苗苗班第四周測試附有答案

苗苗班第四周測試[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________帶教：________________________工號：________________________入職時間：________________________試驗試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當按照試驗試驗方案的要求和時限向（）報告。[單選題]*申辦者(正確答案)倫理委員會獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會臨床試驗機構(gòu)答案解析：GCP第四章第二十六條：試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告研究者評估檢查報告單時應(yīng)注意：*結(jié)合受試者既往情況（病史、化驗單等）進行評估(正確答案)不同受試者之間評估標準應(yīng)盡量保持一致(正確答案)項目有多個研究者時，判斷標準應(yīng)盡量保持一致(正確答案)對于超過正常值上限多倍/某些特異性指標應(yīng)重點關(guān)注，謹慎判斷(正確答案)答案解析：協(xié)助研究者進行報告的評估時要時刻注意保持統(tǒng)一標準，ABCD均是正確的研究者評估檢查單常見錯誤包括：*正常報告單評估為NCS(正確答案)認為是研究藥物的常見反應(yīng)，評估為NCS，不記AE(正確答案)認為此異常和研究藥物無關(guān)，不記AE。(正確答案)寫了病史或者與疾病相關(guān)后仍評級記AE。(正確答案)答案解析：ABCD均為比較常見的研究者評估報告單時的錯誤關(guān)于合并用藥管理，CRC應(yīng)注意：*明確項目合并用藥的收集期限，對于收集期限內(nèi)的合并用藥需協(xié)助做好收集工作(正確答案)明確方案中的禁用藥，提醒研究者做好受試者教育，提醒受試者在用任何藥物之前，先聯(lián)系研究者做評估，避免使用禁用藥物；另外也提醒受試者參加試驗期間不要使用醫(yī)?？ù嬗H屬開藥；(正確答案)提醒受試者保留好開藥處方、小票及藥盒等，下次訪視帶回，便于合并用藥的收集；(正確答案)及時核查His，如受試者有在門診、急診等開藥，應(yīng)提醒研究者跟受試者核實，在病歷中做好記錄，并錄入EDC(正確答案)答案解析：ABCD均為正確的，對于CM的管理CRC應(yīng)注意選項中的內(nèi)容，協(xié)助研究者做好CM的管理根據(jù)RECIST1.1，下列哪些病灶不是可測量病灶（

）

*軟腦膜疾病(正確答案)腹水、胸膜或心包積液(正確答案)炎性乳腺癌(正確答案)皮膚、肺的癌性淋巴管炎(正確答案)查體發(fā)現(xiàn)的影像學不可測量的腹部包塊(正確答案)答案解析：詳見recist1.1臨床試驗中SAE上報是重中之重，以下哪項是提高SAE上報的效率的方式？*提前把SAE報告表中項目基礎(chǔ)信息填好。(正確答案)準備一套完整的SAE需上報材料和流程，以備不時之需。(正確答案)每個受試者的篩選病例在otrial里留個檔，上報時可以快速獲得受試者簽知情的信息，也就是SAE詳細說明里第一段的內(nèi)容。(正確答案)明確SAE需要發(fā)送的單位和聯(lián)系方式；明確SAE發(fā)送的設(shè)備，如傳真機如何使用(正確答案)提前學習本醫(yī)院倫理、機構(gòu)對SAE的要求(正確答案)答案解析：提前把SAE報告表中項目基礎(chǔ)信息填好；準備一套完整的SAE需上報材料和流程，以備不時之需；每個受試者的篩選病例在otrial里留個檔，上報時可以快速獲得受試者簽知情的信息，也就是SAE詳細說明里第一段的內(nèi)容；明確SAE需要發(fā)送的單位和聯(lián)系方式；明確SAE發(fā)送的設(shè)備，如傳真機如何使用；提前學習本醫(yī)院倫理、機構(gòu)對SAE的要求；均可提高SAE上報的效率AE來源有哪些？*患者自訴(正確答案)研究者問診(正確答案)研究者查閱受試者日記卡發(fā)現(xiàn)(正確答案)護士護理過程發(fā)現(xiàn)(正確答案)研究者綜合診斷(正確答案)答案解析：ABCDE均為收集AE的途徑CRC在協(xié)助研究者評估報告單時，以下做法正確的是*提前梳理報告單中的異常項(正確答案)貼條標注評估結(jié)果，讓研究者按照貼條內(nèi)容評估報告單研究者評估不合理時，及時將該患者的情況告知研究者，請研究者進行綜合判斷(正確答案)將患者既往的化驗單拿給研究者進行參考(正確答案)答案解析：CRC不能做已學判斷類的工作，不能代替研究者評估檢查結(jié)果，所以B選項是錯誤的在根治性手術(shù)或放射治療后給予的輔助性藥物治療，其是在采取有效的局部治療后，針對潛在轉(zhuǎn)移病灶，防止復(fù)發(fā)而進行的化療。[單選題]*新輔助化療輔助化療(正確答案)根治性化療姑息性化療答案解析：可在釘釘新人助手查詢“腫瘤的治療（輔助/新輔助/一線/二線）如何區(qū)分”，查看具體解釋某肺癌晚期患者身上多處轉(zhuǎn)移，經(jīng)測量左鎖骨淋巴結(jié)長徑13mm、短徑10mm，腎臟長徑10mm、腦部長徑12mm、肝臟長徑13mm，原發(fā)病灶肺部有三個長徑大于20mm的病灶，根據(jù)RECIST1.1，該患者的靶病灶應(yīng)該如何選取（）[單選題]*淋巴結(jié)1個，腦部1個，肝臟1個，肺部3個腎臟1個，腦部1個，肝臟1個，肺部選擇2個大的且可重復(fù)測量的(正確答案)腎臟1個，腦部1個，肝臟1個，肺部3個淋巴結(jié)1個，腦部1個，肝臟1個，肺部2個答案解析：根據(jù)RECIST1.1，可測量病灶才能作為靶病灶，且每個器官最多選擇2個，總數(shù)不多于5個，故最終靶病灶選擇：腎臟1個，腦部1個，肝臟1個，肺部2個最大的，而左鎖骨淋巴結(jié)短徑10mm屬于不可測量病灶。根據(jù)RECIST1.1，以下哪些淋巴結(jié)屬于靶病灶？（

）*10.5×15.5mm15.5×20.3mm(正確答案)20.6×10.8mm15.3×21.9mm(正確答案)答案解析：根據(jù)recist1.1，淋巴結(jié)短徑必須達到15mm才可視為病理性增大和可測量根據(jù)recist1.1，下列屬于可測量病灶的是？[單選題]*胸部X射線顯示病灶直徑為10mm測徑儀器測得直徑大小為9mm非淋巴結(jié)病灶，CT掃描層厚為5mm時，測得最長徑為15mm(正確答案)CT掃描層厚為5mm時，測得淋巴結(jié)短徑為13mm答案解析：根據(jù)recist1.1，可測量的標準：①用CT掃描（CT掃描層厚度不大于5mm）：10mm；②臨床檢查用卡尺測量（不能用卡尺準確測量的病灶，應(yīng)記錄為不可測量的）：10mm；③胸部X光檢查：20mm；④惡性淋巴結(jié)：當用CT掃描（CT掃描層厚度建議不大于5mm）評估時，淋巴結(jié)短徑必須達到15mm才可視為病理性增大和可測量。（）指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。[單選題]*藥物不良反應(yīng)不良事件嚴重不良事件(正確答案)可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)特別關(guān)注事件答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第二十七條研究者應(yīng)當立即向（）書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。[單選題]*藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生健康主管部門申辦者(正確答案)專業(yè)學會答案解析：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十六條以下哪種情況會將患者的總緩解率評估為PD（）[單選題]*靶病灶PR，非靶病灶CR，未出現(xiàn)新發(fā)病灶；靶病灶SD，非靶病灶為NON-CR、NON-PD，未出現(xiàn)新發(fā)病灶；靶病灶CR，非靶病灶為NE，未出現(xiàn)新發(fā)病灶；靶病灶NE，非靶病灶為NE，出現(xiàn)新發(fā)病灶時(正確答案)答案解析：詳見recist1.1關(guān)于化驗單的評估時間，以下說法錯誤的是？[單選題]*不能早于出報告時間不能早于打印/傳真時間不能太晚，注意及時性研究者什么時候評估簽什么時間，不管多晚都沒關(guān)系(正確答案)答案解析：請注意化驗單評估的時間邏輯合理性，評估時間不能早于出報告時間，不能早于打印/傳真時間，而且研究者必須要及時進行評估，注意及時性，所以D選項是錯誤的AE與研究藥物的因果關(guān)系判斷主要需參考：[單選題]*ICF實驗室手冊既往工作經(jīng)驗IB(正確答案)答案解析：研究者手冊，指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編，幫助研究者預(yù)見到藥物不良反應(yīng)。所以研究者針對AE與研究藥物的因果關(guān)系判斷可以參考IB的內(nèi)容。根據(jù)RECIST1.1標準，可測量病灶一定是靶病灶。（）[判斷題]*對錯(正確答