固體生產(chǎn)線設(shè)備清洗存放時(shí)限驗(yàn)證方案

哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào)

VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第1頁/共14頁固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案簽字簽字日期方案起草人審核人簽字審核人簽字日期生產(chǎn)部部長(zhǎng)選購儲(chǔ)運(yùn)部部長(zhǎng)設(shè)備工程部部長(zhǎng)質(zhì)量把握部部長(zhǎng)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)生產(chǎn)副總方案批準(zhǔn)人簽字日期質(zhì)量副總哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

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VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第2頁/共14頁目 錄1、概述2、目的3、范圍4、職責(zé)5、時(shí)間進(jìn)度6、人員培訓(xùn)7、文件/資料確認(rèn)8、驗(yàn)證依據(jù)9、驗(yàn)證用儀器確實(shí)認(rèn)10、取樣方法11、清潔效果承受標(biāo)準(zhǔn)12、驗(yàn)證過程13、偏差與變更14、結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議15、再驗(yàn)證周期17、附件清單附表一附表二附表三附表四附表五哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

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VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第3頁/共14頁1、概述為保證產(chǎn)品質(zhì)量、避開污染及穿插污染，建立了固體干凈區(qū)生產(chǎn)線設(shè)備清潔操作程序，清潔目的是削減微粒、微生物、藥物殘留對(duì)后續(xù)藥品質(zhì)量的影響，保證產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。為對(duì)清潔程序?qū)嵤┑男Ч饕粋€(gè)正確評(píng)價(jià)，確保按規(guī)定的清潔程序操作后的設(shè)備、容器具，能真正到達(dá)防止污染及穿插污染的效果，我們對(duì)固體干凈區(qū)設(shè)備清潔操作規(guī)程進(jìn)展驗(yàn)證。2、目的設(shè)備按制定的清潔程序清潔后，通過目檢、微生物檢測(cè)，確認(rèn)固體制劑生產(chǎn)線設(shè)備經(jīng)清潔后，不存在來自產(chǎn)品之外或清潔過程中帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，以證明設(shè)備清潔程序的有效性。確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制訂的清潔規(guī)程進(jìn)展清潔后，能始終如一地到達(dá)預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)要求。3、范圍本方案適用于按固體車間生產(chǎn)線設(shè)備清潔操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)展清潔后存放時(shí)限的驗(yàn)證。4、職責(zé)部門質(zhì)量副總生產(chǎn)副總生產(chǎn)部設(shè)備工程部質(zhì)量保證部質(zhì)量把握部固體車間主任5、時(shí)間進(jìn)度

職責(zé)確認(rèn)化驗(yàn)結(jié)果。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核驗(yàn)證所需計(jì)量器具的校正工作確保驗(yàn)證文件符合現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指導(dǎo)文件的標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，驗(yàn)證試驗(yàn)中的監(jiān)控、取樣、結(jié)果評(píng)價(jià)驗(yàn)證文件的治理。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，驗(yàn)證試驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)，出具報(bào)告。驗(yàn)證明施小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草以及驗(yàn)證時(shí)間的安排組織相關(guān)人員參與培訓(xùn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的收集整理，總結(jié)并分析驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證報(bào)告的整理打算驗(yàn)證時(shí)間：20237月～20239月6、人員培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)展培訓(xùn)，以保證方案順當(dāng)實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，見附表一7、文件/資料確認(rèn)GMP治理的要求，見附表二-1、二-28《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào) VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第4頁/共14頁《藥品GMP指南》口服固體制劑7.3清潔驗(yàn)證〔SMP-QA-0202300〕9、驗(yàn)證用儀器確實(shí)認(rèn)檢查驗(yàn)證用儀器是否完好，能否處于正常狀態(tài)，見附表三10本次驗(yàn)證對(duì)于化學(xué)殘留取樣選取擦拭法，微生物取樣選取接觸碟法，具體要求如下：翻開培育皿上蓋，使無菌培育基外表與取樣面直接接觸，均勻按壓培育皿底板，確保全部培育10秒左右，蓋上碟蓋，做好標(biāo)記。取樣后，用蘸有75％酒精的濕紗布擦拭被取樣外表，以除去殘留培育基。并在取樣記錄登記干凈服編號(hào)，取樣部位不得再次取樣。11、清潔效果承受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試工程目測(cè)檢查微生物污染12、驗(yàn)證過程

測(cè)試方法目檢接觸碟法

承受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備外表應(yīng)無可見殘留物50cfu碟〔55m〕驗(yàn)證對(duì)象選擇：考慮固體制劑車間設(shè)備有一樣型號(hào)，生產(chǎn)廠家、構(gòu)造一樣，所以清潔方法一樣，應(yīng)選擇型號(hào)，生產(chǎn)廠家、構(gòu)造不同的設(shè)備對(duì)位驗(yàn)證對(duì)象，列表如下。ZS-515旋振篩GT-JQ-002單盤數(shù)粒機(jī)GT-JQ-022LYK-160D搖擺式制粒機(jī)GT-JQ-004自動(dòng)電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)GT-JQ-023SBH-200三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)GT-JQ-008CH-200槽型混合機(jī)GT-JQ-012LGL-120流化床制粒機(jī)GT-JQ-006TG-Z-A-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱GT-JQ-007F—30B粉碎機(jī)GT-JQ-001BG-150E高效包衣機(jī)GT-JQ-014ZF-100可傾式夾層鍋GT-JQ-0051200C-2膠囊充填機(jī)GT-JQ-010ZP-35B旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)GT-JQ-013WL-1000離心制丸機(jī)GT-JQ-015HLSG-200高效濕法混合制粒機(jī)GT-JQ-003LBL-120流化床制粒包衣機(jī)GT-JQ-017HPT-Ⅱ拋光機(jī)DPP-260鋁塑泡罩包裝機(jī)GT-JQ-021GT-JQ-009EYH-2023A二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)GT-JQ-018 供試樣品：與設(shè)備性能確認(rèn)同步進(jìn)展，每次性能確認(rèn)完畢后要依據(jù)設(shè)備的清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)展清潔消毒，填寫清潔消毒記錄。檢查目測(cè)檢查：目測(cè)設(shè)備外表是否有可見殘留物，并記錄于附表四外表微生物限度檢查：對(duì)清潔消毒后設(shè)備取樣，并定時(shí)取樣。10項(xiàng)接觸碟法所述進(jìn)展取樣。填寫取樣記錄。設(shè)備名稱編號(hào)設(shè)備名稱編號(hào)部位及標(biāo)號(hào)清潔效果取樣時(shí)間清潔有效期取樣時(shí)間ZS-515旋振篩GT-JQ-002襯圈—12—3、出料口—4六角滾筒—120h24h48h72hLYK-160D搖GT-JQ-0040h24h48h72h哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào) VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第5頁/共14頁擺式制粒機(jī)SBH-200三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)LGL-120流化床制粒機(jī)

GT-JQ-008GT-JQ-006

板—3、料斗—4、出料裝置—5混合桶內(nèi)壁—1、加料平蓋—2、0h蝶閥—3氣流分布板—1、盛料鍋內(nèi)外表0h—2、噴霧室內(nèi)外表—3定子—1、轉(zhuǎn)子—2、篩網(wǎng)—3、

24h24h

48h48h

72h72hF—30B粉碎機(jī)GT-JQ-001 內(nèi)壁—4加料斗—5出料口—6

0h 24h 48h 72hZF-100可傾式夾層鍋0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h

GT-JQ-005

鍋體內(nèi)外表—12蓋內(nèi)外表—3上沖轉(zhuǎn)臺(tái)—12

0h 24h 48h 72h片機(jī)HLSG-200高效濕法混合制粒機(jī)

GT-JQ-013 3、沖?！?、加料斗—5、下沖轉(zhuǎn)臺(tái)—6出料口內(nèi)壁—12GT-JQ-003拌槳下機(jī)體外表—3出料口內(nèi)壁—1、進(jìn)料口內(nèi)壁—HPT-Ⅱ拋光機(jī)GT-JQ-021DPP-260鋁塑GT-JQ-009泡罩包裝機(jī)1200C-2膠囊GT-JQ-010充填機(jī)

2、滾刷桶內(nèi)外表—3加料裝置—1粉盤—123、料斗—4、平臺(tái)—5單盤數(shù)粒機(jī)自動(dòng)電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)CH-200槽型混合機(jī)TG-Z-A-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱BG-150E高效包衣機(jī)WL-1000離心制丸機(jī)LBL-120流化床制粒包衣機(jī)EYH-2023A二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

GT-JQ-022GT-JQ-023GT-JQ-012GT-JQ-007GT-JQ-014GT-JQ-015GT-JQ-017GT-JQ-018

盛料斗內(nèi)壁—1傳送帶外表—1槽蓋內(nèi)外表—12槽底部—3烘盤—1〔①②③〕視窗—12壁—3料斗—12外表—3氣流分布板—1、盛料鍋內(nèi)外表—2、噴霧室內(nèi)外表—3出料蓋內(nèi)外表—1、進(jìn)料蓋內(nèi)外表—2、罐體內(nèi)外表—3培育：全部采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育，每次監(jiān)測(cè)需放置一個(gè)空白培育哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào) VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第6頁/共14頁30～3548小時(shí)。并樣品登記和填寫記錄。驗(yàn)證結(jié)果：記錄于附表五清潔后存放時(shí)限：清潔完成后，每間隔確定時(shí)間在清潔取樣的另外一處類似最難清潔的部位承受棉簽法取樣進(jìn)展微生物限度檢查，直至微生物限度檢查接近清潔驗(yàn)證的微生物限度可承受標(biāo)準(zhǔn)，即為清潔有效期限，清潔的有效期限應(yīng)連續(xù)驗(yàn)證三次。13、偏差與變更驗(yàn)證過程中如消滅偏差或變更狀況，應(yīng)具體記錄，照實(shí)填寫偏差或變更清單,具體表達(dá)偏差或變更的內(nèi)容及解決方法，依據(jù)偏差處理規(guī)程及變更把握治理規(guī)程進(jìn)展處理，偏差及變更報(bào)告同驗(yàn)證報(bào)告一同歸檔保存。14、結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議結(jié)果分析及評(píng)價(jià)在驗(yàn)證進(jìn)展的每個(gè)環(huán)節(jié)照實(shí)記錄在記錄中，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，做出評(píng)價(jià)，書寫在驗(yàn)證結(jié)論中。建議通過對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)︱?yàn)證狀況等提出合理化建議。15、再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組依據(jù)驗(yàn)證明施狀況提出該驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期。16、附件清單序號(hào)文件名稱文件頁數(shù)備注12345678哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào)

VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第7頁/共14頁9910111213141516哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào)

VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第8頁/共14頁附表一人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄部門部門姓名是否承受□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可承受的標(biāo)準(zhǔn)是否承受偏差全部的人員已確認(rèn)姓名、簽名和部門□是□否□是□否全部的人員已經(jīng)過培訓(xùn)□是□否□是□否確認(rèn)人復(fù)核人日日期期哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào)

VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第9頁/共14頁附表二-1

文件名稱

文件確認(rèn)記錄

文件編號(hào)

版本號(hào)消毒劑配制與使用操作規(guī)程清場(chǎng)清潔操作規(guī)程F-30BZS-515ZF-100CH-150YK-160DLGL-120LBL-120程HLSG-200WL-1000200LEYH-2023A1200CHPT-Ⅱ型拋光機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP35B旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZPW23旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程BG-150EDDP-260H平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程TG-Z-A-Ⅱ熱循環(huán)烘箱使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程單盤數(shù)粒機(jī)使用、清潔和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程自動(dòng)電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)使用、清潔和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可承受標(biāo)準(zhǔn)此驗(yàn)證所支持的文件都是現(xiàn)行版。

SOP-PM-0001300SOP-PM-0000100SOP-PM-0120600SOP-PM-0120700SOP-PM-0120800SOP-PM-0120900SOP-PM-0121000SOP-PM-0121100SOP-PM-0121200SOP-PM-0121300SOP-PM-0121400SOP-PM-0121500SOP-PM-0121600SOP-PM-0121700SOP-PM-0121800SOP-PM-0121900SOP-PM-0122023SOP-PM-0122100SOP-PM-0122200SOP-PM-0122300SOP-PM-0122400SOP-PM-0120230是否承受 偏差□是□否 □是□否備注：備注：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào)

VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第10頁/共14頁附表二-2

文件培訓(xùn)確認(rèn)記錄文件名稱消毒劑配制與使用操作規(guī)程培訓(xùn)記錄清場(chǎng)清潔操作規(guī)程培訓(xùn)記錄F-30BZS-515ZF-100CH-150YK-160DLGL-120LBL-120流化床制?？菰锇聶C(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄

培訓(xùn)記錄存放處HLSG-200WL-1000200LEYH-2023A1200CHPT-Ⅱ型拋光機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄ZP35B旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄ZPW23旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄BG-150EDDP-260HTG-Z-A-Ⅱ熱循環(huán)烘箱使用、清潔、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄單盤數(shù)粒機(jī)使用、清潔和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄自動(dòng)電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)使用、清潔和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)記錄可承受標(biāo)準(zhǔn)此驗(yàn)證所支持的文件培訓(xùn)都已進(jìn)展。

是否承受 偏差□是□是□否□否備注：備注：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào)

VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第11頁/共14頁附表三驗(yàn)證用儀器確認(rèn)記錄序號(hào)序號(hào)驗(yàn)證用儀器名稱設(shè)備編號(hào)12可承受標(biāo)準(zhǔn)是否承受偏差驗(yàn)證用儀器完好，應(yīng)處于正常的使用狀態(tài)?！跏恰醴瘛跏恰醴駛渥ⅲ簜渥ⅲ捍_認(rèn)人日期復(fù)核人日期哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào)

VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第12頁/共14頁附表四

目測(cè)檢查記錄標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備編號(hào)檢查結(jié)果設(shè)備外表應(yīng)無可見異物□是□否小結(jié)：檢查人日期復(fù)核人日期第 次標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備外表應(yīng)無可見異物小結(jié)：設(shè)備編號(hào)檢查結(jié)果□是□否標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備編號(hào)檢查結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備編號(hào)檢查結(jié)果設(shè)備外表應(yīng)無可見異物□是□否小結(jié)：檢查人日期復(fù)核人日期檢查人日期復(fù)核人日期哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)公司文件標(biāo)題

固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔存放時(shí)限驗(yàn)證方案文件編號(hào) VTP-CD-0100400 文件頁數(shù) 第13頁/共14頁附表五

外表微生物限度驗(yàn)證記錄第 次設(shè)備名稱ZS-515旋振篩LYK-160D搖擺式制粒機(jī)SBH-200三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)LGL-120流化床

設(shè)備編號(hào)GT-JQ-002GT-JQ-004GT-JQ-008

取樣點(diǎn)襯圈—1、料倉內(nèi)壁—2、加料斗—3、出料口—4六角滾筒—1、篩網(wǎng)夾棍—2、檔板—3、料斗—4、出料裝置—5混合桶內(nèi)壁—1、加料平蓋—2、蝶閥—3氣流分布板—1、盛料鍋內(nèi)外表—2、噴霧室內(nèi)外表

檢測(cè)結(jié)果□是□否□是□否□是□否制粒機(jī)

GT-JQ-006 □是□否—3定子—12345、F—30B粉碎機(jī)GT-JQ-005鍋體內(nèi)外表—1GT-JQ-005鍋體內(nèi)外表—1、攪拌槳—2、