生產過程防止污染、交叉污染、混淆及差錯的管理規(guī)程完整

./生產過程防止污染、交叉污染、混淆和差錯的管理規(guī)程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差錯管理規(guī)程,污染、交叉污染、混淆和差錯適用范圍：污染、交叉污染、混淆和差錯職責：生產技術部、質保部、車間對實施本規(guī)程負責內容：1.1污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中,原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。1.2交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。1.3混淆：在生產或包裝的過程中,誤將一種或一批物料當成了另一種或另一批物料進行使用、操作。1.4差錯：在生產過程中,因為計量器具未調試到位、或計量方式不正確、或計數不準確而造成的錯誤污染、交叉污染、混淆和差錯的原因2.1人員：操作人員患有傳染病、皮膚病等,或未接受衛(wèi)生方面的培訓,未按要求穿戴工作服,、人員帶來外部污染,生產人員未按工藝規(guī)程和SOP要求操作,工作責任心不強,工作量過大,操作中隨意性大等。2.2設備：表面不光潔、平整,材質不穩(wěn)定,不易清潔,設備選型不合理,維修、保養(yǎng)不及時,沒有定期驗證或沒有保持驗證狀態(tài)。生產中使用的設備、容器無狀態(tài)標志,清場不徹底等造成混淆。2.3物料：購進的原輔料本身質量不好,或在運輸、貯存、檢驗取樣、配料過程中造成污染。原輔料微生物指標超限。原輔料、包裝材料、半成品、中間體等無明顯標志,放置混亂,散裝或放在易破損的包裝中,印刷性包裝材料管理不善等。2.4文件：文件管理制度不健全,或執(zhí)行不力,無復核、監(jiān)控,發(fā)現問題未及時查找原因等,特別是配料、包裝等重要部門管理不嚴格。2.5環(huán)境：廠房設計不合理,生產環(huán)境如空氣中粒子過多,車間地面、墻壁、天花板等不平整、易脫落、長霉、消毒不嚴格等造成污染。2.6清潔：清潔效果不能保證微生物除去水平及殘留限度,清潔劑殘留、消毒劑效果不能保證；生產結束后不及時清潔清場等造成污染。2.7生產過程：生產過程控制不規(guī)范,生產中敞口生產,密閉不嚴,管道中有死角,生產周期過長,操作不當等。生產過程中產生污染、交叉污染、混淆和差錯的可能隨時存在,必須在全過程各個環(huán)節(jié)都加強管理和監(jiān)控。除了對生產中人員、設備、物料、文件、環(huán)境、清潔等引起污染、交叉污染、混淆和差錯的因素進行控制外,還要采取相應的措施。熟練掌握生產區(qū)域人員更衣、衛(wèi)生操作,3.2.2應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低3.2.33.2.43.2.5為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,并符合下列要求：

〔一應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應評估報告；

〔二生產特殊性質的藥品,如高致敏性藥品〔如青霉素類或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品,必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

〔三生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施〔如獨立的空氣凈化系統(tǒng)和設備,并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；

〔四用于上述第〔二、〔三項的空氣凈化系統(tǒng),其排風應當經過凈化處理；

〔五3.2.6生產3.2.7制劑3.2.8用3.2.9通3.2.10實3.2.11設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。應當選擇適當的清洗劑3.3.13.3.3固體制劑中間產品要3.3.43.3.53.43.43.4.4嚴格控制清潔〔3.3.3.3.53.3.應制定取樣操作規(guī)程,有防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項,降低取樣過程產生的各種風險。3.6明確狀態(tài)標志生產狀態(tài)標志必須標明正在生產的情況,內容包括正在生產的品名、規(guī)格、批號等。生產設備狀態(tài)標志必須標明設備名稱、設備性能狀況、負責人等,停運的設備標明其性能狀況,清潔狀態(tài)、待修或維修,對已損壞報廢的設施,必須從生產線上搬出。容器狀態(tài)標志必須標明容器的情況,如內容物品名、規(guī)格、批號、狀態(tài)等。衛(wèi)生狀態(tài)標志必須標明房間、設備、容器等衛(wèi)生狀況,如已清潔、已消毒、已清場等。3.7潔凈區(qū)控制各項操作在規(guī)定的符合標準的潔凈區(qū)內進行,潔凈區(qū)設立氣鎖間對空氣系統(tǒng)進行有效隔離,產塵部位設立排風除塵裝置；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；保證不同級別壓差要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間壓差不低于10Pa；必要時相同潔凈區(qū)的不同功能區(qū)之間也要保持一定得壓差。生產過程中防止粉塵飛揚,有粉塵的崗位要安裝捕塵設施。凈化空調系統(tǒng).1對潔凈空調系統(tǒng)進行確認,確保凈化空調系統(tǒng)達到設計標準。必須保證潔凈級別的懸浮粒子和微生物不超過標準,對其進行監(jiān)控。.2定期檢查凈化系統(tǒng)的密封性、高效過濾器的完整性,降低未經處理或未經充分處理的空氣