劑

B、分析純

C、化學純

D、色譜純

答案：D

94.留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后()年。出處：《藥

品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

95.生產(chǎn)經(jīng)營單位必須對()進行經(jīng)常性維護、保養(yǎng),并定期檢測，保證正常運轉(zhuǎn)。

維護、

保養(yǎng)、檢測應(yīng)當作好記錄,并由有關(guān)人員簽字。

A、安全設(shè)施

B、安全裝備

C、安全設(shè)備

D、安全用品

答案：C

96.下列不屬于原料藥影響因素試驗考察條件的是()出處[MS-Q025]

A、圖溫試驗

B、曷濕試驗

C、局低溫試驗

D、光照試驗

E、凍融試驗

答案：C

97.對于考核不通過、不合格者,進行補考,如果是具體分值評估,補考通過標準為

()分。

出處：《培訓(xùn)管理制度》MS-H003,

A、60

B、70

C、80

D、90

答案：D

98.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由()負責對受托生產(chǎn)企

業(yè)

進行監(jiān)督管理。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門

B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

C、藥品上市許可持有人所在地市級藥品監(jiān)管部門

D、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門

答案：B

99.可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷()的方式進行滅菌。出處：《GMP(2010版)附錄1

第六十二條》

A、濕熱干熱除菌過濾

B、濕熱干熱

C、濕熱干熱流通蒸汽處理

D、濕熱干熱除菌過濾流通蒸汽處理

答案:A

100.關(guān)于潔凈區(qū)的行為規(guī)范,描述正確的是()。出處：[MS-Q088]

A、進入潔凈區(qū)，可以佩戴戒指、手表等配飾

B、潔凈區(qū)工作人員,應(yīng)定期進行健康體檢

C、進入潔凈區(qū)的人員,可以將與檢驗無關(guān)、容易產(chǎn)生塵末的物品帶入潔凈室

D、在不同級別工作時,可以不用噴灑消毒劑

答案：B

101.下列潔凈區(qū)人衛(wèi)生行為錯誤的是()。出處：(潔凈區(qū)人員衛(wèi)生)

A、在生產(chǎn)區(qū)不吃東西、喝水、吸煙和嚼口香糖；

B、對于直接接觸藥品和表面(和藥品直接接觸的)的人員,應(yīng)定期體檢；

C、人員在潔凈區(qū)的動作應(yīng)小心緩慢；

D、不定期清潔和消毒設(shè)備。

答案：D

102.2014年8月31日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十次會議通過全

國人民代表大會

常務(wù)委員會關(guān)于()《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》的決定。

A、修改

B、修訂

G修正

D、頒布

答案:A

103.軋蓋前產(chǎn)品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對完全密封

D、半完全密封

答案：B

104.在中國境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得()。出處:

《藥品

管理法》，

A、營業(yè)執(zhí)照

B、GMP證書

C、藥品注冊證書

D、藥品生產(chǎn)許可證

答案：C

105.每()應(yīng)對規(guī)格件狀態(tài)進行檢查,并做好《規(guī)格件檢查記錄》MS-P045R02o

A、兩個月

B、三個月

C、半年

D、一年

出處：《設(shè)備規(guī)格件管理規(guī)程》MS-P045,

答案：B

106.潔凈區(qū)清潔時需使用消毒齊（應(yīng)使用（）配制消毒劑溶液。出處：［MS-Q086］

A\自來水

B、軟化水

C、純化水

D、注射用水

答案：C

107.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定,試驗時的溫度,未注明者,系指在室溫

下進行；

溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以（）為準。出處［《中國藥

典》2020版四部凡例

A、10~30℃

B、20±5℃

G25±2℃

D、20~30℃

答案：C

108.空氣粒子是懸浮在空氣中的固體或液體物體,有活力或無活力,尺寸在()之

間。出

處：《IS0T4644-3-2019潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境》，

Av1納米至100微米

B、1納米至100米

C、0.1納米至10米

D、1納米至1米

答案：B

109.以下屬于潔凈區(qū)微生物監(jiān)控方法的是()。出處：《GMP(2010版)附錄1第十

一條》

A、沉降菌法

B、定量空氣浮游菌采樣法

C、表面取樣法

D、以上方法都是

答案:D

110.對于長期試驗,若檢驗的間隔時間等于或大于12個月，則檢驗應(yīng)在計劃日期

前后()

內(nèi)完成。對于有效期月試驗點的樣品必須按時取出并進行檢驗。出處(MS-Q025)

答案

A、1周內(nèi)

B、2周內(nèi)

G1個月內(nèi)

D、3周內(nèi)

答案：c

111.關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理錯誤的是()。出處：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無

菌附

錄)。

A、凡是在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當定期培訓(xùn)；

B、培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當包括人員衛(wèi)生及微生物基礎(chǔ)知識；

C、未受培訓(xùn)的外部人員(如外部施人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時,

應(yīng)當對

他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。

D、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員可以從事直接接觸

藥品的生產(chǎn)。

答案：D

112.公司產(chǎn)品代碼B.代表()出處(RN-001)答案

A、重組甘精胰島素

B、重組人胰島素

C、重組賴精胰島素

D、重組門冬胰島素

E、重組賴脯胰島素

答案：A

113.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照()

級潔

凈區(qū)的要求設(shè)置。

A、A

B、B

C、C

D、D

答案：D

114.修改后的《安全生產(chǎn)法》由習近平主席于2014年簽署第十三號令予以公布,

自2014年()

起施行。

A、10月1日

B、11月1日

C、12月1日

D、8月31日

答案：C

115.關(guān)于注射水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為純化水經(jīng)蒸播所得的水,符合細菌內(nèi)毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。

C、注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限不需要經(jīng)過驗證。

D、定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。

答案：C

116.下列不屬于生物制品的是()。出處：《附錄3一生物制品》，

A、卡介苗

B、鏈霉素

G乙肝疫苗

D、轉(zhuǎn)移因子

答案:B

117.制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相

關(guān)要求。制藥用

水至少應(yīng)當采用()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，

A、注射用水

B、純化水

C、飲用水

D、井水

答案:C

118.藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用()作為制藥用水。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案：A

119.下列哪種藥品的標簽無須規(guī)定標志()出處：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》)

A、麻醉藥品

B、生物制品

C、外用藥品

D、非處方藥

答案：B

120.醫(yī)藥潔凈區(qū)主要工作室的照明宜不低于()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

指南》，

A、200lx

B、250lx

G300lx

D、350lx

答案：c

121.通常情況下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少應(yīng)當考察()批次，除非

當年沒有生產(chǎn)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、1個

B、2個

C、3個

D、4個

答案：A

122.下列說法錯誤的為：()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，

A、原輔料應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一包裝

內(nèi)的原輔

料正確無誤。

B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

C、應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好

標識。

D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由一人操作,一人復(fù)核,操作和復(fù)核應(yīng)有

記錄。

答案：D

123.新員工安全教育分為三級,三級安全教育包括:廠級安全教育、車間安全教育、

Oo

A、個人安全教育

B、班組安全教育

C、崗位安全教育

答案:B

124.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮'

防蟲、防鼠等

措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當執(zhí)行()制度。出處：《藥品管理法》第

59條，

A、檢查

B、巡檢

C、登記

D、負責

答案：A

125.在無菌生產(chǎn)正在進行時,與G.MP規(guī)定不相符的有()出處：《GMP(2010版)

附錄1第五十一條》

A、人員可隨意走動

B、不得使用易脫落纖維的容器和物料

C、環(huán)境的溫濕度應(yīng)當保證操作人員的舒適性

D、無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻止人體脫落物

答案：A

126.制藥用水不包括()。出處：(藥典通則0261)

A、飲用水

B、生理鹽水

C、純化水

D、滅菌注射用水

答案:B

127.《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》規(guī)定，強化和落實()的主體責任。

A、國家

B、地方政府

C、企業(yè)

D、生產(chǎn)經(jīng)營單位

答案:D

128.關(guān)于國家藥品標準物質(zhì)的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0291)

A、國家藥品標準物質(zhì)分為兩級。

B、國家藥品標準物質(zhì)分為4類。

C、國家藥品標準物質(zhì)的標定須經(jīng)3家以上國家藥品監(jiān)督部門認可的實驗室協(xié)作

完成。

D、國家藥品標準物質(zhì)標定的結(jié)果需要至少5次獨立的有效結(jié)果。

答案：B

129.生產(chǎn)過程中各工序的物料平衡可接受范圍在()中進行規(guī)定。出處：《物料平

衡管

理規(guī)程》

A、設(shè)備使用記錄

B、工藝規(guī)程

C、崗操

D、批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄

答案：D

130.成品的貯存條件應(yīng)當符合()的要求。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)

A、藥典

B、生產(chǎn)

C、內(nèi)控

D、藥品注冊批準

答案：D

131.趨勢分析的管理責任人至少()對相關(guān)質(zhì)量信息進行一次趨勢回顧,評價各系

統(tǒng)的運行

情況。出處：《數(shù)據(jù)采集和趨勢分析管理規(guī)程》MS-Q028-05,

A、每季度

B、每半年

C、每年

D、每兩年

答案：C

132.下列不屬于藥包材技術(shù)類變更的是()。出處：《藥包材變更研究技術(shù)指南》，

答

A、生產(chǎn)場地變更

B、進口藥包材境內(nèi)代理機構(gòu)變更

C、質(zhì)量保證變更

D、原材料配方變更

答案：B

133.藥品注冊申請受理后,需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的,

藥品審評

中心原則上提出一次補充資料要求,列明全部問題后，以書面方式通知申請人在()

內(nèi)

補充提交資料。出處：《藥品注冊管理辦法》

A、60日

B、80日

C、100日

Dv120日

答案：B

134.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑稱為()。出處:《藥品管理法》,

A、產(chǎn)品

B、物料

C、原料

D、輔料

答案：D

135.工會發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營單位違章指揮、強令冒險作業(yè)或者發(fā)現(xiàn)事故隱患時,有權(quán)

()o

A、要求糾正

B、提出解決的建議

C、向生產(chǎn)經(jīng)營單位建議組織從業(yè)人撤離危險場所

D、生產(chǎn)經(jīng)營單位必須立即作出處理

答案：B

136.ADR是下列哪個詞匯的英文縮寫()。出處：《GMP指南》

A、藥品不良反應(yīng)

B、物流部

C、人事部

D、辦公室

答案：A

137.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中的容

積、氣

體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后

Oo

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

A、1年

B、2年

G3年

D、5年

答案：B

138.通常情況下,每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品,至少應(yīng)當考察（）批次，除非

當年沒有生產(chǎn)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

Av1個

B、2個

C、3個

D、4個

答案：A

139.下列潔凈區(qū)人衛(wèi)生行為錯誤的是（）。出處：（潔凈區(qū)人員衛(wèi)生）

A、在生產(chǎn)區(qū)不吃東西、喝水'吸煙和嚼口香糖；

B、對于直接接觸藥品和表面（和藥品直接接觸的）的人員,應(yīng)定期體檢；

C、人員在潔凈區(qū)的動作應(yīng)小心緩慢;

D、不定期清潔和消毒設(shè)備。

答案：D

140.A./B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當符合()的質(zhì)量標準。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、飲用水

B、軟化水

C、純化水

D、注射用水

答案：D

141.供應(yīng)鏈管理部應(yīng)該根據(jù)已上市產(chǎn)品年度銷售計劃在每年的()制定下一年度

生產(chǎn)

計劃。出處：《生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)指令單管理規(guī)程》MS-P0015.1

A、第四季度

B、第三季度

C、9月

D、12月

答案：D

142.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，常溫是指()。出處［《中國藥典》202

0

版四部凡例］.

A、不超過20℃

B、2~10℃

C、避光并不超過20℃

D、10~30℃

答案：D

143.設(shè)備系統(tǒng)管理員需()定期對計算機化系統(tǒng)的系統(tǒng)時鐘進行檢查與校準。出處:

《計算

機化系統(tǒng)時鐘校準管理規(guī)程》MS-E050。

A、每1天

B、每1周

C、每一個月

D、每3個月

答案：C

144.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的()負責標定國家藥品標準品、對照

品。出處：《藥品管理法》

A、藥品檢驗機構(gòu)

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、國家藥典委員會

答案：A

145.A./B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當符合()的質(zhì)量標準。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、飲用水

B、軟化水

C、純化水

D、注射用水

答案：D

146.發(fā)酵崗位需要廢棄的樣品、中間產(chǎn)品及菌種制備剩余的種子液在適當體積的

容器中加入

適量()使其終濃度不小于0.5mol/L反應(yīng)至少()分鐘,最后排廢處理。

A、1mol/L氫氧化鈉溶液30min

B、5moI/L氫氧化鈉溶液30min

C、5moI/L氫氧化鈉溶液60min

D、1mon/L氫氧化鈉溶液60min

答案：c

147.藥品發(fā)運的零頭包裝只限()批號為一個合箱,合箱外應(yīng)當標明全部批號,并

建立合

箱記錄。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二章，

A、兩個

B、三個

C、四個

D、五個

答案：A

148.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定,試驗時的溫度,未注明者,系指在室溫

下進行;

溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以()為準。出處［《中國藥

典》2020版四部凡例］答案

A、10~30℃

B、20±5℃

G25±2℃

D、20~30℃

答案:C

149.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,應(yīng)該建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品()和

其他

標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。出處：《藥品管理法》第56條，

A、流通渠道

B、包裝材料

C、合格證明

D、供應(yīng)商

答案:C

150.濕熱滅菌參數(shù)為()

A、滅菌溫度121°C,滅菌時間30分鐘

B、滅菌溫度121℃,滅菌時間20分鐘

G滅菌溫度121°C,滅菌時間雄分鐘

D、滅菌溫度250℃,滅菌時間10分鐘

出處：《濾器(濾芯)及超濾膜的管理規(guī)程》MS-P056,

答案：A

151.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織()，負責國家藥

品標準的

制定和修訂。出處：《藥品管理法》，

A、藥品檢驗機構(gòu)

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、藥典委員會

答案：D

152.涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、工藝驗證方案和報告類相關(guān)文件檔案的借閱

須經(jīng)

Oo出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部門主管或經(jīng)理

C、質(zhì)量負責人

D、聯(lián)席C.E0

答案：C

153.可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷()的方式進行滅菌。出處：《GMP(2010版)附錄1

第六十二條》

A、濕熱干熱除菌過濾

B、濕熱干熱

C、濕熱干熱流通蒸汽處理

D、濕熱干熱除菌過濾流通蒸汽處理

答案：A

154.過濾除菌工藝應(yīng)當經(jīng)過驗證,驗證中應(yīng)當確定過濾一定量藥液所需0及過濾

器二

側(cè)的壓力。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、溫度

B、濕度

C、壓力

D、時間

答案：D

155.關(guān)于抑菌劑的使用，下列說法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產(chǎn)的G.MP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應(yīng)為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案:B

156.出現(xiàn)干咳、發(fā)燒、外部潰瘍'外傷'皮疹、急性腸炎等疾病時，須及時向()

報告

病情。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、部門負責人

B、人力資源部

C、安全環(huán)保

D、財務(wù)部

答案：A

157.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應(yīng)當對該區(qū)域

進行必要的

()出處：《GMP&010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案：D

158.藥品注冊申請受理后,藥品審評中心應(yīng)當在受理后()內(nèi)進行初步審查,需要

藥品

注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關(guān)材料，同

時告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省'自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門。出處：《藥品注冊管理辦法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案：C

159.原料生產(chǎn)部批號的生產(chǎn)批和工藝驗證批由()組成。出處：《產(chǎn)品批號、生產(chǎn)

日期及有效期管理規(guī)程MS-P0025.2.2a

A、產(chǎn)品代碼+年份+月份+年序號

B、產(chǎn)品代碼+年序號+年份+月份

C、年份+月份+年序號+產(chǎn)品代碼

D、產(chǎn)品代碼+月份+年份+年序號

答案：A

160.應(yīng)當根據(jù)用戶需求和中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行驗收并記錄。()

出

處：《2010版GMP》

A、設(shè)計確認

B、安裝確認

C、運行確認

D、性能確認

答案：A

161.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進

行額外相關(guān)

項目的檢驗和()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)

A、目測

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

答案：D

162.高效檢漏的泄漏率()。出處：《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》MS-Q072.13,

A、5=0.01%

B、WO.01%。

C、WO.01%

D、20.01%。

答案：C

163.關(guān)于注射劑,下列說法不正確的是()。出處：(藥典通則0102)

A、注射劑所用的原輔料應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。

B、注射劑的溶劑應(yīng)安全無害,兼容性良好。

C、配制注射劑時，不可加入附加劑。

D、水性溶劑的注射劑的溶劑為注射用水。

答案：C

164.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝每班次()進行1次,每次至少()

批。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、一年,1

B、兩年,2

G三個月，3

D、半年,4

答案：D

165.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是0。

A、貼標過程中損壞或打印不合格標簽

B、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的說明書、小盒和中盒

C、包裝過程中產(chǎn)生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過程中破損的產(chǎn)品

出處：《包裝車間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

166.疫苗、血液制品、麻醉藥品'精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學

品等國家實行特殊管理的藥品不得在()銷售。出處：《藥品管理法》第61條，

A、藥店

B、網(wǎng)絡(luò)上

C、科研機構(gòu)

D、乙類藥店

答案：B

167.生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當在有較大危險因素的生產(chǎn)經(jīng)營場所和有關(guān)設(shè)施、設(shè)備上，

設(shè)置明顯的()

未不志。

A、安全警示

B、安全警告

C、安全提示

D、安全禁止

答案：A

168.如果電視機著火了，應(yīng)()

A、迅速往電視上潑水滅火。

B、拔掉電源后，用濕棉被蓋住。

C、馬上撥打火警電話，請消防隊來滅火。

答案：B

169.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應(yīng)當對該區(qū)域

進行必要的()出處：《GMP&010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案：D

170.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，常溫是指()。出處［《中國藥典》202

0

版四部凡例］答案

A、不超過20℃

B、2~10℃

C、避光并不超過20℃

D、10~30℃

答案：D

171.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保障水平S.AL)不得高于()。出

處：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

172.物品進出隔離操作器應(yīng)當特別注意的是()出處：《GMP(2010版)附錄1第

十四條》

A、防止污染

B、清潔

C、消毒

D、以上方法都是

答案：A

173.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當從可能的()處取樣；

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、滅菌懸］點

B、滅菌冷點

C、隨機

D、均勻

答案：B

174.重組甘精胰島素高分子蛋白測定2份供試品結(jié)果為0.031%和未檢出,樣品的

測定結(jié)果

為()。出處(MS-Q027)答案

A、未檢出

B、0.016%

G0.031%

D、結(jié)果數(shù)據(jù)異常

答案：c

175.取樣授權(quán)書有效期不得超過()。出處：《取樣授權(quán)管理規(guī)程》MS-Q085

A、6個月

Bv1年

C、2年

D、4個月

答案：B

176.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員

上崗前應(yīng)當

接受健康檢查，以后每年至少進行()健康檢查。出處：(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第

三十二條)

A、1次

B、2次

G3次

D、4次

答案：A

177.A級潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下25.0um懸浮粒子最大允許數(shù)是()。出處：《GMP(20

10版)附錄1第九條》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：D

178.過濾除菌工藝應(yīng)當經(jīng)過驗證,驗證中應(yīng)當確定過濾一定量藥液所需()及過濾

器二

側(cè)的壓力。

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A\溫度

B、濕度

C、壓力

D、時間

答案：D

179.對于長期試驗,若檢驗的間隔時間等于或大于12個月，則檢驗應(yīng)在計劃日期

前后()

內(nèi)完成。對于有效期月試驗點的樣品必須按時取出并進行檢驗。出處(MS-Q025)

答案

A、1周內(nèi)

B、2周內(nèi)

C、1個月內(nèi)

D、3周內(nèi)

答案：C

180.關(guān)于國家藥品標準物質(zhì)的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0291)

A、國家藥品標準物質(zhì)分為兩級。

B、國家藥品標準物質(zhì)分為4類。

C、國家藥品標準物質(zhì)的標定須經(jīng)3家以上國家藥品監(jiān)督部門認可的實驗室協(xié)作

完成。

D、國家藥品標準物質(zhì)標定的結(jié)果需要至少5次獨立的有效結(jié)果。

答案:B

181.原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應(yīng)為()出處:GMP附錄2第五章22條

A、清潔驗證

B、再驗證

C、前驗證

D、工藝驗證

答案：C

182.階段性生產(chǎn)方式是指()。出處：(2010版G.MP第十四章第三百一十二條)

A、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品時,再對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

B、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)分別生產(chǎn)不同產(chǎn)品時,對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)

備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

C、在公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)不同產(chǎn)品時,對相應(yīng)的公共生產(chǎn)區(qū)、

設(shè)施、設(shè)備、

工器具等進行徹底清潔,更換另一種產(chǎn)品的方式。

D、在非公共生產(chǎn)區(qū)內(nèi),在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)同一產(chǎn)品時,再對相應(yīng)的公共生產(chǎn)

區(qū)'設(shè)施、

設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產(chǎn)品的方式。

答案:A

183.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于()藥品質(zhì)量安全風

險的，

應(yīng)當及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)

督管理辦法》，

A、一般

B、次要

C、關(guān)鍵

D、重大

答案：D

184.體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝是在哪個級別的潔

凈區(qū)內(nèi)進行

操作的()。出處：《附錄3—生物制品》，

A、級

B、級

C、級

D、級

答案：c

185.藥品生產(chǎn)許可證基本信息數(shù)據(jù)子集可以不包括()。出處《藥品上市許可持有

人和

生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》

A、注冊地址

B、質(zhì)量負責人

C、生產(chǎn)范圍

D、生產(chǎn)地址

答案：B

186.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證,每班次應(yīng)當連續(xù)進行()次合格試驗。出處:

《GMP(2010版)附錄1第四十七條》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：A

187.藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結(jié)論應(yīng)當清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當以()

形

式告知被檢查單位。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、口頭

B、書面

G短信

D、郵件

答案：B

188.生產(chǎn)操作全部結(jié)束'操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)過()分鐘自凈后，潔凈區(qū)懸

浮

粒子應(yīng)當達到靜態(tài)標準。出處：《GMP&010版)附錄1第十條第(七)款》

A、5-10

B、10-15

C、15-20

D、20-25

答案：C

189.填料使用一段時間后超壓報警:低壓層析柱壓力大于ObaR.高壓層析柱壓力

大于()bar時必須強化再生。()出處:MS-P012(6.5.3a)

A、2.770

B、2.775

G2.570

D、2.575

答案：B

190.藥品經(jīng)營企業(yè)的()、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。出處:

《藥

品管理法》第53條,

A、質(zhì)量授權(quán)人

B、法定代表人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、生產(chǎn)負責人

答案：B

191.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起()內(nèi)決定是否同

意并通知

臨床試驗申辦者,逾期未通知的，視為同意。出處：《藥品管理法》，

A、九十日

B、九十個工作日

C、六十日

D、六十個工作日

答案：D

192.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進

行額外相關(guān)

項目的檢驗和()。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)

A、目測

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

答案：D

193.當設(shè)備需要報廢時，由()部門提出申請，填寫《設(shè)備報廢記錄》。出處：《設(shè)

備停用

及報廢管理規(guī)程》MS-E013,

A、設(shè)備

B、設(shè)備使用

C、質(zhì)量

D、供應(yīng)鏈管理

答案：B

194.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間,

則應(yīng)報經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門進行()。出處：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一致性檢查

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范真實性檢查

D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效性檢查

答案：A

195.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當從可能的()處取樣；

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、滅菌局點

B、滅菌冷點

C、隨機

D、均勻

答案：B

196.計算機化系統(tǒng)分類不包括：()出處《計算機化系統(tǒng)軟硬件分類管理規(guī)程》MS

-E044

A、基礎(chǔ)軟件

B、不可配置軟件

C、可配置軟件

D、工藝軟件

答案：D

197.A.DR是下列哪個詞匯的英文縮寫()。出處：《GMP指南》

A、藥品不良反應(yīng)

B、物流部

C、人事部

D、辦公室

答案：A

198.對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運輸條件應(yīng)當予以()。出處：《藥品生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》)

A、檢查

B、保證

C、確認

D、報告

答案：C

199.自下達不合格品處理意見之日起,不合格品的處理期限不超過()天。出處：

《不合格

品管理規(guī)程》MS-L0055.5

A、10

B、20

C、30

D、40

答案：C

200.2010年版GMP廠房與設(shè)施章共有()小節(jié)。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、3個

B、5個

G7個

D、9個

答案：B

多選題(總共100題)

1.當需要改變計量器具的和其他情況的更換時，使用部門需填寫《計量器具變

更記錄》，執(zhí)行計量器具的變更流程。()出處：《計量器具校準管理規(guī)程》MS-Q0

45-10,

A、安裝位置

B、校準規(guī)范

C、計量允差

D、計量級別

答案：ACD

2.ADR專員負責不良反應(yīng)信息的收集，信息來源包括但不限于()。

A、醫(yī)生、藥師和患者的自發(fā)報告

B、公司內(nèi)部人員的報告

C、定期前往數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站查詢相關(guān)的文獻報道

D、每月登錄國家.安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站查詢信息

E、藥品監(jiān)督管理部門反饋

F、藥品監(jiān)督管理部門的通報

G、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋

H、其他來源

答案：ABCDEFGH

3.過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生'或作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。

0

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、反應(yīng)

B、釋放物質(zhì)

G吸附

D、溶解

答案：ABC

4.應(yīng)當指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作,并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負責

人應(yīng)當獨立于()部門。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二章，

A、銷售

B、質(zhì)量

C、生產(chǎn)

D、市場

答案：AD

5.廠房設(shè)施驗收完成后,對于偏差項,需程總包單位或設(shè)備供應(yīng)商在立即整改并

記錄在驗收

報告中，整改后需由()共同進行復(fù)核。所有的驗收報告,記錄或偏差處理等均需整

理存檔。出處：《廠房設(shè)施驗收管理規(guī)程》MS-E001,

A、設(shè)備部

B、質(zhì)量部

C、生產(chǎn)部

D、行政部

E、供應(yīng)鏈管理部

答案：AB

6.以下哪些活動可能對產(chǎn)品造成污染()出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版,

第十

四章，

A、生產(chǎn)

B、包裝

C、取樣

D、貯存

答案：ABCD

7.以下哪些潔凈區(qū)工作的人應(yīng)當定期培訓(xùn)I。0

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、生產(chǎn)員工

B、清潔工

C、設(shè)備維修工

D、外部施工人員

答案：ABC

8.在干燥物料或產(chǎn)品,尤其是高活性、或()物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當采取

特殊措施,防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。

A、高刺激性

B、高毒性

C、高致畸性

D、高致敏性

答案：BD

9.生產(chǎn)操作開始前，各崗位操作人員必須對現(xiàn)場進行生產(chǎn)前檢查,檢查內(nèi)容包括

()o

A、生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生是否符合要求

B、生產(chǎn)車間所有設(shè)備、工具、容器清潔完畢且在有效期內(nèi)

C、生產(chǎn)現(xiàn)場所用儀器、設(shè)備、容器、工具放在指定位置

D、與生產(chǎn)相適應(yīng)的工藝文件記錄等齊全等。

答案：ABCD

10.印刷包裝材料包括以下哪些()出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版，第十

四章，

A、印字鋁箔

B\標簽

C、說明書

D、紙盒

答案：ABCD

11.成品的質(zhì)量標準應(yīng)當包括()。

A、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼

B、對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號

C、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

D、

取樣、檢驗方法

E、定性和定量的限度要求

F、貯存條件和注意事項

G、有效期

答案：ABCDEFG

12.在URS中需要描述的因素應(yīng)包括但不限于()。出處：《設(shè)備選型與采購管理規(guī)

程》

MS-E006,

A、產(chǎn)品價格要求

B、產(chǎn)品物理特性、化學特性

C、生產(chǎn)規(guī)模及工藝要求

D、包裝材料及外觀要求

E、安全環(huán)境要求

答案：BCDE

13.化學原輔料、化學試劑的級別包括()。

A、工業(yè)級

B、化學純(CP)

G分析純(AR)

D、生物制劑(BR)

E、HPLC級

F、ACS級

G、藥品級

答案：ABCDEF

14.定義“用戶需求文件”的結(jié)構(gòu)性和邏輯性,可減少內(nèi)容不完整性的風險。應(yīng)對

用戶需求內(nèi)容

進行邏輯歸類，便于跟蹤和確認。良好的URS應(yīng)滿足以下條件：()。出處：《用戶

而

求管理規(guī)程》MS-Q203-01,

A、各項需求的描述應(yīng)清晰準確,不能有歧義或引起各方不同的理解；

B、需求可以出現(xiàn)重復(fù)但不得相互矛盾；

C、每項需求依據(jù)接受標準可進行測試或證實,不能有無法確認的需求項；

D、內(nèi)容完整性,URS應(yīng)包含需求部門的需求,不要有遺漏;

E、用戶需求應(yīng)明確具體的要求(工藝和法規(guī))，并提供適當?shù)脑O(shè)計解決方案；

答案：AC

15.廠房應(yīng)有適當?shù)?)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接

或間

接受到影響。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，

A、照明

B、溫度

C、濕度

D、通風

答案:ABCD

16.應(yīng)當對生產(chǎn)及檢驗用動物的健康狀況進行監(jiān)控并有相應(yīng)詳細記錄,內(nèi)容至少

包括()。

A、動物來源

B、動物繁殖

C、飼養(yǎng)條件

D、動物健康情況

答案：ABCD

17.根據(jù)變更性質(zhì)、范圍和對產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響程度可以將變更分為0；出處:

《變更控

制管理規(guī)程》MS-Q004;

A、次要變更

B、永久性變更

C、主要變更

D、臨時性變更

E、關(guān)鍵變更

答案：ACE

18.中間站是生產(chǎn)車間用于暫時存放物料或中間產(chǎn)品的場所,根據(jù)車間中間產(chǎn)品

的儲存條件,可

分為()。

Av75℃冷庫

B、2-8℃冷庫

G-20℃冷庫

D、-20℃冰箱。

答案：ABD

19.潔凈工藝氣體使用點在潔凈區(qū)內(nèi),監(jiān)測前應(yīng)先檢查背景環(huán)境的()，符合要求后

方可進

行監(jiān)測。出處：《潔凈工藝氣體監(jiān)測管理規(guī)程》MS-Q206.02,

A、溫度

B、濕度

C、壓差

D、噪音

答案：ABC

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的()。出處：《藥品

管

理法》第47條，

A、標準

B、條件

C、質(zhì)量標準

D、審批流程

答案：AB

21.從事藥品研制活動,應(yīng)當遵守()，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。出

處：《藥

品管理法》，

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

答案：BC

22.質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢,監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施

情況,評估企業(yè)

是否符合GMP的要求，并提出必要的()措施。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第

百零六條；

A、偏差

B、變更

C、預(yù)防

Dv糾正

答案：CD

23.藥品說明書和應(yīng)當在說明書中醒目標示。

A、核準日期

B、修改日期

G批準日期

D、發(fā)放日期

答案:AB

24.()和()不得互相兼任。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章,

A、企業(yè)負責人

B、生產(chǎn)管理負責人

C、質(zhì)量管理負責人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：BC

25.()和()可以兼任。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章，

A、企業(yè)負責人

B、生產(chǎn)管理負責人

C、質(zhì)量管理負責人

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：CD

26.驗證協(xié)調(diào)員起草的工藝驗證方案,①在驗證方案簽批完成后加蓋“主控文件”

印章時發(fā)現(xiàn)“物料確認記錄表”中甘油的物料編碼錯誤，②在進行驗證方案培訓(xùn)

時發(fā)現(xiàn)中間控制取樣遺漏pH測試,對于以上問題正確的處理方式是()。出處:《驗

證偏差及變更管理規(guī)程》

MS-Q090-01,

A、對于①問題直接在電子版文件上將錯誤的物料編碼修改為正確的物料編碼后

打印替換；

B、對于①問題應(yīng)發(fā)起驗證變更，將錯誤的物料編碼修改為正確的物料編碼；

C、對于②問題直接在電子版文件上直接進行修改后在不改變頁碼的前提下直接

進行替換；

D、對于②問題應(yīng)發(fā)起驗證變更，對驗證方案進行修訂；

E、對于②問題應(yīng)發(fā)起驗證偏差并修訂驗證方案

答案:BE

27.具有除菌過濾效力的除菌過濾器有()

15/25

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、0.22nm

B、0.2m

C、0.5|im

D、0.1|im

答案：AB

28.無菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當符合以下要求()

出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一》，

A、無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較

大偏差后的

產(chǎn)品。

B、最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當從可能的滅菌冷點處取樣。

C、同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的,樣品應(yīng)當從各個/次

滅菌設(shè)備中

抽取。

D、取樣應(yīng)保證樣品的代表性，應(yīng)隨機原則取樣。

答案：ABC

29.設(shè)備管理中應(yīng)當建立并保存相應(yīng)設(shè)備()記錄。出處：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》，

A、采購

B、確認

C、操作

D、維護

E、安裝

答案：ABE

30.生產(chǎn)部在對濕熱滅菌柜進行年度再確認,在對2019年08月05日進行裝載方

式2進行滿載熱分布測試,測試完成后立即導(dǎo)出驗證數(shù)據(jù),其中有三個溫度驗證

探頭的滅菌時間為29.5分鐘(合格標準:121°C,30分鐘),以下正確的處理方式有

()0出處：《驗證偏差

及變更管理規(guī)程》MS-Q090-01,

A、立即發(fā)起驗證偏差,并于2019年08月06日前(包含當天)完成《驗證偏差處